- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04330885
PRE kirurgisk reHABilitering for spinal stenose (PreShab)
PRE-kirurgi reHABilitering for pasienter som lider av spinal stenose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinal stenose er en ryggradslidelse som hovedsakelig rammer personer over 60 år. Denne aldersgruppen med nevrogen claudicatio forventes å øke dramatisk i løpet av de neste 20 årene når anslagsvis 23-25 % av befolkningen vil være > 60 år. Lumbal spinal stenose er den vanligste årsaken til å utføre spinalkirurgi for personer i alderen >65 år og har vist seg å være overlegen konservativ behandling. Konservativ behandling postoperativt har nylig blitt beskrevet i en Cochrane-gjennomgang som viktig. Hittil har studier på lumbal spinal stenose vært sparsomme med bare 3 studier inkludert ca. 300 pasienter. Det er også mangel på studier som undersøker om personer med lumbal spinal stenose forbedrer resultatet etter kirurgi som gjennomgår et rehabiliteringsprogram før kirurgi, inkludert fysiske treningsøvelser, mage- og ryggmuskelstyrking og en kjernekontrolltilnærming.
Mål: Målet med den nåværende studien var å evaluere en rehabiliteringsintervensjon før kirurgi for pasienter diagnostisert med lumbal spinal stenose funnet kvalifisert for en dekompresjonsoperasjon. Et ytterligere mål var å gjennomføre en kvalitativ studie for å utforske opplevelsen av symptomer i forhold til heldagsliv og livskvalitet blant de som har gjennomgått en dekompresjonsoperasjon for lumbal spinal stenose.
Metoder: Pasienter som fortløpende søker eller henvises til ortopedisk kirurgi ved Spine Clinic i Stockholm, vil, hvis de blir funnet kvalifisert og gitt deres informerte samtykke, randomiseres i to separate grupper etter et konsulentbesøk hos en ortopedisk kirurg; 1) Et prehabiliteringsprogram på 8 uker før dekompresjonsoperasjon 2) Pleie som vanlig, det vil si informasjon fra fysioterapeuter 2 uker før operasjon og råd om å holde seg i aktivitet. De som er kvalifisert for dekompresjonskirurgi er pasienter i alderen 50-75 år med pseudo-claudication i ett eller begge ben og ryggsmerter (VAS>30), magnetisk resonanskamera med 1-2 tilstøtende stenotiske segmenter (L3-S1) (areal ≤75 mm2), varighet av symptomer >6 måneder.
Både skriftlig og muntlig informasjon om studien vil bli gitt og pasientene vil gi sitt skriftlige samtykke. En uavhengig fysioterapeut blindet for pasientoppdrag vil sekvensielt nummerere konvoluttene som inneholder intervensjonsoppdrag i henhold til en datagenerert randomisering. Ugjennomsiktige og forseglede konvolutter vil bli åpnet foran deltakerne på slutten av det første vurderingsbesøket. Hovedsøker vil ha ansvar for datainnsamling, for å sette opp programmet og utdanne inkluderte fysioterapeuter, for å ha ansvar for analyser av data og for etisk anvendelse.
For det sekundære målet vil et strategisk utvalg av pasienter fra begge grupper etter operasjonen bli inkludert for å gjennomføre semistrukturerte dypintervjuer for å utforske deres opplevelse av tilretteleggere og barrierer for hverdagen både før og etter operasjonen. Intervjuene vil finne sted 3 måneder etter operasjonen. De innsamlede dataene vil bli analysert i henhold til en innholdsanalyse med kategorier, underkategorier og temaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Ryggkirurgiskt centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spinal stenose
- Kvalifisert for dekompresjonskirurgi
- i alderen 50-75 år
- pseudo-klaudikasjon i ett eller begge ben
- ryggsmerter (VAS>30),
- MR med 1-2 tilstøtende stenotiske segmenter (L3-S1) (areal ≤75 mm2),
- varighet av symptomer >6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prehab gruppe
Pasientene i PREHAB-gruppen vil møte en PT i 6 uker før operasjonen.
PT vil coache pasienten i 1:1-besøk med et gradert aktivitetsprogram med det formål å påvirke frykt for bevegelse og heve nivået av selveffektivitet med fysisk aktivitet.
Intervensjonen omfatter; sykling på stillestående syklus.
Instruksjoner for øvelser som styrker de dype og de overfladiske magemusklene og ryggmusklene.
Informasjon for å trekke sammen magemusklene i posturalt belastet stilling for å støtte ryggen.
Informasjon om fleksjonsøvelser i korsryggen og for å holde ryggen i bøyd stilling når du står og går (i motsetning til ekstensjon).
Anbefaling om å bruke "stavar" til utevandring
|
Forklar smerte til pasientene for å minimere frykt for bevegelse
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ta vare som vanlig
Kontrollgruppen vil bli behandlet med forsiktighet som vanlig, altså informasjon fra en PT to uker før operasjonen med informasjon om operasjonen og for å holde seg aktiv.
Begge gruppene vil få informasjon om å holde seg i aktivitet og hjemmetreninger etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smertenivå: Numerisk smerteskala 0-11
Tidsramme: 6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Numerisk smertevurderingsskala 0-10, høyere verdi betyr mer smerte
|
6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Endring av funksjonshemmingsnivå
Tidsramme: 6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Oswestry Disability Index 0-100, høyere verdi betyr flere funksjonelle begrensninger
|
6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av frykt for bevegelse
Tidsramme: 6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire fysisk aktivitet 0-25, høyere poengsum indikerer høyere frykt
|
6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Change of Self efficacy: Self-efficacy-skala 0-64
Tidsramme: 6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Selveffektivitetsskala for fysisk aktivitet ved korsryggsmerter, høyere verdi indikerer en bedre selveffektivitet
|
6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Endring av generell helse høyere verdi betyr bedre helse
Tidsramme: 6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon. Høyere verdier menes bedre helse
|
EuroQol-5 Dimensions Index (EQ5D), 3-punkts adjektivskala
|
6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon. Høyere verdier menes bedre helse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global endring på Likert-skala 5-punkts skala fra ikke endret i det hele tatt til fullstendig endret
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Global utvinning, spørsmål for å verdsette den generelle endringen av symptomer, målt med Likert-skala på 5 trinn.
Høyere verdi betyr bedre global utvinning
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av 6 minutters gangtest Lengre distanse betyr bedre resultat.
Tidsramme: 6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Gangprøve - , vurdert distanse klart på 6 minutter, selvvalgt tempo
|
6 uker før operasjon, før operasjon, 3 og 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLS-683231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .