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Riabilitazione chirurgica PRE per stenosi spinale (PreShab)

13 marzo 2022 aggiornato da: Eva Rasmussen Barr, Karolinska Institutet

Riabilitazione chirurgica PRE per pazienti affetti da stenosi spinale

La stenosi spinale lombare è un disturbo della colonna vertebrale che colpisce principalmente le persone di età superiore ai 60 anni. LSS è il motivo più comune per eseguire la chirurgia spinale per le persone di età superiore ai 65 anni e si è dimostrato superiore al trattamento conservativo. Finora, gli studi sulla stenosi spinale lombare sono scarsi con solo 3 prove che includono circa 300 pazienti. C'è anche una scarsità di studi che indagano se le persone con stenosi spinale lombare migliorano il loro risultato dopo l'intervento chirurgico sottoposto a un programma di riabilitazione pre-chirurgica che include esercizi di fitness fisico, rafforzamento dei muscoli addominali e della schiena e un approccio di controllo del core.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi spinale lombare è un disturbo della colonna vertebrale che colpisce principalmente le persone di età superiore ai 60 anni. Si prevede che questa fascia di età con claudicatio neurogena aumenterà notevolmente nei prossimi 20 anni, quando si stima che il 23-25% della popolazione avrà > 60 anni. La stenosi spinale lombare è la ragione più comune per eseguire la chirurgia spinale per le persone di età superiore ai 65 anni e si è dimostrata superiore al trattamento conservativo. Il trattamento conservativo post-operatorio è stato recentemente descritto in una revisione Cochrane come importante. Finora, gli studi sulla stenosi spinale lombare sono scarsi con solo 3 studi che hanno incluso circa 300 pazienti. C'è anche una scarsità di studi che indagano se le persone con stenosi spinale lombare migliorano il loro risultato dopo l'intervento chirurgico sottoposto a un programma di riabilitazione pre-chirurgica che include esercizi di fitness fisico, rafforzamento dei muscoli addominali e della schiena e un approccio di controllo del core.

Obiettivo: Lo scopo del presente studio era valutare un intervento riabilitativo pre-chirurgico per pazienti con diagnosi di stenosi spinale lombare ritenuti idonei per un intervento di decompressione. Un ulteriore obiettivo era condurre uno studio qualitativo per esplorare l'esperienza dei sintomi in relazione alla vita quotidiana e alla qualità della vita tra coloro che hanno subito un intervento di decompressione per stenosi spinale lombare.

Metodi: i pazienti che cercano o vengono indirizzati consecutivamente alla chirurgia ortopedica presso la Spine Clinic di Stoccolma, se ritenuti idonei e dato il loro consenso informato, verranno randomizzati in due gruppi separati dopo una visita di consulenza a un chirurgo ortopedico; 1) Un programma di pre-abilitazione di 8 settimane prima dell'intervento di decompressione 2) Cura come al solito, ovvero informazioni dai fisioterapisti 2 settimane prima dell'intervento e il consiglio di rimanere attivi. Gli eleggibili per l'intervento di decompressione sono pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni con pseudo-claudicatio in una o entrambe le gambe e mal di schiena (VAS>30), telecamera per risonanza magnetica con 1-2 segmenti stenotici adiacenti (L3-S1) (area ≤75 mm2), durata dei sintomi >6 mesi.

Verranno fornite informazioni scritte e orali sullo studio e i pazienti daranno il loro consenso scritto. Un fisioterapista indipendente, accecato dall'assegnazione del paziente, numera in sequenza le buste contenenti gli incarichi di intervento in base a una randomizzazione generata dal computer. Le buste opache e sigillate verranno aperte davanti ai partecipanti al termine della visita di valutazione iniziale. Il candidato principale sarà responsabile della raccolta dei dati, dell'impostazione del programma e della formazione dei fisioterapisti inclusi, responsabile dell'analisi dei dati e dell'applicazione etica.

Per l'obiettivo secondario sarà incluso un campione strategico di pazienti di entrambi i gruppi dopo l'intervento chirurgico per condurre interviste profonde semi-strutturate per esplorare la loro esperienza di facilitatori e barriere alla vita quotidiana sia prima che dopo l'intervento. I colloqui si svolgeranno 3 mesi dopo l'intervento. I dati raccolti saranno analizzati secondo un'analisi dei contenuti con categorie, sottocategorie e temi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Ryggkirurgiskt centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi spinale
  • Idoneo per un intervento di decompressione
  • età 50-75 anni
  • pseudo-claudicatio in una o entrambe le gambe
  • mal di schiena (VAS>30),
  • MRI con 1-2 segmenti stenotici adiacenti (L3-S1) (area ≤75mm2),
  • durata dei sintomi >6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo prehab
I pazienti nel gruppo PREHAB incontreranno un PT per 6 settimane prima dell'intervento. Il PT istruirà il paziente in visite 1:1 con un programma di attività graduale con lo scopo di influenzare la paura del movimento e aumentare il livello di autoefficacia con l'attività fisica. L'intervento comprende; andare in bicicletta su una bicicletta stazionaria. Istruzioni di esercizi che rafforzano i muscoli addominali profondi e superficiali ei muscoli della schiena. Informazioni per contrarre i muscoli addominali in posizione di carico posturale per sostenere la schiena. Informazioni sugli esercizi di flessione della colonna lombare e per mantenere la schiena in posizione flessa quando si sta in piedi e si cammina (al contrario dell'estensione). Raccomandazione di utilizzare la "passeggiata nordica (stavar)" per le passeggiate all'aperto
Spiegare il dolore ai pazienti per ridurre al minimo la paura del movimento
Altri nomi:
  • Spiega il dolore
NESSUN_INTERVENTO: Cura come al solito
Il gruppo di controllo sarà trattato con cura come al solito, ovvero informazioni da un PT due settimane prima dell'intervento con informazioni sull'intervento e per rimanere attivo. Ad entrambi i gruppi verranno fornite informazioni su come rimanere attivi ed esercizi a casa dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello del dolore: scala numerica di valutazione del dolore 0-11
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore 0-10, un valore più alto significa più dolore
6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambio di livello di invalidità
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Oswestry Disability Index 0-100, un valore più alto significa maggiori limitazioni funzionali
6 settimane prima dell'intervento, pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di Paura del movimento
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario per l'evitamento della paura Attività fisica 0-25, un punteggio più alto indica una paura più alta
6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'autoefficacia: scala di autoefficacia 0-64
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala di autoefficacia per l'attività fisica nella lombalgia, un valore più alto indica una migliore autoefficacia
6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento di salute generale valore più alto significa salute migliore
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento. Valori più alti indicano una salute migliore
EuroQol-5 Dimensions Index (EQ5D), scala aggettivale a 3 punti
6 settimane prima dell'intervento, pre intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento. Valori più alti indicano una salute migliore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento globale su una scala Likert Scala a 5 punti da non modificato affatto a modificato completamente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Recupero globale, Domanda per valutare il cambiamento complessivo dei sintomi, misurato con scala Likert a 5 gradini. Un valore più alto significa una migliore ripresa globale
12 mesi dopo l'intervento
Modifica del test del cammino di 6 minuti Una distanza maggiore significa risultati migliori.
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Walk test - , distanza valutata gestita su 6 minuti, andatura scelta autonomamente
6 settimane prima dell'intervento, pre-intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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