Kivun hallinta lasiaisensisäisissä injektioissa paikallisten tulehduskipulääkkeiden avulla (COPIVIN)

Intravitreaaliset injektiot ovat hyvin yleinen hoitomuoto erilaisten silmäsairauksien hoidossa. Näiden injektioiden käyttö on vain lisääntynyt niiden tarjoaman suuren hyödyn vuoksi. Ne molemmat paransivat visuaalisia tuloksia ja paransivat potilaiden yleistä elämänlaatua. Näitä injektioita saavien potilaiden kokema ongelma on kuitenkin useiden toistuvien injektioiden tarve sairautensa hallinnan ylläpitämiseksi. Jo pitkään on ollut kysymys tarjota potilaille optimaalinen kivunlievitys sekä lasiaisensisäisten injektioiden aikana että sen jälkeen. Paikallista anestesiaa käytetään usein proparakaiinisilmätippakierrosten kautta. Muut palveluntarjoajat käyttävät usein Lidokaiinigeeliä tai Lidokaiiniin kastettuja puuvillanvaihtoja vaihtelevilla tuloksilla kivunhallinnassa. Subkonjunktiivista lidokaiinia on myös käytetty vaihtelevasti kivun hallintaan, mutta potilaat ilmoittivat ahdistuneisuudestaan, kun he ajattelivat, että heille annetaan lisäinjektio.

Potilaan kipu on subjektiivista ja vaikeasti arvioitavissa objektiivisesti, kun verrataan erilaisia ​​injektion jälkeisiä valvontamenetelmiä. Yksi yleisesti käytetty kivunarviointijärjestelmä on Wong-Baker FACES -kipuasteikko, joka on ollut varsin onnistunut potilaan epämukavuuden objektiivisessa mittaamisessa. On huomattava, että tämä asteikko on luotettava vain potilaalla, joka pystyy ymmärtämään, kuinka vaaka toimii.

Muut tutkimustutkimukset ovat osoittaneet riittävän parantamaan kivunhallintaa paikallisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) silmätippojen käytön avulla. Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin 0,10 %:n paikallisen Nepafenacin käyttöä injektion jälkeiseen kipuun. Tässä tutkimuksessa käytettiin McGill-kivunarviointikyselyä, joka ei ainoastaan ​​määrittänyt kipua, vaan myös lisähyötyä potilaan kokeman kivun luonteesta.

Kliinisessä tutkimuksessa tarkasteltiin kipua välittömästi ja 6 tuntia injektion jälkeen. Tutkijat havaitsivat, että verrokkiryhmään (keinotekoiset kyyneleet) verrattuna ryhmällä, joka sai NSAID-silmätippoja, kivunhallinta oli parempi. Samanlaisessa tutkimuksessa Bromfenac, toinen paikallinen NSAID-silmätippa, tarjosi hyvän kivunlievityksen injektion jälkeen, mikä loi ennakkotapauksen paikallisten tulehduskipulääkkeiden käytölle IVI-kivun hallinnassa.

Tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet vain kivun lievittymisestä välittömästi ja 6 tuntia injektion jälkeen. Ei ole tehty tutkimuksia, jotka osoittaisivat kivun hallinnan 24 tuntia injektion jälkeen. Lisäksi missään tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa ei ole verrattu paikallisen tulehduskipulääkkeen käytön ajoitusta potilaiden pitkäaikaisen kivun lievittämiseen. Bromfenaakki 0,09 % on ensisijainen lääke, koska sen on aiemmin osoitettu olevan tehokas kivunhallinnassa ja myös vahvuus verrattuna muihin oftalmisiin tulehduskipulääkkeisiin. Tämä osoitettiin Sheppardin julkaisussa, jossa bromfenakia verrattiin muihin paikallisiin NSAID-silmätipoihin ja osoitettiin, että se tarjosi noin 3-4 kertaa korkeamman COX-2-estotason. FDA on hyväksynyt sen kerran päivässä annettavaksi silmätippaksi tulehduksen vähentämiseksi. Sitä käytetään yleisesti kaihileikkauksen jälkeen vähentämään silmänsisäistä tulehdusta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tämän lääkkeen käyttöä kivun hallinnassa toisen invasiivisen IVI-toimenpiteen jälkeen. Kivun hallintaa arvioitaisiin välittömästi injektion jälkeen, 6 tuntia injektion jälkeen ja 24 tuntia injektion jälkeen. Tämä mahdollistaa Bromfenac 0,09 %:n tehokkuuden arvioinnin yleisessä välittömässä kivunhallinnassa sekä silmän epämukavuuden/arkuuden suhteen, joka voi usein seurata IVI:tä. Lisäksi kaksi interventioryhmää vertaamaan Bromfenac 0,09 % -instillaatiota 30 minuuttia ennen IVI:tä ja tiputtamista välittömästi IVI:n jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voivatko paikallisesti annetut Bromfenac 0,09 % -silmätipat vähentää epämukavuutta, jota potilas kokee sekä lasiaisensisäisten injektioiden aikana että sen jälkeen. Lisäksi tutkitaan sekä ennen injektiota että sen jälkeen paikallisen Bromfenac 0,09 % -annoksen vaikutusta subjektiivisiin kipupisteisiin.

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa on 46 osallistujaa. Nämä osallistujat valitaan niistä, joilla on diagnoosi, joka vaatii anti-VEGF-aineen (Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)) -injektion lasiaiseen. Osallistujat, jotka ovat jo saaneet lasiaisensisäisen injektion vähintään kerran aiemmin, ovat kelpoisia. Tämä auttaa minimoimaan alkuperäisen ruiskeen aiheuttaman ahdistuneisuuden ja antaa osallistujille vertailevan tietopisteen (ennen injektion epämukavuus). Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, jotka tunnetaan ryhmänä A, B tai C. Ryhmillä on seuraavat pudotusohjelmat:

• Ryhmä A: Saa 1 tippa paikallista Bromfenac 0,09 % 30 minuuttia ennen injektiota ja sitten 1 tippa tekokyynelsilmätippaa välittömästi injektion ja pesun jälkeen.
• Ryhmä B: Saa 1 tippa tekokyynelsilmätippaa 30 minuuttia ennen injektiota ja sitten 1 tippa paikallista Bromfenac 0,09 % välittömästi injektion ja pesun jälkeen.
• Ryhmä C: Saa 1 tippa tekokyynelsilmätippaa 30 minuuttia ennen injektiota ja sitten 1 tippa tekokyynelsilmätippaa välittömästi injektion ja pesun jälkeen.

Pulloista poistetaan kaikki etiketit ja osallistujat sokennetaan kumpaan ryhmään he kuuluvat. Hoitavat lääkärit sokeutuvat myös sille, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat.

Välittömästi injektion jälkeen jokaista osallistujaa pyydetään arvioimaan kipunsa Wong-Baker FACES -kipuasteikolla sekä McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) -kipukyselyllä. Osallistujille annetaan sitten ohjeet ja heitä kehotetaan odottamaan soittoa kello 6 ja 24 lisäpuhelinkyselyiden osalta. Osallistujille annetaan myös puhelinnumero, johon he voivat ottaa yhteyttä, jos heillä on ongelmia (esim. epämukavuus, lisääntynyt kipu, näkömuutokset tai muut kysymykset). Osallistujille toimitetaan kopio Wong-Baker FACES -kipuasteikosta ja McGill Pain Questionnaire -kyselylomakkeesta kotiin vietäväksi. Osallistujille soitetaan 6 tuntia injektion jälkeen arvioidakseen lisää kipuaan sekä Wong-Baker FACES -kipuasteikolla että McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) -kipukyselyllä. 24 tunnin kuluttua osallistujiin otetaan jälleen yhteyttä ja heidän kipunsa arvioidaan viimeisen kerran käyttäen sekä Wong-Baker FACES -kipuasteikkoa että McGill Pain Questionnairea (SF-MPQ). Tämä toimii viimeisenä pisteenä osallistujilta kerätyille tiedoille.