- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04330885
PRE Chirurgie réADAPTATION pour la sténose spinale (PreShab)
Rééducation préopératoire pour les patients souffrant de sténose spinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose rachidienne lombaire est un trouble de la colonne vertébrale qui touche principalement les personnes de plus de 60 ans. On s'attend à ce que ce groupe d'âge avec claudication neurogène augmente considérablement au cours des 20 prochaines années, alors qu'environ 23 à 25 % de la population aura > 60 ans. La sténose rachidienne lombaire est la raison la plus courante d'effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale chez les personnes âgées de plus de 65 ans et s'est avérée supérieure au traitement conservateur. Le traitement conservateur post-opératoire a récemment été décrit dans une revue Cochrane comme étant important. Jusqu'à présent, les études sur la sténose rachidienne lombaire sont rares avec seulement 3 essais incluant environ 300 patients. Il existe également peu d'études visant à déterminer si les personnes atteintes de sténose lombaire améliorent leurs résultats après une intervention chirurgicale en suivant un programme de rééducation préopératoire comprenant des exercices de conditionnement physique, un renforcement des muscles abdominaux et dorsaux et une approche de contrôle de base.
Objectif : L'objectif de la présente étude était d'évaluer une intervention de rééducation préopératoire pour les patients diagnostiqués avec une sténose lombaire jugée éligibles pour une chirurgie de décompression. Un autre objectif était de mener une étude qualitative pour explorer l'expérience des symptômes en relation avec la vie quotidienne et la qualité de vie chez ceux qui ont subi une chirurgie de décompression pour une sténose lombaire.
Méthodes : Les patients cherchant consécutivement ou référés pour une chirurgie orthopédique à la Spine Clinic de Stockholm seront, s'ils sont jugés éligibles et reçoivent leur consentement éclairé, randomisés en deux groupes distincts à la suite d'une visite de consultant chez un chirurgien orthopédiste ; 1) Un programme de pré-habilitation de 8 semaines avant la chirurgie de décompression 2) Les soins habituels, c'est-à-dire les informations des kinésithérapeutes 2 semaines avant la chirurgie et les conseils pour rester actif. Sont éligibles à la chirurgie de décompression les patients âgés de 50 à 75 ans avec pseudo-claudication dans une ou les deux jambes et douleurs dorsales (EVA>30), caméra à résonance magnétique avec 1-2 segments sténosés adjacents (L3-S1) (surface ≤75mm2), durée des symptômes > 6 mois.
Des informations écrites et orales sur l'étude seront données et les patients donneront leur consentement écrit. Un physiothérapeute indépendant ne connaissant pas l'affectation des patients numérotera séquentiellement les enveloppes contenant les affectations d'intervention selon une randomisation générée par ordinateur. Des enveloppes opaques et scellées seront ouvertes devant les participants à la fin de la visite d'évaluation initiale. Le candidat principal sera responsable de la collecte de données, de la mise en place du programme et de la formation des physiothérapeutes inclus, d'être responsable des analyses de données et de l'application éthique.
Pour l'objectif secondaire, un échantillon stratégique de patients des deux groupes après la chirurgie sera inclus pour mener des entretiens approfondis semi-structurés afin d'explorer leur expérience des facilitateurs et des obstacles à la vie quotidienne avant et après la chirurgie. Les entretiens auront lieu 3 mois après la chirurgie. Les données collectées seront analysées selon une analyse de contenu avec des catégories, des sous-catégories et des thèmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède
- Ryggkirurgiskt Centrum
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sténose spinale
- Admissible à la chirurgie de décompression
- 50-75 ans
- pseudo-claudication dans une ou les deux jambes
- mal de dos (EVA>30),
- IRM avec 1-2 segments sténosés adjacents (L3-S1) (surface ≤75mm2),
- durée des symptômes > 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe préhab
Les patients du groupe PREHAB rencontreront un physiothérapeute pendant 6 semaines avant la chirurgie.
Le physiothérapeute coachera le patient lors de visites 1: 1 avec un programme d'activités gradué dans le but d'affecter la peur du mouvement et d'augmenter le niveau d'auto-efficacité avec l'activité physique.
L'intervention comprend; faire du vélo sur un cycle stationnaire.
Instructions d'exercices qui renforcent les muscles abdominaux profonds et superficiels et les muscles du dos.
Informations pour contracter les muscles abdominaux en position de charge posturale pour soutenir leur dos.
Informations sur les exercices de flexion de leur colonne lombaire et pour maintenir le dos en position fléchie en position debout et en marchant (par opposition à l'extension).
Recommandation d'utiliser la "marche nordique (stavar)" pour la marche en plein air
|
Expliquer la douleur aux patients afin de minimiser la peur du mouvement
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Prendre soin comme d'habitude
Le groupe témoin sera traité avec soin comme d'habitude, c'est-à-dire les informations d'un PT deux semaines avant la chirurgie avec des informations sur la chirurgie et pour rester actif.
Les deux groupes recevront des informations sur la façon de rester actifs et des exercices à domicile après la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de niveau de douleur : Échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 11
Délai: 6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, une valeur plus élevée signifie plus de douleur
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6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
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Changement de niveau d'invalidité
Délai: 6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
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Oswestry Disability Index 0-100, une valeur plus élevée signifie plus de limitations fonctionnelles
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6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de peur du mouvement
Délai: 6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
|
Fear Evitement Belief Questionnaire activité physique 0-25, un score plus élevé indique une peur plus élevée
|
6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
|
Changement d'auto-efficacité : Échelle d'auto-efficacité 0-64
Délai: 6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
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Échelle d'auto-efficacité pour l'activité physique dans la lombalgie, une valeur plus élevée indique une meilleure auto-efficacité
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6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
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Un changement de la valeur de santé générale plus élevée signifie une meilleure santé
Délai: 6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie. Des valeurs plus élevées signifient une meilleure santé
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Indice EuroQol-5 Dimensions (EQ5D), échelle adjectivale à 3 points
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6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie. Des valeurs plus élevées signifient une meilleure santé
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement global sur une échelle de Likert Échelle de 5 points de pas changé du tout à complètement changé
Délai: 12 mois après l'opération
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Récupération globale, Question pour évaluer le changement global des symptômes, mesuré avec l'échelle de Likert de 5 étapes.
Une valeur plus élevée signifie une meilleure reprise mondiale
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12 mois après l'opération
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Modification du test de marche de 6 minutes Une distance plus longue signifie un meilleur résultat.
Délai: 6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
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Test de marche - , distance évaluée gérée sur 6 minutes, rythme choisi par vous-même
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6 semaines avant la chirurgie, avant la chirurgie, 3 et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLS-683231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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