Schmerzkontrolle bei intravitrealen Injektionen mit topischen NSAIDs (COPIVIN)

Intravitreale Injektionen sind eine sehr verbreitete Behandlungsform für eine Vielzahl von Augenerkrankungen. Die Verwendung dieser Injektionen hat angesichts des großen Nutzens, den sie bieten, nur zugenommen. Beide verbesserten die visuellen Ergebnisse und boten den Patienten eine insgesamt bessere Lebensqualität. Ein Problem, das bei Patienten auftritt, die sich diesen Injektionen unterziehen, ist jedoch die Notwendigkeit mehrerer wiederkehrender Injektionen, um die Kontrolle über ihre Krankheit aufrechtzuerhalten. Schon lange ist es ein Thema, Patienten sowohl während als auch nach der intravitrealen Injektion eine optimale Schmerzlinderung zu bieten. Eine topische Anästhesie wird oft durch häufige Runden von Proparacain-Augentropfen verwendet. Andere Anbieter verwenden oft Lidocain-Gel oder mit Lidocain getränkte Wattestäbchen mit unterschiedlichen Ergebnissen in Bezug auf die Schmerzkontrolle. Subkonjunktivales Lidocain wurde auch mit variabler Schmerzkontrolle verwendet, jedoch berichteten Patienten über Angst bei dem Gedanken, eine zusätzliche Injektion zu erhalten.

Der Schmerz des Patienten ist subjektiv und schwer objektiv zu quantifizieren, wenn verschiedene Methoden der Postinjektionskontrolle verglichen werden. Ein häufig verwendetes Schmerzbewertungssystem ist die Wong-Baker FACES-Schmerzskala, die bei der objektiven Quantifizierung von Patientenbeschwerden recht erfolgreich war. Es sollte beachtet werden, dass diese Skala nur bei einem Patienten zuverlässig ist, der verstehen kann, wie die Skala funktioniert.

Andere Forschungsstudien haben eine angemessene bis verbesserte Schmerzkontrolle durch die Verwendung von Augentropfen mit topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) gezeigt. Eine Studie untersuchte die Anwendung von topischem Nepafenac 0,10 % bei Schmerzen nach der Injektion. Diese Studie verwendete den McGill-Fragebogen zur Schmerzbewertung, der nicht nur Schmerzen quantifizierte, sondern auch den zusätzlichen Nutzen der Beschreibung der Art der Schmerzen, die der Patient erlebte.

In einer klinischen Forschungsstudie wurden die Schmerzen unmittelbar und 6 Stunden nach der Injektion untersucht. Die Forscher fanden heraus, dass die Gruppe, die NSAID-Augentropfen erhielt, im Vergleich zur Kontrollgruppe (künstliche Tränen) eine bessere Schmerzkontrolle hatte. In einer ähnlichen Studie bot Bromfenac, ein weiterer topischer NSAID-Augentropfen, eine gute Schmerzlinderung nach der Injektion und schuf einen Präzedenzfall für die Verwendung topischer NSAIDs zur Kontrolle von IVI-Schmerzen.

Studien haben jedoch nur eine Schmerzlinderung unmittelbar und 6 Stunden nach der Injektion berichtet. Es liegen keine Studien vor, die eine Schmerzkontrolle 24 Stunden nach der Injektion zeigen. Darüber hinaus haben bisher keine Studien den Zeitpunkt der Anwendung eines topischen NSAID mit der Linderung der Langzeitschmerzerfahrung von Patienten verglichen. Bromfenac 0,09 % ist aufgrund seiner zuvor nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Schmerzkontrolle und auch Stärke im Vergleich zu anderen ophthalmischen NSAIDs das Mittel der Wahl. Dies wurde in einem Artikel von Sheppard demonstriert, der Bromfenac mit anderen topischen NSAID-Augentropfen verglich und bewies, dass es eine etwa 3- bis 4-mal höhere COX-2-Hemmung aufwies. Es wurde von der FDA als einmal täglicher Augentropfen zur Verringerung von Entzündungen zugelassen. Es wird häufig nach einer Kataraktoperation eingesetzt, um intraokulare Entzündungen zu reduzieren. Diese Studie untersucht den Nutzen dieses Medikaments zur Schmerzkontrolle nach IVI, einem anderen invasiven Verfahren. Die Schmerzkontrolle würde unmittelbar nach der Injektion, 6 Stunden nach der Injektion und 24 Stunden nach der Injektion bewertet. Dies ermöglicht die Bewertung der Wirksamkeit von Bromfenac 0,09 % bei der allgemeinen sofortigen Schmerzkontrolle sowie bei Augenbeschwerden/-schmerzen, die häufig nach einer IVI auftreten können. Zusätzlich zwei Interventionsgruppen zum Vergleich der Instillation von Bromfenac 0,09 % 30 Minuten vor der IVI und der Instillation unmittelbar nach der IVI.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob topisch verabreichte Bromfenac 0,09 % Augentropfen die Beschwerden reduzieren können, die der Patient sowohl während als auch nach intravitrealen Injektionen erfährt. Darüber hinaus wird die Wirkung sowohl der Anwendung von topischem Bromfenac 0,09 % vor als auch nach der Injektion auf subjektive Schmerzwerte untersucht.

Diese Studie wird eine Pilotstudie mit 46 Teilnehmern sein. Diese Teilnehmer werden aus denjenigen ausgewählt, deren Diagnose eine intravitreale Injektion eines Anti-VEGF-Mittels (Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)) erfordert. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die sich bereits mindestens einmal einer intravitrealen Injektion unterzogen haben. Dies dient dazu, Verzerrungen durch anfängliche Injektionsangst zu minimieren und gibt den Teilnehmern einen Vergleichsdatenpunkt (vorherige Injektionsbeschwerden). Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen randomisiert, die als Gruppe A, B oder C bekannt sind. Die Gruppen haben folgende Drop-Regime:

• Gruppe A: Sie erhält 1 Tropfen Bromfenac 0,09 % zur topischen Anwendung 30 Minuten vor der Injektion und dann 1 Tropfen eines künstlichen Tränentropfens unmittelbar nach der Injektion und Waschung.
• Gruppe B: Sie erhält 30 Minuten vor der Injektion 1 Tropfen eines künstlichen Tränentropfens und dann 1 Tropfen Bromfenac 0,09 % zur topischen Anwendung unmittelbar nach der Injektion und Waschung.
• Gruppe C: Sie erhalten 30 Minuten vor der Injektion 1 Tropfen eines künstlichen Tränentropfens und dann unmittelbar nach der Injektion und Waschung 1 Tropfen eines künstlichen Tränentropfens.

Alle Etiketten werden von den Flaschen entfernt und die Teilnehmer werden verblindet, zu welcher Gruppe sie gehören. Die behandelnden Ärzte werden zudem verblindet, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören.

Unmittelbar nach der Injektion wird jeder Teilnehmer gebeten, seine Schmerzen anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzskala sowie des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) einzustufen. Die Teilnehmer erhalten dann Anweisungen und werden aufgefordert, um 6 und 24 Stunden mit einem Anruf bezüglich weiterer telefonischer Fragebögen zu rechnen. Die Teilnehmer erhalten auch eine Telefonnummer, an die sie sich wenden können, falls sie irgendwelche Komplikationen haben (z. Unwohlsein, verstärkte Schmerzen, Sehstörungen oder andere Fragen). Die Teilnehmer erhalten eine Kopie der Wong-Baker FACES-Schmerzskala und des McGill-Schmerzfragebogens, die sie mit nach Hause nehmen können. Die Teilnehmer werden 6 Stunden nach der Injektion angerufen, um ihre Schmerzen anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzskala und des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) weiter zu beurteilen. Nach 24 Stunden werden die Teilnehmer erneut kontaktiert und ihre Schmerzen werden ein letztes Mal sowohl mit der Wong-Baker FACES-Schmerzskala als auch mit dem McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) bewertet. Dies dient als letzter Punkt der von den Teilnehmern gesammelten Daten.