- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04330885
PRE kirurgisk reHABilitering for spinal stenose (PreShab)
PRE-kirurgi reHABilitering til patienter, der lider af spinal stenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spinal stenose er en rygsygdom, der hovedsageligt rammer personer over 60 år. Denne aldersgruppe med neurogen claudicatio forventes at stige dramatisk i løbet af de næste 20 år, hvor anslået 23-25 % af befolkningen vil være > 60 år. Lumbal spinal stenose er den mest almindelige årsag til at udføre rygkirurgi for personer i alderen >65 år og har vist sig at være overlegen i forhold til konservativ behandling. Konservativ behandling postoperativt er for nylig blevet beskrevet i en Cochrane-oversigt for at være vigtig. Hidtil har undersøgelser af lumbal spinal stenose været sparsomme med kun 3 forsøg med ca. 300 patienter. Der er også mangel på undersøgelser, der undersøger, om personer med lumbal spinal stenose forbedrer deres resultat efter operation, der gennemgår et rehabiliteringsprogram før operationen, herunder fysiske konditionsøvelser, styrkelse af mave- og rygmuskler og en kernekontroltilgang.
Formål: Formålet med det aktuelle studie var at evaluere en rehabiliteringsintervention før operation for patienter diagnosticeret med lumbal spinal stenose fundet egnet til en dekompressionsoperation. Et yderligere formål var at gennemføre en kvalitativ undersøgelse for at udforske oplevelsen af symptomer i forhold til heldagsliv og livskvalitet blandt dem, der har gennemgået en dekompressionsoperation for lumbal spinal stenose.
Metoder: Patienter, der fortløbende søger eller henvises til ortopædkirurgi på Spine Clinic i Stockholm, vil, hvis de findes kvalificerede og gives deres informerede samtykke, blive randomiseret i to separate grupper efter et konsulentbesøg hos en ortopædkirurg; 1) Et præhabiliteringsprogram på 8 uger før dekompressionsoperation 2) Care as usual, det vil sige information fra fysioterapeuter 2 uger før operation og råd om at holde sig aktiv. De kvalificerede til dekompressionskirurgi er patienter i alderen 50-75 år med pseudo-claudication i et eller begge ben og rygsmerter (VAS>30), magnetisk resonanskamera med 1-2 tilstødende stenotiske segmenter (L3-S1) (areal ≤75 mm2), varighed af symptomer >6 måneder.
Der vil blive givet både skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen, og patienterne vil give deres skriftlige samtykke. En uafhængig fysioterapeut, der er blindet for patientopgaver, vil sekventielt nummerere kuverterne indeholdende interventionsopgaver i henhold til en computergenereret randomisering. Uigennemsigtige og forseglede kuverter vil blive åbnet foran deltagerne ved afslutningen af det indledende vurderingsbesøg. Hovedansøger vil være ansvarlig for dataindsamling, at opsætte programmet og uddanne inkluderede fysioterapeuter, at stå for analyser af data og for etisk anvendelse.
Til det sekundære mål vil et strategisk udvalg af patienter fra begge grupper efter operationen blive inkluderet for at udføre semistrukturerede dybe interviews for at udforske deres oplevelse af facilitatorer og barrierer for hverdagslivet både før og efter operationen. Samtalerne vil finde sted 3 måneder efter operationen. De indsamlede data vil blive analyseret efter en indholdsanalyse med kategorier, underkategorier og temaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Ryggkirurgiskt centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spinal stenose
- Berettiget til dekompressionsoperation
- i alderen 50-75 år
- pseudo-claudication i et eller begge ben
- rygsmerter (VAS>30),
- MR med 1-2 tilstødende stenotiske segmenter (L3-S1) (areal ≤75 mm2),
- varighed af symptomer >6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Præhab gruppe
Patienterne i PREHAB-gruppen vil mødes med en PT i 6 uger før operationen.
PT vil coache patienten i 1:1 besøg med et gradueret aktivitetsprogram med det formål at påvirke frygt for bevægelse og øge niveauet af selveffektivitet med fysisk aktivitet.
Interventionen omfatter; cykling på en stationær cyklus.
Instruktioner til øvelser, der styrker de dybe og de overfladiske mavemuskler og rygmusklerne.
Information om at trække mavemusklerne sammen i posturalt belastet stilling for at støtte deres ryg.
Information om fleksionsøvelser af deres lændehvirvelsøjle og for at holde ryggen i bøjet stilling, når de står og går (i modsætning til ekstension).
Anbefaling om at bruge "Nordic walk (stavar)" til udendørs gåture
|
Forklar smerte til patienterne for at minimere frygt for bevægelse
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Pas på som sædvanlig
Kontrolgruppen vil blive behandlet med omhu som sædvanlig, hvilket betyder information fra en PT to uger før operationen med information om operationen og for at forblive aktiv.
Begge grupper vil få information om at forblive aktive og hjemmeøvelser efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerteniveau: Numerisk smertevurderingsskala 0-11
Tidsramme: 6 uger før operation, før operation, 3 og 12 måneder efter operationen
|
Numerisk smertevurderingsskala 0-10, højere værdi betyder mere smerte
|
6 uger før operation, før operation, 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring af handicapniveau
Tidsramme: 6 uger før operation, før operation, 3 og 12 måneder efter operationen
|
Oswestry Disability Index 0-100, højere værdi betyder flere funktionelle begrænsninger
|
6 uger før operation, før operation, 3 og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af frygt for bevægelse
Tidsramme: 6 uger før operation, før operation, 3 og 12 måneder efter operationen
|
Fear Avoidance Belief Spørgeskema fysisk aktivitet 0-25, højere score indikerer højere frygt
|
6 uger før operation, før operation, 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring af Self-efficacy: Self-efficacy-skala 0-64
Tidsramme: 6 uger før operation, før operation, 3 og 12 måneder efter operationen
|
Selveffektivitetsskala for fysisk aktivitet ved lændesmerter, højere værdi indikerer en bedre selveffektivitet
|
6 uger før operation, før operation, 3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring af generel sundhed højere værdi betyder bedre sundhed
Tidsramme: 6 uger før operationen, før operationen, 3 og 12 måneder efter operationen. Højere værdier giver bedre sundhed
|
EuroQol-5 Dimensions Index (EQ5D), 3-punkts adjektivskala
|
6 uger før operationen, før operationen, 3 og 12 måneder efter operationen. Højere værdier giver bedre sundhed
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global ændring på en Likert-skala 5-punkts skala fra slet ikke ændret til fuldstændig ændret
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Global bedring, spørgsmål om at værdsætte den overordnede ændring af symptomer, målt med Likert-skala på 5 trin.
Højere værdi betyder bedre global genopretning
|
12 måneder efter operationen
|
|
Ændring af 6 minutters gangtest Længere distance betyder bedre resultat.
Tidsramme: 6 uger før operation, før operation, 3 og 12 måneder efter operationen
|
Gangtest - , vurderet distance klaret på 6 minutter, selvvalgt tempo
|
6 uger før operation, før operation, 3 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLS-683231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .