- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330885
PRÉ-Cirurgia de reabilitação para estenose espinhal (PreShab)
ReHABilitação PRÉ-Cirúrgica para Pacientes que Sofrem de Estenose Espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose espinhal lombar é um distúrbio da coluna vertebral que afeta principalmente pessoas com mais de 60 anos. Espera-se que essa faixa etária com claudicação neurogênica aumente drasticamente nos próximos 20 anos, quando cerca de 23-25% da população terá mais de 60 anos. A estenose espinhal lombar é a razão mais comum para realizar cirurgia da coluna vertebral em pessoas com mais de 65 anos e tem se mostrado superior ao tratamento conservador. O tratamento conservador no pós-operatório foi recentemente descrito em uma revisão Cochrane como importante. Até agora, os estudos sobre estenose espinhal lombar são escassos, com apenas 3 estudos incluindo aproximadamente 300 pacientes. Há também uma escassez de estudos investigando se as pessoas com estenose espinhal lombar melhoram seus resultados após a cirurgia passando por um programa de reabilitação pré-cirúrgica, incluindo exercícios físicos, fortalecimento muscular abdominal e das costas e uma abordagem de controle central.
Objetivo: O objetivo do presente estudo foi avaliar uma intervenção de reabilitação pré-cirúrgica para pacientes diagnosticados com estenose espinhal lombar considerados elegíveis para uma cirurgia de descompressão. Outro objetivo foi realizar um estudo qualitativo para explorar a experiência de sintomas em relação à vida diária e qualidade de vida entre aqueles que se submeteram a uma cirurgia de descompressão para estenose espinhal lombar.
Métodos: Os pacientes que procuram consecutivamente ou são encaminhados para cirurgia ortopédica na Spine Clinic em Estocolmo, se considerados elegíveis e dado seu consentimento informado, serão randomizados em dois grupos separados após uma consulta com um cirurgião ortopédico; 1) Um programa de pré-habilitação de 8 semanas antes da cirurgia de descompressão 2) Cuidados como de costume, ou seja, informações de fisioterapeutas 2 semanas antes da cirurgia e conselhos para permanecer ativo. Os elegíveis para cirurgia de descompressão são pacientes de 50 a 75 anos com pseudoclaudicação em uma ou ambas as pernas e dor nas costas (VAS>30), câmera de ressonância magnética com 1-2 segmentos estenóticos adjacentes (L3-S1) (área ≤75mm2), duração dos sintomas > 6 meses.
Informações escritas e orais sobre o estudo serão dadas e os pacientes darão seu consentimento por escrito. Um fisioterapeuta independente cego para a atribuição do paciente numerará sequencialmente os envelopes contendo as atribuições de intervenção de acordo com uma randomização gerada por computador. Envelopes opacos e lacrados serão abertos na frente dos participantes no final da visita de avaliação inicial. O requerente principal será responsável pela coleta de dados, para configurar o programa e educar os fisioterapeutas incluídos, para ser responsável pela análise dos dados e pela aplicação ética.
Para o objetivo secundário, uma amostra estratégica de pacientes de ambos os grupos após a cirurgia será incluída para conduzir entrevistas profundas semiestruturadas para explorar sua experiência de facilitadores e barreiras na vida cotidiana antes e depois da cirurgia. As entrevistas acontecerão 3 meses após a cirurgia. Os dados recolhidos serão analisados segundo uma análise de conteúdo com categorias, subcategorias e temas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Ryggkirurgiskt Centrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose espinal
- Elegível para cirurgia de descompressão
- idade 50-75 anos
- pseudo-claudicação em uma ou ambas as pernas
- dor nas costas (EAV>30),
- ressonância magnética com 1-2 segmentos estenóticos adjacentes (L3-S1) (área ≤75mm2),
- duração dos sintomas > 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo pré-hab
Os pacientes do grupo PREHAB se encontrarão com um PT por 6 semanas antes da cirurgia.
O PT treinará o paciente em visitas 1:1 com um programa de atividades graduais com o objetivo de afetar o medo do movimento e aumentar o nível de autoeficácia com a atividade física.
A intervenção compreende; pedalando em uma bicicleta estacionária.
Instruções de exercícios que fortalecem os músculos abdominais profundos e superficiais e os músculos das costas.
Informações para contrair os músculos abdominais em posição de carga postural para apoiar as costas.
Informações sobre exercícios de flexão da coluna lombar e para manter as costas em posição de flexão ao ficar de pé e caminhar (em oposição à extensão).
Recomendação para usar "caminhada nórdica (stavar)" para caminhadas ao ar livre
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Explicar a dor aos pacientes para minimizar o medo do movimento
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado como de costume
O grupo de controle será tratado com cuidado como de costume, o que significa informações de um PT duas semanas antes da cirurgia com informações sobre a cirurgia e para permanecer ativo.
Ambos os grupos receberão informações sobre como se manter ativo e exercícios em casa após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível de dor: escala numérica de dor de 0 a 11
Prazo: 6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
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Escala numérica de dor de 0 a 10, valor mais alto significa mais dor
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6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
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Alteração do nível de deficiência
Prazo: 6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
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Índice de incapacidade de Oswestry 0-100, valor mais alto significa mais limitações funcionais
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6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de medo de movimento
Prazo: 6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
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Questionário de crenças de evitação de medo atividade física 0-25, pontuação mais alta indica maior medo
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6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança de autoeficácia: escala de autoeficácia 0-64
Prazo: 6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
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Escala de autoeficácia para atividade física na lombalgia, valor maior indica melhor autoeficácia
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6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
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Alteração do valor mais alto da saúde geral significa melhor saúde
Prazo: 6 semanas antes da cirurgia, pré cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia. Valores mais altos significam melhor saúde
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EuroQol-5 Dimensions Index (EQ5D), escala adjetiva de 3 pontos
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6 semanas antes da cirurgia, pré cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia. Valores mais altos significam melhor saúde
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança global em uma escala de Likert Escala de 5 pontos de nada alterado a totalmente alterado
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Recuperação global, Questão para avaliar a mudança global dos sintomas, medida com escala Likert de 5 passos.
Valor mais alto significa melhor recuperação global
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12 meses após a cirurgia
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Mudança do teste de caminhada de 6 minutos Maior distância significa melhor resultado.
Prazo: 6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
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Teste de caminhada - , distância avaliada gerenciada em 6 minutos, ritmo escolhido pelo próprio
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6 semanas pré-cirurgia, pré-cirurgia, 3 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLS-683231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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