Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRE kirurgisk reHABilitering for spinal stenose (PreShab)

13. mars 2022 oppdatert av: Eva Rasmussen Barr, Karolinska Institutet

PRE-kirurgi reHABilitering for pasienter som lider av spinal stenose

Lumbal spinal stenose er en ryggradslidelse som hovedsakelig rammer personer over 60 år. LSS er den vanligste årsaken til å utføre ryggmargskirurgi for personer i alderen >65 år og har vist seg å være overlegen konservativ behandling. Hittil har studier på lumbal spinal stenose vært sparsomme med bare 3 studier inkludert ca. 300 pasienter. Det er også mangel på studier som undersøker om personer med lumbal spinal stenose forbedrer resultatet etter kirurgi som gjennomgår et rehabiliteringsprogram før kirurgi, inkludert fysiske treningsøvelser, mage- og ryggmuskelstyrking og en kjernekontrolltilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbal spinal stenose er en ryggradslidelse som hovedsakelig rammer personer over 60 år. Denne aldersgruppen med nevrogen claudicatio forventes å øke dramatisk i løpet av de neste 20 årene når anslagsvis 23-25 ​​% av befolkningen vil være > 60 år. Lumbal spinal stenose er den vanligste årsaken til å utføre spinalkirurgi for personer i alderen >65 år og har vist seg å være overlegen konservativ behandling. Konservativ behandling postoperativt har nylig blitt beskrevet i en Cochrane-gjennomgang som viktig. Hittil har studier på lumbal spinal stenose vært sparsomme med bare 3 studier inkludert ca. 300 pasienter. Det er også mangel på studier som undersøker om personer med lumbal spinal stenose forbedrer resultatet etter kirurgi som gjennomgår et rehabiliteringsprogram før kirurgi, inkludert fysiske treningsøvelser, mage- og ryggmuskelstyrking og en kjernekontrolltilnærming.

Mål: Målet med den nåværende studien var å evaluere en rehabiliteringsintervensjon før kirurgi for pasienter diagnostisert med lumbal spinal stenose funnet kvalifisert for en dekompresjonsoperasjon. Et ytterligere mål var å gjennomføre en kvalitativ studie for å utforske opplevelsen av symptomer i forhold til heldagsliv og livskvalitet blant de som har gjennomgått en dekompresjonsoperasjon for lumbal spinal stenose.

Metoder: Pasienter som fortløpende søker eller henvises til ortopedisk kirurgi ved Spine Clinic i Stockholm, vil, hvis de blir funnet kvalifisert og gitt deres informerte samtykke, randomiseres i to separate grupper etter et konsulentbesøk hos en ortopedisk kirurg; 1) Et prehabiliteringsprogram på 8 uker før dekompresjonsoperasjon 2) Pleie som vanlig, det vil si informasjon fra fysioterapeuter 2 uker før operasjon og råd om å holde seg i aktivitet. De som er kvalifisert for dekompresjonskirurgi er pasienter i alderen 50-75 år med pseudo-claudication i ett eller begge ben og ryggsmerter (VAS>30), magnetisk resonanskamera med 1-2 tilstøtende stenotiske segmenter (L3-S1) (areal ≤75 mm2), varighet av symptomer >6 måneder.

Både skriftlig og muntlig informasjon om studien vil bli gitt og pasientene vil gi sitt skriftlige samtykke. En uavhengig fysioterapeut blindet for pasientoppdrag vil sekvensielt nummerere konvoluttene som inneholder intervensjonsoppdrag i henhold til en datagenerert randomisering. Ugjennomsiktige og forseglede konvolutter vil bli åpnet foran deltakerne på slutten av det første vurderingsbesøket. Hovedsøker vil ha ansvar for datainnsamling, for å sette opp programmet og utdanne inkluderte fysioterapeuter, for å ha ansvar for analyser av data og for etisk anvendelse.

For det sekundære målet vil et strategisk utvalg av pasienter fra begge grupper etter operasjonen bli inkludert for å gjennomføre semistrukturerte dypintervjuer for å utforske deres opplevelse av tilretteleggere og barrierer for hverdagen både før og etter operasjonen. Intervjuene vil finne sted 3 måneder etter operasjonen. De innsamlede dataene vil bli analysert i henhold til en innholdsanalyse med kategorier, underkategorier og temaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Ryggkirurgiskt centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spinal stenose
  • Kvalifisert for dekompresjonskirurgi
  • i alderen 50-75 år
  • pseudo-klaudikasjon i ett eller begge ben
  • ryggsmerter (VAS>30),
  • MR med 1-2 tilstøtende stenotiske segmenter (L3-S1) (areal ≤75 mm2),
  • varighet av symptomer >6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prehab gruppe
Pasientene i PREHAB-gruppen vil møte en PT i 6 uker før operasjonen. PT vil coache pasienten i 1:1-besøk med et gradert aktivitetsprogram med det formål å påvirke frykt for bevegelse og heve nivået av selveffektivitet med fysisk aktivitet. Intervensjonen omfatter; sykling på stillestående syklus. Instruksjoner for øvelser som styrker de dype og de overfladiske magemusklene og ryggmusklene. Informasjon for å trekke sammen magemusklene i posturalt belastet stilling for å støtte ryggen. Informasjon om fleksjonsøvelser i korsryggen og for å holde ryggen i bøyd stilling når du står og går (i motsetning til ekstensjon). Anbefaling om å bruke "stavar" til utevandring
Forklar smerte til pasientene for å minimere frykt for bevegelse
Andre navn:
  • Forklar smerte
INGEN_INTERVENSJON: Ta vare som vanlig
Kontrollgruppen vil bli behandlet med forsiktighet som vanlig, altså informasjon fra en PT to uker før operasjonen med informasjon om operasjonen og for å holde seg aktiv. Begge gruppene vil få informasjon om å holde seg i aktivitet og hjemmetreninger etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smertenivå: Numerisk smerteskala 0-11
Tidsramme: 6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
Numerisk smertevurderingsskala 0-10, høyere verdi betyr mer smerte
6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
Endring av funksjonshemmingsnivå
Tidsramme: 6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
Oswestry Disability Index 0-100, høyere verdi betyr flere funksjonelle begrensninger
6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av frykt for bevegelse
Tidsramme: 6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
Fear Avoidance Belief Questionnaire fysisk aktivitet 0-25, høyere poengsum indikerer høyere frykt
6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
Change of Self efficacy: Self-efficacy-skala 0-64
Tidsramme: 6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
Selveffektivitetsskala for fysisk aktivitet ved korsryggsmerter, høyere verdi indikerer en bedre selveffektivitet
6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
Endring av generell helse høyere verdi betyr bedre helse
Tidsramme: 6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon. Høyere verdier menes bedre helse
EuroQol-5 Dimensions Index (EQ5D), 3-punkts adjektivskala
6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon. Høyere verdier menes bedre helse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global endring på Likert-skala 5-punkts skala fra ikke endret i det hele tatt til fullstendig endret
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Global utvinning, spørsmål for å verdsette den generelle endringen av symptomer, målt med Likert-skala på 5 trinn. Høyere verdi betyr bedre global utvinning
12 måneder etter operasjonen
Endring av 6 minutters gangtest Lengre distanse betyr bedre resultat.
Tidsramme: 6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
Gangprøve - , vurdert distanse klart på 6 minutter, selvvalgt tempo
6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere