- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04330885
척추 협착증에 대한 PRE 수술 재활 (PreShab)
척추 협착증 환자를 위한 PRE 수술 재활
연구 개요
상세 설명
요추 척추 협착증은 주로 60세 이상의 사람들에게 영향을 미치는 척추 질환입니다. 신경인성 파행증이 있는 이 연령 그룹은 인구의 약 23-25%가 60세 이상인 향후 20년 동안 극적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 요추 척추관협착증은 65세 이상의 고령자에게 척추 수술을 시행하는 가장 흔한 원인이며 보존적 치료보다 우수한 것으로 나타났습니다. 수술 후 보존적 치료는 최근 Cochrane 검토에서 중요하다고 설명되었습니다. 지금까지 요추 척추관 협착증에 대한 연구는 약 300명의 환자를 포함하여 3건의 임상시험으로 매우 드물다. 요추 척추 협착증이 있는 사람들이 체력 운동, 복근 및 등 근육 강화, 코어 제어 접근법을 포함한 수술 전 재활 프로그램을 통해 수술 후 결과가 개선되는지 조사한 연구도 부족합니다.
목적: 현재 연구의 목적은 감압 수술에 적합한 것으로 밝혀진 요추 척추 협착증으로 진단된 환자를 위한 수술 전 재활 중재를 평가하는 것이었습니다. 또 다른 목적은 요추부 척추관협착증으로 감압수술을 받은 사람들을 대상으로 하루종일 생활 및 삶의 질과 관련된 증상 경험을 알아보기 위한 정성적 연구를 수행하는 것이다.
방법: 스톡홀름의 Spine Clinic에서 연속적으로 정형외과 수술을 찾거나 추천받은 환자는 적격한 것으로 확인되고 정보에 입각한 동의를 받은 경우 정형외과 의사의 컨설턴트 방문 후 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1) 감압 수술 8주 전 사전 훈련 프로그램 2) 수술 2주 전 물리 치료사의 정보와 활동적인 상태를 유지하라는 조언인 평소와 같은 관리. 감압수술 대상자는 50~75세의 한쪽 또는 양쪽 다리에 가성 파행이 있고 요통(VAS>30), 1~2개의 인접한 협착 분절(L3-S1)(면적 ≤75mm2)이 있는 자기공명카메라, 증상 지속 기간 >6개월.
연구에 대한 서면 및 구두 정보가 모두 제공되고 환자는 서면 동의를 제공합니다. 환자 할당에 눈이 먼 독립적인 물리치료사는 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 개입 할당이 포함된 봉투에 순차적으로 번호를 매깁니다. 불투명하고 밀봉된 봉투는 초기 평가 방문이 끝날 때 참가자 앞에서 개봉됩니다. 주 신청자는 데이터 수집, 프로그램 설정 및 포함된 물리치료사 교육, 데이터 분석 및 윤리적 적용을 담당합니다.
2차 목표를 위해 수술 후 두 그룹의 전략적 환자 샘플이 포함되어 반구조화된 심층 인터뷰를 수행하여 수술 전후의 일상 생활에 대한 촉진제 및 장벽에 대한 경험을 탐구합니다. 면접은 수술 후 3개월 후에 진행됩니다. 수집된 데이터는 카테고리, 하위 카테고리 및 테마로 콘텐츠 분석에 따라 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- Ryggkirurgiskt Centrum
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추관 협착증
- 감압술 가능
- 50-75세
- 한쪽 또는 양쪽 다리의 가성 파행
- 요통(VAS>30),
- 1-2개의 인접한 협착 부분(L3-S1)이 있는 MRI(면적 ≤75mm2),
- 증상 지속 기간 >6개월.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 프리햅 그룹
PREHAB 그룹의 환자들은 수술 전 6주 동안 PT를 만나게 됩니다.
PT는 움직임에 대한 두려움에 영향을 미치고 신체 활동을 통해 자기 효능감 수준을 높이기 위한 목적으로 등급별 활동 프로그램으로 1:1 방문으로 환자를 지도할 것입니다.
중재는 다음을 포함합니다. 고정식 자전거에서 자전거 타기.
심부 및 표재 복부 근육과 등 근육을 강화하는 운동 지침.
허리를 지탱하기 위해 자세에 부하가 걸린 자세에서 복부 근육을 수축하는 정보.
요추의 굴곡 운동에 대한 정보와 서 있거나 걸을 때 등을 굴곡된 자세로 유지하기 위한 정보(신전과 반대).
야외산책은 "노르딕워크(스타바르)" 이용 권장
|
움직임에 대한 두려움을 최소화하기 위해 환자에게 통증을 설명하십시오.
다른 이름들:
|
NO_INTERVENTION: 평소처럼 관리
대조군은 수술 2주 전에 PT에서 수술에 대한 정보를 의미하고 활동성을 유지하기 위해 평상시처럼 주의 깊게 치료할 것입니다.
두 그룹 모두 수술 후 활동 및 가정 운동 유지에 대한 정보를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 수준의 변화: 숫자 통증 등급 척도 0-11
기간: 수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
숫자 통증 평가 척도 0-10, 값이 높을수록 통증이 심함
|
수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
장애 등급 변경
기간: 수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
Oswestry 장애 지수 0-100, 값이 높을수록 기능 제한이 더 많다는 것을 의미합니다.
|
수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
움직임에 대한 두려움의 변화
기간: 수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
두려움 회피 신념 설문지 신체 활동 0-25, 점수가 높을수록 두려움이 높음을 나타냅니다.
|
수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
자기 효능감의 변화: 자기 효능감 척도 0-64
기간: 수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
요통에 대한 신체 활동에 대한 자기 효능감 척도, 값이 높을수록 자기 효능감이 더 좋음을 나타냅니다.
|
수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
일반 건강의 변화 더 높은 값은 더 나은 건강을 의미합니다.
기간: 수술 6주 전, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월. 더 높은 가치는 더 나은 건강을 의미합니다
|
EuroQol-5 치수 지수(EQ5D), 3점 형용사 척도
|
수술 6주 전, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월. 더 높은 가치는 더 나은 건강을 의미합니다
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
리커트 척도의 전반적인 변화 전혀 변화되지 않음에서 완전히 변화됨까지 5점 척도
기간: 수술 후 12개월
|
전반적인 회복, 증상의 전반적인 변화를 평가하기 위한 질문, 리커트 척도 5단계로 측정.
더 높은 가치는 더 나은 글로벌 회복을 의미합니다.
|
수술 후 12개월
|
6분 걷기 테스트의 변화 더 긴 거리가 더 좋은 결과를 의미합니다.
기간: 수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
걷기 테스트 - , 6분 동안 평가된 거리, 스스로 선택한 페이스
|
수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
-
Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국