- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345185
Auswirkungen des Verzehrs von Säuglingseiern auf die Gesundheit und kognitive Entwicklung von Kindern
20. Oktober 2020 aktualisiert von: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie der Verzehr von Säuglingseiern (Alter bei der Einführung und Häufigkeit der Einnahme) das körperliche Wachstum, die Fettleibigkeit, die kardiometabolische Gesundheit, das Risiko einer Nahrungsmittelallergie und die kognitive Entwicklung in der mittleren Kindheit und Jugend beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden vorhandene Daten aus zwei US-Längsschnitt-Geburtskohorten verwenden, die Mutter-Kind-Dyaden von der Schwangerschaft bis zur Adoleszenz verfolgten: 1) Projekt Viva (seit 1999), das 2.341 Schwangerschaften einschrieb und 2.128 Kinder bei der Geburt, 6 Monate, dann jährlich ab dem 1 Jahr bis zum 15. Lebensjahr des Kindes, und 2) die Infant Feeding Practices Study II (IFPS II, 2005-2007), in die 3.033 Schwangerschaften aufgenommen wurden, mit Erhebungen in der Spätschwangerschaft, bei Neugeborenen (1 Monat), dann monatlich ab 2 Monaten (N = 2.552 ) bis 12 Monate im Säuglingsalter und im Alter von 6 Jahren.
Für Ziel 1 klassifizieren die Ermittler Säuglinge nach ihrem Alter bei der Eiablage: nie, <2 Monate, 2–3 Monate, 4–5 Monate, 6–8 Monate, 9–11 Monate und 12 Monate.
Die Ermittler werden körperliches Wachstum, Fettleibigkeit, kardiometabolische Gesundheit, Lebensmittelallergien und kognitive Testergebnisse in der Mitte der Kindheit und im Jugendalter vergleichen.
Die Ermittler werden lineare oder logistische Regressionsmodelle mit mehreren Variablen mit fraktionalen Polynomfunktionen des Säuglingsalters der Eieinführung anpassen.
Es werden sowohl lineare (z. B. frühere Einführung, höhere Wahrscheinlichkeit des Ergebnisses) als auch nicht-lineare (z. B. Schwelleneffekt) Assoziationen getestet.
Für Ziel 2 klassifizieren die Ermittler Säuglinge basierend auf ihrer Häufigkeit der Eiaufnahme: nie, <einmal/Woche, einmal/Woche, 2-4 Mal/Woche, fast täglich oder täglich und 2 Mal/Tag.
Die Ermittler werden ähnliche oben erwähnte Analysemethoden verwenden, um ihre späteren Ergebnisse zu vergleichen.
Schließlich werden die Ermittler eine durchschnittliche Wahrscheinlichkeit für mehrere Kinderergebnisse erstellen, um verschiedene Aspekte der Gesundheit und Entwicklung des Kindes auszugleichen.
Die Ermittler werden den Verzehr von Säuglingseiern mit dem geringsten Risiko ermitteln, wenn die entsprechende durchschnittlich vorhergesagte Wahrscheinlichkeit der damit verbundenen unerwünschten Folgen am niedrigsten ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5374
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Ermittler werden vorhandene Daten aus zwei US-Längsschnitt-Geburtskohorten verwenden, die Mutter-Kind-Dyaden von der Schwangerschaft bis zur Adoleszenz verfolgten: 1) Projekt Viva (seit 1999), das 2.341 Schwangerschaften einschrieb und 2.128 Kinder bei der Geburt, 6 Monate, dann jährlich ab dem 1 Jahr bis zum 15. Lebensjahr des Kindes, und 2) die Infant Feeding Practices Study II (IFPS II, 2005-2007), in die 3.033 Schwangerschaften aufgenommen wurden, mit Erhebungen in der Spätschwangerschaft, bei Neugeborenen (1 Monat), dann monatlich ab 2 Monaten (N = 2.552 ) bis 12 Monate im Säuglingsalter und im Alter von 6 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit vollständigen Daten zum Verzehr von Säuglingseiern und den entsprechenden Gesundheits- und Kognitionsergebnissen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Projekt Viva
Project Viva (seit 1999) registrierte 2.341 Schwangerschaften und begleitete 2.128 Kinder bei der Entbindung, 6 Monate, dann jährlich vom 1. bis 15. Lebensjahr des Kindes.
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Studie über Ernährungspraktiken von Säuglingen II
Die Infant Feeding Practices Study II (IFPS II, 2005-2007) umfasste 3.033 Schwangerschaften mit Erhebungen in der Spätschwangerschaft, bei Neugeborenen (1 Monat), dann monatlich von 2 Monaten (N=2.552) bis 12 Monaten des Säuglingsalters und im Alter von 6 Jahren .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Mit 6 Monaten (Säuglingskind)
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Forscher haben das Gewicht von Kindern im Projekt Viva gemessen.
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Mit 6 Monaten (Säuglingskind)
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Gewicht
Zeitfenster: 3 Jahre (frühe Kindheit)
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Forscher haben das Gewicht von Kindern im Projekt Viva gemessen.
