- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330885
REHABILITACIÓN DE CIRUGÍA PRE PARA ESTENOSIS ESPINAL (PreShab)
REHABILITACIÓN DE CIRUGÍA PRE PARA PACIENTES QUE SUFREN DE ESTENOSIS ESPINAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis espinal lumbar es un trastorno de la columna que afecta principalmente a personas mayores de 60 años. Se espera que este grupo de edad con claudicación neurogénica aumente drásticamente en los próximos 20 años cuando se estima que el 23-25 % de la población tendrá > 60 años. La estenosis espinal lumbar es la razón más común para realizar una cirugía de columna en personas mayores de 65 años y se ha demostrado que es superior al tratamiento conservador. El tratamiento conservador posoperatorio se ha descrito recientemente en una revisión Cochrane como importante. Hasta el momento, los estudios sobre la estenosis espinal lumbar son escasos con solo 3 ensayos que incluyen aproximadamente 300 pacientes. También hay escasez de estudios que investiguen si las personas con estenosis espinal lumbar mejoran su resultado después de la cirugía y se someten a un programa de rehabilitación previo a la cirugía que incluye ejercicios físicos, fortalecimiento de los músculos abdominales y de la espalda y un enfoque de control central.
Objetivo: El objetivo del presente estudio fue evaluar una intervención de rehabilitación previa a la cirugía para pacientes diagnosticados con estenosis espinal lumbar elegibles para una cirugía de descompresión. Otro objetivo fue realizar un estudio cualitativo para explorar la experiencia de los síntomas en relación con la vida diaria y la calidad de vida entre aquellos que se han sometido a una cirugía de descompresión por estenosis espinal lumbar.
Métodos: Los pacientes que busquen o remitan consecutivamente para una cirugía ortopédica en Spine Clinic en Estocolmo, si se los considera elegibles y dan su consentimiento informado, serán asignados al azar en dos grupos separados luego de una visita de un consultor a un cirujano ortopédico; 1) Un programa de prehabilitación de 8 semanas antes de la cirugía de descompresión 2) Atención habitual, es decir, información de fisioterapeutas 2 semanas antes de la cirugía y consejos para mantenerse activo. Son elegibles para cirugía descompresiva pacientes de 50-75 años con pseudoclaudicación en una o ambas piernas y dolor de espalda (EVA>30), cámara de resonancia magnética con 1-2 segmentos estenóticos adyacentes (L3-S1) (área ≤75mm2), duración de los síntomas > 6 meses.
Se dará información tanto escrita como oral del estudio y los pacientes darán su consentimiento por escrito. Un fisioterapeuta independiente ciego a la asignación de pacientes numerará secuencialmente los sobres que contienen asignaciones de intervención de acuerdo con una aleatorización generada por computadora. Se abrirán sobres opacos y sellados frente a los participantes al final de la visita de evaluación inicial. El solicitante principal será responsable de la recopilación de datos, de establecer el programa y educar a los fisioterapeutas incluidos, de ser responsable del análisis de los datos y de la aplicación ética.
Para el objetivo secundario, se incluirá una muestra estratégica de pacientes de ambos grupos después de la cirugía para realizar entrevistas profundas semiestructuradas para explorar su experiencia de facilitadores y barreras en la vida cotidiana tanto antes como después de la cirugía. Las entrevistas se realizarán 3 meses después de la cirugía. Los datos recopilados serán analizados según un análisis de contenido con categorías, subcategorías y temas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Ryggkirurgiskt Centrum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis espinal
- Elegible para cirugía de descompresión
- de 50 a 75 años
- pseudo-claudicación en una o ambas piernas
- dolor de espalda (EVA>30),
- RM con 1-2 segmentos estenóticos adyacentes (L3-S1) (área ≤75 mm2),
- Duración de los síntomas > 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de rehabilitación
Los pacientes del grupo PREHAB se reunirán con un fisioterapeuta durante 6 semanas antes de la cirugía.
El PT entrenará al paciente en visitas 1:1 con un programa de actividad graduada con el fin de afectar el miedo al movimiento y elevar el nivel de autoeficacia con la actividad física.
La intervención comprende; ciclismo en un ciclo estacionario.
Instrucciones de ejercicios que fortalecen los músculos abdominales profundos y superficiales y los músculos de la espalda.
Información para contraer los músculos abdominales en posición de carga postural para apoyar la espalda.
Información sobre ejercicios de flexión de la columna lumbar y para mantener la espalda en una posición flexionada al estar de pie y caminar (en contraposición a la extensión).
Recomendación de uso de "caminata nórdica (stavar)" para caminar al aire libre
|
Explicar el dolor a los pacientes para minimizar el miedo al movimiento.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado como de costumbre
El grupo de control será tratado con cuidado como de costumbre, es decir, información de un fisioterapeuta dos semanas antes de la cirugía con información sobre la cirugía y para mantenerse activo.
Ambos grupos recibirán información sobre cómo mantenerse activos y ejercicios en el hogar después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de nivel de dolor: escala numérica de calificación del dolor 0-11
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, un valor más alto significa más dolor
|
6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Cambio de nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Índice de discapacidad de Oswestry 0-100, un valor más alto significa más limitaciones funcionales
|
6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Miedo Evitación Creencia Cuestionario actividad física 0-25, mayor puntuación indica mayor miedo
|
6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Cambio de Autoeficacia: escala de Autoeficacia 0-64
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Escala de autoeficacia para la actividad física en el dolor lumbar, mayor valor indica una mejor autoeficacia
|
6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Cambio de Salud General mayor valor significa mejor salud
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la cirugía, pre cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía. Valores más altos significan mejor salud
|
Índice de dimensiones EuroQol-5 (EQ5D), escala adjetival de 3 puntos
|
6 semanas antes de la cirugía, pre cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía. Valores más altos significan mejor salud
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio global en una escala de Likert Escala de 5 puntos desde no cambiado en absoluto hasta cambiado completamente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Recuperación global, Pregunta para valorar el cambio global de síntomas, medido con escala Likert de 5 pasos.
Un valor más alto significa una mejor recuperación global
|
12 meses después de la cirugía
|
Cambio de la prueba de caminata de 6 minutos Una distancia más larga significa un mejor resultado.
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Prueba de caminata: distancia evaluada administrada en 6 minutos, ritmo elegido por uno mismo
|
6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLS-683231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia