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PRÉ-Cirurgia de reabilitação para estenose espinhal (PreShab)

13 de março de 2022 atualizado por: Eva Rasmussen Barr, Karolinska Institutet

ReHABilitação PRÉ-Cirúrgica para Pacientes que Sofrem de Estenose Espinhal

A estenose espinhal lombar é um distúrbio da coluna vertebral que afeta principalmente pessoas com mais de 60 anos. LSS é o motivo mais comum para realizar cirurgia da coluna vertebral para pessoas com mais de 65 anos e demonstrou ser superior ao tratamento conservador. Até agora, os estudos sobre estenose espinhal lombar são escassos, com apenas 3 estudos incluindo aproximadamente 300 pacientes. Há também uma escassez de estudos investigando se as pessoas com estenose espinhal lombar melhoram seus resultados após a cirurgia passando por um programa de reabilitação pré-cirúrgica, incluindo exercícios físicos, fortalecimento muscular abdominal e das costas e uma abordagem de controle central.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose espinhal lombar é um distúrbio da coluna vertebral que afeta principalmente pessoas com mais de 60 anos. Espera-se que essa faixa etária com claudicação neurogênica aumente drasticamente nos próximos 20 anos, quando cerca de 23-25% da população terá mais de 60 anos. A estenose espinhal lombar é a razão mais comum para realizar cirurgia da coluna vertebral em pessoas com mais de 65 anos e tem se mostrado superior ao tratamento conservador. O tratamento conservador no pós-operatório foi recentemente descrito em uma revisão Cochrane como importante. Até agora, os estudos sobre estenose espinhal lombar são escassos, com apenas 3 estudos incluindo aproximadamente 300 pacientes. Há também uma escassez de estudos investigando se as pessoas com estenose espinhal lombar melhoram seus resultados após a cirurgia passando por um programa de reabilitação pré-cirúrgica, incluindo exercícios físicos, fortalecimento muscular abdominal e das costas e uma abordagem de controle central.

Objetivo: O objetivo do presente estudo foi avaliar uma intervenção de reabilitação pré-cirúrgica para pacientes diagnosticados com estenose espinhal lombar considerados elegíveis para uma cirurgia de descompressão. Outro objetivo foi realizar um estudo qualitativo para explorar a experiência de sintomas em relação à vida diária e qualidade de vida entre aqueles que se submeteram a uma cirurgia de descompressão para estenose espinhal lombar.

Métodos: Os pacientes que procuram consecutivamente ou são encaminhados para cirurgia ortopédica na Spine Clinic em Estocolmo, se considerados elegíveis e dado seu consentimento informado, serão randomizados em dois grupos separados após uma consulta com um cirurgião ortopédico; 1) Um programa de pré-habilitação de 8 semanas antes da cirurgia de descompressão 2) Cuidados como de costume, ou seja, informações de fisioterapeutas 2 semanas antes da cirurgia e conselhos para permanecer ativo. Os elegíveis para cirurgia de descompressão são pacientes de 50 a 75 anos com pseudoclaudicação em uma ou ambas as pernas e dor nas costas (VAS>30), câmera de ressonância magnética com 1-2 segmentos estenóticos adjacentes (L3-S1) (área ≤75mm2), duração dos sintomas > 6 meses.

Informações escritas e orais sobre o estudo serão dadas e os pacientes darão seu consentimento por escrito. Um fisioterapeuta independente cego para a atribuição do paciente numerará sequencialmente os envelopes contendo as atribuições de intervenção de acordo com uma randomização gerada por computador. Envelopes opacos e lacrados serão abertos na frente dos participantes no final da visita de avaliação inicial. O requerente principal será responsável pela coleta de dados, para configurar o programa e educar os fisioterapeutas incluídos, para ser responsável pela análise dos dados e pela aplicação ética.

Para o objetivo secundário, uma amostra estratégica de pacientes de ambos os grupos após a cirurgia será incluída para conduzir entrevistas profundas semiestruturadas para explorar sua experiência de facilitadores e barreiras na vida cotidiana antes e depois da cirurgia. As entrevistas acontecerão 3 meses após a cirurgia. Os dados recolhidos serão analisados ​​segundo uma análise de conteúdo com categorias, subcategorias e temas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia
        • Ryggkirurgiskt Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose espinal
  • Elegível para cirurgia de descompressão
  • idade 50-75 anos
  • pseudo-claudicação em uma ou ambas as pernas
  • dor nas costas (EAV>30),
  • ressonância magnética com 1-2 segmentos estenóticos adjacentes (L3-S1) (área ≤75mm2),
  • duração dos sintomas > 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo pré-hab
Os pacientes do grupo PREHAB se encontrarão com um PT por 6 semanas antes da cirurgia. O PT treinará o paciente em visitas 1:1 com um programa de atividades graduais com o objetivo de afetar o medo do movimento e aumentar o nível de autoeficácia com a atividade física. A intervenção compreende; pedalando em uma bicicleta estacionária. Instruções de exercícios que fortalecem os músculos abdominais profundos e superficiais e os músculos das costas. Informações para contrair os músculos abdominais em posição de carga postural para apoiar as costas. Informações sobre exercícios de flexão da coluna lombar e para manter as costas em posição de flexão ao ficar de pé e caminhar (em oposição à extensão). Recomendação para usar "caminhada nórdica (stavar)" para caminhadas ao ar livre
Explicar a dor aos pacientes para minimizar o medo do movimento
Outros nomes:
  • Explique a dor
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado como de costume
O grupo de controle será tratado com cuidado como de costume, o que significa informações de um PT duas semanas antes da cirurgia com informações sobre a cirurgia e para permanecer ativo. Ambos os grupos receberão informações sobre como se manter ativo e exercícios em casa após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de dor: escala numérica de dor de 0 a 11
Prazo: 6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
Escala numérica de dor de 0 a 10, valor mais alto significa mais dor
6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
Alteração do nível de deficiência
Prazo: 6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
Índice de incapacidade de Oswestry 0-100, valor mais alto significa mais limitações funcionais
6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de medo de movimento
Prazo: 6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
Questionário de crenças de evitação de medo atividade física 0-25, pontuação mais alta indica maior medo
6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
Mudança de autoeficácia: escala de autoeficácia 0-64
Prazo: 6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
Escala de autoeficácia para atividade física na lombalgia, valor maior indica melhor autoeficácia
6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
Alteração do valor mais alto da saúde geral significa melhor saúde
Prazo: 6 semanas antes da cirurgia, pré cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia. Valores mais altos significam melhor saúde
EuroQol-5 Dimensions Index (EQ5D), escala adjetiva de 3 pontos
6 semanas antes da cirurgia, pré cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia. Valores mais altos significam melhor saúde

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança global em uma escala de Likert Escala de 5 pontos de nada alterado a totalmente alterado
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Recuperação global, Questão para avaliar a mudança global dos sintomas, medida com escala Likert de 5 passos. Valor mais alto significa melhor recuperação global
12 meses após a cirurgia
Mudança do teste de caminhada de 6 minutos Maior distância significa melhor resultado.
Prazo: 6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
Teste de caminhada - , distância avaliada gerenciada em 6 minutos, ritmo escolhido pelo próprio
6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

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