脊柱管狭窄症の手術前リハビリテーション (PreShab)
脊柱管狭窄症患者の手術前リハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
腰部脊柱管狭窄症は、主に 60 歳以上の人に影響を与える脊椎疾患です。 神経性跛行を伴うこの年齢層は、人口の推定 23 ~ 25 % が 60 歳を超える今後 20 年間で劇的に増加すると予想されます。 腰部脊柱管狭窄症は、65 歳以上の人に脊椎手術を行う最も一般的な理由であり、保存的治療よりも優れていることが示されています。 術後の保存的治療は、最近のコクランレビューで重要であると説明されています。 これまで、腰部脊柱管狭窄症に関する研究はまばらで、約 300 人の患者を含む 3 つの試験のみでした。 また、腰部脊柱管狭窄症の人が、体力トレーニング、腹筋と背筋の強化、およびコアコントロールアプローチを含む手術前のリハビリテーションプログラムを受けることで、手術後の転帰が改善するかどうかを調査する研究も不足しています.
目的: 現在の研究の目的は、腰部脊柱管狭窄症と診断され、減圧手術に適格であると診断された患者に対する手術前のリハビリテーション介入を評価することでした。 さらなる目的は、腰部脊柱管狭窄症の減圧手術を受けた人々の間で終日生活と生活の質に関連する症状の経験を調査するための定性的研究を実施することでした.
方法: ストックホルムの Spine Clinic で整形外科手術を継続的に求めている、または紹介されている患者は、適格であると判断され、インフォームド コンセントが与えられた場合、整形外科医へのコンサルタントの訪問の後、2 つの別々のグループに無作為に割り付けられます。 1) 減圧手術の 8 週間前の事前ハビリテーション プログラム 2) 通常どおりのケア、つまり、手術の 2 週間前に理学療法士からの情報と、活動を続けるためのアドバイス。 減圧手術の対象となる患者は、50~75 歳の患者で、片足または両足に仮性跛行と背中の痛み (VAS > 30)、1 ~ 2 個の隣接する狭窄セグメント (L3-S1) を伴う磁気共鳴カメラ (面積 ≤75mm2)、症状の持続期間 > 6 ヶ月。
研究の書面および口頭の両方の情報が提供され、患者は書面による同意を与える。 患者の割り当てを知らされていない独立した理学療法士が、コンピューターで生成された無作為化に従って、介入の割り当てを含む封筒に順番に番号を付けます。 最初の評価訪問の最後に、参加者の前で不透明で封印された封筒が開かれます。 主な申請者は、データ収集、プログラムの設定、含まれる理学療法士の教育、データの分析と倫理的適用に責任を負います。
二次的な目的として、手術後の両方のグループの患者の戦略的サンプルが含まれ、半構造化された深いインタビューを実施して、手術の前後の日常生活に対するファシリテーターと障壁の経験を調査します。 面接は手術から3ヶ月後に行います。 収集されたデータは、カテゴリ、サブカテゴリ、およびテーマによるコンテンツ分析に従って分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Stockholm、スウェーデン
- Ryggkirurgiskt Centrum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊柱管狭窄症
- 減圧手術の対象
- 50~75歳
- 片足または両足の仮性跛行
- 背中の痛み (VAS>30),
- 隣接する狭窄セグメントが 1 ~ 2 個ある MRI (L3-S1) (面積 ≤75mm2)、
- 症状の持続期間 > 6 ヶ月。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレハブグループ
PREHAB グループの患者は、手術前に 6 週間 PT に会います。
PTは、身体活動に対する恐怖心に影響を与え、身体活動による自己効力感のレベルを上げることを目的として、段階的な活動プログラムを使用して1対1の訪問で患者を指導します。
介入には以下が含まれます。定常サイクルでのサイクリング。
腹部の深部と浅部の筋肉と背中の筋肉を強化するエクササイズの指示。
背中をサポートするために、姿勢負荷がかかった位置で腹筋を収縮させるための情報。
腰椎の屈曲運動と、立ったり歩いたりするときに背中を屈曲位置に保つための情報 (伸展ではなく)。
アウトドアウォーキングにおすすめの「ノルディックウォーク(スタバール)」
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動くことへの恐怖を最小限に抑えるために、患者に痛みを説明する
他の名前:
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NO_INTERVENTION:いつものケア
対照群は、手術に関する情報とともに、手術の 2 週間前に PT からの通常の意味の情報として、また活動的な状態を維持するために注意して治療されます。
どちらのグループにも、手術後の活動と自宅でのエクササイズに関する情報が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みレベルの変化: 数値による痛みの評価スケール 0-11
時間枠:術前6週間、術前、術後3ヶ月、12ヶ月
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数値による痛みの評価尺度 0 ~ 10、値が大きいほど痛みが強いことを意味します
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術前6週間、術前、術後3ヶ月、12ヶ月
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障害等級の変更
時間枠:手術前6週間、手術前、手術後3ヶ月と12ヶ月
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Oswestry Disability Index 0-100、値が大きいほど機能制限が大きいことを意味します
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手術前6週間、手術前、手術後3ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移動恐怖症の変化
時間枠:術前6週間、術前、術後3ヶ月、12ヶ月
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恐怖回避信念アンケート身体活動0-25、スコアが高いほど恐怖が高いことを示します
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術前6週間、術前、術後3ヶ月、12ヶ月
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自己効力感の変化: 自己効力感尺度 0-64
時間枠:術前6週間、術前、術後3ヶ月、12ヶ月
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腰痛における身体活動の自己効力感尺度、値が高いほど自己効力感が高いことを示す
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術前6週間、術前、術後3ヶ月、12ヶ月
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全般的な健康状態の変化値が高いほど、健康状態が良好であることを意味します
時間枠:手術の 6 週間前、手術前、手術の 3 か月後、12 か月後。値が高いほど、健康が向上します
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EuroQol-5 ディメンション インデックス (EQ5D)、3 点形容詞スケール
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手術の 6 週間前、手術前、手術の 3 か月後、12 か月後。値が高いほど、健康が向上します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度での全体的な変化 まったく変化しないから完全に変化したまでの 5 段階スケール
時間枠:手術後12ヶ月
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全体的な回復、5 段階のリッカート尺度で測定された、症状の全体的な変化を評価するための質問。
値が高いほど、グローバル回復が向上します
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手術後12ヶ月
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6分歩行テストの変更 距離が長いほど成績が良い。
時間枠:手術前6週間、手術前、手術後3ヶ月と12ヶ月
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歩行テスト - 6 分間で管理された距離の評価、自分で選んだペース
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手術前6週間、手術前、手術後3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Eva Rasmussen Barr, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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