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3 Jahre (frühe Kindheit)
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Gewicht
Zeitfenster: 7 Jahre (mittlere Kindheit)
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Forscher haben das Gewicht von Kindern im Projekt Viva gemessen.
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7 Jahre (mittlere Kindheit)
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Gewicht
Zeitfenster: 12-13 Jahre (früher Teenager)
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Forscher haben das Gewicht von Kindern im Projekt Viva gemessen.
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12-13 Jahre (früher Teenager)
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Gewicht
Zeitfenster: 14-15 Jahre (mittlere Jugend)
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Forscher haben das Gewicht von Kindern im Projekt Viva gemessen.
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14-15 Jahre (mittlere Jugend)
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Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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In IFPS II gaben Mütter das Gewicht des Säuglings in der Umfrage an.
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3 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 5 Monate
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In IFPS II berichteten Mütter über die Umfrage zum Säuglingsgewicht.
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5 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 7 Monate
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In IFPS II gaben Mütter das Gewicht des Säuglings in der Umfrage an.
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7 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
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In IFPS II gaben Mütter das Gewicht des Säuglings in der Umfrage an.
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12 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 6 Jahre
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In IFPS II gaben Mütter das Gewicht des Säuglings in der Umfrage an.
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6 Jahre
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Höhe
Zeitfenster: 6 Monate
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Forscher haben die Körpergröße von Kindern im Projekt Viva gemessen.
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6 Monate
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Höhe
Zeitfenster: 3 Jahre
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Forscher haben die Körpergröße von Kindern im Projekt Viva gemessen.
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3 Jahre
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Höhe
Zeitfenster: 7 Jahre
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Forscher haben die Körpergröße von Kindern im Projekt Viva gemessen.
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7 Jahre
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Höhe
Zeitfenster: 12-13 Jahre
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Forscher haben die Körpergröße von Kindern im Projekt Viva gemessen.
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12-13 Jahre
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Höhe
Zeitfenster: 14-15 Jahre
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Forscher haben die Körpergröße von Kindern im Projekt Viva gemessen.
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14-15 Jahre
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Höhe
Zeitfenster: 3 Monate
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In IFPS II gaben Mütter in der Umfrage die Größe des Säuglings an.
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3 Monate
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Höhe
Zeitfenster: 5 Monate
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In IFPS II gaben Mütter in der Umfrage die Größe des Säuglings an.
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5 Monate
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Höhe
Zeitfenster: 7 Monate
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In IFPS II gaben Mütter in der Umfrage die Größe des Säuglings an.
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7 Monate
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Höhe
Zeitfenster: 12 Monate
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In IFPS II gaben Mütter in der Umfrage die Größe des Säuglings an.
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12 Monate
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Höhe
Zeitfenster: 6 Jahre
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In IFPS II gaben Mütter in der Umfrage die Größe des Säuglings an.
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6 Jahre
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
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Forscher haben im Projekt Viva den Taillenumfang von Kindern gemessen.
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6 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Jahre
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Forscher haben im Projekt Viva den Taillenumfang von Kindern gemessen.
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3 Jahre
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Taillenumfang
Zeitfenster: 7 Jahre
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Forscher haben im Projekt Viva den Taillenumfang von Kindern gemessen.
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7 Jahre
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Taillenumfang
Zeitfenster: 12-13 Jahre
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Forscher haben im Projekt Viva den Taillenumfang von Kindern gemessen.
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12-13 Jahre
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Taillenumfang
Zeitfenster: 14-15 Jahre
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Forscher haben im Projekt Viva den Taillenumfang von Kindern gemessen.
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14-15 Jahre
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Hautfaltendicke
Zeitfenster: 3 Jahre
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Forscher haben im Projekt Viva die Hautfaltendicke von Kindern gemessen.
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3 Jahre
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Hautfaltendicke
Zeitfenster: 7 Jahre
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Forscher haben im Projekt Viva die Hautfaltendicke von Kindern gemessen.
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7 Jahre
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Hautfaltendicke
Zeitfenster: 12-13 Jahre
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Forscher haben im Projekt Viva die Hautfaltendicke von Kindern gemessen.
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12-13 Jahre
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Hautfaltendicke
Zeitfenster: 14-15 Jahre
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Forscher haben im Projekt Viva die Hautfaltendicke von Kindern gemessen.
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14-15 Jahre
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Fette Masse
Zeitfenster: 7 Jahre
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Forschungsmitarbeiter maßen die Fettmasse von Kindern im Projekt Viva.
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7 Jahre
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Fette Masse
Zeitfenster: 12-13 Jahre
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Forschungsmitarbeiter maßen die Fettmasse von Kindern im Projekt Viva.
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12-13 Jahre
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Fette Masse
Zeitfenster: 14-15 Jahre
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Forschungsmitarbeiter maßen die Fettmasse von Kindern im Projekt Viva.
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14-15 Jahre
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Magermasse
Zeitfenster: 7 Jahre
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Forschungsmitarbeiter maßen die Magermasse von Kindern im Projekt Viva.
