- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04357964
Gordura bege, energia e o sistema de peptídeos natriuréticos
23 de agosto de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Gordura bege, energia e o sistema de peptídeos natriuréticos (ENDA-025-17S)
Indivíduos obesos apresentam um risco aumentado de doenças cardiovasculares e metabólicas.
Evidências de estudos genéticos indicam que o sistema de peptídeo natriurético (NP) pode proteger contra essas doenças.
Os níveis de NP diferem pelo estado de obesidade e a raça não foi estabelecida em humanos.
Assim, os pesquisadores propõem um estudo no qual quantificará a expressão gênica do tecido adiposo e o gasto energético em estados de deficiência de NP em humanos.
O postulado abrangente é que indivíduos obesos e negros têm deficiências de NP que contribuem para um tecido adiposo menos bege e menor gasto energético.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A obesidade representa um grave fardo para a saúde pública.
Indivíduos obesos apresentam risco aumentado de doença cardiometabólica cardiovascular e metabólica, incluindo diabetes insulínica, resistência, hipertensão e dislipidemia.
A obesidade e a disfunção cardiometabólica associada à obesidade são contribuintes significativos para a morbidade e mortalidade em veteranos.
Isso indica que a obesidade e a disfunção cardiometabólica são complexas e multifatoriais, e sugere que existem fatores adicionais que contribuem para a patogênese da obesidade e seu risco cardiometabólico associado que foram descobertos.
Além disso, algumas das terapias farmacológicas para obesidade podem ter efeitos cardiovasculares adversos.
Assim, é crucial melhorar a compreensão das múltiplas vias que contribuem para a patogênese da obesidade e do risco cardiometabólico associado à obesidade, incluindo a identificação de novas vias relevantes, a fim de desenvolver tratamentos mais eficazes para essas doenças.
O trabalho proposto formará uma base para futuros estudos de alto impacto dos mecanismos de adiposidade e doenças cardiometabólicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel L Turgeon, MS
- Número de telefone: (615) 421-8235
- E-mail: rachel.l.turgeon@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Katherine N Bachmann, MD
- Número de telefone: (615) 875-9520
- E-mail: Katherine.n.bachmann@vanderbilt.edu
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários saudáveis que são veteranos dos EUA
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) >= 18,5 e <25 kg/m2 (magro), ou IMC 30 kg/m2 (obeso)
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar, hepática ou renal significativa
- Insuficiência cardíaca (qualquer tipo) ou doença arterial coronariana instável
- Diabetes Mellitus (tipos 1 e 2)
- disfunção da tireóide
- Malignidade ativa
- Doenças inflamatórias crônicas, como doença inflamatória intestinal, hepatite, artrite reumatoide
- Uso atual de medicamentos que provavelmente afetam a homeostase energética, incluindo glicocorticoides, anfetaminas e betabloqueadores
- Atualmente grávida ou amamentando, ou não deseja evitar engravidar ou amamentar durante a duração do estudo
- Claustrofobia significativa que impediria o uso do carrinho metabólico como parte do protocolo do estudo
- Hemoglobina A1c (HbA1c) >= 6,5%
- Testes de função hepática (LFTs) elevados > 3x limite superior do normal
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <40 ml/min
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) atualmente anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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indivíduos obesos e magros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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expressão gênica no tecido adiposo de UCP1 (Uncoupling Protein 1) - diferenças por estado de obesidade
Prazo: Dia de estudo 1
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O endpoint primário é a expressão gênica do tecido adiposo de UCP1 (Uncoupling Protein 1) - diferenças por status de obesidade.
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Dia de estudo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associações da expressão gênica do tecido adiposo de UCP1 com marcadores de peptídeo natriurético
Prazo: Dia de estudo 1
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Os investigadores determinarão as associações da expressão gênica do tecido adiposo de UCP1 com marcadores de peptídeo natriurético (expressão gênica do receptor de peptídeo natriurético no tecido adiposo e níveis circulantes de peptídeo natriurético)
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Dia de estudo 1
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expressão gênica no tecido adiposo de UCP1 (Uncoupling Protein 1) - diferenças por raça
Prazo: Dia de estudo 1
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Os pesquisadores irão determinar a expressão gênica do tecido adiposo de UCP1 (Uncoupling Protein 1) e analisar as diferenças por raça (negros em comparação com brancos).
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Dia de estudo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Neubecker Bachmann, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDA-025-17S-1
- 1IK2CX001678 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .