- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04357964
Beige fedt, energi og det natriuretiske peptidsystem
23. august 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Beige fedt, energi og det natriuretiske peptidsystem (ENDA-025-17S)
Overvægtige personer oplever en øget risiko for hjerte-kar- og stofskiftesygdomme.
Beviser fra genetiske undersøgelser indikerer, at det natriuretiske peptid (NP)-system kan beskytte mod disse sygdomme.
NP-niveauer varierer efter fedmestatus og race er ikke blevet etableret hos mennesker.
Således foreslår efterforskerne en undersøgelse, hvori vil kvantificere fedtvævsgenekspression og energiforbrug i tilstande med NP-mangel hos mennesker.
Det overordnede postulat er, at overvægtige og sorte individer har NP-mangel, der bidrager til mindre beige fedtvæv og lavere energiforbrug.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme udgør en alvorlig byrde for folkesundheden.
Overvægtige personer oplever øget risiko for kardiovaskulær og metabolisk kardiometabolisk sygdom, herunder insulin diabetes, resistens, hypertension og dyslipidæmi.
Fedme og fedme-associeret kardiometabolisk dysfunktion er væsentlige bidragydere til morbiditet og dødelighed hos veteraner.
Dette indikerer, at fedme og kardiometabolisk dysfunktion er komplekse og multifaktorielle, og antyder, at der er yderligere faktorer, der bidrager til patogenesen af fedme og dens associerede kardiometaboliske risiko, som er blevet opdaget.
Desuden kan nogle af de farmakologiske terapier mod fedme have negative kardiovaskulære virkninger.
Det er således afgørende at forbedre forståelsen af de mange veje, der bidrager til patogenesen af fedme og fedme-associeret kardiometabolisk risiko, herunder identifikation af nye relevante veje, for at udvikle mere effektive behandlinger for disse sygdomme.
Det foreslåede arbejde vil danne grundlag for fremtidige high-impact undersøgelser af mekanismer for fedt og kardiometabolisk sygdom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
77
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel L Turgeon, MS
- Telefonnummer: (615) 421-8235
- E-mail: rachel.l.turgeon@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katherine N Bachmann, MD
- Telefonnummer: (615) 875-9520
- E-mail: Katherine.n.bachmann@vanderbilt.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige, som er amerikanske veteraner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-55 år
- Body Mass Index (BMI) >= 18,5 og <25 kg/m2 (mager) eller BMI 30 kg/m2 (fede)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig lunge-, lever- eller nyresygdom
- Hjertesvigt (enhver type) eller ustabil koronararteriesygdom
- Diabetes mellitus (type 1 og 2)
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion
- Aktiv malignitet
- Kroniske inflammatoriske sygdomme, såsom inflammatorisk tarmsygdom, hepatitis, reumatoid arthritis
- Nuværende brug af medicin, der sandsynligvis vil påvirke energihomeostase, herunder glukokortikoider, amfetaminer og betablokkere
- Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller uvillig til at undgå at blive gravid eller ammer under undersøgelsens varighed
- Betydelig klaustrofobi, der ville forhindre brugen af den metaboliske vogn som en del af undersøgelsesprotokollen
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) >= 6,5 %
- Leverfunktionstests (LFT'er) forhøjet >3x øvre normalgrænse
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) <40 ml/min
- Aktuelt unormalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
overvægtige og slanke personer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fedtvævsgenekspression af UCP1 (Uncoupling Protein 1) - forskelle efter fedmestatus
Tidsramme: Studiedag 1
|
Primært endepunkt er fedtvævsgenekspression af UCP1 (Uncoupling Protein 1) - forskelle efter fedmestatus.
|
Studiedag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Associationer af fedtvævsgenekspression af UCP1 med natriuretiske peptidmarkører
Tidsramme: Studiedag 1
|
Efterforskerne vil bestemme associationer af fedtvævsgenekspression af UCP1 med natriuretiske peptidmarkører (natriuretiske peptidreceptorgenekspression i fedtvæv og cirkulerende natriuretiske peptidniveauer)
|
Studiedag 1
|
fedtvævsgenekspression af UCP1 (Uncoupling Protein 1) - forskelle efter race
Tidsramme: Studiedag 1
|
Forskerne vil bestemme fedtvævsgenekspression af UCP1 (Uncoupling Protein 1) og analysere forskelle efter race (sorte sammenlignet med hvide).
|
Studiedag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Neubecker Bachmann, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2020
Først opslået (Faktiske)
22. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDA-025-17S-1
- 1IK2CX001678 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .