Диагностическая точность анализа DPP II
Точность диагностики DPP Fever Panel II Asia и DPP Micro Reader
Burkholderia pseudomallei вызывает мелиоидоз, заболевание, которое может проявляться рядом признаков и симптомов и поддается лечению с помощью определенной схемы лечения. Диагноз мелиоидоза ставится путем выделения бактерий из биологических жидкостей или тканей, таких как кровь, кожа или мокрота. Хотя это считается золотым стандартом, выделение бактерий имеет низкую диагностическую чувствительность, требует специальной инфраструктуры (лаборатории уровня биобезопасности 3) и квалифицированного персонала, которые не всегда доступны в СНСД. Это может привести к ненадлежащему лечению и уходу за пациентом.
Chembio в партнерстве с FIND разработала мультиплексный иммуноанализ с латеральным потоком (DPP® Fever Panel II Assay), который способен выявлять антигены распространенных причин лихорадочных заболеваний, включая Burkholderia. FIND проведет лабораторное исследование в Исследовательской школе здоровья Мензиса для оценки диагностической точности анализа DPP II с использованием ретроспективных образцов, положительных на B. pseudomallei. Результаты помогут в оценке диагностической точности анализа на этот патоген.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Darwin, Австралия
- Menzies School of Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Образцы, которые могут быть включены в исследование, должны быть собраны исключительно во время исследования «Оценка нового экспресс-теста на мелиоидоз» (HREC 04/09), проведенного Школой медицинских исследований Мензиса. Они должны быть хорошо охарактеризованы с подтверждением присутствия или отсутствия B. pseudomallei бактериальной культурой.
Критерий исключения:
- Образцы объемом <120 мкл
- Образцы, собранные во время проектов, отличных от проекта HREC 04/09.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи мелиоидоза
образцы сыворотки, взятые у пациентов с положительными культурами B. pseudomallei
|
Мультиплексный иммуноанализ с боковым потоком (DPP® Fever Panel II Assay), который способен обнаруживать (i) антигены, продуцируемые лихорадкой Денге, Зика, чикунгуньи, малярией и буркхолдерией, и (ii) IgM, направленные против лихорадки Денге, Зика, чикунгуньи, лептоспир, Rickettsia typhi и Ориентия цуцугамуши.
Анализ поставляется со считывателем, который предоставляет оператору интерпретацию результатов за несколько секунд.
|
|
Случаи немелиоидоза
образцы сыворотки, взятые у пациентов с отрицательными культурами B. pseudomallei
|
Мультиплексный иммуноанализ с боковым потоком (DPP® Fever Panel II Assay), который способен обнаруживать (i) антигены, продуцируемые лихорадкой Денге, Зика, чикунгуньи, малярией и буркхолдерией, и (ii) IgM, направленные против лихорадки Денге, Зика, чикунгуньи, лептоспир, Rickettsia typhi и Ориентия цуцугамуши.
Анализ поставляется со считывателем, который предоставляет оператору интерпретацию результатов за несколько секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точечные оценки чувствительности и специфичности с доверительными интервалами 95% для обнаружения B. pseudomallei с помощью анализа ДПП по сравнению с эталонным стандартом.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .