- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04330885
Leikkausta edeltävä kuntoutus selkärangan ahtaumalle (PreShab)
Leikkausta edeltävä kuntoutus potilaille, jotka kärsivät selkärangan ahtaumasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan ahtauma on selkärangan sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa yli 60-vuotiailla. Tämän ikäryhmän, jolla on neurogeeninen selkäranka, odotetaan nousevan dramaattisesti seuraavien 20 vuoden aikana, jolloin arviolta 23-25 % väestöstä on yli 60-vuotiaita. Lannerangan ahtauma on yleisin syy selkäleikkaukseen yli 65-vuotiaille, ja sen on osoitettu olevan parempi kuin konservatiivinen hoito. Leikkauksen jälkeistä konservatiivista hoitoa on äskettäin kuvattu Cochrane-katsauksessa tärkeäksi. Tähän mennessä lannerangan ahtautta koskevat tutkimukset ovat olleet harvassa, ja vain 3 tutkimuksessa, joihin osallistui noin 300 potilasta. On myös vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan, parantavatko lannerangan ahtaumaa sairastavat potilaiden tuloksia leikkauksen jälkeen, kun he ovat saaneet läpi leikkausta edeltävän kuntoutusohjelman, joka sisältää fyysisiä kuntoharjoituksia, vatsa- ja selkälihasten vahvistamista ja ydinkontrollilähestymistapaa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida leikkausta edeltävää kuntoutushoitoa potilaille, joilla on diagnosoitu lannerangan ahtauma ja jotka todettiin kelvollisiksi dekompressioleikkaukseen. Tavoitteena oli myös suorittaa kvalitatiivinen tutkimus, jossa selvitetään lannerangan ahtaumaleikkauksen saaneiden oireiden kokemuksia koko päivän ja elämänlaadun suhteen.
Menetelmät: Potilaat, jotka hakeutuvat peräkkäin ortopediseen leikkaukseen tai lähetetään siihen Spine Clinicissä Tukholmassa, satunnaistetaan kahteen erilliseen ryhmään, jos ne todetaan kelvollisiksi ja he saavat tietoisen suostumuksensa konsulttikäynnin jälkeen ortopedisen kirurgin luona. 1) 8 viikon esikuntoutusohjelma ennen dekompressioleikkausta 2) Hoito tuttuun tapaan eli fysioterapeuttien tiedot 2 viikkoa ennen leikkausta ja neuvoja pysyä aktiivisena. Dekompressioleikkaukseen kelpaavia ovat 50–75-vuotiaat potilaat, joilla on pseudoklaudaatio toisessa tai molemmissa jaloissa ja selkäkipu (VAS>30), magneettiresonanssikamera, jossa on 1-2 vierekkäistä stenoosisegmenttiä (L3-S1) (pinta-ala ≤75 mm2), oireiden kesto > 6 kuukautta.
Tutkimuksesta tiedotetaan sekä kirjallisesti että suullisesti ja potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa. Riippumaton fysioterapeutti, joka on sokeutunut potilasmääräyksiin, numeroi peräkkäin interventiotehtäviä sisältävät kirjekuoret tietokoneella luodun satunnaistuksen mukaisesti. Läpinäkymättömät ja suljetut kirjekuoret avataan osallistujien edessä alustavan arviointikäynnin lopussa. Päähakija vastaa tiedonkeruusta, ohjelman perustamisesta ja mukana olevien fysioterapeuttien kouluttamisesta, vastaa tietojen analysoinnista ja eettisestä soveltamisesta.
Toissijaisena tavoitteena on strateginen otos potilaista molemmista ryhmistä leikkauksen jälkeen suorittaakseen puolistrukturoituja syvähaastatteluja selvittääkseen heidän kokemuksiaan jokapäiväisen elämän edistäjistä ja esteistä sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Haastattelut pidetään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kerätyt tiedot analysoidaan sisältöanalyysin mukaisesti kategorioiden, alakategorioiden ja teemojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Ryggkirurgiskt centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärangan ahtauma
- Soveltuu dekompressioleikkaukseen
- iässä 50-75 vuotta
- pseudoklaudikaatio yhdessä tai molemmissa jaloissa
- selkäkipu (VAS>30),
- MRI 1-2 vierekkäisellä stenoosisegmentillä (L3-S1) (pinta-ala ≤75 mm2),
- oireiden kesto > 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Prehab ryhmä
PREHAB-ryhmän potilaat kohtaavat PT:n 6 viikon ajan ennen leikkausta.
PT valmentaa potilasta 1:1-käynneillä asteittaisella aktiviteettiohjelmalla, jonka tarkoituksena on vaikuttaa liikkumispelkoon ja nostaa itsetehokkuutta fyysisellä aktiivisuudella.
Interventio sisältää; pyöräilee paikallaan pyörällä.
Syviä ja pinnallisia vatsalihaksia sekä selkälihaksia vahvistavia harjoituksia.
Tietoa vatsalihasten supistamiseksi asennossa kuormitetussa asennossa selän tukemiseksi.
Tietoja lannerangan taivutusharjoituksista ja selän pitämisestä koukussa seistessä ja kävellessä (toisin kuin venyttely).
Suositus käyttää "sauvakävelyä (stavar)" ulkona kävelyyn
|
Selitä kipua potilaille liikkumispelon minimoimiseksi
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Huolehdi tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmää kohdellaan varovaisesti tavalliseen tapaan, mikä tarkoittaa PT:ltä saatua tietoa kaksi viikkoa ennen leikkausta sekä tietoa leikkauksesta ja aktiivisena pysymisestä.
Molemmille ryhmille annetaan tietoa aktiivisena pysymisestä ja kotiharjoituksista leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tason muutos: Numeerinen kivun arviointiasteikko 0-11
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko 0-10, suurempi arvo tarkoittaa enemmän kipua
|
6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vammaistason muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oswestry Disability Index 0-100, korkeampi arvo tarkoittaa enemmän toiminnallisia rajoituksia
|
6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikkeen pelosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pelon välttämisen uskomuskyselyn fyysinen aktiivisuus 0-25, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pelkoa
|
6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Itsetehokkuuden muutos: Itsetehokkuusasteikko 0-64
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Itsetehokkuusasteikko fyysiselle aktiivisuudelle alaselkäkivuissa, korkeampi arvo osoittaa parempaa itsetehokkuutta
|
6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleisen terveyden muuttaminen korkeampaan arvoon tarkoittaa parempaa terveyttä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Korkeammat arvot merkitsevät parempaa terveyttä
|
EuroQol-5 Dimensions Index (EQ5D), 3-pisteinen adjektiiviasteikko
|
6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Korkeammat arvot merkitsevät parempaa terveyttä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali muutos Likert-asteikolla 5 pisteen asteikolla ei-muuttumattomasta täysin muuttuneeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Globaali elpyminen, kysymys oireiden yleisen muutoksen arvostamiseksi, mitattuna 5-portaisella Likert-asteikolla.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa globaalia elpymistä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytestin muutos Pidempi matka tarkoittaa parempaa tulosta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kävelykoe - , arvioitu matka hallittu 6 minuuttia, itse valittu vauhti
|
6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLS-683231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .