- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04345185
Účinky konzumace vajíček kojenců na zdraví dítěte a vývoj kognice
20. října 2020 aktualizováno: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Cílem této studie je zjistit, jak konzumace kojeneckých vajec (věk zavedení a frekvence příjmu) ovlivňuje fyzický růst, obezitu, kardio-metabolické zdraví, riziko potravinové alergie a vývoj kognitivních funkcí v polovině dětství a dospívání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé využijí existující údaje ze dvou amerických skupin podélných porodů, které sledovaly dyády matka-dítě od těhotenství po adolescenci: 1) Projekt Viva (1999–dosud), který zahrnoval 2 341 těhotenství a sledoval 2 128 dětí při porodu, 6 měsíců, poté ročně od 1. od roku do 15 let věku dítěte a 2) Studie kojenecké praxe II (IFPS II, 2005-2007), která zahrnovala 3 033 těhotenství s průzkumy v pozdním těhotenství, novorozenecké (1 měsíc), poté měsíčně od 2 měsíců (N=2 552 ) do 12 měsíců kojeneckého věku a v 6 letech.
Pro Cíl 1 budou vyšetřovatelé klasifikovat kojence na základě věku, ve kterém se zavádějí vajíčka: nikdy, <2 měsíce, 2-3 měsíce, 4-5 měsíců, 6-8 měsíců, 9-11 měsíců a 12 měsíců.
Výzkumníci budou porovnávat výsledky testů fyzického růstu, obezity, kardio-metabolického zdraví, potravinové alergie a kognitivních testů v polovině dětství a dospívání.
Výzkumníci přizpůsobí multivariabilní lineární nebo logistické regresní modely s frakčními polynomiálními funkcemi kojeneckého věku zavedení vajíčka.
Budou testovány jak lineární (např. dřívější uvedení, vyšší pravděpodobnost výsledku), tak nelineární (např. prahový efekt) asociace.
Pro Cíl 2 budou výzkumníci klasifikovat kojence na základě jejich frekvence příjmu vajec: nikdy, <jednou týdně, jednou týdně, 2-4krát týdně, téměř denně nebo denně a 2krát denně.
Výzkumníci použijí podobné analytické metody uvedené výše k porovnání svých pozdějších výsledků.
Nakonec výzkumníci vytvoří průměrnou pravděpodobnost vícečetných dětských výsledků, aby vyvážili různé aspekty zdraví a vývoje dítěte.
Vyšetřovatelé identifikují konzumaci kojeneckých vajec s nejnižším rizikem, když je odpovídající průměrná předpokládaná pravděpodobnost souvisejících nepříznivých výsledků nejnižší.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5374
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé využijí existující údaje ze dvou amerických skupin podélných porodů, které sledovaly dyády matka-dítě od těhotenství po adolescenci: 1) Projekt Viva (1999–dosud), který zahrnoval 2 341 těhotenství a sledoval 2 128 dětí při porodu, 6 měsíců, poté ročně od 1. od roku do 15 let věku dítěte a 2) Studie kojenecké praxe II (IFPS II, 2005-2007), která zahrnovala 3 033 těhotenství s průzkumy v pozdním těhotenství, novorozenecké (1 měsíc), poté měsíčně od 2 měsíců (N=2 552 ) do 12 měsíců kojeneckého věku a v 6 letech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s kompletními údaji o spotřebě kojeneckých vajec a odpovídajících zdravotních a kognitivních výsledcích.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Projekt Viva
Projekt Viva (1999–současnost) zaregistroval 2 341 těhotenství a sledoval 2 128 dětí při porodu, 6 měsíců, poté ročně od 1 roku do 15 let věku dítěte.
|
|
Studium stravovacích praktik II
Studie kojenecké praxe II (IFPS II, 2005-2007) zahrnovala 3 033 těhotenství s průzkumy v pozdním těhotenství, novorozenecké (1 měsíc), poté měsíčně od 2 měsíců (N=2 552) do 12 měsíců věku kojence a v 6 letech .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost
Časové okno: V 6 měsících (kojenec)
|
Výzkumní pracovníci měřili váhu dětí v projektu Viva.
|
V 6 měsících (kojenec)
|
Hmotnost
Časové okno: 3 roky (rané dětství)
|
Výzkumní pracovníci měřili váhu dětí v projektu Viva.
|
3 roky (rané dětství)
|
Hmotnost
Časové okno: 7 let (střední dětství)
|
Výzkumní pracovníci měřili váhu dětí v projektu Viva.
|
7 let (střední dětství)
|
Hmotnost
Časové okno: 12-13 let (brzy dospívající)
|
Výzkumní pracovníci měřili váhu dětí v projektu Viva.
|
12-13 let (brzy dospívající)
|
Hmotnost
Časové okno: 14-15 let (střední dospívající)
|
Výzkumní pracovníci měřili váhu dětí v projektu Viva.
|
14-15 let (střední dospívající)
|
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
V IFPS II matky v průzkumu uvedly váhu dítěte.
|
3 měsíce
|
Hmotnost
Časové okno: 5 měsíců
|
V IFPS II matky uvedly průzkum hmotnosti kojenců.
