Контроль боли при интравитреальных инъекциях с использованием местных НПВП (COPIVIN)

Интравитреальные инъекции являются очень распространенной формой лечения различных глазных патологий. Использование этих инъекций только увеличилось, учитывая большую полезность, которую они приносят. Они улучшили визуальные результаты и в целом улучшили качество жизни пациентов. Однако проблема, с которой сталкиваются пациенты, подвергающиеся этим инъекциям, заключается в необходимости многократно повторяющихся инъекций для поддержания контроля над своим заболеванием. Долгое время было проблемой обеспечить пациентам оптимальное обезболивание как во время, так и после интравитреальных инъекций. Местная анестезия часто используется путем частых закапываний пропаракаина в глазные капли. Другие поставщики часто используют гель с лидокаином или пропитанные лидокаином ватные тампоны с переменными результатами с точки зрения обезболивания. Субконъюнктивальный лидокаин также использовался с переменным контролем боли, однако пациенты сообщали о беспокойстве при мысли о дополнительной инъекции.

Боль у пациентов субъективна, и ее трудно объективно оценить при сравнении различных методов постинъекционного контроля. Одной из широко используемых систем оценки боли является шкала боли Wong-Baker FACES, которая оказалась весьма успешной для объективной количественной оценки дискомфорта пациента. Следует отметить, что эта шкала надежна только у пациента, который может понять, как она работает.

Другие исследования показали адекватное улучшение контроля боли за счет использования глазных капель местного нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП). В одном исследовании изучалось местное применение непафенака 0,10% при постинъекционной боли. В этом исследовании использовалась анкета оценки боли Макгилла, которая не только количественно определяла боль, но и описывала дополнительную пользу от описания характера боли, которую испытывал пациент.

В клиническом исследовании изучалась боль сразу и через 6 часов после инъекции. Исследователи обнаружили, что по сравнению с контрольной группой (искусственные слезы) группа, получавшая глазные капли НПВП, лучше контролировала боль. В аналогичном исследовании бромфенак, другие глазные капли с НПВП для местного применения, обеспечили хорошее облегчение боли после инъекции, создав прецедент для использования местных НПВП для контроля боли при внутривенном введении.

Тем не менее, исследования сообщают об облегчении боли только сразу и через 6 часов после инъекции. Не было никаких исследований, показывающих контроль над болью через 24 часа после инъекции. Кроме того, на сегодняшний день ни одно исследование не сравнило время применения местного НПВП для облегчения длительной боли, которую испытывают пациенты. Бромфенак 0,09% является средством выбора, учитывая его ранее продемонстрированную эффективность в контроле боли, а также эффективность по сравнению с другими офтальмологическими НПВП. Это было продемонстрировано в статье Шеппарда, в которой бромфенак сравнивался с другими глазными каплями НПВП для местного применения и было доказано, что он обеспечивает примерно в 3-4 раза более высокие уровни ингибирования ЦОГ-2. Он был одобрен FDA в качестве глазных капель один раз в день для уменьшения воспаления. Он обычно используется после операции по удалению катаракты, чтобы помочь уменьшить внутриглазное воспаление. В этом исследовании рассматривается полезность этого лекарства для контроля боли после внутривенного вливания, другой инвазивной процедуры. Контроль над болью оценивали сразу после инъекции, через 6 часов после инъекции и через 24 часа после инъекции. Это позволит оценить эффективность Бромфенака 0,09% в отношении общего немедленного контроля боли, а также в отношении дискомфорта/болезненности глаз, которые часто могут возникать после внутривенного вливания. Кроме того, две экспериментальные группы для сравнения инстилляций бромфенака 0,09% за 30 минут до внутривенного вливания и закапывания сразу после внутривенного введения.

Основная цель этого исследования — определить, могут ли глазные капли Бромфенак 0,09%, применяемые местно, уменьшить дискомфорт, который пациент испытывает как во время, так и после интравитреальных инъекций. Кроме того, будет исследовано влияние местного применения бромфенака 0,09% до и после инъекции на субъективную оценку боли.

Это исследование будет пилотным, в нем примут участие 46 человек. Эти участники будут выбраны из тех, у кого есть диагноз, требующий интравитреальной инъекции агента против VEGF (сосудисто-эндотелиальный фактор роста (VEGF)). Участники, которые уже подверглись интравитреальной инъекции по крайней мере один раз, будут иметь право на участие. Это поможет свести к минимуму систематическую ошибку, связанную с первоначальным беспокойством при инъекции, и даст участникам сравнительную точку данных (дискомфорт до инъекции). Участники будут рандомизированы в одну из трех групп, которые будут известны как группы A, B или C. Группы будут иметь следующие режимы капель:

• Группа А: получит 1 каплю бромфенака 0,09% для местного применения за 30 минут до инъекции, а затем 1 каплю глазной капли искусственной слезы сразу после инъекции и промывания.
• Группа B: получит 1 каплю глазных капель искусственной слезы за 30 минут до инъекции, а затем 1 каплю местного бромфенака 0,09% сразу после инъекции и промывания.
• Группа C: получит 1 каплю глазной капли искусственной слезы за 30 минут до инъекции, а затем 1 каплю глазной капли искусственной слезы сразу после инъекции и промывания.

Все этикетки будут удалены с бутылок, а участники будут ослеплены, к какой группе они принадлежат. Лечащие врачи также не будут знать, к какой группе принадлежат участники.

Сразу после инъекции каждому участнику будет предложено оценить свою боль, используя шкалу боли Wong-Baker FACES, а также опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Затем участникам будут даны инструкции, и им будет сказано ожидать звонка в 6 и 24 часа по поводу дальнейших телефонных опросов. Участникам также будет предоставлен номер телефона, по которому можно будет связаться в случае возникновения каких-либо осложнений (т. дискомфорт, усиление боли, изменение зрения или любые другие вопросы). Участникам будет предоставлена ​​шкала боли Wong-Baker FACES и опросник McGill Pain Questionnaire, которые они смогут взять с собой домой. Участники будут вызваны через 6 часов после инъекции для дальнейшей оценки их боли с использованием как шкалы боли Wong-Baker FACES, так и опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Через 24 часа с участниками снова свяжутся, и их боль будет оценена в последний раз с использованием как шкалы боли Wong-Baker FACES, так и опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Это послужит последней точкой сбора данных от участников.