Controle van pijn bij intravitreale injecties met behulp van lokale NSAID's (COPIVIN)

Intravitreale injecties zijn een veel voorkomende vorm van behandeling voor een verscheidenheid aan oculaire pathologieën. Het gebruik van deze injecties is alleen maar toegenomen gezien het grote nut dat ze bieden. Ze verbeterden allebei de visuele resultaten en boden patiënten een algehele betere kwaliteit van leven. Een probleem dat wordt ervaren door patiënten die deze injecties ondergaan, is echter de behoefte aan meerdere terugkerende injecties om hun ziekte onder controle te houden. Het is al lang een probleem om patiënten optimale pijnverlichting te bieden, zowel tijdens als na hun intravitreale injecties. Topische anesthesie wordt vaak gebruikt door frequente rondes van proparacaïne-oogdruppels. Andere aanbieders gebruiken vaak lidocaïne-gel of met lidocaïne doordrenkte wattenstaafjes met wisselende resultaten op het gebied van pijnbestrijding. Subconjunctivale lidocaïne is ook gebruikt bij variabele pijnbestrijding, maar patiënten meldden angst bij de gedachte een extra injectie te krijgen.

Pijn van de patiënt is subjectief en moeilijk objectief te kwantificeren bij het vergelijken van verschillende methoden van controle na injectie. Een algemeen gebruikt pijnbeoordelingssysteem is de Wong-Baker FACES-pijnschaal, die behoorlijk succesvol is geweest in het objectief kwantificeren van het ongemak van de patiënt. Opgemerkt moet worden dat deze schaal alleen betrouwbaar is bij een patiënt die kan begrijpen hoe de schaal werkt.

Andere onderzoeken hebben aangetoond dat pijnbestrijding adequaat kan worden verbeterd door het gebruik van topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) oogdruppels. In één studie werd gekeken naar het gebruik van lokale Nepafenac 0,10% bij pijn na injectie. Deze studie maakte gebruik van de McGill-vragenlijst voor pijnbeoordeling, die niet alleen pijn kwantificeerde, maar ook het extra voordeel van het beschrijven van de aard van de pijn die de patiënt ervoer.

In een klinische onderzoeksstudie werd gekeken naar pijn onmiddellijk en 6 uur na injectie. De onderzoekers ontdekten dat in vergelijking met de controlegroep (kunsttranen) de groep die NSAID-oogdruppels kreeg, een betere pijnbeheersing had. In een vergelijkbaar onderzoek zorgde Bromfenac, een andere lokale NSAID-oogdruppel, voor een goede pijnverlichting na injectie, wat een precedent schiep voor het gebruik van lokale NSAID's bij het beheersen van IVI-pijn.

Studies hebben echter alleen pijnverlichting gemeld onmiddellijk en 6 uur na injectie. Er zijn geen onderzoeken geweest die pijnbestrijding 24 uur na injectie aantonen. Bovendien hebben tot nu toe geen studies de timing van toepassing van een lokale NSAID vergeleken bij de verlichting van langdurige pijn die patiënten ervaren. Bromfenac 0,09% is het voorkeursmiddel gezien de eerder aangetoonde effectiviteit bij pijnbestrijding en ook kracht in vergelijking met andere oftalmische NSAID's. Dit werd aangetoond in een artikel van Sheppard waarin bromfenac werd vergeleken met andere topische NSAID-oogdruppels en bewees dat het ongeveer 3-4 keer hogere niveaus van COX-2-remming bood. Het is door de FDA goedgekeurd als een eenmalige dagelijkse oogdruppel om ontstekingen te verminderen. Het wordt vaak gebruikt na een staaroperatie om intraoculaire ontsteking te helpen verminderen. Deze studie kijkt naar het nut van dit medicijn om pijn te beheersen na IVI, een andere invasieve procedure. Pijnbestrijding zou onmiddellijk na injectie, 6 uur na injectie en 24 uur na injectie worden beoordeeld. Hierdoor kan de werkzaamheid van Bromfenac 0,09% worden beoordeeld op de algehele onmiddellijke pijnbeheersing en op oogongemak/pijn die vaak kan volgen op IVI. Daarnaast hebben twee interventiegroepen Bromfenac 0,09% instillatie 30 minuten voorafgaand aan IVI vergeleken met instillatie onmiddellijk na IVI.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of topisch toegediende Bromfenac 0,09% oogdruppels het ongemak kunnen verminderen dat de patiënt ervaart zowel tijdens als na intravitreale injecties. Daarnaast zal het effect van zowel pre- als post-injectietoepassing van topische Bromfenac 0,09% op subjectieve pijnscores worden onderzocht.

Deze studie zal een pilootstudie zijn bestaande uit 46 deelnemers. Deze deelnemers zullen worden geselecteerd uit degenen met een diagnose die een intravitreale injectie van een anti-VEGF-middel (vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)) vereist. Deelnemers die al minstens één keer eerder een intravitreale injectie hebben ondergaan, komen in aanmerking. Dit zal dienen om vertekening van de eerste injectieangst te minimaliseren en zal deelnemers een vergelijkend gegevenspunt geven (pre-injectie-ongemak). Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen, die bekend zullen staan ​​als groep A, B of C. De groepen zullen als volgt afvallen:

• Groep A: krijgt 1 druppel actuele Bromfenac 0,09% 30 minuten voorafgaand aan de injectie en vervolgens 1 druppel van een kunstmatige oogdruppel direct na de injectie en wasbeurt.
• Groep B: krijgt 30 minuten voor de injectie 1 druppel van een kunstmatige traanoogdruppel en vervolgens 1 druppel actuele Bromfenac 0,09% onmiddellijk na de injectie en wasbeurt.
• Groep C: krijgt 30 minuten voor de injectie 1 druppel van een kunsttraan oogdruppel en vervolgens 1 druppel van een kunsttraan oogdruppel direct na de injectie en wasbeurt.

Alle etiketten worden van de flessen verwijderd en de deelnemers worden geblindeerd tot welke groep ze behoren. Ook wordt voor de behandelaars geblindeerd tot welke groep de deelnemers behoren.

Onmiddellijk na de injectie wordt elke deelnemer gevraagd om zijn pijn te beoordelen met behulp van de Wong-Baker FACES-pijnschaal en de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Deelnemers krijgen dan instructies en worden verteld dat ze binnen 6 en 24 uur een telefoontje kunnen verwachten met betrekking tot verdere telefonische vervolgvragenlijsten. Deelnemers krijgen ook een telefoonnummer waarmee ze contact kunnen opnemen als ze complicaties hebben (bijv. ongemak, meer pijn, visusveranderingen of andere vragen). Deelnemers krijgen een kopie van de Wong-Baker FACES-pijnschaal en de McGill-pijnvragenlijst om mee naar huis te nemen. Deelnemers worden 6 uur na de injectie gebeld voor verdere beoordeling van hun pijn met behulp van zowel de Wong-Baker FACES-pijnschaal als de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Na 24 uur wordt opnieuw contact opgenomen met de deelnemers en wordt hun pijn nog een laatste keer beoordeeld met behulp van zowel de Wong-Baker FACES-pijnschaal als de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Dit zal dienen als het laatste punt van gegevens die van deelnemers zijn verzameld.