- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04330885
PRE-Chirurgie-Rehabilitation für Spinalkanalstenose (PreShab)
REHAbilitation vor der Operation für Patienten mit Spinalkanalstenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lumbale Spinalkanalstenose ist eine Erkrankung der Wirbelsäule, die vor allem Menschen über 60 Jahren betrifft. Es wird erwartet, dass diese Altersgruppe mit neurogener Claudicatio in den nächsten 20 Jahren dramatisch zunehmen wird, wenn schätzungsweise 23-25 % der Bevölkerung > 60 Jahre alt sein werden. Die lumbale Spinalkanalstenose ist der häufigste Grund für eine Wirbelsäulenoperation bei Menschen über 65 Jahren und hat sich als überlegen gegenüber einer konservativen Behandlung erwiesen. Die konservative Behandlung nach der Operation wurde kürzlich in einem Cochrane-Review als wichtig beschrieben. Bisher gibt es nur wenige Studien zur lumbalen Spinalkanalstenose mit nur 3 Studien mit etwa 300 Patienten. Es gibt auch einen Mangel an Studien, die untersuchen, ob Menschen mit lumbaler Spinalkanalstenose ihr Ergebnis nach einer Operation verbessern, wenn sie sich einem Rehabilitationsprogramm vor der Operation unterziehen, das körperliche Fitnessübungen, Stärkung der Bauch- und Rückenmuskulatur und einen Ansatz zur Kernkontrolle umfasst.
Ziel: Das Ziel der aktuellen Studie war es, eine präoperative Rehabilitationsmaßnahme für Patienten mit diagnostizierter lumbaler Spinalkanalstenose zu evaluieren, die für eine Dekompressionsoperation geeignet befunden wurden. Ein weiteres Ziel war die Durchführung einer qualitativen Studie zur Erforschung des Symptomerlebens in Bezug auf das Alltagsleben und die Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Dekompressionsoperation wegen lumbaler Spinalkanalstenose unterzogen haben.
Methoden: Patienten, die nacheinander eine orthopädische Operation an der Spine Clinic in Stockholm suchen oder für eine orthopädische Operation überwiesen werden, werden, wenn sie für geeignet befunden werden und ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung erhalten, nach einem Beratungsbesuch bei einem orthopädischen Chirurgen in zwei separate Gruppen randomisiert; 1) Ein Prähabilitationsprogramm von 8 Wochen vor der Dekompressionsoperation 2) Pflege wie gewohnt, das heißt Informationen von Physiotherapeuten 2 Wochen vor der Operation und der Rat, aktiv zu bleiben. Für eine Dekompressionsoperation geeignet sind Patienten im Alter von 50-75 Jahren mit Pseudo-Claudicatio in einem oder beiden Beinen und Rückenschmerzen (VAS>30), Magnetresonanzkamera mit 1-2 benachbarten stenotischen Segmenten (L3-S1) (Fläche ≤75mm2), Dauer der Symptome > 6 Monate.
Sowohl schriftliche als auch mündliche Informationen über die Studie werden gegeben und die Patienten geben ihr schriftliches Einverständnis. Ein unabhängiger Physiotherapeut, der für die Patientenzuweisung blind ist, nummeriert die Umschläge mit den Interventionszuweisungen fortlaufend gemäß einer computergenerierten Randomisierung. Undurchsichtige und versiegelte Umschläge werden am Ende des ersten Bewertungsbesuchs vor den Teilnehmern geöffnet. Der Hauptantragsteller ist verantwortlich für die Datenerhebung, die Einrichtung des Programms und die Ausbildung der eingeschlossenen Physiotherapeuten, die Verantwortung für die Datenanalyse und die ethische Anwendung.
Für das sekundäre Ziel wird eine strategische Stichprobe von Patienten aus beiden Gruppen nach der Operation einbezogen, um halbstrukturierte Tiefeninterviews durchzuführen, um ihre Erfahrungen mit Helfern und Hindernissen im täglichen Leben sowohl vor als auch nach der Operation zu untersuchen. Die Gespräche finden 3 Monate nach der Operation statt. Die gesammelten Daten werden nach einer Inhaltsanalyse mit Kategorien, Unterkategorien und Themen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Ryggkirurgiskt Centrum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spinale Stenose
- Geeignet für Dekompressionsoperationen
- im Alter von 50-75 Jahren
- Pseudo-Claudicatio in einem oder beiden Beinen
- Rückenschmerzen (VAS > 30),
- MRT mit 1-2 benachbarten stenotischen Segmenten (L3-S1) (Fläche ≤75mm2),
- Dauer der Symptome > 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Prehab-Gruppe
Die Patienten in der PREHAB-Gruppe werden sich 6 Wochen vor der Operation mit einem PT treffen.
Der PT coacht den Patienten in 1:1-Besuchen mit einem abgestuften Aktivitätsprogramm mit dem Ziel, die Bewegungsangst zu beeinflussen und die Selbstwirksamkeit durch körperliche Aktivität zu steigern.
Die Intervention umfasst; Radfahren auf einem stationären Fahrrad.
Anleitung zu Übungen zur Kräftigung der tiefen und oberflächlichen Bauchmuskulatur und der Rückenmuskulatur.
Informationen zur Kontraktion der Bauchmuskulatur in haltungsbelasteter Position zur Stützung des Rückens.
Informationen zu Beugeübungen ihrer Lendenwirbelsäule und zum Halten des Rückens beim Stehen und Gehen in gebeugter Position (im Gegensatz zur Streckung).
Empfehlung, "Nordic Walk (stavar)" zum Wandern im Freien zu verwenden
|
Erklären Sie den Patienten Schmerzen, um Bewegungsangst zu minimieren
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Pflege wie gewohnt
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt mit Sorgfalt behandelt, was bedeutet, dass ein PT zwei Wochen vor der Operation Informationen über die Operation erhält und aktiv bleibt.
Beide Gruppen erhalten Informationen darüber, wie sie nach der Operation aktiv bleiben und zu Hause trainieren können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schmerzniveaus: Numerische Schmerzbewertungsskala 0-11
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Operation, vor der Operation, 3 und 12 Monate nach der Operation
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Numerische Schmerzbewertungsskala 0-10, ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerz
|
6 Wochen vor der Operation, vor der Operation, 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Änderung der Behinderungsstufe
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Operation, vor der Operation, 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Oswestry Disability Index 0-100, ein höherer Wert bedeutet mehr Funktionseinschränkungen
|
6 Wochen vor der Operation, vor der Operation, 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Bewegungsangst
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Operation, vor der Operation, 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire Körperliche Aktivität 0-25, höhere Punktzahl bedeutet höhere Angst
|
6 Wochen vor der Operation, vor der Operation, 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit: Selbstwirksamkeitsskala 0-64
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Operation, vor der Operation, 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Aktivität bei Kreuzschmerzen, ein höherer Wert zeigt eine bessere Selbstwirksamkeit an
|
6 Wochen vor der Operation, vor der Operation, 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands höherer Wert bedeutet bessere Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Operation, vor der Operation, 3 und 12 Monate nach der Operation. Höhere Werte bedeuten bessere Gesundheit
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EuroQol-5 Dimensionsindex (EQ5D), 3-Punkte-Adjektivskala
|
6 Wochen vor der Operation, vor der Operation, 3 und 12 Monate nach der Operation. Höhere Werte bedeuten bessere Gesundheit
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Veränderung auf einer Likert-Skala 5-Punkte-Skala von überhaupt nicht verändert bis vollständig verändert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Globale Erholung, Frage zur Bewertung der Gesamtveränderung der Symptome, gemessen mit einer 5-stufigen Likert-Skala.
Höherer Wert bedeutet bessere globale Erholung
|
12 Monate nach der Operation
|
Änderung des 6-Minuten-Gehtests Längere Entfernung bedeutet besseres Ergebnis.
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Operation, vor der Operation, 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Gehtest - , bewertete Distanz, die in 6 Minuten bewältigt wurde, selbst gewähltes Tempo
|
6 Wochen vor der Operation, vor der Operation, 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLS-683231
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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