Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ РЕАБИЛИТАЦИЯ при спинальном стенозе (PreShab)

13 марта 2022 г. обновлено: Eva Rasmussen Barr, Karolinska Institutet

Предоперационная реабилитация пациентов со спинальным стенозом

Стеноз поясничного отдела позвоночника — это заболевание позвоночника, которым страдают в основном люди старше 60 лет. LSS является наиболее частой причиной выполнения операций на позвоночнике у людей в возрасте старше 65 лет, и было показано, что она превосходит консервативное лечение. До сих пор исследования стеноза поясничного отдела позвоночника немногочисленны: всего 3 исследования, включающие около 300 пациентов. Также мало исследований, изучающих, улучшаются ли результаты у людей со стенозом поясничного отдела позвоночника после операции, проходящей предоперационную программу реабилитации, включающую физические упражнения, укрепление мышц живота и спины и подход к контролю кора.

Обзор исследования

Подробное описание

Стеноз поясничного отдела позвоночника — это заболевание позвоночника, которым страдают в основном люди старше 60 лет. Ожидается, что эта возрастная группа с нейрогенной хромотой резко возрастет в течение следующих 20 лет, когда, по оценкам, 23–25 % населения будут старше 60 лет. Стеноз поясничного отдела позвоночника является наиболее частой причиной проведения операций на позвоночнике у людей старше 65 лет, и было доказано, что он превосходит консервативное лечение. Недавно в Кокрановском обзоре было описано важное значение консервативного лечения после операции. До сих пор исследования стеноза поясничного отдела позвоночника немногочисленны, всего 3 исследования, включающие около 300 пациентов. Также мало исследований, изучающих, улучшаются ли результаты у людей со стенозом поясничного отдела позвоночника после операции, проходящей предоперационную программу реабилитации, включающую физические упражнения, укрепление мышц живота и спины и подход к контролю кора.

Цель: Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить предоперационное реабилитационное вмешательство для пациентов с диагнозом стеноз поясничного отдела позвоночника, которым показана декомпрессионная операция. Еще одна цель состояла в том, чтобы провести качественное исследование для изучения проявления симптомов в связи с повседневной жизнью и качеством жизни среди тех, кто перенес декомпрессионную операцию по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника.

Методы: пациенты, последовательно обращающиеся за ортопедической хирургией или направляемые на ортопедическую операцию в Клинику позвоночника в Стокгольме, будут, если они будут признаны подходящими и при наличии их информированного согласия, будут рандомизированы в две отдельные группы после визита консультанта к хирургу-ортопеду; 1) Преабилитационная программа за 8 недель до операции по декомпрессии 2) Обычный уход, то есть информация от физиотерапевтов за 2 недели до операции и рекомендации оставаться активными. К декомпрессивным операциям подходят пациенты в возрасте 50-75 лет с псевдохромотой в одной или обеих ногах и болями в спине (ВАШ>30), магнитно-резонансной камерой с 1-2 соседними стенозированными сегментами (L3-S1) (площадь ≤75 мм2), продолжительность симптомов > 6 мес.

Будет предоставлена ​​как письменная, так и устная информация об исследовании, и пациенты дадут свое письменное согласие. Независимый физиотерапевт, не знающий назначений пациентов, будет последовательно нумеровать конверты, содержащие назначения вмешательства, в соответствии с рандомизацией, созданной компьютером. Непрозрачные и запечатанные конверты будут вскрыты перед участниками в конце визита для первоначальной оценки. Основной заявитель будет нести ответственность за сбор данных, создание программы и обучение включенных в нее физиотерапевтов, а также ответственность за анализ данных и этическое применение.

Для вторичной цели будет включена стратегическая выборка пациентов из обеих групп после операции для проведения полуструктурированных глубинных интервью для изучения их опыта фасилитаторов и барьеров в повседневной жизни как до, так и после операции. Интервью будут проходить через 3 месяца после операции. Собранные данные будут проанализированы в соответствии с контент-анализом по категориям, подкатегориям и темам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция
        • Ryggkirurgiskt Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стеноз позвоночного канала
  • Подходит для декомпрессионной хирургии
  • в возрасте 50-75 лет
  • псевдохромота на одной или обеих ногах
  • боль в спине (ВАШ>30),
  • МРТ с 1-2 соседними стенозированными сегментами (L3-S1) (площадь ≤75мм2),
  • продолжительность симптомов > 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предварительная группа
Пациенты в группе PREHAB пройдут ПТ за 6 недель до операции. PT будет тренировать пациента в посещениях 1: 1 с поэтапной программой активности с целью повлиять на страх перед движением и повысить уровень самоэффективности с помощью физической активности. Вмешательство включает; езда на стационарном цикле. Инструкции по упражнениям, укрепляющим глубокие и поверхностные мышцы живота и мышцы спины. Информация для сокращения мышц живота в постурально нагруженном положении для поддержки спины. Информация об упражнениях на сгибание поясничного отдела позвоночника и о том, как удерживать спину в согнутом положении при стоянии и ходьбе (в отличие от разгибания). Рекомендация использовать «Скандинавскую ходьбу (ставар)» для прогулок на свежем воздухе.
Объясните больным боль, чтобы свести к минимуму боязнь движения.
Другие имена:
  • Объясните боль
NO_INTERVENTION: Уход как обычно
К контрольной группе будут относиться с осторожностью, как обычно, что означает информацию от PT за две недели до операции с информацией об операции и о том, чтобы оставаться активными. Обеим группам будет предоставлена ​​информация о том, как оставаться активными, и о домашних упражнениях после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли: числовая шкала оценки боли от 0 до 11.
Временное ограничение: 6 недель до операции, до операции, 3 и 12 месяцев после операции
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10, чем выше значение, тем сильнее боль
6 недель до операции, до операции, 3 и 12 месяцев после операции
Изменение степени инвалидности
Временное ограничение: 6 недель до операции, до операции, 3 и 12 месяцев после операции
Индекс инвалидности Освестри 0-100, более высокое значение означает больше функциональных ограничений
6 недель до операции, до операции, 3 и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение страха движения
Временное ограничение: 6 недель до операции, до операции, 3 и 12 месяцев после операции
Опросник убеждений в избегании страха, физическая активность 0-25, более высокий балл указывает на более высокий уровень страха
6 недель до операции, до операции, 3 и 12 месяцев после операции
Изменение самоэффективности: шкала самоэффективности 0-64
Временное ограничение: 6 недель до операции, до операции, 3 и 12 месяцев после операции
Шкала самоэффективности для физической активности при боли в пояснице, более высокое значение указывает на лучшую самоэффективность
6 недель до операции, до операции, 3 и 12 месяцев после операции
Изменение общего состояния здоровья на более высокое значение означает лучшее здоровье
Временное ограничение: За 6 недель до операции, до операции, через 3 и 12 месяцев после операции. Более высокие значения означают лучшее здоровье
Индекс размеров EuroQol-5 (EQ5D), 3-балльная шкала прилагательных
За 6 недель до операции, до операции, через 3 и 12 месяцев после операции. Более высокие значения означают лучшее здоровье

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное изменение по шкале Лайкерта 5-балльная шкала от совсем не изменилась до полной
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Общее выздоровление. Вопрос для оценки общего изменения симптомов, измеряемого по шкале Лайкерта из 5 шагов. Более высокое значение означает лучшее глобальное восстановление
12 месяцев после операции
Изменение теста 6-минутной ходьбы Чем больше расстояние, тем лучше результат.
Временное ограничение: 6 недель до операции, до операции, 3 и 12 месяцев после операции
Тест ходьбы - оцениваемое расстояние, пройденное за 6 минут, выбранный вами темп
6 недель до операции, до операции, 3 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Подписаться