- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04345185
Effekter af spædbørns ægforbrug på børns sundhed og kognitionsudvikling
20. oktober 2020 opdateret af: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan spædbørns ægforbrug (alder for introduktion og hyppighed af indtagelse) påvirker fysisk vækst, fedme, kardiometabolisk sundhed, risiko for fødevareallergi og kognitionsudvikling i midten af barndommen og ungdommen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil bruge eksisterende data fra to amerikanske longitudinelle fødselskohorter, der sporede mor-barn-dyader fra graviditet til ungdom: 1) Project Viva (1999-nu), der tilmeldte 2.341 graviditeter og fulgte 2.128 børn ved fødslen, 6 måneder, derefter årligt fra 1. år til 15 års børnealder, og 2) Infant Feeding Practices Study II (IFPS II, 2005-2007), der indskrev 3.033 graviditeter med undersøgelser i slutningen af graviditeten, neonatal (1 måned), derefter månedlig fra 2 måneder (N=2.552 ) til 12 måneders spædbarnsalder og ved 6 år.
For mål 1 vil efterforskerne klassificere spædbørn baseret på deres alder for ægintroduktion: aldrig, <2 måneder, 2-3 måneder, 4-5 måneder, 6-8 måneder, 9-11 måneder og 12 måneder.
Efterforskerne vil sammenligne fysisk vækst, fedme, kardiometabolisk sundhed, fødevareallergi og kognitionstestresultater i midten af barndommen og ungdommen.
Efterforskerne vil tilpasse multivariable lineære eller logistiske regressionsmodeller med brøkpolynomielle funktioner i spædbarnsalderen for ægintroduktion.
Både lineære (f.eks. tidligere introduktion, en højere sandsynlighed for resultatet) og ikke-lineære (f.eks. tærskeleffekt) associationer vil blive testet.
For mål 2 vil efterforskerne klassificere spædbørn baseret på deres hyppighed af ægindtagelse: aldrig, <en gang om ugen, én gang om ugen, 2-4 gange om ugen, næsten dagligt eller dagligt og 2 gange om dagen.
Efterforskerne vil bruge lignende analytiske metoder nævnt ovenfor for at sammenligne deres senere resultater.
Endelig vil efterforskerne skabe en gennemsnitlig sandsynlighed for flere børns udfald for at balancere på tværs af forskellige aspekter af børns sundhed og udvikling.
Efterforskerne vil identificere spædbørnsægforbruget med den laveste risiko, når den tilsvarende gennemsnitlige forudsagte sandsynlighed for de relaterede uønskede udfald er den laveste.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5374
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne vil bruge eksisterende data fra to amerikanske longitudinelle fødselskohorter, der sporede mor-barn-dyader fra graviditet til ungdom: 1) Project Viva (1999-nu), der tilmeldte 2.341 graviditeter og fulgte 2.128 børn ved fødslen, 6 måneder, derefter årligt fra 1. år til 15 års børnealder, og 2) Infant Feeding Practices Study II (IFPS II, 2005-2007), der indskrev 3.033 graviditeter med undersøgelser i slutningen af graviditeten, neonatal (1 måned), derefter månedlig fra 2 måneder (N=2.552 ) til 12 måneders spædbarnsalder og ved 6 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med fuldstændige data om spædbørns ægforbrug og de tilsvarende sundheds- og kognitionsresultater.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Projekt Viva
Project Viva (1999-nu) tilmeldte 2.341 graviditeter og fulgte 2.128 børn ved fødslen, 6 måneder, derefter årligt fra 1 år til 15 års børnealder.
|
|
|
Undersøgelse af spædbørnsernæringspraksis II
Infant Feeding Practices Study II (IFPS II, 2005-2007) indskrev 3.033 graviditeter med undersøgelser i slutningen af graviditeten, neonatale (1 måned), derefter månedlige fra 2 måneder (N=2.552) til 12 måneders spædbarnsalder og ved 6 år .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Ved 6 måneder (barndom)
|
Forskningspersonale målte børns vægt i Project Viva.
|
Ved 6 måneder (barndom)
|
|
Vægt
Tidsramme: 3 år (tidlig barndom)
|
Forskningspersonale målte børns vægt i Project Viva.
|
3 år (tidlig barndom)
|
|
Vægt
Tidsramme: 7 år (midt i barndommen)
|
Forskningspersonale målte børns vægt i Project Viva.
|
7 år (midt i barndommen)
|
|
Vægt
Tidsramme: 12-13 år (tidlig teenager)
|
Forskningspersonale målte børns vægt i Project Viva.
|
12-13 år (tidlig teenager)
|
|
Vægt
Tidsramme: 14-15 år (midten af teenager)
|
Forskningspersonale målte børns vægt i Project Viva.
