Kontrola bolesti u intravitreálních injekcí pomocí topických NSAID (COPIVIN)

Intravitreální injekce jsou velmi běžnou formou léčby různých očních patologií. Použití těchto injekcí se pouze zvýšilo vzhledem k velkému využití, které poskytují. Oba zlepšily zrakové výsledky a poskytly pacientům celkově lepší kvalitu života. Problémem, se kterým se setkávají pacienti, kteří podstupují tyto injekce, je potřeba opakovaných opakovaných injekcí k udržení kontroly nad jejich onemocněním. Již dlouho je problémem poskytnout pacientům optimální úlevu od bolesti jak během intravitreálních injekcí, tak po nich. Lokální anestezie se často používá prostřednictvím častých kol proparakainových očních kapek. Jiní poskytovatelé často používají lidokainový gel nebo vatové tampony napuštěné lidokainem s různými výsledky, pokud jde o kontrolu bolesti. Subkonjunktivální lidokain byl také použit s proměnlivou kontrolou bolesti, nicméně pacienti hlásili úzkost s myšlenkou na další injekci.

Bolest pacienta je subjektivní a obtížně objektivně kvantifikovatelná při srovnávání různých metod postinjekční kontroly. Jedním běžně používaným systémem hodnocení bolesti je Wong-Baker FACES stupnice bolesti, která byla docela úspěšná při objektivní kvantifikaci nepohodlí pacienta. Je třeba poznamenat, že tato škála je spolehlivá pouze u pacienta, který je schopen pochopit, jak škála funguje.

Jiné výzkumné studie prokázaly adekvátní zlepšení kontroly bolesti díky použití lokálních nesteroidních protizánětlivých očních kapek (NSAID). Jedna studie sledovala použití topického Nepafenacu 0,10 % na bolest po injekci. Tato studie používala McGillův dotazník pro hodnocení bolesti, který nejen kvantifikoval bolest, ale také další přínos v podobě popisu povahy bolesti, kterou pacient pociťoval.

Klinická výzkumná studie sledovala bolest bezprostředně a 6 hodin po injekci. Vědci zjistili, že ve srovnání s kontrolní skupinou (umělé slzy) měla skupina, která dostávala oční kapky NSAID, lepší kontrolu bolesti. V podobné studii poskytl Bromfenac, další topické oční kapky NSAID, dobrou úlevu od bolesti po injekci, čímž vytvořil precedens pro použití topických NSAID při kontrole bolesti IVI.

Studie však uvádějí pouze úlevu od bolesti okamžitě a 6 hodin po injekci. Nebyly provedeny žádné studie prokazující kontrolu bolesti 24 hodin po injekci. Kromě toho dosud žádné studie neporovnávaly načasování aplikace topického NSAID při zmírnění dlouhodobé bolesti, kterou pacienti pociťují. Bromfenac 0,09 % je látkou volby vzhledem k jeho dříve prokázané účinnosti při kontrole bolesti a také síle ve srovnání s jinými očními NSAID. To bylo prokázáno v práci Shepparda, která porovnávala Bromfenac s jinými lokálními očními kapkami NSAID a prokázala, že nabízí přibližně 3-4krát vyšší úrovně inhibice COX-2. Byl schválen FDA jako oční kapky jednou denně ke snížení zánětu. Běžně se používá po operaci šedého zákalu ke snížení nitroočního zánětu. Tato studie se zabývá užitečností tohoto léku ke kontrole bolesti po IVI, dalším invazivním postupu. Kontrola bolesti by byla hodnocena bezprostředně po injekci, 6 hodin po injekci a 24 hodin po injekci. To umožní vyhodnotit účinnost přípravku Bromfenac 0,09 % na celkovou okamžitou kontrolu bolesti a také na oční diskomfort/bolestivost, která může často následovat po IVI. Kromě toho dvě intervenční skupiny pro srovnání Bromfenacu 0,09% instilací 30 minut před IVI a instilací bezprostředně po IVI.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda lokálně podávané oční kapky Bromfenac 0,09 % mohou snížit nepohodlí, které pacient pociťuje jak během intravitreálních injekcí, tak po nich. Kromě toho bude zkoumán účinek jak před, tak po injekční aplikaci lokálního Bromfenacu 0,09 % na skóre subjektivní bolesti.

Tato studie bude pilotní studií se 46 účastníky. Tito účastníci budou vybráni z těch, kteří mají diagnózu vyžadující intravitreální injekci anti-VEGF látky (Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)). Účastníci, kteří již podstoupili intravitreální injekci alespoň jednou, budou způsobilí. To poslouží k minimalizaci zkreslení z počáteční úzkosti z injekce a poskytne účastníkům srovnávací datový bod (nepohodlí před injekcí). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, které budou známé jako skupina A, B nebo C. Skupiny budou mít následující režimy:

• Skupina A: Dostane 1 kapku topického přípravku Bromfenac 0,09% 30 minut před injekcí a poté 1 kapku kapky umělé slzy ihned po injekci a opláchnutí.
• Skupina B: Dostane 1 kapku umělé slzné oční kapky 30 minut před injekcí a poté 1 kapku místního Bromfenacu 0,09% bezprostředně po injekci a promytí.
• Skupina C: Dostane 1 kapku umělé slzné oční kapky 30 minut před injekcí a poté 1 kapku umělé slzné oční kapky bezprostředně po injekci a opláchnutí.

Z lahví budou odstraněny všechny etikety a účastníci budou oslepeni, do které skupiny patří. Ošetřující lékaři budou rovněž zaslepeni, do jaké skupiny účastníci patří.

Bezprostředně po injekci bude každý účastník požádán, aby ohodnotil svou bolest pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti FACES a také dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Účastníci poté dostanou instrukce a bude jim řečeno, aby očekávali telefonát v 6 a 24 hodin ohledně dalších následných telefonických dotazníků. Účastníkům bude také poskytnuto telefonní číslo, na které se mohou obrátit v případě komplikací (tj. nepohodlí, zvýšená bolest, změny vidění nebo jiné otázky). Účastníci obdrží kopii Wong-Bakerovy škály bolesti FACES a McGillův dotazník bolesti, který si odnesou domů. Účastníci budou zavoláni 6 hodin po injekci k dalšímu posouzení své bolesti pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti FACES a McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Po 24 hodinách budou účastníci znovu kontaktováni a jejich bolest bude vyhodnocena naposledy pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti FACES a McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). To bude sloužit jako poslední bod dat shromážděných od účastníků.