Kontrol af smerter i intravitreale injektioner ved hjælp af topiske NSAID'er (COPIVIN)

Intravitreale injektioner er en meget almindelig behandlingsform for en række øjensygdomme. Brugen af ​​disse injektioner er kun steget i betragtning af den store nytte, de giver. De forbedrede begge visuelle resultater og gav patienterne en generelt bedre livskvalitet. Et problem, som patienter oplever, som gennemgår disse injektioner, er behovet for flere tilbagevendende injektioner for at bevare kontrollen over deres sygdom. Det har længe været et problem at give patienter optimal smertelindring både under og efter deres intravitreale injektioner. Topisk anæstesi bruges ofte gennem hyppige runder af proparacain øjendråber. Andre udbydere bruger ofte Lidocaine gel eller Lidocaine-gennemvædet bomuldsswaps med variable resultater med hensyn til smertekontrol. Subconjunctival lidokain er også blevet brugt med variabel kontrol af smerte, men patienter rapporterede angst med tanken om at få en ekstra injektion.

Patientsmerte er subjektivt og vanskeligt objektivt at kvantificere, når man sammenligner forskellige metoder til post-injektion kontrol. Et almindeligt anvendt smertevurderingssystem er Wong-Baker FACES smerteskalaen, som har haft ret stor succes med objektivt at kvantificere patientens ubehag. Det skal bemærkes, at denne skala kun er pålidelig hos en patient, som er i stand til at forstå, hvordan skalaen virker.

Andre forskningsundersøgelser har vist tilstrækkelig til forbedret smertekontrol gennem brug af topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) øjendråber. En undersøgelse undersøgte brugen af ​​topisk Nepafenac 0,10 % på smerter efter injektion. Denne undersøgelse brugte McGills smertevurderingsspørgeskema, som ikke kun kvantificerede smerte, men den ekstra fordel ved at beskrive arten af ​​den smerte, patienten oplevede.

En klinisk forskningsundersøgelse så på smerte umiddelbart og 6 timer efter injektion. Forskerne fandt ud af, at sammenlignet med kontrolgruppen (kunstige tårer) havde gruppen, der fik NSAID øjendråber, bedre smertekontrol. I en lignende undersøgelse gav Bromfenac, en anden topisk NSAID-øjendråbe, god smertelindring efter injektion, hvilket dannede præcedens for brugen af ​​topiske NSAID'er til at kontrollere IVI-smerter.

Undersøgelser har dog kun rapporteret smertelindring umiddelbart og 6 timer efter injektion. Der har ikke været nogen undersøgelser, der viser smertekontrol 24 timer efter injektion. Desuden har ingen undersøgelser til dato sammenlignet tidspunktet for påføring af et topisk NSAID til lindring af langvarige smertepatienter. Bromfenac 0,09% er det foretrukne middel i betragtning af dets tidligere påviste effektivitet i smertekontrol og også styrke sammenlignet med andre oftalmiske NSAID'er. Dette blev demonstreret i et papir af Sheppard, der sammenlignede Bromfenac med andre topiske NSAID-øjendråber og beviste, at det tilbød cirka 3-4 gange højere niveauer af COX-2-hæmning. Det er blevet godkendt af FDA som en én gang daglig øjendråbe for at reducere betændelse. Det er almindeligt anvendt efter kataraktkirurgi for at hjælpe med at reducere intraokulær inflammation. Denne undersøgelse ser på denne medicins nytte til at kontrollere smerte efter IVI, en anden invasiv procedure. Smertekontrol vil blive vurderet umiddelbart efter injektion, 6 timer efter injektion og 24 timer efter injektion. Dette vil muliggøre evaluering af Bromfenac 0,09%'s effektivitet på generel øjeblikkelig smertekontrol såvel som på øjenbesvær/ømhed, der ofte kan følge IVI. Derudover to interventionsgrupper til at sammenligne Bromfenac 0,09% instillation 30 minutter før IVI og instillation umiddelbart efter IVI.

Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om topisk administreret Bromfenac 0,09% øjendråber kan reducere det ubehag, som patienten oplever både under og efter intravitreale injektioner. Derudover vil effekten af ​​både før og efter injektion af topisk Bromfenac 0,09% på subjektive smertescore blive undersøgt.

Denne undersøgelse vil være en pilotundersøgelse bestående af 46 deltagere. Disse deltagere vil blive udvalgt blandt dem, der har en diagnose, der kræver intravitreal injektion af et anti-VEGF-middel (Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)). Deltagere, der allerede har gennemgået intravitreal injektion mindst én gang før, vil være berettigede. Dette vil tjene til at minimere skævhed fra initial injektionsangst og vil give deltagerne et sammenlignende datapunkt (ubehag ved tidligere injektion). Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper, som vil blive kendt som gruppe A, B eller C. Grupperne vil have drop-regimer som følger:

• Gruppe A: Vil modtage 1 dråbe topisk Bromfenac 0,09 % 30 minutter før injektionen og derefter 1 dråbe af en kunstig tåreøjedråbe umiddelbart efter injektionen og vask.
• Gruppe B: Får 1 dråbe af en kunstig tåreøjedråbe 30 minutter før injektionen og derefter 1 dråbe topisk Bromfenac 0,09 % umiddelbart efter injektionen og vask.
• Gruppe C: Vil modtage 1 dråbe af en kunstig tåreøjedråbe 30 minutter før injektionen og derefter 1 dråbe af en kunstig tåreøjedråbe umiddelbart efter injektionen og vask.

Alle etiketter vil blive fjernet fra flaskerne, og deltagerne bliver blindet for, hvilken gruppe de tilhører. De behandlende læger vil også blive blindet for, hvilken gruppe deltagerne tilhører.

Umiddelbart efter injektionen vil hver deltager blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af Wong-Baker FACES smerteskalaen samt McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Deltagerne vil derefter få instruktioner og vil blive bedt om at forvente et opkald kl. 6 og 24 timer vedrørende yderligere opfølgende telefonspørgeskemaer. Deltagerne vil også få et telefonnummer, som de kan kontakte, hvis de har komplikationer (dvs. ubehag, øget smerte, synsforandringer eller andre spørgsmål). Deltagerne vil få en kopi af Wong-Baker FACES smerteskalaen og McGill Pain Questionnaire til at tage med hjem. Deltagerne vil blive kaldt 6 timer efter injektionen for yderligere vurdering af deres smerte ved hjælp af både Wong-Baker FACES smerteskalaen og McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Efter 24 timer vil deltagerne igen blive kontaktet, og deres smerter vil blive vurderet en sidste gang ved hjælp af både Wong-Baker FACES smerteskalaen og McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Dette vil fungere som det sidste datapunkt indsamlet fra deltagerne.