|
5 měsíců
|
Hmotnost
Časové okno: 7 měsíců
|
V IFPS II matky v průzkumu uvedly váhu dítěte.
|
7 měsíců
|
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
V IFPS II matky v průzkumu uvedly váhu dítěte.
|
12 měsíců
|
Hmotnost
Časové okno: 6 let
|
V IFPS II matky v průzkumu uvedly váhu dítěte.
|
6 let
|
Výška
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumní pracovníci měřili výšku dětí v projektu Viva.
|
6 měsíců
|
Výška
Časové okno: 3 roky
|
Výzkumní pracovníci měřili výšku dětí v projektu Viva.
|
3 roky
|
Výška
Časové okno: 7 let
|
Výzkumní pracovníci měřili výšku dětí v projektu Viva.
|
7 let
|
Výška
Časové okno: 12-13 let
|
Výzkumní pracovníci měřili výšku dětí v projektu Viva.
|
12-13 let
|
Výška
Časové okno: 14-15 let
|
Výzkumní pracovníci měřili výšku dětí v projektu Viva.
|
14-15 let
|
Výška
Časové okno: 3 měsíce
|
V IFPS II matky v průzkumu uvedly výšku dítěte.
|
3 měsíce
|
Výška
Časové okno: 5 měsíců
|
V IFPS II matky v průzkumu uvedly výšku dítěte.
|
5 měsíců
|
Výška
Časové okno: 7 měsíců
|
V IFPS II matky v průzkumu uvedly výšku dítěte.
|
7 měsíců
|
Výška
Časové okno: 12 měsíců
|
V IFPS II matky v průzkumu uvedly výšku dítěte.
|
12 měsíců
|
Výška
Časové okno: 6 let
|
V IFPS II matky v průzkumu uvedly výšku dítěte.
|
6 let
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumní pracovníci měřili u dětí obvod pasu v projektu Viva.
|
6 měsíců
|
Obvod pasu
Časové okno: 3 roky
|
Výzkumní pracovníci měřili u dětí obvod pasu v projektu Viva.
|
3 roky
|
Obvod pasu
Časové okno: 7 let
|
Výzkumní pracovníci měřili u dětí obvod pasu v projektu Viva.
|
7 let
|
Obvod pasu
Časové okno: 12-13 let
|
Výzkumní pracovníci měřili u dětí obvod pasu v projektu Viva.
|
12-13 let
|
Obvod pasu
Časové okno: 14-15 let
|
Výzkumní pracovníci měřili u dětí obvod pasu v projektu Viva.
|
14-15 let
|
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: 3 roky
|
Výzkumní pracovníci měřili tloušťku kožní řasy u dětí v projektu Viva.
|
3 roky
|
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: 7 let
|
Výzkumní pracovníci měřili tloušťku kožní řasy u dětí v projektu Viva.
|
7 let
|
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: 12-13 let
|
Výzkumní pracovníci měřili tloušťku kožní řasy u dětí v projektu Viva.
|
12-13 let
|
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: 14-15 let
|
Výzkumní pracovníci měřili tloušťku kožní řasy u dětí v projektu Viva.
|
14-15 let
|
Tukové hmoty
Časové okno: 7 let
|
Výzkumní pracovníci měřili tukovou hmotu dětí v projektu Viva.
|
7 let
|
Tukové hmoty
Časové okno: 12-13 let
|
Výzkumní pracovníci měřili tukovou hmotu dětí v projektu Viva.
|
12-13 let
|
Tukové hmoty
Časové okno: 14-15 let
|
Výzkumní pracovníci měřili tukovou hmotu dětí v projektu Viva.
|
14-15 let
|
Hubená hmota
Časové okno: 7 let
|
Výzkumní pracovníci měřili libovou hmotu dětí v projektu Viva.
|
7 let
|
Hubená hmota
Časové okno: 12-13 let
|
Výzkumní pracovníci měřili libovou hmotu dětí v projektu Viva.
|
12-13 let
|
Hubená hmota
Časové okno: 14-15 let
|
Výzkumní pracovníci měřili libovou hmotu dětí v projektu Viva.
|
14-15 let
|
Tuková hmota trupu
Časové okno: 7 let
|
Výzkumní pracovníci měřili tukovou hmotu na trupu dětí v projektu Viva.
|
7 let
|
Tuková hmota trupu
Časové okno: 12-13 let
|
Výzkumní pracovníci měřili tukovou hmotu na trupu dětí v projektu Viva.
|
12-13 let
|
Tuková hmota trupu
Časové okno: 14-15 let
|
Výzkumní pracovníci měřili tukovou hmotu na trupu dětí v projektu Viva.
|
14-15 let
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 7 let (střední dětství)
|
Výzkumní pracovníci měřili dětem systolický krevní tlak v projektu Viva.
|
7 let (střední dětství)
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12-13 let (brzy dospívající)
|
Výzkumní pracovníci měřili dětem systolický krevní tlak v projektu Viva.
|
12-13 let (brzy dospívající)
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 14-15 let (střední dospívající)
|
Výzkumní pracovníci měřili dětem systolický krevní tlak v projektu Viva.
|
14-15 let (střední dospívající)
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 7 let
|
Výzkumní pracovníci měřili dětem diastolický krevní tlak v projektu Viva.
|
7 let
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12-13 let (brzy dospívající)
|
Výzkumní pracovníci měřili dětem diastolický krevní tlak v projektu Viva.
|
12-13 let (brzy dospívající)
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 14-15 let (střední dospívající)
|
Výzkumní pracovníci měřili dětem diastolický krevní tlak v projektu Viva.
|
14-15 let (střední dospívající)
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumní pracovníci měřili dětskou potravinovou alergii v projektu Viva.
|
2 roky
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 3 roky
|
Výzkumní pracovníci měřili dětskou potravinovou alergii v projektu Viva.
|
3 roky
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 4 roky
|
Výzkumní pracovníci měřili dětskou potravinovou alergii v projektu Viva.
|
4 roky
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 5 let
|
Výzkumní pracovníci měřili dětskou potravinovou alergii v projektu Viva.
|
5 let
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 6 let
|
Výzkumní pracovníci měřili dětskou potravinovou alergii v projektu Viva.
|
6 let
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 7 let
|
Výzkumní pracovníci měřili dětskou potravinovou alergii v projektu Viva.
|
7 let
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 8 let
|
Výzkumní pracovníci měřili dětskou potravinovou alergii v projektu Viva.
|
8 let
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 9 let
|
Výzkumní pracovníci měřili dětskou potravinovou alergii v projektu Viva.
|
9 let
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 10 let
|
Výzkumní pracovníci měřili dětskou potravinovou alergii v projektu Viva.
|
10 let
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 11 let
|
Výzkumní pracovníci měřili dětskou potravinovou alergii v projektu Viva.
|
11 let
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 12-13 let (brzy dospívající)
|
Výzkumní pracovníci měřili dětskou potravinovou alergii v projektu Viva.
|
12-13 let (brzy dospívající)
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 14-15 let (střední dospívající)
|
Výzkumní pracovníci měřili dětskou potravinovou alergii v projektu Viva.
|
14-15 let (střední dospívající)
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 2 měsíce
|
V IFPS-II matky uváděly potravinovou alergii dítěte.
|
2 měsíce
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 3 měsíce
|
V IFPS-II matky uváděly potravinovou alergii dítěte.
|
3 měsíce
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 4 měsíce
|
V IFPS-II matky uváděly potravinovou alergii dítěte.
|
4 měsíce
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 5 měsíců
|
V IFPS-II matky uváděly potravinovou alergii dítěte.
|
5 měsíců
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 6 měsíců
|
V IFPS-II matky uváděly potravinovou alergii dítěte.
|
6 měsíců
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 7 měsíců
|
V IFPS-II matky uváděly potravinovou alergii dítěte.
|
7 měsíců
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 8 měsíců
|
V IFPS-II matky uváděly potravinovou alergii dítěte.
|
8 měsíců
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 9 měsíců
|
V IFPS-II matky uváděly potravinovou alergii dítěte.
|
9 měsíců
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 10 měsíců
|
V IFPS-II matky uváděly potravinovou alergii dítěte.
|
10 měsíců
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 11 měsíců
|
V IFPS-II matky uváděly potravinovou alergii dítěte.
|
11 měsíců
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 12 měsíců
|
V IFPS-II matky uváděly potravinovou alergii dítěte.
|
12 měsíců
|
Diagnostika potravinové alergie
Časové okno: 6 let
|
V IFPS-II matky uváděly potravinovou alergii dítěte.
|
6 let
|
Inteligence (test PPVT-III)
Časové okno: 3 roky
|
V projektu Viva vyškolení výzkumní pracovníci spravovali Peabody Picture Vocabulary Test-3rd edition (PPVT-III, test receptivního jazyka) ve věku 3 let.
|
3 roky
|
Inteligence (test KBIT-II)
Časové okno: 7 let
|
V projektu Viva vyškolení výzkumní pracovníci spravovali Kaufmanův krátký test inteligence-2. vydání (KBIT-II, verbální a neverbální inteligence) ve věku 7 let.
|
7 let
|
Vizuální motor (WRAVMA)
Časové okno: 3 roky
|
Výzkumní pracovníci měřili zrakově-motoriku dětí v projektu Viva.
Pro vizuálně-motorickou doménu provedli výzkumní pracovníci během 3leté návštěvy Wide Range Assessment of Visual Motor Abilities (WRAVMA).
|
3 roky
|
Vizuální motor (WRAVMA)
Časové okno: 7 let
|
Výzkumní pracovníci měřili zrakově-motoriku dětí v projektu Viva.
Během sedmileté návštěvy pracovníci provedli pouze subtest vizuální motoriky (kresba) WRAVMA.
|
7 let
|
Učení paměti
Časové okno: 7 let
|
Výzkumní pracovníci měřili paměťové učení dětí v projektu Viva.
V oblasti učení paměti zaměstnanci během sedmileté návštěvy spravovali podmnožiny paměti návrhu a paměti obrázků v rámci Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML).
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .