Control del dolor en inyecciones intravítreas con AINE tópicos (COPIVIN)

Las inyecciones intravítreas son una forma muy común de tratamiento para una variedad de patologías oculares. El uso de estas inyecciones solo ha aumentado dada la gran utilidad que brindan. Ambos mejoraron los resultados visuales y proporcionaron a los pacientes una mejor calidad de vida en general. Sin embargo, un problema experimentado por los pacientes que se someten a estas inyecciones es la necesidad de múltiples inyecciones recurrentes para mantener el control de su enfermedad. Durante mucho tiempo ha sido un problema proporcionar a los pacientes un alivio óptimo del dolor durante y después de las inyecciones intravítreas. La anestesia tópica a menudo se utiliza a través de rondas frecuentes de gotas para los ojos de proparacaína. Otros proveedores a menudo usan gel de lidocaína o torundas de algodón empapadas en lidocaína con resultados variables en términos de control del dolor. La lidocaína subconjuntival también se ha utilizado con un control variable del dolor; sin embargo, los pacientes informaron ansiedad ante la idea de recibir una inyección adicional.

El dolor del paciente es subjetivo y difícil de cuantificar objetivamente cuando se comparan diferentes métodos de control posterior a la inyección. Un sistema de clasificación del dolor comúnmente empleado es la escala de dolor Wong-Baker FACES, que ha tenido bastante éxito en la cuantificación objetiva del malestar del paciente. Cabe señalar que esta escala solo es confiable en un paciente que es capaz de entender cómo funciona la escala.

Otros estudios de investigación han demostrado que el control del dolor es adecuado o mejorado mediante el uso de gotas oftálmicas tópicas de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés). Un estudio analizó el uso de nepafenaco tópico al 0,10 % para el dolor posterior a la inyección. Este estudio utilizó el cuestionario de evaluación del dolor de McGill, que no solo cuantificó el dolor, sino también el beneficio adicional de describir la naturaleza del dolor que experimentó el paciente.

Un estudio de investigación clínica analizó el dolor inmediatamente y 6 horas después de la inyección. Los investigadores encontraron que, en comparación con el grupo de control (lágrimas artificiales), el grupo que recibió gotas para los ojos AINE tuvo un mejor control del dolor. En un estudio similar, Bromfenac, otro colirio de AINE tópico, proporcionó un buen alivio del dolor después de la inyección, sentando un precedente para el uso de AINE tópicos para controlar el dolor IVI.

Sin embargo, los estudios solo informaron alivio del dolor inmediatamente y 6 horas después de la inyección. No ha habido ningún estudio que muestre control del dolor 24 horas después de la inyección. Además, ningún estudio hasta la fecha ha comparado el momento de la aplicación de un AINE tópico, en el alivio del dolor a largo plazo que experimentan los pacientes. El bromfenaco al 0,09 % es el agente de elección dada su eficacia previamente demostrada en el control del dolor y también su fuerza en comparación con otros AINE oftálmicos. Esto se demostró en un artículo de Sheppard que comparó Bromfenac con otras gotas oftálmicas AINE tópicas y demostró que ofrecía niveles aproximadamente 3-4 veces más altos de inhibición de la COX-2. Ha sido aprobado por la FDA como un colirio diario para reducir la inflamación. Se utiliza comúnmente después de la cirugía de cataratas para ayudar a reducir la inflamación intraocular. Este estudio analiza la utilidad de este medicamento para controlar el dolor después de IVI, otro procedimiento invasivo. El control del dolor se evaluaría inmediatamente después de la inyección, 6 horas después de la inyección y 24 horas después de la inyección. Esto permitirá evaluar la eficacia de Bromfenac 0,09 % en el control general inmediato del dolor, así como en las molestias/dolor ocular que a menudo puede seguir a la IVI. Además, dos grupos de intervención compararon la instilación de bromfenaco al 0,09 % 30 minutos antes de la IVI y la instilación inmediatamente después de la IVI.

El objetivo principal de este estudio es determinar si las gotas oftálmicas de Bromfenac al 0,09 % administradas por vía tópica pueden reducir las molestias que experimentan los pacientes durante y después de las inyecciones intravítreas. Además, se investigará el efecto de la aplicación tópica de bromfenaco al 0,09 % antes y después de la inyección en las puntuaciones subjetivas de dolor.

Este estudio será un estudio piloto que constará de 46 participantes. Estos participantes serán seleccionados entre aquellos que tengan un diagnóstico que requiera inyección intravítrea de un agente anti-VEGF (Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF)). Serán elegibles los participantes que ya se hayan sometido a una inyección intravítrea al menos una vez antes. Esto servirá para minimizar el sesgo de la ansiedad inicial por la inyección y brindará a los participantes un punto de datos comparativo (malestar previo a la inyección). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos, que se conocerán como grupo A, B o C. Los grupos tendrán regímenes de caída de la siguiente manera:

• Grupo A: Recibirá 1 gota de bromfenaco tópico al 0,09 % 30 minutos antes de la inyección y luego 1 gota de un colirio de lágrimas artificiales inmediatamente después de la inyección y el lavado.
• Grupo B: Recibirá 1 gota de un colirio de lágrimas artificiales 30 minutos antes de la inyección y luego 1 gota de bromfenaco tópico al 0,09 % inmediatamente después de la inyección y el lavado.
• Grupo C: Recibirá 1 gota de un colirio de lágrimas artificiales 30 minutos antes de la inyección y luego 1 gota de un colirio de lágrimas artificiales inmediatamente después de la inyección y el lavado.

Se quitarán todas las etiquetas de las botellas y los participantes no sabrán a qué grupo pertenecen. Los médicos tratantes también estarán cegados a qué grupo pertenecen los participantes.

Inmediatamente después de la inyección, se le pedirá a cada participante que califique su dolor utilizando la escala de dolor Wong-Baker FACES, así como el Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ). A continuación, se darán instrucciones a los participantes y se les indicará que esperen una llamada a las 6 ya las 24 horas con respecto a más cuestionarios telefónicos de seguimiento. A los participantes también se les proporcionará un número de teléfono para comunicarse en caso de que tengan alguna complicación (p. incomodidad, aumento del dolor, cambios en la visión o cualquier otra pregunta). Los participantes recibirán una copia de la escala de dolor Wong-Baker FACES y el Cuestionario de dolor de McGill para que se lleven a casa. Se llamará a los participantes 6 horas después de la inyección para una evaluación adicional de su dolor mediante la escala de dolor Wong-Baker FACES y el Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ). A las 24 horas, se volverá a contactar a los participantes y se evaluará su dolor por última vez mediante la escala de dolor Wong-Baker FACES y el Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ). Esto servirá como el último punto de datos recopilados de los participantes.