- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04330885
Riabilitazione chirurgica PRE per stenosi spinale (PreShab)
Riabilitazione chirurgica PRE per pazienti affetti da stenosi spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi spinale lombare è un disturbo della colonna vertebrale che colpisce principalmente le persone di età superiore ai 60 anni. Si prevede che questa fascia di età con claudicatio neurogena aumenterà notevolmente nei prossimi 20 anni, quando si stima che il 23-25% della popolazione avrà > 60 anni. La stenosi spinale lombare è la ragione più comune per eseguire la chirurgia spinale per le persone di età superiore ai 65 anni e si è dimostrata superiore al trattamento conservativo. Il trattamento conservativo post-operatorio è stato recentemente descritto in una revisione Cochrane come importante. Finora, gli studi sulla stenosi spinale lombare sono scarsi con solo 3 studi che hanno incluso circa 300 pazienti. C'è anche una scarsità di studi che indagano se le persone con stenosi spinale lombare migliorano il loro risultato dopo l'intervento chirurgico sottoposto a un programma di riabilitazione pre-chirurgica che include esercizi di fitness fisico, rafforzamento dei muscoli addominali e della schiena e un approccio di controllo del core.
Obiettivo: Lo scopo del presente studio era valutare un intervento riabilitativo pre-chirurgico per pazienti con diagnosi di stenosi spinale lombare ritenuti idonei per un intervento di decompressione. Un ulteriore obiettivo era condurre uno studio qualitativo per esplorare l'esperienza dei sintomi in relazione alla vita quotidiana e alla qualità della vita tra coloro che hanno subito un intervento di decompressione per stenosi spinale lombare.
Metodi: i pazienti che cercano o vengono indirizzati consecutivamente alla chirurgia ortopedica presso la Spine Clinic di Stoccolma, se ritenuti idonei e dato il loro consenso informato, verranno randomizzati in due gruppi separati dopo una visita di consulenza a un chirurgo ortopedico; 1) Un programma di pre-abilitazione di 8 settimane prima dell'intervento di decompressione 2) Cura come al solito, ovvero informazioni dai fisioterapisti 2 settimane prima dell'intervento e il consiglio di rimanere attivi. Gli eleggibili per l'intervento di decompressione sono pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni con pseudo-claudicatio in una o entrambe le gambe e mal di schiena (VAS>30), telecamera per risonanza magnetica con 1-2 segmenti stenotici adiacenti (L3-S1) (area ≤75 mm2), durata dei sintomi >6 mesi.
Verranno fornite informazioni scritte e orali sullo studio e i pazienti daranno il loro consenso scritto. Un fisioterapista indipendente, accecato dall'assegnazione del paziente, numera in sequenza le buste contenenti gli incarichi di intervento in base a una randomizzazione generata dal computer. Le buste opache e sigillate verranno aperte davanti ai partecipanti al termine della visita di valutazione iniziale. Il candidato principale sarà responsabile della raccolta dei dati, dell'impostazione del programma e della formazione dei fisioterapisti inclusi, responsabile dell'analisi dei dati e dell'applicazione etica.
Per l'obiettivo secondario sarà incluso un campione strategico di pazienti di entrambi i gruppi dopo l'intervento chirurgico per condurre interviste profonde semi-strutturate per esplorare la loro esperienza di facilitatori e barriere alla vita quotidiana sia prima che dopo l'intervento. I colloqui si svolgeranno 3 mesi dopo l'intervento. I dati raccolti saranno analizzati secondo un'analisi dei contenuti con categorie, sottocategorie e temi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Ryggkirurgiskt centrum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi spinale
- Idoneo per un intervento di decompressione
- età 50-75 anni
- pseudo-claudicatio in una o entrambe le gambe
- mal di schiena (VAS>30),
- MRI con 1-2 segmenti stenotici adiacenti (L3-S1) (area ≤75mm2),
- durata dei sintomi >6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo prehab
I pazienti nel gruppo PREHAB incontreranno un PT per 6 settimane prima dell'intervento.
Il PT istruirà il paziente in visite 1:1 con un programma di attività graduale con lo scopo di influenzare la paura del movimento e aumentare il livello di autoefficacia con l'attività fisica.
L'intervento comprende; andare in bicicletta su una bicicletta stazionaria.
Istruzioni di esercizi che rafforzano i muscoli addominali profondi e superficiali ei muscoli della schiena.
Informazioni per contrarre i muscoli addominali in posizione di carico posturale per sostenere la schiena.
Informazioni sugli esercizi di flessione della colonna lombare e per mantenere la schiena in posizione flessa quando si sta in piedi e si cammina (al contrario dell'estensione).
Raccomandazione di utilizzare la "passeggiata nordica (stavar)" per le passeggiate all'aperto
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Spiegare il dolore ai pazienti per ridurre al minimo la paura del movimento
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Cura come al solito
Il gruppo di controllo sarà trattato con cura come al solito, ovvero informazioni da un PT due settimane prima dell'intervento con informazioni sull'intervento e per rimanere attivo.
Ad entrambi i gruppi verranno fornite informazioni su come rimanere attivi ed esercizi a casa dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello del dolore: scala numerica di valutazione del dolore 0-11
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Scala numerica di valutazione del dolore 0-10, un valore più alto significa più dolore
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6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambio di livello di invalidità
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Oswestry Disability Index 0-100, un valore più alto significa maggiori limitazioni funzionali
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6 settimane prima dell'intervento, pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di Paura del movimento
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario per l'evitamento della paura Attività fisica 0-25, un punteggio più alto indica una paura più alta
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6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Modifica dell'autoefficacia: scala di autoefficacia 0-64
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Scala di autoefficacia per l'attività fisica nella lombalgia, un valore più alto indica una migliore autoefficacia
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6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento di salute generale valore più alto significa salute migliore
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento. Valori più alti indicano una salute migliore
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EuroQol-5 Dimensions Index (EQ5D), scala aggettivale a 3 punti
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6 settimane prima dell'intervento, pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento. Valori più alti indicano una salute migliore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento globale su una scala Likert Scala a 5 punti da non modificato affatto a modificato completamente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Recupero globale, Domanda per valutare il cambiamento complessivo dei sintomi, misurato con scala Likert a 5 gradini.
Un valore più alto significa una migliore ripresa globale
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12 mesi dopo l'intervento
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Modifica del test del cammino di 6 minuti Una distanza maggiore significa risultati migliori.
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Walk test - , distanza valutata gestita su 6 minuti, andatura scelta autonomamente
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6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLS-683231
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