- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04357964
Beige fett, energi og det natriuretiske peptidsystemet
23. august 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Beige fett, energi og det natriuretiske peptidsystemet (ENDA-025-17S)
Overvektige individer opplever økt risiko for hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer.
Bevis fra genetiske studier indikerer at det natriuretiske peptid (NP)-systemet kan beskytte mot disse sykdommene.
NP-nivåer varierer etter fedmestatus og rase er ikke etablert hos mennesker.
Derfor foreslår etterforskerne en studie som vil kvantifisere fettvevsgenuttrykk og energiforbruk i tilstander med NP-mangel hos mennesker.
Det overordnede postulatet er at overvektige og svarte individer har NP-mangel som bidrar til mindre beige fettvev og lavere energiforbruk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overvekt representerer en alvorlig folkehelsebelastning.
Overvektige individer opplever økt risiko for kardiovaskulær og metabolsk kardiometabolsk sykdom, inkludert insulindiabetes, resistens, hypertensjon og dyslipidemi.
Fedme og fedme-assosiert kardiometabolsk dysfunksjon er betydelige bidragsytere til sykelighet og dødelighet hos veteraner.
Dette indikerer at fedme og kardiometabolsk dysfunksjon er komplekse og multifaktorielle, og antyder at det er flere faktorer som bidrar til patogenesen av fedme og dens tilhørende kardiometabolske risiko som er oppdaget.
Dessuten kan noen av de farmakologiske terapiene for fedme ha negative kardiovaskulære effekter.
Derfor er det avgjørende å forbedre forståelsen av de mange veier som bidrar til patogenesen av fedme og fedme-assosiert kardiometabolsk risiko, inkludert identifisering av nye relevante veier, for å utvikle mer effektive behandlinger for disse sykdommene.
Det foreslåtte arbeidet vil danne et grunnlag for fremtidige høyeffektstudier av mekanismer for fett og kardiometabolsk sykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
77
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel L Turgeon, MS
- Telefonnummer: (615) 421-8235
- E-post: rachel.l.turgeon@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine N Bachmann, MD
- Telefonnummer: (615) 875-9520
- E-post: Katherine.n.bachmann@vanderbilt.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige som er amerikanske veteraner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,5 og <25 kg/m2 (mager), eller BMI 30 kg/m2 (overvektig)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig lunge-, lever- eller nyresykdom
- Hjertesvikt (alle typer) eller ustabil koronarsykdom
- Diabetes mellitus (type 1 og 2)
- Skjoldbrusk dysfunksjon
- Aktiv malignitet
- Kroniske inflammatoriske sykdommer, som inflammatorisk tarmsykdom, hepatitt, revmatoid artritt
- Nåværende bruk av medisiner som sannsynligvis vil påvirke energihomeostase, inkludert glukokortikoider, amfetaminer og betablokkere
- For øyeblikket gravid eller ammer, eller uvillig til å unngå å bli gravid eller ammer under studiens varighet
- Betydelig klaustrofobi som ville forhindre bruk av stoffskiftevognen som en del av studieprotokollen
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >= 6,5 %
- Leverfunksjonstester (LFT) forhøyet >3x øvre normalgrense
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <40 ml/min
- For tiden unormalt skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
overvektige og magre individer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fettvevsgenuttrykk av UCP1 (Uncoupling Protein 1) - forskjeller etter fedmestatus
Tidsramme: Studiedag 1
|
Primært endepunkt er fettvevsgenekspresjon av UCP1 (Uncoupling Protein 1) - forskjeller etter fedmestatus.
|
Studiedag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assosiasjoner av fettvevsgenekspresjon av UCP1 med natriuretiske peptidmarkører
Tidsramme: Studiedag 1
|
Etterforskerne vil bestemme assosiasjoner av fettvevsgenuttrykk av UCP1 med natriuretiske peptidmarkører (natriuretiske peptidreseptor-genuttrykk i fettvev og sirkulerende natriuretiske peptidnivåer)
|
Studiedag 1
|
fettvevsgenuttrykk av UCP1 (Uncoupling Protein 1) - forskjeller etter rase
Tidsramme: Studiedag 1
|
Etterforskerne vil bestemme fettvevsgenuttrykk av UCP1 (Uncoupling Protein 1), og analysere forskjeller etter rase (svarte sammenlignet med hvite).
|
Studiedag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Neubecker Bachmann, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDA-025-17S-1
- 1IK2CX001678 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .