- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04345185
Efectos del consumo de huevos infantiles en la salud infantil y el desarrollo cognitivo
20 de octubre de 2020 actualizado por: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
El objetivo de este estudio es examinar cómo el consumo de huevo infantil (edad de introducción y frecuencia de ingesta) influye en el crecimiento físico, la obesidad, la salud cardiometabólica, el riesgo de alergia alimentaria y el desarrollo cognitivo en la niñez media y la adolescencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán los datos existentes de dos cohortes de nacimiento longitudinales de EE. UU. que rastrearon díadas madre-hijo desde el embarazo hasta la adolescencia: 1) Project Viva (1999-presente) que inscribió 2341 embarazos y siguió a 2128 niños en el parto, 6 meses, luego anualmente desde 1 año a 15 años de edad infantil, y 2) el Estudio de Prácticas de Alimentación Infantil II (IFPS II, 2005-2007) que inscribió 3,033 embarazos con encuestas al final del embarazo, neonatal (1 mes), luego mensual a partir de los 2 meses (N=2,552 ) a los 12 meses de edad infantil, ya los 6 años.
Para el Objetivo 1, los investigadores clasificarán a los lactantes en función de su edad de introducción del huevo: nunca, <2 meses, 2-3 meses, 4-5 meses, 6-8 meses, 9-11 meses y 12 meses.
Los investigadores compararán el crecimiento físico, la obesidad, la salud cardiometabólica, las alergias alimentarias y las puntuaciones de las pruebas cognitivas en la infancia media y la adolescencia.
Los investigadores ajustarán modelos de regresión logística o lineal multivariable con funciones polinómicas fraccionarias de la edad del lactante a la introducción del huevo.
Se evaluarán las asociaciones tanto lineales (p. ej., introducción más temprana, mayor probabilidad del resultado) como no lineales (p. ej., efecto de umbral).
Para el Objetivo 2, los investigadores clasificarán a los lactantes según su frecuencia de ingesta de huevos: nunca, <una vez a la semana, una vez a la semana, de 2 a 4 veces a la semana, casi a diario o a diario y 2 veces al día.
Los investigadores utilizarán métodos analíticos similares a los mencionados anteriormente para comparar sus resultados posteriores.
Finalmente, los investigadores crearán una probabilidad promedio de múltiples resultados infantiles para equilibrar los diferentes aspectos de la salud y el desarrollo infantil.
Los investigadores identificarán el consumo de huevo infantil de menor riesgo cuando la probabilidad pronosticada promedio correspondiente de los resultados adversos relacionados sea la más baja.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5374
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores utilizarán los datos existentes de dos cohortes de nacimiento longitudinales de EE. UU. que rastrearon díadas madre-hijo desde el embarazo hasta la adolescencia: 1) Project Viva (1999-presente) que inscribió 2341 embarazos y siguió a 2128 niños en el parto, 6 meses, luego anualmente desde 1 año a 15 años de edad infantil, y 2) el Estudio de Prácticas de Alimentación Infantil II (IFPS II, 2005-2007) que inscribió 3,033 embarazos con encuestas al final del embarazo, neonatal (1 mes), luego mensual a partir de los 2 meses (N=2,552 ) a los 12 meses de edad infantil, ya los 6 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con datos completos sobre el consumo de huevos infantiles y los correspondientes resultados de salud y cognición.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Proyecto Viva
El Proyecto Viva (1999-presente) registró 2341 embarazos y dio seguimiento a 2128 niños en el momento del parto, 6 meses y luego anualmente desde 1 año hasta los 15 años de edad.
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Estudio de prácticas de alimentación infantil II
El Estudio de Prácticas de Alimentación Infantil II (IFPS II, 2005-2007) inscribió 3033 embarazos con encuestas al final del embarazo, neonatal (1 mes), luego mensualmente desde los 2 meses (N=2552) hasta los 12 meses de edad infantil y a los 6 años .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: A los 6 meses (infancia)
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El personal de investigación midió el peso de los niños en el Proyecto Viva.
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A los 6 meses (infancia)
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Peso
Periodo de tiempo: 3 años (primera infancia)
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El personal de investigación midió el peso de los niños en el Proyecto Viva.
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3 años (primera infancia)
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Peso
Periodo de tiempo: 7 años (infancia media)
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El personal de investigación midió el peso de los niños en el Proyecto Viva.
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7 años (infancia media)
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Peso
Periodo de tiempo: 12-13 años (adolescencia temprana)
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El personal de investigación midió el peso de los niños en el Proyecto Viva.
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12-13 años (adolescencia temprana)
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Peso
Periodo de tiempo: 14-15 años (mediados de la adolescencia)
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El personal de investigación midió el peso de los niños en el Proyecto Viva.