|
14-15 år (midten af teenager)
|
|
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
|
I IFPS II rapporterede mødre spædbarnsvægt i undersøgelsen.
|
3 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 5 måneder
|
I IFPS II rapporterede mødre spædbørnsvægtundersøgelse.
|
5 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 7 måneder
|
I IFPS II rapporterede mødre spædbarnsvægt i undersøgelsen.
|
7 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
I IFPS II rapporterede mødre spædbarnsvægt i undersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 6 år
|
I IFPS II rapporterede mødre spædbarnsvægt i undersøgelsen.
|
6 år
|
|
Højde
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskningspersonale målte børns højde i Project Viva.
|
6 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: 3 år
|
Forskningspersonale målte børns højde i Project Viva.
|
3 år
|
|
Højde
Tidsramme: 7 år
|
Forskningspersonale målte børns højde i Project Viva.
|
7 år
|
|
Højde
Tidsramme: 12-13 år
|
Forskningspersonale målte børns højde i Project Viva.
|
12-13 år
|
|
Højde
Tidsramme: 14-15 år
|
Forskningspersonale målte børns højde i Project Viva.
|
14-15 år
|
|
Højde
Tidsramme: 3 måneder
|
I IFPS II rapporterede mødre spædbarnshøjde i undersøgelsen.
|
3 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: 5 måneder
|
I IFPS II rapporterede mødre spædbarnshøjde i undersøgelsen.
|
5 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: 7 måneder
|
I IFPS II rapporterede mødre spædbarnshøjde i undersøgelsen.
|
7 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: 12 måneder
|
I IFPS II rapporterede mødre spædbarnshøjde i undersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: 6 år
|
I IFPS II rapporterede mødre spædbarnshøjde i undersøgelsen.
|
6 år
|
|
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskningspersonale målte børns taljeomkreds i Project Viva.
|
6 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 3 år
|
Forskningspersonale målte børns taljeomkreds i Project Viva.
|
3 år
|
|
Taljemål
Tidsramme: 7 år
|
Forskningspersonale målte børns taljeomkreds i Project Viva.
|
7 år
|
|
Taljemål
Tidsramme: 12-13 år
|
Forskningspersonale målte børns taljeomkreds i Project Viva.
|
12-13 år
|
|
Taljemål
Tidsramme: 14-15 år
|
Forskningspersonale målte børns taljeomkreds i Project Viva.
|
14-15 år
|
|
Hudfold tykkelse
Tidsramme: 3 år
|
Forskningspersonale målte børns hudfoldtykkelse i Project Viva.
|
3 år
|
|
Hudfold tykkelse
Tidsramme: 7 år
|
Forskningspersonale målte børns hudfoldtykkelse i Project Viva.
|
7 år
|
|
Hudfold tykkelse
Tidsramme: 12-13 år
|
Forskningspersonale målte børns hudfoldtykkelse i Project Viva.
|
12-13 år
|
|
Hudfold tykkelse
Tidsramme: 14-15 år
|
Forskningspersonale målte børns hudfoldtykkelse i Project Viva.
|
14-15 år
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 7 år
|
Forskningspersonale målte børns fedtmasse i Project Viva.
|
7 år
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 12-13 år
|
Forskningspersonale målte børns fedtmasse i Project Viva.
|
12-13 år
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 14-15 år
|
Forskningspersonale målte børns fedtmasse i Project Viva.
|
14-15 år
|
|
Mager masse
Tidsramme: 7 år
|
Forskningspersonale målte børns magre masse i Project Viva.
|
7 år
|
|
Mager masse
Tidsramme: 12-13 år
|
Forskningspersonale målte børns magre masse i Project Viva.
|
12-13 år
|
|
Mager masse
Tidsramme: 14-15 år
|
Forskningspersonale målte børns magre masse i Project Viva.
|
14-15 år
|
|
Trunk fedtmasse
Tidsramme: 7 år
|
Forskningspersonale målte børns kropsfedtmasse i Project Viva.
|
7 år
|
|
Trunk fedtmasse
Tidsramme: 12-13 år
|
Forskningspersonale målte børns kropsfedtmasse i Project Viva.
|
12-13 år
|
|
Trunk fedtmasse
Tidsramme: 14-15 år
|
Forskningspersonale målte børns kropsfedtmasse i Project Viva.
|
14-15 år
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 7 år (midt i barndommen)
|
Forskningspersonale målte børns systoliske blodtryk i Project Viva.
|
7 år (midt i barndommen)
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12-13 år (tidlig teenager)
|
Forskningspersonale målte børns systoliske blodtryk i Project Viva.
|
12-13 år (tidlig teenager)
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 14-15 år (midten af teenager)
|
Forskningspersonale målte børns systoliske blodtryk i Project Viva.
