- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04330885
PRE Chirurgie reHABilitatie voor spinale stenose (PreShab)
PRE Chirurgie reHABilitatie voor patiënten die lijden aan spinale stenose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spinale stenose is een aandoening van de wervelkolom die vooral mensen boven de 60 treft. Deze leeftijdsgroep met neurogene claudicatio zal naar verwachting de komende 20 jaar dramatisch stijgen, wanneer naar schatting 23-25% van de bevolking ouder dan 60 jaar zal zijn. Lumbale spinale stenose is de meest voorkomende reden om spinale chirurgie uit te voeren bij mensen ouder dan 65 jaar en er is aangetoond dat deze superieur is aan conservatieve behandeling. Conservatieve behandeling postoperatief is onlangs in een Cochrane-review beschreven als belangrijk. Tot nu toe zijn studies over lumbale spinale stenose schaars met slechts 3 proeven met ongeveer 300 patiënten. Er is ook een gebrek aan studies die onderzoeken of mensen met lumbale spinale stenose hun uitkomst verbeteren na een operatie die een pre-operatief revalidatieprogramma ondergaat, inclusief fysieke fitheidsoefeningen, versterking van de buik- en rugspieren en een kerncontrolebenadering.
Doel: Het doel van de huidige studie was het evalueren van een rehabilitatie-interventie vóór de operatie voor patiënten met de diagnose lumbale spinale stenose die in aanmerking kwamen voor een decompressieoperatie. Een ander doel was het uitvoeren van een kwalitatief onderzoek om de ervaring van symptomen in relatie tot het dagelijks leven en de kwaliteit van leven te onderzoeken bij degenen die een decompressieoperatie voor lumbale spinale stenose hebben ondergaan.
Methoden: Patiënten die achtereenvolgens orthopedische chirurgie zoeken of doorverwijzen naar de Spine Clinic in Stockholm, zullen, indien ze in aanmerking komen en hun geïnformeerde toestemming krijgen, worden gerandomiseerd in twee afzonderlijke groepen na een bezoek van een adviseur aan een orthopedisch chirurg; 1) Een pre-revalidatieprogramma van 8 weken voor decompressieoperatie 2) Care as usual, dat wil zeggen informatie van fysiotherapeuten 2 weken voor de operatie en het advies om actief te blijven. Degenen die in aanmerking komen voor decompressiechirurgie zijn patiënten van 50-75 jaar met pseudoclaudicatio in één of beide benen en rugpijn (VAS>30), magnetische resonantiecamera met 1-2 aangrenzende stenotische segmenten (L3-S1) (gebied ≤75 mm2), duur van de symptomen >6 maanden.
Er zal zowel schriftelijke als mondelinge informatie over de studie worden gegeven en de patiënten zullen hun schriftelijke toestemming geven. Een onafhankelijke fysiotherapeut die blind is voor de toewijzing van de patiënt zal de enveloppen met interventieopdrachten opeenvolgend nummeren volgens een door de computer gegenereerde randomisatie. Ondoorzichtige en verzegelde enveloppen worden aan het einde van het eerste beoordelingsbezoek in het bijzijn van de deelnemers geopend. De hoofdaanvrager wordt verantwoordelijk voor het verzamelen van gegevens, het opzetten van het programma en het opleiden van onder meer fysiotherapeuten, het uitvoeren van analyses van gegevens en het ethisch verantwoord toepassen ervan.
Voor het secundaire doel zal een strategische steekproef van patiënten uit beide groepen na de operatie worden opgenomen om semi-gestructureerde diepte-interviews af te nemen om hun ervaring met facilitators en barrières in het dagelijks leven, zowel voor als na de operatie, te onderzoeken. De gesprekken vinden plaats 3 maanden na de operatie. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd volgens een inhoudsanalyse met categorieën, subcategorieën en thema's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Ryggkirurgiskt Centrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wervelkanaalstenose
- Komt in aanmerking voor decompressiechirurgie
- leeftijd 50-75 jaar
- pseudoclaudicatio in één of beide benen
- rugpijn (VAS>30),
- MRI met 1-2 aangrenzende stenotische segmenten (L3-S1) (gebied ≤75 mm2),
- duur van de symptomen >6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Prehab groep
De patiënten in de PREHAB-groep zullen gedurende 6 weken voorafgaand aan de operatie een PT ontmoeten.
De PT zal de patiënt coachen in 1:1-bezoeken met een gradueel activiteitenprogramma met als doel bewegingsangst te verminderen en het niveau van zelfeffectiviteit met fysieke activiteit te verhogen.
De interventie bestaat uit; fietsen op een stilstaande fiets.
Aanwijzingen voor oefeningen die de diepe en oppervlakkige buikspieren en de rugspieren versterken.
Informatie om de buikspieren samen te trekken in posturaal belaste positie om hun rug te ondersteunen.
Informatie over flexieoefeningen van hun lumbale wervelkolom en om de rug in een gebogen positie te houden bij staan en lopen (in tegenstelling tot extensie).
Aanbeveling om "Nordic walk (stavar)" te gebruiken om buiten te wandelen
|
Leg pijn uit aan de patiënten om bewegingsangst te minimaliseren
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorg zoals gewoonlijk
De controlegroep zal zoals gewoonlijk met zorg worden behandeld, wat inhoudt dat informatie van een PT twee weken voorafgaand aan de operatie met informatie over de operatie en om actief te blijven.
Beide groepen krijgen informatie over actief blijven en oefeningen voor thuis na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van pijnniveau: Numerieke pijnbeoordelingsschaal 0-11
Tijdsspanne: 6 weken voor de operatie, voor de operatie, 3 en 12 maanden na de operatie
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal 0-10, hogere waarde betekent meer pijn
|
6 weken voor de operatie, voor de operatie, 3 en 12 maanden na de operatie
|
Verandering van handicapniveau
Tijdsspanne: 6 weken voor de operatie, voor de operatie, 3 en 12 maanden na de operatie
|
Oswestry Disability Index 0-100, hogere waarde betekent meer functionele beperkingen
|
6 weken voor de operatie, voor de operatie, 3 en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van bewegingsangst
Tijdsspanne: 6 weken voor de operatie, voor de operatie, 3 en 12 maanden na de operatie
|
Angst vermijden Geloofsvragenlijst lichamelijke activiteit 0-25, hogere score duidt op grotere angst
|
6 weken voor de operatie, voor de operatie, 3 en 12 maanden na de operatie
|
Verandering van zelfeffectiviteit: zelfeffectiviteitsschaal 0-64
Tijdsspanne: 6 weken voor de operatie, voor de operatie, 3 en 12 maanden na de operatie
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor fysieke activiteit bij lage rugpijn, een hogere waarde duidt op een betere zelfeffectiviteit
|
6 weken voor de operatie, voor de operatie, 3 en 12 maanden na de operatie
|
Verandering van algemene gezondheid hogere waarde betekent betere gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken voor de operatie, pre operatie, 3 en 12 maanden na de operatie. Hogere waarden betekenen een betere gezondheid
|
EuroQol-5 Dimensions Index (EQ5D), 3-punts bijvoeglijke schaal
|
6 weken voor de operatie, pre operatie, 3 en 12 maanden na de operatie. Hogere waarden betekenen een betere gezondheid
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereldwijde verandering op een Likertschaal 5-puntsschaal van helemaal niet veranderd tot volledig veranderd
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Wereldwijd herstel, vraag om de algehele verandering van symptomen te waarderen, gemeten met een Likert-schaal van 5 stappen.
Hogere waarde betekent beter wereldwijd herstel
|
12 maanden na de operatie
|
Verandering van 6 minuten looptest Langere afstand betekent betere uitkomst.
Tijdsspanne: 6 weken voor de operatie, voor de operatie, 3 en 12 maanden na de operatie
|
Looptest - , afgelegde afstand op 6 minuten, zelf gekozen tempo
|
6 weken voor de operatie, voor de operatie, 3 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLS-683231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan