Controle da Dor em Injeções Intravítreas com AINEs Tópicos (COPIVIN)
Controle da Dor em Injeções Intravítreas (Estudo COPIVIN): Um Estudo Avaliando o Uso da Combinação de Anestésicos Tópicos e Antiinflamatórios Não Esteróides (AINEs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As injeções intravítreas são uma forma muito comum de tratamento para uma variedade de patologias oculares. O uso dessas injeções só aumentou devido à grande utilidade que elas fornecem. Ambos melhoraram os resultados visuais e proporcionaram aos pacientes uma melhor qualidade de vida geral. No entanto, um problema experimentado pelos pacientes que se submetem a essas injeções é a necessidade de múltiplas injeções recorrentes para manter o controle de sua doença. Há muito tempo é um problema fornecer aos pacientes alívio ideal da dor durante e após as injeções intravítreas. A anestesia tópica é frequentemente utilizada por meio de rodadas frequentes de colírios de proparacaína. Outros provedores costumam usar gel de lidocaína ou algodão embebido em lidocaína com resultados variáveis em termos de controle da dor. A lidocaína subconjuntival também foi utilizada com controle variável da dor, porém os pacientes relataram ansiedade com a ideia de receber uma injeção adicional.
A dor do paciente é subjetiva e difícil de quantificar objetivamente ao comparar diferentes métodos de controle pós-injeção. Um sistema de classificação de dor comumente empregado é a escala de dor Wong-Baker FACES, que tem sido bastante bem-sucedida em quantificar objetivamente o desconforto do paciente. Deve-se notar que esta escala só é confiável em um paciente que é capaz de entender como a escala funciona.
Outras pesquisas têm se mostrado adequadas para melhorar o controle da dor por meio do uso de colírios anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) tópicos. Um estudo analisou o uso tópico de Nepafenaco 0,10% na dor pós-injeção. Este estudo utilizou o questionário de avaliação de dor McGill, que não apenas quantificou a dor, mas também o benefício adicional de descrever a natureza da dor que o paciente experimentou.
Um estudo de pesquisa clínica analisou a dor imediatamente e 6 horas após a injeção. Os pesquisadores descobriram que, quando comparado ao grupo controle (lágrimas artificiais), o grupo que recebeu colírio AINE teve melhor controle da dor. Em um estudo semelhante, Bromfenac, outro colírio AINE tópico, proporcionou um bom alívio da dor após a injeção, estabelecendo um precedente para o uso de AINEs tópicos no controle da dor IVI.
No entanto, estudos relataram apenas alívio da dor imediatamente e 6 horas após a injeção. Não houve nenhum estudo mostrando controle da dor 24 horas após a injeção. Além disso, nenhum estudo até o momento comparou o momento da aplicação de um AINE tópico no alívio da dor de longo prazo que os pacientes experimentam. O bromofenaco 0,09% é o agente de escolha devido à sua eficácia previamente demonstrada no controle da dor e também na força quando comparado a outros AINES oftálmicos. Isso foi demonstrado em um artigo de Sheppard que comparou o bromfenaco com outros colírios tópicos de AINEs e provou que ele oferecia níveis aproximadamente 3-4 vezes mais altos de inibição da COX-2. Foi aprovado pelo FDA como um colírio diário para reduzir a inflamação. É comumente utilizado após a cirurgia de catarata para ajudar a reduzir a inflamação intraocular. Este estudo analisa a utilidade deste medicamento para controlar a dor após IVI, outro procedimento invasivo. O controle da dor seria avaliado imediatamente após a injeção, 6 horas após a injeção e 24 horas após a injeção. Isso permitirá a avaliação da eficácia do Bromfenaco 0,09% no controle geral imediato da dor, bem como no desconforto/dor ocular que geralmente pode ocorrer após a IVI. Além disso, dois grupos de intervenção para comparar a instilação de bromofenaco 0,09% 30 minutos antes da IVI e a instilação imediatamente após a IVI.
O principal objetivo deste estudo é determinar se o colírio Bromfenac 0,09% administrado topicamente pode reduzir o desconforto que o paciente sente durante e após as injeções intravítreas. Além disso, será investigado o efeito da aplicação pré e pós-injeção de bromfenaco tópico 0,09% nos escores subjetivos de dor.
Este estudo será um estudo piloto composto por 46 participantes. Esses participantes serão selecionados entre aqueles com diagnóstico que requer injeção intravítrea de um agente anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)). Serão elegíveis participantes que já tenham recebido injeção intravítrea pelo menos uma vez. Isso servirá para minimizar o viés da ansiedade inicial da injeção e fornecerá aos participantes um ponto de dados comparativo (desconforto antes da injeção). Os participantes serão randomizados em um dos três grupos, que serão conhecidos como grupo A, B ou C. Os grupos terão regimes de suspensão da seguinte forma:
- Grupo A: Receberá 1 gota de bromofenaco tópico 0,09% 30 minutos antes da injeção e em seguida 1 gota de colírio lágrima artificial imediatamente após a injeção e lavagem.
- Grupo B: Receberá 1 gota de colírio de lágrima artificial 30 minutos antes da injeção e em seguida 1 gota de Bromfenaco tópico 0,09% imediatamente após a injeção e lavagem.
- Grupo C: Receberá 1 gota de colírio de lágrima artificial 30 minutos antes da injeção e, em seguida, 1 gota de colírio de lágrima artificial imediatamente após a injeção e lavagem.
Todos os rótulos serão removidos das garrafas e os participantes não saberão a que grupo pertencem. Os médicos assistentes também não saberão a qual grupo os participantes pertencem.
Imediatamente após a injeção, cada participante será solicitado a classificar sua dor usando a escala de dor Wong-Baker FACES, bem como o Questionário de dor McGill (SF-MPQ). Os participantes receberão instruções e serão informados de que devem esperar uma ligação em 6 e 24 horas sobre outros questionários de acompanhamento por telefone. Os participantes também receberão um número de telefone para entrar em contato caso tenham alguma complicação (ex. desconforto, aumento da dor, alterações na visão ou quaisquer outras questões). Os participantes receberão uma cópia da escala de dor Wong-Baker FACES e o questionário de dor McGill para levar para casa. Os participantes serão chamados 6 horas após a injeção para avaliação adicional de sua dor usando a escala de dor Wong-Baker FACES e o Questionário de dor McGill (SF-MPQ). Em 24 horas, os participantes serão novamente contatados e sua dor será avaliada uma última vez usando a escala de dor Wong-Baker FACES e o questionário de dor McGill (SF-MPQ). Isso servirá como o último ponto de dados coletados dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com patologia retiniana que requerem terapia anti-VEGF
- Anteriormente teve um IVI
Critério de exclusão:
- História de cirurgia ocular anterior, exceto extração de catarata
- doença ocular herpética
- Glaucoma descontrolado
- Uveíte
- conjuntivite aguda
- Gravidez
- Resposta adversa prévia conhecida ou contra-indicação para injeção intravítrea, Bromfenaco ou outros AINEs.
- Ceratite incluindo ceratite induzida por povidona
- ceratopatia bolhosa
- Diagnóstico da síndrome do olho seco
- diabetes descontrolada
- Uso de AINE 3 dias antes de IVI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Bromfenac e Lágrimas Artificiais
O participante recebe 1 gota de bromfenaco tópico 0,09% 30 minutos antes da injeção e, em seguida, 1 gota de colírio de lágrima artificial imediatamente após a injeção e lavagem.
|
Um AINE usado para tratar dor e inchaço nos olhos
colírio para lubrificar o olho e manter a umidade
|
|
Experimental: Grupo B: Lágrimas Artificiais e depois Bromfenaco
O participante recebe 1 gota de colírio de lágrima artificial 30 minutos antes da injeção e, em seguida, 1 gota de bromofenaco tópico 0,09% imediatamente após a injeção e lavagem.
|
Um AINE usado para tratar dor e inchaço nos olhos
colírio para lubrificar o olho e manter a umidade
|
|
Comparador de Placebo: Grupo C: Lágrimas Artificiais e depois Lágrimas Artificiais
Os participantes recebem 1 gota de colírio de lágrima artificial 30 minutos antes da injeção e, em seguida, 1 gota de colírio de lágrima artificial imediatamente após a injeção e lavagem.
|
colírio para lubrificar o olho e manter a umidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações do questionário de dor McGill (SF-MPQ) na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do efeito analgésico tópico de bromofenaco a 0,09% pré e pós-injeção em participantes submetidos a injeções intravítreas (IVI) de anti-VEGFs conforme medido pelo SF-MPQ.
O questionário SF-MPQ contém 15 descritores sensoriais e afetivos, cada um classificado em uma escala de 0 a 3, onde 0 é nenhum, 1 é leve, 2 é moderado e 3 é grave.
O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 45, onde quanto maior a pontuação, mais intensa a dor.
|
Linha de base
|
|
Pontuações do Questionário de Dor McGill (SF-MPQ) 6 horas após a injeção
Prazo: 6 horas após a injeção
|
Avaliação do efeito analgésico tópico de bromofenaco a 0,09% pré e pós-injeção em participantes submetidos a injeções intravítreas (IVI) de anti-VEGFs conforme medido pelo SF-MPQ.
O questionário SF-MPQ contém 15 descritores sensoriais e afetivos, cada um classificado em uma escala de 0 a 3, onde 0 é nenhum, 1 é leve, 2 é moderado e 3 é grave.
O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 45, onde quanto maior a pontuação, mais intensa a dor.
|
6 horas após a injeção
|
|
Pontuações do Questionário de Dor McGill (SF-MPQ) 24 horas após a injeção
Prazo: 24 horas após a injeção
|
Avaliação do efeito analgésico tópico de bromofenaco a 0,09% pré e pós-injeção em participantes submetidos a injeções intravítreas (IVI) de anti-VEGFs conforme medido pelo SF-MPQ.
O questionário SF-MPQ contém 15 descritores sensoriais e afetivos, cada um classificado em uma escala de 0 a 3, onde 0 é nenhum, 1 é leve, 2 é moderado e 3 é grave.
O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 45, onde quanto maior a pontuação, mais intensa a dor.
|
24 horas após a injeção
|
|
Pontuações da escala de dor Wong-Baker FACES na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do efeito analgésico do bromofenaco tópico a 0,09% pré e pós-injeção em pacientes submetidos a injeções intravítreas de anti-VEGFs, conforme medido pela escala de dor Wong-Baker FACES.
Essa escala é composta por desenhos de rostos que parecem estar experimentando uma dor crescente, a partir da qual o participante escolhe seu nível atual de dor.
A pontuação é definida na escala como "O rosto 0 não dói nada.
O rosto 2 dói um pouco.
O rosto 4 dói um pouco mais.
O rosto 6 dói ainda mais.
O rosto 8 dói muito.
O rosto 10 dói tanto quanto você pode imaginar, embora você não precise chorar para ter essa dor pior."
|
Linha de base
|
|
Pontuações da escala de dor Wong-Baker FACES 6 horas após a injeção
Prazo: 6 horas após a injeção
|
Avaliação do efeito analgésico do bromofenaco tópico a 0,09% pré e pós-injeção em pacientes submetidos a injeções intravítreas de anti-VEGFs, conforme medido pela escala de dor Wong-Baker FACES.
Essa escala é composta por desenhos de rostos que parecem estar experimentando uma dor crescente, a partir da qual o participante escolhe seu nível atual de dor.
A pontuação é definida na escala como "O rosto 0 não dói nada.
O rosto 2 dói um pouco.
O rosto 4 dói um pouco mais.
O rosto 6 dói ainda mais.
O rosto 8 dói muito.
O rosto 10 dói tanto quanto você pode imaginar, embora você não precise chorar para ter essa dor pior."
|
6 horas após a injeção
|
|
Pontuações da escala de dor Wong-Baker FACES 24 horas após a injeção
Prazo: 24 horas após a injeção
|
Avaliação do efeito analgésico do bromofenaco tópico a 0,09% pré e pós-injeção em pacientes submetidos a injeções intravítreas de anti-VEGFs, conforme medido pela escala de dor Wong-Baker FACES.
Essa escala é composta por desenhos de rostos que parecem estar experimentando uma dor crescente, a partir da qual o participante escolhe seu nível atual de dor.
A pontuação é definida na escala como "O rosto 0 não dói nada.
O rosto 2 dói um pouco.
O rosto 4 dói um pouco mais.
O rosto 6 dói ainda mais.
O rosto 8 dói muito.
O rosto 10 dói tanto quanto você pode imaginar, embora você não precise chorar para ter essa dor pior."
|
24 horas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihai Mititelu, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Maxwell Wingelaar, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0095
- A536000 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Outro identificador: UW- Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .