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PRE Chirurgie réADAPTATION pour la sténose spinale (PreShab)

13 mars 2022 mis à jour par: Eva Rasmussen Barr, Karolinska Institutet

Rééducation préopératoire pour les patients souffrant de sténose spinale

La sténose rachidienne lombaire est un trouble de la colonne vertébrale qui touche principalement les personnes de plus de 60 ans. Le LSS est la raison la plus courante d'effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale chez les personnes âgées de plus de 65 ans et s'est avéré supérieur au traitement conservateur. Jusqu'à présent, les études sur la sténose rachidienne lombaire sont rares avec seulement 3 essais incluant environ 300 patients. Il existe également peu d'études visant à déterminer si les personnes atteintes de sténose lombaire améliorent leurs résultats après une intervention chirurgicale en suivant un programme de rééducation préopératoire comprenant des exercices de conditionnement physique, un renforcement des muscles abdominaux et dorsaux et une approche de contrôle de base.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose rachidienne lombaire est un trouble de la colonne vertébrale qui touche principalement les personnes de plus de 60 ans. On s'attend à ce que ce groupe d'âge avec claudication neurogène augmente considérablement au cours des 20 prochaines années, alors qu'environ 23 à 25 % de la population aura > 60 ans. La sténose rachidienne lombaire est la raison la plus courante d'effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale chez les personnes âgées de plus de 65 ans et s'est avérée supérieure au traitement conservateur. Le traitement conservateur post-opératoire a récemment été décrit dans une revue Cochrane comme étant important. Jusqu'à présent, les études sur la sténose rachidienne lombaire sont rares avec seulement 3 essais incluant environ 300 patients. Il existe également peu d'études visant à déterminer si les personnes atteintes de sténose lombaire améliorent leurs résultats après une intervention chirurgicale en suivant un programme de rééducation préopératoire comprenant des exercices de conditionnement physique, un renforcement des muscles abdominaux et dorsaux et une approche de contrôle de base.

Objectif : L'objectif de la présente étude était d'évaluer une intervention de rééducation préopératoire pour les patients diagnostiqués avec une sténose lombaire jugée éligibles pour une chirurgie de décompression. Un autre objectif était de mener une étude qualitative pour explorer l'expérience des symptômes en relation avec la vie quotidienne et la qualité de vie chez ceux qui ont subi une chirurgie de décompression pour une sténose lombaire.

Méthodes : Les patients cherchant consécutivement ou référés pour une chirurgie orthopédique à la Spine Clinic de Stockholm seront, s'ils sont jugés éligibles et reçoivent leur consentement éclairé, randomisés en deux groupes distincts à la suite d'une visite de consultant chez un chirurgien orthopédiste ; 1) Un programme de pré-habilitation de 8 semaines avant la chirurgie de décompression 2) Les soins habituels, c'est-à-dire les informations des kinésithérapeutes 2 semaines avant la chirurgie et les conseils pour rester actif. Sont éligibles à la chirurgie de décompression les patients âgés de 50 à 75 ans avec pseudo-claudication dans une ou les deux jambes et douleurs dorsales (EVA>30), caméra à résonance magnétique avec 1-2 segments sténosés adjacents (L3-S1) (surface ≤75mm2), durée des symptômes > 6 mois.

Des informations écrites et orales sur l'étude seront données et les patients donneront leur consentement écrit. Un physiothérapeute indépendant ne connaissant pas l'affectation des patients numérotera séquentiellement les enveloppes contenant les affectations d'intervention selon une randomisation générée par ordinateur. Des enveloppes opaques et scellées seront ouvertes devant les participants à la fin de la visite d'évaluation initiale. Le candidat principal sera responsable de la collecte de données, de la mise en place du programme et de la formation des physiothérapeutes inclus, d'être responsable des analyses de données et de l'application éthique.

Pour l'objectif secondaire, un échantillon stratégique de patients des deux groupes après la chirurgie sera inclus pour mener des entretiens approfondis semi-structurés afin d'explorer leur expérience des facilitateurs et des obstacles à la vie quotidienne avant et après la chirurgie. Les entretiens auront lieu 3 mois après la chirurgie. Les données collectées seront analysées selon une analyse de contenu avec des catégories, des sous-catégories et des thèmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Ryggkirurgiskt Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose spinale
  • Admissible à la chirurgie de décompression
  • 50-75 ans
  • pseudo-claudication dans une ou les deux jambes
  • mal de dos (EVA>30),
  • IRM avec 1-2 segments sténosés adjacents (L3-S1) (surface ≤75mm2),
  • durée des symptômes > 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe préhab
Les patients du groupe PREHAB rencontreront un physiothérapeute pendant 6 semaines avant la chirurgie. Le physiothérapeute coachera le patient lors de visites 1: 1 avec un programme d'activités gradué dans le but d'affecter la peur du mouvement et d'augmenter le niveau d'auto-efficacité avec l'activité physique. L'intervention comprend; faire du vélo sur un cycle stationnaire. Instructions d'exercices qui renforcent les muscles abdominaux profonds et superficiels et les muscles du dos. Informations pour contracter les muscles abdominaux en position de charge posturale pour soutenir leur dos. Informations sur les exercices de flexion de leur colonne lombaire et pour maintenir le dos en position fléchie en position debout et en marchant (par opposition à l'extension). Recommandation d'utiliser la "marche nordique (stavar)" pour la marche en plein air
Expliquer la douleur aux patients afin de minimiser la peur du mouvement
Autres noms:
  • Expliquer la douleur
AUCUNE_INTERVENTION: Prendre soin comme d'habitude
Le groupe témoin sera traité avec soin comme d'habitude, c'est-à-dire les informations d'un PT deux semaines avant la chirurgie avec des informations sur la chirurgie et pour rester actif. Les deux groupes recevront des informations sur la façon de rester actifs et des exercices à domicile après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau de douleur : Échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 11
Délai: 6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
Échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, une valeur plus élevée signifie plus de douleur
6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
Changement de niveau d'invalidité
Délai: 6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
Oswestry Disability Index 0-100, une valeur plus élevée signifie plus de limitations fonctionnelles
6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de peur du mouvement
Délai: 6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
Fear Evitement Belief Questionnaire activité physique 0-25, un score plus élevé indique une peur plus élevée
6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
Changement d'auto-efficacité : Échelle d'auto-efficacité 0-64
Délai: 6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
Échelle d'auto-efficacité pour l'activité physique dans la lombalgie, une valeur plus élevée indique une meilleure auto-efficacité
6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
Un changement de la valeur de santé générale plus élevée signifie une meilleure santé
Délai: 6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie. Des valeurs plus élevées signifient une meilleure santé
Indice EuroQol-5 Dimensions (EQ5D), échelle adjectivale à 3 points
6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie. Des valeurs plus élevées signifient une meilleure santé

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement global sur une échelle de Likert Échelle de 5 points de pas changé du tout à complètement changé
Délai: 12 mois après l'opération
Récupération globale, Question pour évaluer le changement global des symptômes, mesuré avec l'échelle de Likert de 5 étapes. Une valeur plus élevée signifie une meilleure reprise mondiale
12 mois après l'opération
Modification du test de marche de 6 minutes Une distance plus longue signifie un meilleur résultat.
Délai: 6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
Test de marche - , distance évaluée gérée sur 6 minutes, rythme choisi par vous-même
6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

14 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (RÉEL)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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