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14-15 años (mediados de la adolescencia)
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Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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En IFPS II, las madres informaron el peso del bebé en la encuesta.
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3 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 5 meses
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En IFPS II, las madres informaron encuesta de peso infantil.
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5 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 7 meses
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En IFPS II, las madres informaron el peso del bebé en la encuesta.
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7 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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En IFPS II, las madres informaron el peso del bebé en la encuesta.
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12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 6 años
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En IFPS II, las madres informaron el peso del bebé en la encuesta.
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6 años
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Altura
Periodo de tiempo: 6 meses
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El personal de investigación midió la altura de los niños en el Proyecto Viva.
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6 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 3 años
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El personal de investigación midió la altura de los niños en el Proyecto Viva.
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3 años
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Altura
Periodo de tiempo: 7 años
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El personal de investigación midió la altura de los niños en el Proyecto Viva.
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7 años
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Altura
Periodo de tiempo: 12-13 años
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El personal de investigación midió la altura de los niños en el Proyecto Viva.
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12-13 años
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Altura
Periodo de tiempo: 14-15 años
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El personal de investigación midió la altura de los niños en el Proyecto Viva.
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14-15 años
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Altura
Periodo de tiempo: 3 meses
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En IFPS II, las madres informaron la altura del bebé en la encuesta.
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3 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 5 meses
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En IFPS II, las madres informaron la altura del bebé en la encuesta.
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5 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 7 meses
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En IFPS II, las madres informaron la altura del bebé en la encuesta.
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7 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 12 meses
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En IFPS II, las madres informaron la altura del bebé en la encuesta.
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12 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 6 años
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En IFPS II, las madres informaron la altura del bebé en la encuesta.
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6 años
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
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El personal de investigación midió la circunferencia de la cintura de los niños en el Proyecto Viva.
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6 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 años
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El personal de investigación midió la circunferencia de la cintura de los niños en el Proyecto Viva.
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3 años
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 7 años
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El personal de investigación midió la circunferencia de la cintura de los niños en el Proyecto Viva.
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7 años
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12-13 años
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El personal de investigación midió la circunferencia de la cintura de los niños en el Proyecto Viva.
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12-13 años
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 14-15 años
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El personal de investigación midió la circunferencia de la cintura de los niños en el Proyecto Viva.
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14-15 años
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Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: 3 años
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El personal de investigación midió el grosor de los pliegues cutáneos de los niños en Project Viva.
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3 años
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Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: 7 años
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El personal de investigación midió el grosor de los pliegues cutáneos de los niños en Project Viva.
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7 años
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Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: 12-13 años
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El personal de investigación midió el grosor de los pliegues cutáneos de los niños en Project Viva.
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12-13 años
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Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: 14-15 años
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El personal de investigación midió el grosor de los pliegues cutáneos de los niños en Project Viva.
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14-15 años
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 7 años
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El personal de investigación midió la masa grasa de los niños en el Proyecto Viva.
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7 años
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12-13 años
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El personal de investigación midió la masa grasa de los niños en el Proyecto Viva.
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12-13 años
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 14-15 años
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El personal de investigación midió la masa grasa de los niños en el Proyecto Viva.
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14-15 años
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Masa magra
Periodo de tiempo: 7 años
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El personal de investigación midió la masa magra de los niños en el Proyecto Viva.
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7 años
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Masa magra
Periodo de tiempo: 12-13 años
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El personal de investigación midió la masa magra de los niños en el Proyecto Viva.
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12-13 años
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Masa magra
Periodo de tiempo: 14-15 años
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El personal de investigación midió la masa magra de los niños en el Proyecto Viva.
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14-15 años
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Masa grasa del tronco
Periodo de tiempo: 7 años
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El personal de investigación midió la masa grasa del tronco de los niños en el Proyecto Viva.
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7 años
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Masa grasa del tronco
Periodo de tiempo: 12-13 años
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El personal de investigación midió la masa grasa del tronco de los niños en el Proyecto Viva.
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12-13 años
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Masa grasa del tronco
Periodo de tiempo: 14-15 años
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El personal de investigación midió la masa grasa del tronco de los niños en el Proyecto Viva.
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14-15 años
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 7 años (infancia media)
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El personal de investigación midió la presión arterial sistólica de los niños en Project Viva.
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7 años (infancia media)
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12-13 años (adolescencia temprana)
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El personal de investigación midió la presión arterial sistólica de los niños en Project Viva.
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12-13 años (adolescencia temprana)
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 14-15 años (mediados de la adolescencia)
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El personal de investigación midió la presión arterial sistólica de los niños en Project Viva.