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7 Jahre
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Magermasse
Zeitfenster: 12-13 Jahre
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Forschungsmitarbeiter maßen die Magermasse von Kindern im Projekt Viva.
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12-13 Jahre
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Magermasse
Zeitfenster: 14-15 Jahre
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Forschungsmitarbeiter maßen die Magermasse von Kindern im Projekt Viva.
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14-15 Jahre
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Rumpffettmasse
Zeitfenster: 7 Jahre
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Die Forschungsmitarbeiter haben im Projekt Viva die Rumpffettmasse von Kindern gemessen.
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7 Jahre
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Rumpffettmasse
Zeitfenster: 12-13 Jahre
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Die Forschungsmitarbeiter haben im Projekt Viva die Rumpffettmasse von Kindern gemessen.
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12-13 Jahre
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Rumpffettmasse
Zeitfenster: 14-15 Jahre
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Die Forschungsmitarbeiter haben im Projekt Viva die Rumpffettmasse von Kindern gemessen.
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14-15 Jahre
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 7 Jahre (mittlere Kindheit)
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Forscher haben im Projekt Viva den systolischen Blutdruck von Kindern gemessen.
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7 Jahre (mittlere Kindheit)
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12-13 Jahre (früher Teenager)
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Forscher haben im Projekt Viva den systolischen Blutdruck von Kindern gemessen.
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12-13 Jahre (früher Teenager)
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 14-15 Jahre (mittlere Jugend)
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Forscher haben im Projekt Viva den systolischen Blutdruck von Kindern gemessen.
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14-15 Jahre (mittlere Jugend)
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 7 Jahre
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Forscherinnen und Forscher haben im Projekt Viva den diastolischen Blutdruck von Kindern gemessen.
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7 Jahre
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12-13 Jahre (früher Teenager)
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Forscherinnen und Forscher haben im Projekt Viva den diastolischen Blutdruck von Kindern gemessen.
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12-13 Jahre (früher Teenager)
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 14-15 Jahre (mittlere Jugend)
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Forscherinnen und Forscher haben im Projekt Viva den diastolischen Blutdruck von Kindern gemessen.
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14-15 Jahre (mittlere Jugend)
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Forschungsmitarbeiter maßen Nahrungsmittelallergien bei Kindern im Projekt Viva.
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2 Jahre
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
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3 Jahre
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 4 Jahre
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Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
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4 Jahre
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
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5 Jahre
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 6 Jahre
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Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
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6 Jahre
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 7 Jahre
|
Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
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7 Jahre
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 8 Jahre
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Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
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8 Jahre
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 9 Jahre
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Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
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9 Jahre
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 10 Jahre
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Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
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10 Jahre
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 11 Jahre
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Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
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11 Jahre
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 12-13 Jahre (früher Teenager)
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Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
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12-13 Jahre (früher Teenager)
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 14-15 Jahre (mittlere Jugend)
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Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
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14-15 Jahre (mittlere Jugend)
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 2 Monate
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Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
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2 Monate
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 3 Monate
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Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
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3 Monate
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 4 Monate
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Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
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4 Monate
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 5 Monate
|
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
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5 Monate
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
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6 Monate
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 7 Monate
|
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
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7 Monate
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 8 Monate
|
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
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8 Monate
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 9 Monate
|
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
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9 Monate
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 10 Monate
|
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
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10 Monate
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 11 Monate
|
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
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11 Monate
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 12 Monate
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Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
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12 Monate
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Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 6 Jahre
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Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
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6 Jahre
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Intelligenz (PPVT-III-Test)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Im Projekt Viva führte geschultes Forschungspersonal den Peabody Picture Vocabulary Test-3rd Edition (PPVT-III, ein Test der rezeptiven Sprache) im Alter von 3 Jahren durch.
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3 Jahre
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Intelligenz (KBIT-II-Test)
Zeitfenster: 7 Jahre
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Im Projekt Viva führte geschultes Forschungspersonal im Alter von 7 Jahren den Kaufman Brief Intelligence Test-2nd Edition (KBIT-II, verbale und nonverbale Intelligenz) durch.
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7 Jahre
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Visuell-motorisch (WRAVMA)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Forschungspersonal hat die visuelle Motorik von Kindern im Projekt Viva gemessen.
Für den visuell-motorischen Bereich führte das Forschungspersonal beim 3-Jahres-Besuch die Wide Range Assessment of Visual Motor Abilities (WRAVMA) durch.
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3 Jahre
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Visuell-motorisch (WRAVMA)
Zeitfenster: 7 Jahre
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Das Forschungspersonal hat die visuelle Motorik von Kindern im Projekt Viva gemessen.
Beim 7-Jahres-Besuch führte das Personal nur den WRAVMA-Subtest für die visuelle Motorik (Zeichnen) durch.
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7 Jahre
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Gedächtnislernen
Zeitfenster: 7 Jahre
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Das Forschungspersonal hat das Gedächtnislernen von Kindern im Projekt Viva gemessen.
Für den Bereich Gedächtnis-Lernen verwalteten die Mitarbeiter beim 7-Jahres-Besuch die Design-Gedächtnis- und Bildgedächtnis-Teilmengen von Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML).
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7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .