Kontroll av smerte ved intravitreale injeksjoner ved bruk av aktuelle NSAIDs (COPIVIN)

Intravitreale injeksjoner er en svært vanlig behandlingsform for en rekke okulære patologier. Bruken av disse injeksjonene har bare økt gitt den store nytten de gir. De forbedret begge visuelle resultater og ga pasientene en generell bedre livskvalitet. Imidlertid er et problem som oppleves av pasienter som gjennomgår disse injeksjonene behovet for flere gjentatte injeksjoner for å opprettholde kontroll over sykdommen. Det har lenge vært et problem å gi pasientene optimal smertelindring både under og etter deres intravitreale injeksjoner. Aktuell anestesi brukes ofte gjennom hyppige runder med proparakain øyedråper. Andre leverandører bruker ofte Lidocaine gel eller Lidocaine-gjennomvåt bomullsbytte med varierende resultater når det gjelder smertekontroll. Subkonjunktivalt lidokain har også blitt brukt med variabel kontroll av smerte, men pasienter rapporterte angst med tanke på å få en ekstra injeksjon.

Pasientsmerte er subjektiv og vanskelig å objektivt kvantifisere når man sammenligner ulike metoder for kontroll etter injeksjon. Et ofte brukt smertevurderingssystem er Wong-Baker FACES smerteskalaen som har vært ganske vellykket med å objektivt kvantifisere pasientens ubehag. Det skal bemerkes at denne skalaen kun er pålitelig hos en pasient som er i stand til å forstå hvordan skalaen fungerer.

Andre forskningsstudier har vist tilstrekkelig til å forbedre smertekontroll gjennom bruk av aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) øyedråper. En studie så på bruken av topisk Nepafenac 0,10 % ved smerte etter injeksjon. Denne studien brukte McGills smertevurderingsspørreskjema, som ikke bare kvantifiserte smerte, men den ekstra fordelen ved å beskrive smertens art pasienten opplevde.

En klinisk forskningsstudie så på smerte umiddelbart og 6 timer etter injeksjon. Forskerne fant at sammenlignet med kontrollgruppen (kunstige tårer) hadde gruppen som fikk NSAID-øyedråper bedre smertekontroll. I en lignende studie ga Bromfenac, en annen topisk NSAID-øyedråpe, god smertelindring etter injeksjon, og satte presedens for bruk av aktuelle NSAID-er for å kontrollere IVI-smerter.

Studier har imidlertid bare rapportert smertelindring umiddelbart og 6 timer etter injeksjon. Det har ikke vært noen studier som viser smertekontroll 24 timer etter injeksjon. Videre har ingen studier hittil sammenlignet tidspunktet for påføring av et topisk NSAID, i lindring av langvarige smertepasienter. Bromfenak 0,09 % er det foretrukne midlet gitt dets tidligere demonstrerte effektivitet i smertekontroll og også styrke sammenlignet med andre oftalmiske NSAIDs. Dette ble demonstrert i en artikkel av Sheppard som sammenlignet Bromfenac med andre aktuelle NSAID-øyedråper og beviste at det ga omtrent 3-4 ganger høyere nivåer av COX-2-hemming. Det er godkjent av FDA som en engangs daglig øyedråpe for å redusere betennelse. Det brukes ofte etter kataraktkirurgi for å redusere intraokulær betennelse. Denne studien ser på denne medisinens nytte for å kontrollere smerte etter IVI, en annen invasiv prosedyre. Smertekontroll vil bli vurdert umiddelbart etter injeksjon, 6 timer etter injeksjon og 24 timer etter injeksjon. Dette vil tillate evaluering av Bromfenac 0,09 %s effektivitet på generell umiddelbar smertekontroll så vel som på okulær ubehag/sårhet som ofte kan følge IVI. I tillegg to intervensjonsgrupper for å sammenligne Bromfenac 0,09 % instillasjon 30 minutter før IVI og instillasjon umiddelbart etter IVI.

Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om lokalt administrert Bromfenac 0,09 % øyedråper kan redusere ubehaget som pasienten opplever både under og etter intravitreale injeksjoner. I tillegg vil effekten av både før og etter injeksjon av topisk Bromfenac 0,09 % på subjektive smerteskåre bli undersøkt.

Denne studien vil være en pilotstudie bestående av 46 deltakere. Disse deltakerne vil bli valgt blant de som har en diagnose som krever intravitreal injeksjon av et anti-VEGF-middel (Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)). Deltakere som allerede har gjennomgått intravitreal injeksjon minst én gang tidligere vil være kvalifisert. Dette vil tjene til å minimere skjevhet fra initial injeksjonsangst og vil gi deltakerne et komparativt datapunkt (ubehag ved injeksjon før). Deltakerne vil bli randomisert inn i en av tre grupper, som vil bli kjent som gruppe A, B eller C. Gruppene vil ha drop-regimer som følger:

• Gruppe A: Får 1 dråpe lokalt Bromfenak 0,09 % 30 minutter før injeksjonen og deretter 1 dråpe av en kunstig tåreøyedråpe umiddelbart etter injeksjonen og vask.
• Gruppe B: Får 1 dråpe av en kunstig tåreøyedråpe 30 minutter før injeksjonen og deretter 1 dråpe topisk Bromfenak 0,09 % umiddelbart etter injeksjonen og vask.
• Gruppe C: Får 1 dråpe av en kunstig tåreøyedråpe 30 minutter før injeksjonen og deretter 1 dråpe av en kunstig tåreøyedråpe umiddelbart etter injeksjonen og vask.

Alle etiketter vil bli fjernet fra flaskene og deltakerne blir blindet for hvilken gruppe de tilhører. De behandlende legene vil også bli blindet for hvilken gruppe deltakerne tilhører.

Umiddelbart etter injeksjonen vil hver deltaker bli bedt om å rangere smerten ved hjelp av Wong-Baker FACES smerteskalaen samt McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Deltakerne vil da bli gitt instruksjoner og vil bli bedt om å forvente en samtale 6 og 24 timer angående videre oppfølging av telefonspørreskjemaer. Deltakerne vil også få et telefonnummer de kan kontakte dersom de har komplikasjoner (dvs. ubehag, økt smerte, synsforandringer eller andre spørsmål). Deltakerne vil få en kopi av Wong-Baker FACES smerteskala og McGill Pain Questionnaire som de kan ta med seg hjem. Deltakerne vil bli oppringt 6 timer etter injeksjonen for videre vurdering av smerten ved hjelp av både Wong-Baker FACES smerteskala og McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Etter 24 timer vil deltakerne igjen bli kontaktet og smertene deres vil bli vurdert en siste gang ved hjelp av både Wong-Baker FACES smerteskala og McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Dette vil fungere som det siste punktet med data samlet inn fra deltakerne.