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14-15 años (mediados de la adolescencia)
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 7 años
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El personal de investigación midió la presión arterial diastólica de los niños en el Proyecto Viva.
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7 años
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12-13 años (adolescencia temprana)
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El personal de investigación midió la presión arterial diastólica de los niños en el Proyecto Viva.
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12-13 años (adolescencia temprana)
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 14-15 años (mediados de la adolescencia)
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El personal de investigación midió la presión arterial diastólica de los niños en el Proyecto Viva.
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14-15 años (mediados de la adolescencia)
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 2 años
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El personal de investigación midió la alergia alimentaria de los niños en Project Viva.
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2 años
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 3 años
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El personal de investigación midió la alergia alimentaria de los niños en Project Viva.
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3 años
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 4 años
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El personal de investigación midió la alergia alimentaria de los niños en Project Viva.
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4 años
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 5 años
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El personal de investigación midió la alergia alimentaria de los niños en Project Viva.
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5 años
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 6 años
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El personal de investigación midió la alergia alimentaria de los niños en Project Viva.
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6 años
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 7 años
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El personal de investigación midió la alergia alimentaria de los niños en Project Viva.
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7 años
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 8 años
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El personal de investigación midió la alergia alimentaria de los niños en Project Viva.
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8 años
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 9 años
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El personal de investigación midió la alergia alimentaria de los niños en Project Viva.
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9 años
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 10 años
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El personal de investigación midió la alergia alimentaria de los niños en Project Viva.
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10 años
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 11 años
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El personal de investigación midió la alergia alimentaria de los niños en Project Viva.
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11 años
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 12-13 años (adolescencia temprana)
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El personal de investigación midió la alergia alimentaria de los niños en Project Viva.
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12-13 años (adolescencia temprana)
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 14-15 años (mediados de la adolescencia)
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El personal de investigación midió la alergia alimentaria de los niños en Project Viva.
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14-15 años (mediados de la adolescencia)
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 2 meses
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En la IFPS-II las madres informaron alergia alimentaria del niño.
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2 meses
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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En la IFPS-II las madres informaron alergia alimentaria del niño.
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3 meses
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 4 meses
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En la IFPS-II las madres informaron alergia alimentaria del niño.
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4 meses
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 5 meses
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En la IFPS-II las madres informaron alergia alimentaria del niño.
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5 meses
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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En la IFPS-II las madres informaron alergia alimentaria del niño.
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6 meses
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 7 meses
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En la IFPS-II las madres informaron alergia alimentaria del niño.
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7 meses
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 8 meses
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En la IFPS-II las madres informaron alergia alimentaria del niño.
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8 meses
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 9 meses
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En la IFPS-II las madres informaron alergia alimentaria del niño.
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9 meses
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 10 meses
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En la IFPS-II las madres informaron alergia alimentaria del niño.
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10 meses
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 11 meses
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En la IFPS-II las madres informaron alergia alimentaria del niño.
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11 meses
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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En la IFPS-II las madres informaron alergia alimentaria del niño.
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12 meses
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Diagnóstico de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 6 años
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En la IFPS-II las madres informaron alergia alimentaria del niño.
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6 años
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Inteligencia (prueba PPVT-III)
Periodo de tiempo: 3 años
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En el Proyecto Viva, personal de investigación capacitado administró la Prueba de Vocabulario en Imágenes de Peabody - 3ra edición (PPVT-III, una prueba de lenguaje receptivo) a los 3 años de edad.
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3 años
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Inteligencia (prueba KBIT-II)
Periodo de tiempo: 7 años
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En el Proyecto Viva, el personal de investigación capacitado administró la Prueba Breve de Inteligencia de Kaufman-2da edición (KBIT-II, inteligencia verbal y no verbal) a los 7 años de edad.
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7 años
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Visomotora (WRAVMA)
Periodo de tiempo: 3 años
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El personal de investigación midió la motricidad visual de los niños en el Proyecto Viva.
Para el dominio visomotor, el personal de investigación administró la Evaluación de rango amplio de habilidades visomotoras (WRAVMA) en la visita de 3 años.
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3 años
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Visomotora (WRAVMA)
Periodo de tiempo: 7 años
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El personal de investigación midió la motricidad visual de los niños en el Proyecto Viva.
En la visita de los 7 años, el personal solo administró la subprueba visomotora (dibujo) de WRAVMA.
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7 años
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Aprendizaje de memoria
Periodo de tiempo: 7 años
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El personal de investigación midió el aprendizaje de la memoria de los niños en el Proyecto Viva.
Para el dominio de aprendizaje de memoria, el personal administró los subconjuntos de memoria de diseño y memoria de imágenes de la Evaluación de rango amplio de memoria y aprendizaje (WRAML) en la visita de 7 años.
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 1999
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .