Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä kuntoutus selkärangan ahtaumalle (PreShab)

sunnuntai 13. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Eva Rasmussen Barr, Karolinska Institutet

Leikkausta edeltävä kuntoutus potilaille, jotka kärsivät selkärangan ahtaumasta

Lannerangan ahtauma on selkärangan sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa yli 60-vuotiailla. LSS on yleisin syy selkäleikkaukseen yli 65-vuotiaille, ja sen on osoitettu olevan parempi kuin konservatiivinen hoito. Tähän mennessä lannerangan ahtaumatutkimukset ovat olleet harvassa, ja vain 3 koetta, joihin osallistui noin 300 potilasta. On myös vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan, parantavatko lannerangan ahtaumaa sairastavat potilaiden tuloksia leikkauksen jälkeen, kun he ovat saaneet läpi leikkausta edeltävän kuntoutusohjelman, joka sisältää fyysisiä kuntoharjoituksia, vatsa- ja selkälihasten vahvistamista ja ydinkontrollilähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan ahtauma on selkärangan sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa yli 60-vuotiailla. Tämän ikäryhmän, jolla on neurogeeninen selkäranka, odotetaan nousevan dramaattisesti seuraavien 20 vuoden aikana, jolloin arviolta 23-25 ​​% väestöstä on yli 60-vuotiaita. Lannerangan ahtauma on yleisin syy selkäleikkaukseen yli 65-vuotiaille, ja sen on osoitettu olevan parempi kuin konservatiivinen hoito. Leikkauksen jälkeistä konservatiivista hoitoa on äskettäin kuvattu Cochrane-katsauksessa tärkeäksi. Tähän mennessä lannerangan ahtautta koskevat tutkimukset ovat olleet harvassa, ja vain 3 tutkimuksessa, joihin osallistui noin 300 potilasta. On myös vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan, parantavatko lannerangan ahtaumaa sairastavat potilaiden tuloksia leikkauksen jälkeen, kun he ovat saaneet läpi leikkausta edeltävän kuntoutusohjelman, joka sisältää fyysisiä kuntoharjoituksia, vatsa- ja selkälihasten vahvistamista ja ydinkontrollilähestymistapaa.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida leikkausta edeltävää kuntoutushoitoa potilaille, joilla on diagnosoitu lannerangan ahtauma ja jotka todettiin kelvollisiksi dekompressioleikkaukseen. Tavoitteena oli myös suorittaa kvalitatiivinen tutkimus, jossa selvitetään lannerangan ahtaumaleikkauksen saaneiden oireiden kokemuksia koko päivän ja elämänlaadun suhteen.

Menetelmät: Potilaat, jotka hakeutuvat peräkkäin ortopediseen leikkaukseen tai lähetetään siihen Spine Clinicissä Tukholmassa, satunnaistetaan kahteen erilliseen ryhmään, jos ne todetaan kelvollisiksi ja he saavat tietoisen suostumuksensa konsulttikäynnin jälkeen ortopedisen kirurgin luona. 1) 8 viikon esikuntoutusohjelma ennen dekompressioleikkausta 2) Hoito tuttuun tapaan eli fysioterapeuttien tiedot 2 viikkoa ennen leikkausta ja neuvoja pysyä aktiivisena. Dekompressioleikkaukseen kelpaavia ovat 50–75-vuotiaat potilaat, joilla on pseudoklaudaatio toisessa tai molemmissa jaloissa ja selkäkipu (VAS>30), magneettiresonanssikamera, jossa on 1-2 vierekkäistä stenoosisegmenttiä (L3-S1) (pinta-ala ≤75 mm2), oireiden kesto > 6 kuukautta.

Tutkimuksesta tiedotetaan sekä kirjallisesti että suullisesti ja potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa. Riippumaton fysioterapeutti, joka on sokeutunut potilasmääräyksiin, numeroi peräkkäin interventiotehtäviä sisältävät kirjekuoret tietokoneella luodun satunnaistuksen mukaisesti. Läpinäkymättömät ja suljetut kirjekuoret avataan osallistujien edessä alustavan arviointikäynnin lopussa. Päähakija vastaa tiedonkeruusta, ohjelman perustamisesta ja mukana olevien fysioterapeuttien kouluttamisesta, vastaa tietojen analysoinnista ja eettisestä soveltamisesta.

Toissijaisena tavoitteena on strateginen otos potilaista molemmista ryhmistä leikkauksen jälkeen suorittaakseen puolistrukturoituja syvähaastatteluja selvittääkseen heidän kokemuksiaan jokapäiväisen elämän edistäjistä ja esteistä sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Haastattelut pidetään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kerätyt tiedot analysoidaan sisältöanalyysin mukaisesti kategorioiden, alakategorioiden ja teemojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi
        • Ryggkirurgiskt centrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkärangan ahtauma
  • Soveltuu dekompressioleikkaukseen
  • iässä 50-75 vuotta
  • pseudoklaudikaatio yhdessä tai molemmissa jaloissa
  • selkäkipu (VAS>30),
  • MRI 1-2 vierekkäisellä stenoosisegmentillä (L3-S1) (pinta-ala ≤75 mm2),
  • oireiden kesto > 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Prehab ryhmä
PREHAB-ryhmän potilaat kohtaavat PT:n 6 viikon ajan ennen leikkausta. PT valmentaa potilasta 1:1-käynneillä asteittaisella aktiviteettiohjelmalla, jonka tarkoituksena on vaikuttaa liikkumispelkoon ja nostaa itsetehokkuutta fyysisellä aktiivisuudella. Interventio sisältää; pyöräilee paikallaan pyörällä. Syviä ja pinnallisia vatsalihaksia sekä selkälihaksia vahvistavia harjoituksia. Tietoa vatsalihasten supistamiseksi asennossa kuormitetussa asennossa selän tukemiseksi. Tietoja lannerangan taivutusharjoituksista ja selän pitämisestä koukussa seistessä ja kävellessä (toisin kuin venyttely). Suositus käyttää "sauvakävelyä (stavar)" ulkona kävelyyn
Selitä kipua potilaille liikkumispelon minimoimiseksi
Muut nimet:
  • Selitä kipu
EI_INTERVENTIA: Huolehdi tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmää kohdellaan varovaisesti tavalliseen tapaan, mikä tarkoittaa PT:ltä saatua tietoa kaksi viikkoa ennen leikkausta sekä tietoa leikkauksesta ja aktiivisena pysymisestä. Molemmille ryhmille annetaan tietoa aktiivisena pysymisestä ja kotiharjoituksista leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tason muutos: Numeerinen kivun arviointiasteikko 0-11
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerinen kivun arviointiasteikko 0-10, suurempi arvo tarkoittaa enemmän kipua
6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vammaistason muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index 0-100, korkeampi arvo tarkoittaa enemmän toiminnallisia rajoituksia
6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liikkeen pelosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pelon välttämisen uskomuskyselyn fyysinen aktiivisuus 0-25, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pelkoa
6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itsetehokkuuden muutos: Itsetehokkuusasteikko 0-64
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itsetehokkuusasteikko fyysiselle aktiivisuudelle alaselkäkivuissa, korkeampi arvo osoittaa parempaa itsetehokkuutta
6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleisen terveyden muuttaminen korkeampaan arvoon tarkoittaa parempaa terveyttä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Korkeammat arvot merkitsevät parempaa terveyttä
EuroQol-5 Dimensions Index (EQ5D), 3-pisteinen adjektiiviasteikko
6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Korkeammat arvot merkitsevät parempaa terveyttä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali muutos Likert-asteikolla 5 pisteen asteikolla ei-muuttumattomasta täysin muuttuneeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Globaali elpyminen, kysymys oireiden yleisen muutoksen arvostamiseksi, mitattuna 5-portaisella Likert-asteikolla. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa globaalia elpymistä
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 minuutin kävelytestin muutos Pidempi matka tarkoittaa parempaa tulosta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kävelykoe - , arvioitu matka hallittu 6 minuuttia, itse valittu vauhti
6 viikkoa ennen leikkausta, ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa