Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja przedoperacyjna w przypadku zwężenia kanału kręgowego (PreShab)

13 marca 2022 zaktualizowane przez: Eva Rasmussen Barr, Karolinska Institutet

ReHABILACJA PRZED Chirurgią Pacjentów Ze Zwężeniem Kręgosłupa

Stenoza kręgosłupa lędźwiowego to schorzenie kręgosłupa, które dotyka głównie osoby po 60 roku życia. LSS jest najczęstszym powodem wykonywania operacji kręgosłupa u osób w wieku >65 lat i wykazano, że jest on lepszy od leczenia zachowawczego. Dotychczasowe badania nad zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa są nieliczne i obejmują tylko 3 badania obejmujące około 300 pacjentów. Istnieje również niewiele badań oceniających, czy osoby ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa poprawiają swoje wyniki po operacji przechodzącej przedoperacyjny program rehabilitacji obejmujący ćwiczenia sprawności fizycznej, wzmocnienie mięśni brzucha i pleców oraz podejście do kontroli rdzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stenoza kręgosłupa lędźwiowego to schorzenie kręgosłupa, które dotyka głównie osoby po 60 roku życia. Oczekuje się, że ta grupa wiekowa z chromaniem neurogennym dramatycznie wzrośnie w ciągu najbliższych 20 lat, kiedy szacuje się, że 23-25% populacji będzie w wieku > 60 lat. Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa jest najczęstszą przyczyną operacji kręgosłupa u osób w wieku >65 lat i wykazano, że jest ono lepsze od leczenia zachowawczego. Ostatnio w przeglądzie Cochrane opisano, że leczenie zachowawcze pooperacyjne ma znaczenie. Dotychczasowe badania nad zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa są nieliczne i obejmują tylko 3 badania obejmujące około 300 pacjentów. Istnieje również niewiele badań oceniających, czy osoby ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa poprawiają swoje wyniki po operacji przechodzącej przedoperacyjny program rehabilitacji obejmujący ćwiczenia sprawności fizycznej, wzmocnienie mięśni brzucha i pleców oraz podejście do kontroli rdzenia.

Cel: Celem pracy była ocena przedoperacyjnej interwencji rehabilitacyjnej u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa zakwalifikowanych do operacji odbarczającej. Kolejnym celem było przeprowadzenie badania jakościowego w celu zbadania doświadczania objawów w odniesieniu do całodziennego życia i jakości życia wśród osób, które przeszły operację dekompresyjną z powodu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Metody: Pacjenci kolejno poszukujący lub kierowani na operację ortopedyczną w Klinice Kręgosłupa w Sztokholmie, jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do dwóch oddzielnych grup po wizycie konsultanta u chirurga ortopedy; 1) Program przedhabilitacyjny na 8 tygodni przed operacją dekompresyjną 2) Opieka jak zwykle, czyli informacje od fizjoterapeutów na 2 tygodnie przed operacją i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. Do operacji odbarczającej kwalifikują się pacjenci w wieku 50-75 lat z chromaniem rzekomym w jednej lub obu nogach i bólami pleców (VAS>30), aparatem rezonansu magnetycznego z 1-2 przylegającymi segmentami zwężenia (L3-S1) (powierzchnia ≤75mm2), czas trwania objawów >6 miesięcy.

Zostaną podane zarówno pisemne, jak i ustne informacje o badaniu, a pacjenci wyrażą pisemną zgodę. Niezależny fizjoterapeuta, który nie zna przydziału pacjentów, kolejno ponumeruje koperty zawierające przydziały interwencji zgodnie z generowaną komputerowo randomizacją. Nieprzezroczyste i zapieczętowane koperty zostaną otwarte przed uczestnikami po zakończeniu wstępnej wizyty oceniającej. Główny wnioskodawca będzie odpowiedzialny za gromadzenie danych, tworzenie programu i kształcenie zaangażowanych fizjoterapeutów, będzie odpowiedzialny za analizę danych i etyczne stosowanie.

W celu drugorzędnym zostanie włączona strategiczna próba pacjentów z obu grup po operacji w celu przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanych głębokich wywiadów w celu zbadania ich doświadczeń związanych z ułatwianiem i barierami w codziennym życiu zarówno przed, jak i po operacji. Rozmowy kwalifikacyjne odbędą się 3 miesiące po operacji. Zebrane dane zostaną przeanalizowane zgodnie z analizą treści z podziałem na kategorie, podkategorie i tematy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja
        • Ryggkirurgiskt Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie kręgosłupa
  • Kwalifikuje się do operacji dekompresyjnej
  • w wieku 50-75 lat
  • chromanie rzekome w jednej lub obu nogach
  • ból pleców (VAS>30),
  • MRI z 1-2 przylegającymi segmentami zwężenia (L3-S1) (powierzchnia ≤75mm2),
  • czas trwania objawów >6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa prehab
Pacjenci z grupy PREHAB spotkają się z PT przez 6 tygodni przed operacją. Fizjoterapeuta będzie prowadził pacjenta podczas wizyt 1:1 ze stopniowanym programem aktywności, którego celem jest wpłynięcie na lęk przed ruchem i podniesienie poziomu własnej skuteczności poprzez aktywność fizyczną. Interwencja obejmuje; jazda na rowerze stacjonarnym. Instrukcje ćwiczeń wzmacniających mięśnie głębokie i powierzchowne brzucha oraz mięśnie grzbietu. Informacje dotyczące napinania mięśni brzucha w pozycji obciążonej posturalnie w celu podparcia pleców. Informacje na temat ćwiczeń zginających odcinek lędźwiowy kręgosłupa oraz utrzymywania pleców w pozycji zgiętej podczas stania i chodzenia (w przeciwieństwie do prostowania). Zalecenie używania „Nordic walk (stavar)” do spacerów na świeżym powietrzu
Wyjaśnij pacjentowi ból, aby zminimalizować lęk przed ruchem
Inne nazwy:
  • Wyjaśnij ból
NIE_INTERWENCJA: Pielęgnuj jak zwykle
Grupa kontrolna będzie traktowana jak zwykle z ostrożnością, co oznacza informacje od PT na dwa tygodnie przed operacją z informacjami na temat operacji i pozostania aktywnym. Obie grupy otrzymają informacje dotyczące aktywności fizycznej oraz ćwiczeń w domu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu: Numeryczna skala oceny bólu 0-11
Ramy czasowe: 6 tygodni przed operacją, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Numeryczna skala oceny bólu 0-10, wyższa wartość oznacza większy ból
6 tygodni przed operacją, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 tygodni przed operacją, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Oswestry Disability Index 0-100, wyższa wartość oznacza więcej ograniczeń funkcjonalnych
6 tygodni przed operacją, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana strachu przed ruchem
Ramy czasowe: 6 tygodni przed operacją, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu aktywność fizyczna 0-25, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku
6 tygodni przed operacją, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana własnej skuteczności: Skala własnej skuteczności 0-64
Ramy czasowe: 6 tygodni przed operacją, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Skala własnej skuteczności dla aktywności fizycznej w bólach krzyża, wyższa wartość wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności
6 tygodni przed operacją, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana Ogólnego Zdrowia wyższa wartość oznacza lepsze zdrowie
Ramy czasowe: 6 tygodni przed operacją, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji. WYŻSZE wartości oznaczają lepsze zdrowie
EuroQol-5 Dimensions Index (EQ5D), 3-punktowa skala przymiotnikowa
6 tygodni przed operacją, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji. WYŻSZE wartości oznaczają lepsze zdrowie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna zmiana na skali Likerta 5-punktowa skala od niezmienionej do całkowitej zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Globalne wyzdrowienie, Pytanie oceniające ogólną zmianę objawów, mierzoną 5-stopniową skalą Likerta. WYŻSZA wartość oznacza lepszą globalną regenerację
12 miesięcy po operacji
Zmiana 6-minutowego testu marszu Dłuższy dystans oznacza lepszy wynik.
Ramy czasowe: 6 tygodni przed operacją, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Test marszu - oceniany dystans pokonany w ciągu 6 minut, tempo wybrane przez siebie
6 tygodni przed operacją, przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

3
Subskrybuj