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척추 협착증에 대한 PRE 수술 재활 (PreShab)

2022년 3월 13일 업데이트: Eva Rasmussen Barr, Karolinska Institutet

척추 협착증 환자를 위한 PRE 수술 재활

요추 척추 협착증은 주로 60세 이상의 사람들에게 영향을 미치는 척추 질환입니다. LSS는 65세 이상의 사람들에게 척추 수술을 시행하는 가장 일반적인 이유이며 보존적 치료보다 우수한 것으로 나타났습니다. 지금까지 요추 척추관 협착증에 대한 연구는 약 300명의 환자를 포함하여 단 3건의 임상시험으로 희박하다. 요추 척추 협착증이 있는 사람들이 체력 운동, 복근 및 등 근육 강화, 코어 제어 접근법을 포함한 수술 전 재활 프로그램을 통해 수술 후 결과가 개선되는지 조사한 연구도 부족합니다.

연구 개요

상세 설명

요추 척추 협착증은 주로 60세 이상의 사람들에게 영향을 미치는 척추 질환입니다. 신경인성 파행증이 있는 이 연령 그룹은 인구의 약 23-25%가 60세 이상인 향후 20년 동안 극적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 요추 척추관협착증은 65세 이상의 고령자에게 척추 수술을 시행하는 가장 흔한 원인이며 보존적 치료보다 우수한 것으로 나타났습니다. 수술 후 보존적 치료는 최근 Cochrane 검토에서 중요하다고 설명되었습니다. 지금까지 요추 척추관 협착증에 대한 연구는 약 300명의 환자를 포함하여 3건의 임상시험으로 매우 드물다. 요추 척추 협착증이 있는 사람들이 체력 운동, 복근 및 등 근육 강화, 코어 제어 접근법을 포함한 수술 전 재활 프로그램을 통해 수술 후 결과가 개선되는지 조사한 연구도 부족합니다.

목적: 현재 연구의 목적은 감압 수술에 적합한 것으로 밝혀진 요추 척추 협착증으로 진단된 환자를 위한 수술 전 재활 중재를 평가하는 것이었습니다. 또 다른 목적은 요추부 척추관협착증으로 감압수술을 받은 사람들을 대상으로 하루종일 생활 및 삶의 질과 관련된 증상 경험을 알아보기 위한 정성적 연구를 수행하는 것이다.

방법: 스톡홀름의 Spine Clinic에서 연속적으로 정형외과 수술을 찾거나 추천받은 환자는 적격한 것으로 확인되고 정보에 입각한 동의를 받은 경우 정형외과 의사의 컨설턴트 방문 후 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1) 감압 수술 8주 전 사전 훈련 프로그램 2) 수술 2주 전 물리 치료사의 정보와 활동적인 상태를 유지하라는 조언인 평소와 같은 관리. 감압수술 대상자는 50~75세의 한쪽 또는 양쪽 다리에 가성 파행이 있고 요통(VAS>30), 1~2개의 인접한 협착 분절(L3-S1)(면적 ≤75mm2)이 있는 자기공명카메라, 증상 지속 기간 >6개월.

연구에 대한 서면 및 구두 정보가 모두 제공되고 환자는 서면 동의를 제공합니다. 환자 할당에 눈이 먼 독립적인 물리치료사는 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 개입 할당이 포함된 봉투에 순차적으로 번호를 매깁니다. 불투명하고 밀봉된 봉투는 초기 평가 방문이 끝날 때 참가자 앞에서 개봉됩니다. 주 신청자는 데이터 수집, 프로그램 설정 및 포함된 물리치료사 교육, 데이터 분석 및 윤리적 적용을 담당합니다.

2차 목표를 위해 수술 후 두 그룹의 전략적 환자 샘플이 포함되어 반구조화된 심층 인터뷰를 수행하여 수술 전후의 일상 생활에 대한 촉진제 및 장벽에 대한 경험을 탐구합니다. 면접은 수술 후 3개월 후에 진행됩니다. 수집된 데이터는 카테고리, 하위 카테고리 및 테마로 콘텐츠 분석에 따라 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴
        • Ryggkirurgiskt Centrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척추관 협착증
  • 감압술 가능
  • 50-75세
  • 한쪽 또는 양쪽 다리의 가성 파행
  • 요통(VAS>30),
  • 1-2개의 인접한 협착 부분(L3-S1)이 있는 MRI(면적 ≤75mm2),
  • 증상 지속 기간 >6개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리햅 그룹
PREHAB 그룹의 환자들은 수술 전 6주 동안 PT를 만나게 됩니다. PT는 움직임에 대한 두려움에 영향을 미치고 신체 활동을 통해 자기 효능감 수준을 높이기 위한 목적으로 등급별 활동 프로그램으로 1:1 방문으로 환자를 지도할 것입니다. 중재는 다음을 포함합니다. 고정식 자전거에서 자전거 타기. 심부 및 표재 복부 근육과 등 근육을 강화하는 운동 지침. 허리를 지탱하기 위해 자세에 부하가 걸린 자세에서 복부 근육을 수축하는 정보. 요추의 굴곡 운동에 대한 정보와 서 있거나 걸을 때 등을 굴곡된 자세로 유지하기 위한 정보(신전과 반대). 야외산책은 "노르딕워크(스타바르)" 이용 권장
움직임에 대한 두려움을 최소화하기 위해 환자에게 통증을 설명하십시오.
다른 이름들:
  • 고통을 설명하다
NO_INTERVENTION: 평소처럼 관리
대조군은 수술 2주 전에 PT에서 수술에 대한 정보를 의미하고 활동성을 유지하기 위해 평상시처럼 주의 깊게 치료할 것입니다. 두 그룹 모두 수술 후 활동 및 가정 운동 유지에 대한 정보를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준의 변화: 숫자 통증 등급 척도 0-11
기간: 수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
숫자 통증 평가 척도 0-10, 값이 높을수록 통증이 심함
수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
장애 등급 변경
기간: 수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
Oswestry 장애 지수 0-100, 값이 높을수록 기능 제한이 더 많다는 것을 의미합니다.
수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임에 대한 두려움의 변화
기간: 수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
두려움 회피 신념 설문지 신체 활동 0-25, 점수가 높을수록 두려움이 높음을 나타냅니다.
수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
자기 효능감의 변화: 자기 효능감 척도 0-64
기간: 수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
요통에 대한 신체 활동에 대한 자기 효능감 척도, 값이 높을수록 자기 효능감이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
일반 건강의 변화 더 높은 값은 더 나은 건강을 의미합니다.
기간: 수술 6주 전, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월. 더 높은 가치는 더 나은 건강을 의미합니다
EuroQol-5 치수 지수(EQ5D), 3점 형용사 척도
수술 6주 전, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월. 더 높은 가치는 더 나은 건강을 의미합니다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리커트 척도의 전반적인 변화 전혀 변화되지 않음에서 완전히 변화됨까지 5점 척도
기간: 수술 후 12개월
전반적인 회복, 증상의 전반적인 변화를 평가하기 위한 질문, 리커트 척도 5단계로 측정. 더 높은 가치는 더 나은 글로벌 회복을 의미합니다.
수술 후 12개월
6분 걷기 테스트의 변화 더 긴 거리가 더 좋은 결과를 의미합니다.
기간: 수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
걷기 테스트 - , 6분 동안 평가된 거리, 스스로 선택한 페이스
수술 전 6주, 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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하부 요통에 대한 임상 시험

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