- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04357964
Beige vet, energie en het natriuretische peptidesysteem
8 mei 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Beige vet, energie en het natriuretisch peptidesysteem (ENDA-025-17S)
Zwaarlijvige personen lopen een verhoogd risico op cardiovasculaire en metabole ziekten.
Bewijs uit genetische studies geeft aan dat het natriuretisch peptide (NP)-systeem bescherming kan bieden tegen deze ziekten.
NP-niveaus verschillen door obesitasstatus en ras is niet vastgesteld bij mensen.
Daarom stellen de onderzoekers een studie voor waarin genexpressie van vetweefsel en energieverbruik in toestanden van NP-deficiëntie bij mensen worden gekwantificeerd.
Het overkoepelende postulaat is dat zwaarlijvige en zwarte individuen NP-deficiënties hebben die bijdragen aan minder beige vetweefsel en een lager energieverbruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas vormt een ernstige belasting voor de volksgezondheid.
Zwaarlijvige personen hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire en metabole cardiometabole aandoeningen, waaronder insulinediabetes, resistentie, hypertensie en dyslipidemie.
Obesitas en met obesitas geassocieerde cardiometabole disfunctie dragen in belangrijke mate bij aan morbiditeit en mortaliteit bij veteranen.
Dit geeft aan dat obesitas en cardiometabolische disfunctie complex en multifactorieel zijn, en suggereert dat er aanvullende factoren zijn die bijdragen aan de pathogenese van obesitas en het bijbehorende cardiometabolische risico die zijn ontdekt.
Bovendien kunnen sommige farmacologische therapieën voor obesitas nadelige cardiovasculaire effecten hebben.
Het is dus van cruciaal belang om het begrip te verbeteren van de meerdere routes die bijdragen aan de pathogenese van obesitas en obesitas-geassocieerd cardiometabolisch risico, inclusief de identificatie van nieuwe relevante routes, om effectievere behandelingen voor deze ziekten te ontwikkelen.
Het voorgestelde werk zal een basis vormen voor toekomstige high-impact studies van mechanismen voor adipositas en cardiometabolische aandoeningen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
137
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- VA TVHS Nashville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers die Amerikaanse veteranen zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-55 jaar
- Body Mass Index (BMI) >= 18,5 en <25 kg/m2 (mager), of BMI 30 kg/m2 (zwaarlijvig)
Uitsluitingscriteria:
- Significante long-, lever- of nierziekte
- Hartfalen (elk type) of onstabiele coronaire hartziekte
- Diabetes Mellitus (type 1 en 2)
- Schildklierdisfunctie
- Actieve maligniteit
- Chronische ontstekingsziekten, zoals inflammatoire darmaandoeningen, hepatitis, reumatoïde artritis
- Huidig gebruik van medicijnen die waarschijnlijk de energiehomeostase beïnvloeden, waaronder glucocorticoïden, amfetaminen en bètablokkers
- Momenteel zwanger of borstvoeding, of niet bereid om zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de duur van de studie
- Aanzienlijke claustrofobie die het gebruik van de stofwisselingswagen als onderdeel van het onderzoeksprotocol zou voorkomen
- Hemoglobine A1c (HbA1c) >= 6,5%
- Leverfunctietesten (LFT's) verhoogd > 3x bovengrens van normaal
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <40 ml/min
- Momenteel abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
zwaarlijvige en magere individuen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie van vetweefsel van UCP1 (ontkoppelingseiwit 1) - Verschillen per obesitasstatus
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
Het primaire eindpunt is de vetweefselgenexpressie van UCP1 (Uncoupling Protein 1) - verschillen naar zwaarlijvigheidsstatus (zwaarlijvig versus mager).
Eenheden voor het primaire eindpunt zijn relatieve UCP1-genexpressie (gekwantificeerd met behulp van kwantitatieve real-time reverse-transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR)), genormaliseerd naar een huishoudgen.
|
Studiedag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associaties van genexpressie van vetweefsel van UCP1 (ontkoppelingseiwit 1) met natriuretische peptidemarkers
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
De onderzoekers zullen associaties bepalen tussen de genexpressie van UCP1 in vetweefsel en natriuretische peptidemarkers (genexpressie van de natriuretische peptidereceptor in vetweefsel en circulerende natriuretische peptideniveaus).
|
Studiedag 1
|
|
Vetweefselgenexpressie van UCP1 (ontkoppelingseiwit 1) - Verschillen per ras
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
De onderzoekers zullen de genexpressie van UCP1 (Uncoupling Protein 1) in het vetweefsel bepalen en de verschillen per ras analyseren (zwarten vergeleken met blanken).
|
Studiedag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alp Ikizler, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDA-025-17S-1
- 1IK2CX001678 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .