Kontrola bólu w zastrzykach doszklistkowych za pomocą miejscowych NLPZ (COPIVIN)

Iniekcje doszklistkowe są bardzo powszechną formą leczenia różnych patologii narządu wzroku. Stosowanie tych zastrzyków tylko wzrosło, biorąc pod uwagę dużą użyteczność, jaką zapewniają. Oba poprawiły wyniki widzenia i zapewniły pacjentom ogólnie lepszą jakość życia. Jednak problemem doświadczanym przez pacjentów poddawanych tym zastrzykom jest potrzeba wielokrotnych powtarzających się zastrzyków w celu utrzymania kontroli nad ich chorobą. Zapewnienie pacjentom optymalnej ulgi w bólu zarówno w trakcie, jak i po wstrzyknięciu doszklistkowym stanowiło problem od dawna. Znieczulenie miejscowe jest często stosowane poprzez częste rundy kropli do oczu z proparakainą. Inni dostawcy często używają żelu z lidokainą lub nasączonych lidokainą wacików z różnymi wynikami w zakresie kontroli bólu. Podspojówkowo lidokainę stosowano również ze zmienną kontrolą bólu, jednak pacjenci zgłaszali niepokój na myśl o dodatkowym zastrzyku.

Ból odczuwany przez pacjenta jest subiektywny i trudny do obiektywnego oszacowania przy porównywaniu różnych metod kontroli po wstrzyknięciu. Jednym z powszechnie stosowanych systemów oceny bólu jest skala bólu Wong-Baker FACES, która okazała się dość skuteczna w obiektywnej ilościowej ocenie dyskomfortu pacjenta. Należy zauważyć, że ta skala jest wiarygodna tylko u pacjenta, który jest w stanie zrozumieć, jak działa skala.

Inne badania naukowe wykazały, że stosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w kroplach do oczu jest wystarczające do poprawy kontroli bólu. W jednym badaniu oceniano miejscowe stosowanie Nepafenaku 0,10% w leczeniu bólu po wstrzyknięciu. W tym badaniu wykorzystano kwestionariusz oceny bólu McGill, który nie tylko określał ilościowo ból, ale także dodatkową korzyść z opisywania natury bólu odczuwanego przez pacjenta.

Badanie kliniczne dotyczyło bólu natychmiast i 6 godzin po wstrzyknięciu. Naukowcy odkryli, że w porównaniu z grupą kontrolną (sztuczne łzy) grupa, która otrzymała krople do oczu z NLPZ, miała lepszą kontrolę bólu. W podobnym badaniu bromfenak, inny krople do oczu z NLPZ do stosowania miejscowego, zapewniał dobre uśmierzenie bólu po wstrzyknięciu, ustanawiając precedens stosowania miejscowych NLPZ w kontrolowaniu bólu IVI.

Jednak badania wykazały złagodzenie bólu tylko natychmiast i 6 godzin po wstrzyknięciu. Nie przeprowadzono żadnych badań wykazujących kontrolę bólu 24 godziny po wstrzyknięciu. Ponadto żadne dotychczasowe badania nie porównywały czasu stosowania miejscowego NLPZ w łagodzeniu długotrwałego bólu odczuwanego przez pacjentów. Bromfenak 0,09% jest środkiem z wyboru ze względu na wykazaną wcześniej skuteczność w kontroli bólu, a także siłę w porównaniu z innymi okulistycznymi NLPZ. Zostało to wykazane w artykule Shepparda, w którym porównano Bromfenak z innymi miejscowymi kroplami do oczu z NLPZ i udowodniono, że zapewnia on około 3-4 razy wyższy poziom hamowania COX-2. Został zatwierdzony przez FDA jako jednorazowa, dzienna kropla do oczu w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Jest powszechnie stosowany po operacji usunięcia zaćmy w celu zmniejszenia stanu zapalnego wewnątrzgałkowego. To badanie dotyczy przydatności tego leku do kontrolowania bólu po IVI, innej inwazyjnej procedurze. Kontrola bólu byłaby oceniana natychmiast po wstrzyknięciu, 6 godzin po wstrzyknięciu i 24 godziny po wstrzyknięciu. Umożliwi to ocenę skuteczności bromfenaku 0,09% w ogólnej natychmiastowej kontroli bólu, jak również dyskomfortu/bolesności oczu, które często występują po IVI. Dodatkowo dwie grupy interwencyjne porównały wkraplanie bromfenaku 0,09% 30 minut przed IVI i wkraplanie bezpośrednio po IVI.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy miejscowo podawane krople do oczu Bromfenac 0,09% mogą zmniejszyć dyskomfort odczuwany przez pacjenta zarówno podczas wstrzyknięć doszklistkowych, jak i po nich. Dodatkowo, zbadany zostanie wpływ miejscowego podawania bromfenaku 0,09% zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu na subiektywną ocenę bólu.

Niniejsze badanie będzie badaniem pilotażowym obejmującym 46 uczestników. Uczestnicy ci zostaną wybrani spośród tych, u których rozpoznanie wymaga wstrzyknięcia do ciała szklistego czynnika anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)). Kwalifikują się uczestnicy, którzy przynajmniej raz przeszli już wstrzyknięcie do ciała szklistego. Posłuży to do zminimalizowania błędu wynikającego z początkowego lęku przed wstrzyknięciem i da uczestnikom punkt danych porównawczych (dyskomfort przed wstrzyknięciem). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, które będą znane jako grupa A, B lub C. Grupy będą miały następujące schematy zrzucania:

• Grupa A: Otrzyma 1 kroplę miejscowego bromfenaku 0,09% 30 minut przed wstrzyknięciem, a następnie 1 kroplę kropli do oczu ze sztucznymi łzami bezpośrednio po wstrzyknięciu i przemyciu.
• Grupa B: Otrzyma 1 kroplę kropli do oczu ze sztucznymi łzami 30 minut przed wstrzyknięciem, a następnie 1 kroplę miejscowego Bromfenaku 0,09% bezpośrednio po wstrzyknięciu i umyciu.
• Grupa C: Otrzyma 1 kroplę kropli do oczu ze sztucznymi łzami 30 minut przed wstrzyknięciem, a następnie 1 kroplę kropli do oczu ze sztucznymi łzami bezpośrednio po wstrzyknięciu i umyciu.

Wszystkie etykiety zostaną usunięte z butelek, a uczestnicy zostaną zaślepieni, do której grupy należą. Lekarze prowadzący leczenie będą również zaślepieni, do której grupy należą uczestnicy.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu każdy uczestnik zostanie poproszony o ocenę bólu za pomocą skali bólu Wong-Baker FACES oraz kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ). Następnie uczestnicy otrzymają instrukcje i zostaną poproszeni o oczekiwanie na telefon po 6 i 24 godzinach w sprawie dalszych kwestionariuszy telefonicznych. Uczestnicy otrzymają również numer telefonu, z którym mogą się skontaktować w przypadku jakichkolwiek komplikacji (np. dyskomfort, zwiększony ból, zmiany widzenia lub jakiekolwiek inne pytania). Uczestnicy otrzymają kopię skali bólu Wong-Baker FACES oraz kwestionariusz McGill Pain, które zabiorą ze sobą do domu. Uczestnicy zostaną wezwani 6 godzin po wstrzyknięciu w celu dalszej oceny bólu przy użyciu zarówno skali bólu Wong-Baker FACES, jak i kwestionariusza bólu McGill (SF-MPQ). Po 24 godzinach ponownie skontaktujemy się z uczestnikami, a ich ból zostanie oceniony po raz ostatni przy użyciu zarówno skali bólu Wong-Baker FACES, jak i kwestionariusza bólu McGill (SF-MPQ). Będzie to ostatni punkt danych zebranych od uczestników.