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REHABILITACIÓN DE CIRUGÍA PRE PARA ESTENOSIS ESPINAL (PreShab)

13 de marzo de 2022 actualizado por: Eva Rasmussen Barr, Karolinska Institutet

REHABILITACIÓN DE CIRUGÍA PRE PARA PACIENTES QUE SUFREN DE ESTENOSIS ESPINAL

La estenosis espinal lumbar es un trastorno de la columna que afecta principalmente a personas mayores de 60 años. La LSS es la razón más común para realizar una cirugía de columna en personas mayores de 65 años y se ha demostrado que es superior al tratamiento conservador. Hasta el momento, los estudios sobre la estenosis espinal lumbar son escasos con solo 3 ensayos que incluyen aproximadamente 300 pacientes. También hay escasez de estudios que investiguen si las personas con estenosis espinal lumbar mejoran su resultado después de la cirugía y se someten a un programa de rehabilitación previo a la cirugía que incluye ejercicios físicos, fortalecimiento de los músculos abdominales y de la espalda y un enfoque de control central.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis espinal lumbar es un trastorno de la columna que afecta principalmente a personas mayores de 60 años. Se espera que este grupo de edad con claudicación neurogénica aumente drásticamente en los próximos 20 años cuando se estima que el 23-25 ​​% de la población tendrá > 60 años. La estenosis espinal lumbar es la razón más común para realizar una cirugía de columna en personas mayores de 65 años y se ha demostrado que es superior al tratamiento conservador. El tratamiento conservador posoperatorio se ha descrito recientemente en una revisión Cochrane como importante. Hasta el momento, los estudios sobre la estenosis espinal lumbar son escasos con solo 3 ensayos que incluyen aproximadamente 300 pacientes. También hay escasez de estudios que investiguen si las personas con estenosis espinal lumbar mejoran su resultado después de la cirugía y se someten a un programa de rehabilitación previo a la cirugía que incluye ejercicios físicos, fortalecimiento de los músculos abdominales y de la espalda y un enfoque de control central.

Objetivo: El objetivo del presente estudio fue evaluar una intervención de rehabilitación previa a la cirugía para pacientes diagnosticados con estenosis espinal lumbar elegibles para una cirugía de descompresión. Otro objetivo fue realizar un estudio cualitativo para explorar la experiencia de los síntomas en relación con la vida diaria y la calidad de vida entre aquellos que se han sometido a una cirugía de descompresión por estenosis espinal lumbar.

Métodos: Los pacientes que busquen o remitan consecutivamente para una cirugía ortopédica en Spine Clinic en Estocolmo, si se los considera elegibles y dan su consentimiento informado, serán asignados al azar en dos grupos separados luego de una visita de un consultor a un cirujano ortopédico; 1) Un programa de prehabilitación de 8 semanas antes de la cirugía de descompresión 2) Atención habitual, es decir, información de fisioterapeutas 2 semanas antes de la cirugía y consejos para mantenerse activo. Son elegibles para cirugía descompresiva pacientes de 50-75 años con pseudoclaudicación en una o ambas piernas y dolor de espalda (EVA>30), cámara de resonancia magnética con 1-2 segmentos estenóticos adyacentes (L3-S1) (área ≤75mm2), duración de los síntomas > 6 meses.

Se dará información tanto escrita como oral del estudio y los pacientes darán su consentimiento por escrito. Un fisioterapeuta independiente ciego a la asignación de pacientes numerará secuencialmente los sobres que contienen asignaciones de intervención de acuerdo con una aleatorización generada por computadora. Se abrirán sobres opacos y sellados frente a los participantes al final de la visita de evaluación inicial. El solicitante principal será responsable de la recopilación de datos, de establecer el programa y educar a los fisioterapeutas incluidos, de ser responsable del análisis de los datos y de la aplicación ética.

Para el objetivo secundario, se incluirá una muestra estratégica de pacientes de ambos grupos después de la cirugía para realizar entrevistas profundas semiestructuradas para explorar su experiencia de facilitadores y barreras en la vida cotidiana tanto antes como después de la cirugía. Las entrevistas se realizarán 3 meses después de la cirugía. Los datos recopilados serán analizados según un análisis de contenido con categorías, subcategorías y temas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Ryggkirurgiskt centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis espinal
  • Elegible para cirugía de descompresión
  • de 50 a 75 años
  • pseudo-claudicación en una o ambas piernas
  • dolor de espalda (EVA>30),
  • RM con 1-2 segmentos estenóticos adyacentes (L3-S1) (área ≤75 mm2),
  • Duración de los síntomas > 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de rehabilitación
Los pacientes del grupo PREHAB se reunirán con un fisioterapeuta durante 6 semanas antes de la cirugía. El PT entrenará al paciente en visitas 1:1 con un programa de actividad graduada con el fin de afectar el miedo al movimiento y elevar el nivel de autoeficacia con la actividad física. La intervención comprende; ciclismo en un ciclo estacionario. Instrucciones de ejercicios que fortalecen los músculos abdominales profundos y superficiales y los músculos de la espalda. Información para contraer los músculos abdominales en posición de carga postural para apoyar la espalda. Información sobre ejercicios de flexión de la columna lumbar y para mantener la espalda en una posición flexionada al estar de pie y caminar (en contraposición a la extensión). Recomendación de uso de "caminata nórdica (stavar)" para caminar al aire libre
Explicar el dolor a los pacientes para minimizar el miedo al movimiento.
Otros nombres:
  • Explicar el dolor
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado como de costumbre
El grupo de control será tratado con cuidado como de costumbre, es decir, información de un fisioterapeuta dos semanas antes de la cirugía con información sobre la cirugía y para mantenerse activo. Ambos grupos recibirán información sobre cómo mantenerse activos y ejercicios en el hogar después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de dolor: escala numérica de calificación del dolor 0-11
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, un valor más alto significa más dolor
6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio de nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
Índice de discapacidad de Oswestry 0-100, un valor más alto significa más limitaciones funcionales
6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
Miedo Evitación Creencia Cuestionario actividad física 0-25, mayor puntuación indica mayor miedo
6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio de Autoeficacia: escala de Autoeficacia 0-64
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
Escala de autoeficacia para la actividad física en el dolor lumbar, mayor valor indica una mejor autoeficacia
6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio de Salud General mayor valor significa mejor salud
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la cirugía, pre cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía. Valores más altos significan mejor salud
Índice de dimensiones EuroQol-5 (EQ5D), escala adjetival de 3 puntos
6 semanas antes de la cirugía, pre cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía. Valores más altos significan mejor salud

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio global en una escala de Likert Escala de 5 puntos desde no cambiado en absoluto hasta cambiado completamente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Recuperación global, Pregunta para valorar el cambio global de síntomas, medido con escala Likert de 5 pasos. Un valor más alto significa una mejor recuperación global
12 meses después de la cirugía
Cambio de la prueba de caminata de 6 minutos Una distancia más larga significa un mejor resultado.
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía
Prueba de caminata: distancia evaluada administrada en 6 minutos, ritmo elegido por uno mismo
6 semanas antes de la cirugía, antes de la cirugía, 3 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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