- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04345185
Efeitos do consumo de ovos infantis na saúde infantil e no desenvolvimento da cognição
20 de outubro de 2020 atualizado por: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
O objetivo deste estudo é examinar como o consumo infantil de ovos (idade de introdução e frequência de ingestão) influencia o crescimento físico, obesidade, saúde cardiometabólica, risco de alergia alimentar e desenvolvimento cognitivo na metade da infância e adolescência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usarão os dados existentes de duas coortes longitudinais de nascimento nos EUA que rastrearam díades mãe-filho desde a gravidez até a adolescência: 1) Projeto Viva (1999-presente) que registrou 2.341 gestações e acompanhou 2.128 crianças no parto, 6 meses, depois anualmente a partir de 1 ano a 15 anos de idade da criança, e 2) o Infant Feeding Practices Study II (IFPS II, 2005-2007) que inscreveu 3.033 gestações com pesquisas no final da gravidez, neonatal (1 mês), depois mensalmente a partir dos 2 meses (N=2.552 ) aos 12 meses de idade infantil e aos 6 anos.
Para o Objetivo 1, os investigadores classificarão os bebês com base na idade de introdução do ovo: nunca, <2 meses, 2-3 meses, 4-5 meses, 6-8 meses, 9-11 meses e 12 meses.
Os investigadores irão comparar o crescimento físico, obesidade, saúde cardiometabólica, alergia alimentar e pontuações de testes de cognição no meio da infância e adolescência.
Os investigadores ajustarão modelos de regressão linear ou logística de múltiplas variáveis com funções polinomiais fracionárias da idade infantil de introdução do ovo.
Serão testadas associações lineares (por exemplo, introdução anterior, uma maior probabilidade do resultado) e não lineares (por exemplo, efeito de limiar).
Para o Objetivo 2, os investigadores classificarão os bebês com base na frequência de ingestão de ovos: nunca, <uma vez/semana, uma vez/semana, 2-4 vezes/semana, quase diariamente ou diariamente e 2 vezes/dia.
Os investigadores usarão métodos analíticos semelhantes aos mencionados acima para comparar seus resultados posteriores.
Por fim, os investigadores criarão uma probabilidade média de vários resultados infantis para equilibrar diferentes aspectos da saúde e do desenvolvimento infantil.
Os investigadores identificarão o consumo de ovo infantil de menor risco quando a probabilidade média prevista correspondente dos resultados adversos relacionados for a mais baixa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5374
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores usarão os dados existentes de duas coortes longitudinais de nascimento nos EUA que rastrearam díades mãe-filho desde a gravidez até a adolescência: 1) Projeto Viva (1999-presente) que registrou 2.341 gestações e acompanhou 2.128 crianças no parto, 6 meses, depois anualmente a partir de 1 ano a 15 anos de idade da criança, e 2) o Infant Feeding Practices Study II (IFPS II, 2005-2007) que inscreveu 3.033 gestações com pesquisas no final da gravidez, neonatal (1 mês), depois mensalmente a partir dos 2 meses (N=2.552 ) aos 12 meses de idade infantil e aos 6 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com dados completos sobre o consumo de ovos infantis e os resultados correspondentes de saúde e cognição.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Projeto Viva
O Projeto Viva (1999-presente) registrou 2.341 gestações e acompanhou 2.128 crianças no parto, 6 meses e depois anualmente de 1 ano a 15 anos de idade.
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Estudo de práticas de alimentação infantil II
O Infant Feeding Practices Study II (IFPS II, 2005-2007) inscreveu 3.033 gestações com pesquisas no final da gravidez, neonatal (1 mês), depois mensalmente de 2 meses (N = 2.552) a 12 meses de idade infantil e aos 6 anos .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Aos 6 meses (infância)
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A equipe de pesquisa mediu o peso das crianças no Projeto Viva.
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Aos 6 meses (infância)
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Peso
Prazo: 3 anos (primeira infância)
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A equipe de pesquisa mediu o peso das crianças no Projeto Viva.
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3 anos (primeira infância)
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Peso
Prazo: 7 anos (meados da infância)
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A equipe de pesquisa mediu o peso das crianças no Projeto Viva.
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7 anos (meados da infância)
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Peso
Prazo: 12-13 anos (início da adolescência)
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A equipe de pesquisa mediu o peso das crianças no Projeto Viva.
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12-13 anos (início da adolescência)
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Peso
Prazo: 14-15 anos (meados da adolescência)
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A equipe de pesquisa mediu o peso das crianças no Projeto Viva.
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14-15 anos (meados da adolescência)
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Peso
Prazo: 3 meses
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No IFPS II, as mães informaram o peso do bebê na pesquisa.
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3 meses
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Peso
Prazo: 5 meses
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No IFPS II, as mães relataram a pesquisa de peso infantil.
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5 meses
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Peso
Prazo: 7 meses
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No IFPS II, as mães informaram o peso do bebê na pesquisa.
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7 meses
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Peso
Prazo: 12 meses
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No IFPS II, as mães informaram o peso do bebê na pesquisa.
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12 meses
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Peso
Prazo: 6 anos
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No IFPS II, as mães informaram o peso do bebê na pesquisa.
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6 anos
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Altura
Prazo: 6 meses
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A equipe de pesquisa mediu a altura das crianças no Projeto Viva.
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6 meses
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Altura
Prazo: 3 anos
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A equipe de pesquisa mediu a altura das crianças no Projeto Viva.
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3 anos
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Altura
Prazo: 7 anos
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A equipe de pesquisa mediu a altura das crianças no Projeto Viva.
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7 anos
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Altura
Prazo: 12-13 anos
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A equipe de pesquisa mediu a altura das crianças no Projeto Viva.
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12-13 anos
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Altura
Prazo: 14-15 anos
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A equipe de pesquisa mediu a altura das crianças no Projeto Viva.
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14-15 anos
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Altura
Prazo: 3 meses
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No IFPS II, as mães relataram a altura do bebê na pesquisa.
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3 meses
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Altura
Prazo: 5 meses
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No IFPS II, as mães relataram a altura do bebê na pesquisa.
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5 meses
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Altura
Prazo: 7 meses
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No IFPS II, as mães relataram a altura do bebê na pesquisa.
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7 meses
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Altura
Prazo: 12 meses
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No IFPS II, as mães relataram a altura do bebê na pesquisa.
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12 meses
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Altura
Prazo: 6 anos
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No IFPS II, as mães relataram a altura do bebê na pesquisa.
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6 anos
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
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A equipe de pesquisa mediu a circunferência da cintura das crianças no Projeto Viva.
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6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 3 anos
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A equipe de pesquisa mediu a circunferência da cintura das crianças no Projeto Viva.
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3 anos
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Circunferência da cintura
Prazo: 7 anos
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A equipe de pesquisa mediu a circunferência da cintura das crianças no Projeto Viva.
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7 anos
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Circunferência da cintura
Prazo: 12-13 anos
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A equipe de pesquisa mediu a circunferência da cintura das crianças no Projeto Viva.
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12-13 anos
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Circunferência da cintura
Prazo: 14-15 anos
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A equipe de pesquisa mediu a circunferência da cintura das crianças no Projeto Viva.
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14-15 anos
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Espessura da dobra cutânea
Prazo: 3 anos
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A equipe de pesquisa mediu a espessura das dobras cutâneas de crianças no Projeto Viva.
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3 anos
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Espessura da dobra cutânea
Prazo: 7 anos
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A equipe de pesquisa mediu a espessura das dobras cutâneas de crianças no Projeto Viva.
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7 anos
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|
Espessura da dobra cutânea
Prazo: 12-13 anos
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A equipe de pesquisa mediu a espessura das dobras cutâneas de crianças no Projeto Viva.
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12-13 anos
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Espessura da dobra cutânea
Prazo: 14-15 anos
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A equipe de pesquisa mediu a espessura das dobras cutâneas de crianças no Projeto Viva.
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14-15 anos
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Massa gorda
Prazo: 7 anos
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A equipe de pesquisa mediu a massa gorda de crianças no Projeto Viva.
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7 anos
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Massa gorda
Prazo: 12-13 anos
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A equipe de pesquisa mediu a massa gorda de crianças no Projeto Viva.
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12-13 anos
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Massa gorda
Prazo: 14-15 anos
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A equipe de pesquisa mediu a massa gorda de crianças no Projeto Viva.
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14-15 anos
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Massa magra
Prazo: 7 anos
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A equipe de pesquisa mediu a massa magra das crianças no Projeto Viva.
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7 anos
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Massa magra
Prazo: 12-13 anos
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A equipe de pesquisa mediu a massa magra das crianças no Projeto Viva.
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12-13 anos
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Massa magra
Prazo: 14-15 anos
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A equipe de pesquisa mediu a massa magra das crianças no Projeto Viva.
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14-15 anos
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Massa gorda do tronco
Prazo: 7 anos
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A equipe de pesquisa mediu a massa gorda do tronco das crianças no Projeto Viva.
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7 anos
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Massa gorda do tronco
Prazo: 12-13 anos
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A equipe de pesquisa mediu a massa gorda do tronco das crianças no Projeto Viva.
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12-13 anos
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Massa gorda do tronco
Prazo: 14-15 anos
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A equipe de pesquisa mediu a massa gorda do tronco das crianças no Projeto Viva.
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14-15 anos
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 7 anos (meados da infância)
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A equipe de pesquisa mediu a pressão arterial sistólica de crianças no Projeto Viva.
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7 anos (meados da infância)
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12-13 anos (início da adolescência)
|
A equipe de pesquisa mediu a pressão arterial sistólica de crianças no Projeto Viva.
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12-13 anos (início da adolescência)
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 14-15 anos (meados da adolescência)
|
A equipe de pesquisa mediu a pressão arterial sistólica de crianças no Projeto Viva.
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14-15 anos (meados da adolescência)
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 7 anos
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A equipe de pesquisa mediu a pressão arterial diastólica de crianças no Projeto Viva.
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7 anos
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12-13 anos (início da adolescência)
|
A equipe de pesquisa mediu a pressão arterial diastólica de crianças no Projeto Viva.
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12-13 anos (início da adolescência)
|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 14-15 anos (meados da adolescência)
|
A equipe de pesquisa mediu a pressão arterial diastólica de crianças no Projeto Viva.
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14-15 anos (meados da adolescência)
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 2 anos
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A equipe de pesquisa mediu a alergia alimentar das crianças no Projeto Viva.
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2 anos
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 3 anos
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A equipe de pesquisa mediu a alergia alimentar das crianças no Projeto Viva.
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3 anos
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 4 anos
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A equipe de pesquisa mediu a alergia alimentar das crianças no Projeto Viva.
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4 anos
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 5 anos
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A equipe de pesquisa mediu a alergia alimentar das crianças no Projeto Viva.
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5 anos
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 6 anos
|
A equipe de pesquisa mediu a alergia alimentar das crianças no Projeto Viva.
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6 anos
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 7 anos
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A equipe de pesquisa mediu a alergia alimentar das crianças no Projeto Viva.
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7 anos
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 8 anos
|
A equipe de pesquisa mediu a alergia alimentar das crianças no Projeto Viva.
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8 anos
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 9 anos
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A equipe de pesquisa mediu a alergia alimentar das crianças no Projeto Viva.
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9 anos
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 10 anos
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A equipe de pesquisa mediu a alergia alimentar das crianças no Projeto Viva.
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10 anos
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 11 anos
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A equipe de pesquisa mediu a alergia alimentar das crianças no Projeto Viva.
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11 anos
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 12-13 anos (início da adolescência)
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A equipe de pesquisa mediu a alergia alimentar das crianças no Projeto Viva.
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12-13 anos (início da adolescência)
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 14-15 anos (meados da adolescência)
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A equipe de pesquisa mediu a alergia alimentar das crianças no Projeto Viva.
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14-15 anos (meados da adolescência)
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 2 meses
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No IFPS-II as mães relataram a alergia alimentar da criança.
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2 meses
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 3 meses
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No IFPS-II as mães relataram a alergia alimentar da criança.
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3 meses
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 4 meses
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No IFPS-II as mães relataram a alergia alimentar da criança.
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4 meses
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 5 meses
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No IFPS-II as mães relataram a alergia alimentar da criança.
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5 meses
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 6 meses
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No IFPS-II as mães relataram a alergia alimentar da criança.
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6 meses
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 7 meses
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No IFPS-II as mães relataram a alergia alimentar da criança.
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7 meses
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 8 meses
|
No IFPS-II as mães relataram a alergia alimentar da criança.
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8 meses
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 9 meses
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No IFPS-II as mães relataram a alergia alimentar da criança.
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9 meses
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 10 meses
|
No IFPS-II as mães relataram a alergia alimentar da criança.
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10 meses
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 11 meses
|
No IFPS-II as mães relataram a alergia alimentar da criança.
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11 meses
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 12 meses
|
No IFPS-II as mães relataram a alergia alimentar da criança.
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12 meses
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Diagnóstico de alergia alimentar
Prazo: 6 anos
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No IFPS-II as mães relataram a alergia alimentar da criança.
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6 anos
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Inteligência (teste PPVT-III)
Prazo: 3 anos
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No Projeto Viva, uma equipe de pesquisa treinada administrou o Peabody Picture Vocabulary Test-3ª edição (PPVT-III, um teste de linguagem receptiva) aos 3 anos de idade.
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3 anos
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Inteligência (teste KBIT-II)
Prazo: 7 anos
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No Projeto Viva, uma equipe de pesquisa treinada administrou o Kaufman Brief Intelligence Test-2ª edição (KBIT-II, inteligência verbal e não-verbal) aos 7 anos de idade.
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7 anos
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Visual-motor (WRAVMA)
Prazo: 3 anos
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A equipe de pesquisa mediu o visual-motor das crianças no Projeto Viva.
Para o domínio visual-motor, a equipe de pesquisa administrou a avaliação de ampla gama de habilidades motoras visuais (WRAVMA) na visita de 3 anos.
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3 anos
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Visual-motor (WRAVMA)
Prazo: 7 anos
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A equipe de pesquisa mediu o visual-motor das crianças no Projeto Viva.
Na visita de 7 anos, a equipe administrou apenas o subteste motor visual (desenho) WRAVMA.
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7 anos
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Aprendizado de memória
Prazo: 7 anos
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A equipe de pesquisa mediu o aprendizado da memória das crianças no Projeto Viva.
Para o domínio de aprendizado de memória, a equipe administrou os subconjuntos de memória de design e memória de imagem da Avaliação de Ampla Faixa de Memória e Aprendizagem (WRAML) na visita de 7 anos.
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 1999
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .