Precisión diagnóstica del ensayo DPP II
Precisión diagnóstica del DPP Fever Panel II Asia y el DPP Micro Reader
Burkholderia pseudomallei es responsable de la melioidosis, una enfermedad que puede presentar una variedad de signos y síntomas y puede tratarse con un régimen farmacológico específico. El diagnóstico de melioidosis se realiza aislando la bacteria de los fluidos o tejidos corporales, como la sangre, la piel o el esputo. Aunque esto se considera el estándar de oro, el aislamiento bacteriano tiene una baja sensibilidad diagnóstica, requiere infraestructuras específicas (laboratorios de nivel 3 de bioseguridad) y personal calificado que no siempre está disponible en los LMIC. Esto puede conducir a un manejo y atención inadecuados del paciente.
Chembio, en asociación con FIND, ha desarrollado un inmunoensayo de flujo lateral multiplex (DPP® Fever Panel II Assay) que puede detectar antígenos de causas comunes de enfermedades febriles, incluida Burkholderia. FIND llevará a cabo un estudio de laboratorio en la Escuela de Investigación de Salud de Menzies para estimar la precisión diagnóstica del ensayo DPP II utilizando muestras retrospectivas positivas para B. pseudomallei. Los resultados ayudarán a estimar la precisión diagnóstica del ensayo para este patógeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Darwin, Australia
- Menzies School of Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las muestras que se pueden incluir en el ensayo deben haber sido recolectadas exclusivamente durante el estudio "Evaluación de una nueva prueba de diagnóstico rápido para melioidosis" (HREC 04/09) realizado por la Menzies School of Health Research. Deben estar bien caracterizados con confirmación de presencia o ausencia de B. pseudomallei por cultivo bacteriano.
Criterio de exclusión:
- Muestras con volumen <120 µL
- Muestras recolectadas durante proyectos distintos al proyecto HREC 04/09
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos de melioidosis
muestras de suero recogidas de pacientes con cultivos positivos para B. pseudomallei
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Inmunoensayo de flujo lateral multiplex (DPP® Fever Panel II Assay) que es capaz de detectar (i) antígenos producidos por Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria y Burkholderia y (ii) IgM dirigido contra Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi y Orientia tsutsugamushi.
El ensayo viene con un lector que proporciona la interpretación de los resultados al operador en unos pocos segundos.
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Casos de no melioidosis
muestras de suero recogidas de pacientes con cultivos negativos para B. pseudomallei
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Inmunoensayo de flujo lateral multiplex (DPP® Fever Panel II Assay) que es capaz de detectar (i) antígenos producidos por Dengue, Zika, Chikungunya, Malaria y Burkholderia y (ii) IgM dirigido contra Dengue, Zika, Chikungunya, Leptospira, Rickettsia typhi y Orientia tsutsugamushi.
El ensayo viene con un lector que proporciona la interpretación de los resultados al operador en unos pocos segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad, con intervalos de confianza del 95 %, para la detección de B. pseudomallei mediante el ensayo DPP en comparación con un estándar de referencia.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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