|
14-15 år (midten af teenager)
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 7 år
|
Forskningspersonale målte børns diastoliske blodtryk i Project Viva.
|
7 år
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12-13 år (tidlig teenager)
|
Forskningspersonale målte børns diastoliske blodtryk i Project Viva.
|
12-13 år (tidlig teenager)
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 14-15 år (midten af teenager)
|
Forskningspersonale målte børns diastoliske blodtryk i Project Viva.
|
14-15 år (midten af teenager)
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 2 år
|
Forskningspersonale målte børns fødevareallergi i Project Viva.
|
2 år
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 3 år
|
Forskningspersonale målte børns fødevareallergi i Project Viva.
|
3 år
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 4 år
|
Forskningspersonale målte børns fødevareallergi i Project Viva.
|
4 år
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 5 år
|
Forskningspersonale målte børns fødevareallergi i Project Viva.
|
5 år
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 6 år
|
Forskningspersonale målte børns fødevareallergi i Project Viva.
|
6 år
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 7 år
|
Forskningspersonale målte børns fødevareallergi i Project Viva.
|
7 år
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 8 år
|
Forskningspersonale målte børns fødevareallergi i Project Viva.
|
8 år
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 9 år
|
Forskningspersonale målte børns fødevareallergi i Project Viva.
|
9 år
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 10 år
|
Forskningspersonale målte børns fødevareallergi i Project Viva.
|
10 år
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 11 år
|
Forskningspersonale målte børns fødevareallergi i Project Viva.
|
11 år
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 12-13 år (tidlig teenager)
|
Forskningspersonale målte børns fødevareallergi i Project Viva.
|
12-13 år (tidlig teenager)
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 14-15 år (midten af teenager)
|
Forskningspersonale målte børns fødevareallergi i Project Viva.
|
14-15 år (midten af teenager)
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 2 måneder
|
I IFPS-II rapporterede mødre om barnets fødevareallergi.
|
2 måneder
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 3 måneder
|
I IFPS-II rapporterede mødre om barnets fødevareallergi.
|
3 måneder
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 4 måneder
|
I IFPS-II rapporterede mødre om barnets fødevareallergi.
|
4 måneder
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 5 måneder
|
I IFPS-II rapporterede mødre om barnets fødevareallergi.
|
5 måneder
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 6 måneder
|
I IFPS-II rapporterede mødre om barnets fødevareallergi.
|
6 måneder
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 7 måneder
|
I IFPS-II rapporterede mødre om barnets fødevareallergi.
|
7 måneder
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 8 måneder
|
I IFPS-II rapporterede mødre om barnets fødevareallergi.
|
8 måneder
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 9 måneder
|
I IFPS-II rapporterede mødre om barnets fødevareallergi.
|
9 måneder
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 10 måneder
|
I IFPS-II rapporterede mødre om barnets fødevareallergi.
|
10 måneder
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 11 måneder
|
I IFPS-II rapporterede mødre om barnets fødevareallergi.
|
11 måneder
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 12 måneder
|
I IFPS-II rapporterede mødre om barnets fødevareallergi.
|
12 måneder
|
|
Diagnose af fødevareallergi
Tidsramme: 6 år
|
I IFPS-II rapporterede mødre om barnets fødevareallergi.
|
6 år
|
|
Intelligens (PPVT-III test)
Tidsramme: 3 år
|
I Project Viva administrerede uddannet forskningspersonale Peabody Picture Vocabulary Test-3rd edition (PPVT-III, en test af receptivt sprog) i en alder af 3 år.
|
3 år
|
|
Intelligens (KBIT-II test)
Tidsramme: 7 år
|
I Project Viva administrerede uddannet forskningspersonale Kaufman Brief Intelligence Test-2nd edition (KBIT-II, verbal og non-verbal intelligens) i en alder af 7 år.
|
7 år
|
|
Visuel motor (WRAVMA)
Tidsramme: 3 år
|
Forskningspersonale målte børns visuel-motoriske i Project Viva.
For det visuel-motoriske domæne administrerede forskningspersonalet Wide Range Assessment of Visual Motor Abilities (WRAVMA) ved det 3-årige besøg.
|
3 år
|
|
Visuel motor (WRAVMA)
Tidsramme: 7 år
|
Forskningspersonale målte børns visuel-motoriske i Project Viva.
Ved det 7-årige besøg administrerede personalet kun WRAVMA visuel motorisk (tegning) deltest.
|
7 år
|
|
Hukommelsesindlæring
Tidsramme: 7 år
|
Forskningspersonale målte børns hukommelsesindlæring i Project Viva.
For hukommelsesindlæringsdomænet administrerede personalet designhukommelsen og billedhukommelsesundersæt af Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML) ved det 7-årige besøg.
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2020
Først opslået (Faktiske)
14. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .