Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af neurostimulering til at fremskynde forandring i misofoni: en pilotundersøgelse (MISO-STIM)

20. marts 2024 opdateret af: Duke University

Misofoni, manglende evne til at tolerere visse gentagne forstyrrende lyde, der er almindelige, er ved at blive anerkendt som en svækkende tilstand. Det er ikke en velforstået tilstand, og der er ingen kendte behandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny misofoni-intervention, der bruger følelsesreguleringsstrategier og forskellige typer hjernestimulering på misofonisk nød. Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i hjerneaktivitet under præsentation og regulering af misofoniske versus forstyrrende lyde. Undersøgelsesholdet planlægger at ændre aktiviteten i et nøgleområde i hjernen, der er ansvarligt for følelsesregulerende kredsløb over 4 sessioner med det mål at teste, om denne intervention hjælper misofonisk nød.

Tres voksne deltagere med moderat til svær misofoni vil blive rekrutteret og undervist i en følelsesregulerende færdighed og tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​to typer gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Undersøgelsen omfatter 9-10 besøg: fjernscreeningsbesøgene, den indledende MR-scanning, de fire neurostimuleringssessioner, den opfølgende MR-scanning og to yderligere fjernopfølgningsbesøg på 1 og 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af det presserende behov for interventioner for misofoni, er det primære formål med denne undersøgelse at etablere kort- og langsigtede effekter for en intervention, der kombinerer følelsesregulering med neurostimulering. Det sekundære mål er at undersøge de bedste parametre, der er nødvendige for en vellykket intervention. Det er vigtigt at fremhæve, at undersøgelsesresultaterne ikke kun vil informere fremtidige adfærds- og neurostimuleringsinterventioner, men også kan give kritisk information til andre interventionstilgange, der sigter mod at ændre neurale kredsløb involveret i misofoni.

Interesserede deltagere, der passerer online- og telefonskærmen, er planlagt til det første studiebesøg, der vil blive gennemført eksternt. De, der er interesserede og giver e-samtykke, vil udfylde demografiske spørgsmål og adskillige interviews og foranstaltninger med det formål at undersøge misofonisk og psykiatrisk nød, verbal IQ, behandlingshistorie og MRI/neurostimuleringssikkerhed. Deltagerne vil lytte til et sæt standardiserede aversive og misofoniske lyde og vurdere, hvor bekymrende de finder dem. De vil også blive inviteret til at sende optagelser af deres egne misofoniske lyde i forskellige sammenhænge og sammen med dem og andre standardiserede misofoniske lyde vil de lytte til lydene og vurdere deres nød. Målet med undersøgelsen er at generere et personligt sæt af triggere, der inkluderer personlige misofoniske, aversive og neutrale lyde for hver deltager.

Den type neuromodulation, der testes i undersøgelsen, er gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), en procedure, der involverer placering af en elektromagnetisk spole over hovedbunden, der producerer meget små elektriske strømme i den del af hjernen, der er tættest på spolen . rTMS er en ikke-invasiv procedure, der i øjeblikket er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af depression, obsessiv-kompulsiv lidelse og rygning. I denne undersøgelse vil rTMS blive brugt anderledes end det, der er godkendt af FDA, men inden for sikkerhedsretningslinjerne.

Målet med undersøgelsen er at tilmelde tres kvalificerede voksne deltagere med misofoni, som derefter vil blive bedt om at komme til Duke for det første hjerne-MR-besøg. Efter etablerede procedurer vil deltagerne kort blive undervist i CR (kognitiv omstrukturering), en følelsesreguleringsstrategi valgt, fordi den med succes justerer følelsesreguleringsnetværket. Deltagerne vil gennemgå en funktionel neuroimaging (MRI) opgave baseret på hvilken et personligt neurostimuleringsmål vil blive etableret.

Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til aktiv eller falsk rTMS-intervention, der matcher alder, køn ved fødslen og misofoniens sværhedsgrad. Deltagerne vil derefter gennemgå fire på hinanden følgende interventionssessioner, hvor de vil modtage begge typer rTMS over deres personlige mål på højre side af hjernen, mens de bliver udsat for personlige misofoniske signaler og instrueret i at engagere sig i kognitiv følelsesregulering. Ved det indledende TMS-besøg vil alle deltagere blive trænet i CR i dybden ved hjælp af en standardiseret træningssession. Under hver neurostimuleringssession vil biofysiologiske data, herunder hjertefrekvens og hudledningsevne, blive indsamlet.

En uge efter interventionen vil deltagerne gennemgå en opfølgende MR-hjernescanning og udfylde nogle af spørgeskemaerne fra det første besøg vedrørende misofoni, humør, angst, problemer med at håndtere følelser, generel sundhed og angst.

To yderligere fjernopfølgningsbesøg vil blive planlagt på 1- og 3-måneders opfølgningstidspunkter. Deltagerne vil udføre fjernlydopgaven, der ligner det første fjernstudiebesøg. Mål for misofoni, humør, angst, vanskeligheder med at håndtere følelser, generel sundhed og angst vil igen blive vurderet. Ved det sidste 3-måneders opfølgningsbesøg vil deltagerne også gennemføre en exitsamtale for at give feedback på deres undersøgelsesdeltagelse. Som en del af udgangsinterviewet vil et medlem af undersøgelsesteamet informere deltageren om, hvilken type neurostimulering de modtog under undersøgelsen, og henvisninger vil blive givet, hvis det er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrada D Neacsiu, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55
  • mundtlig aftale om at opretholde dosis af ordineret psykotrop medicin (hvis nogen) og/eller psykoterapi (hvis nogen) konstant gennem hele undersøgelsen, forudsat at de er stabile på det i de sidste 4 uger (undtagen udelukkende medicin og undtagen hvis der er en medicinsk nødsituation, der kræver ændringer i medicin).
  • DMQ Nedskrivningsscore >= 14
  • triggerlyde omfatter mund-/halslyde

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller tidligere historie med mani eller psykose
  • verbal IQ<90 ifølge NART
  • ikke medicinsk godkendt til TMS eller fMRI
  • DMQ Nedskrivningsscore < 14
  • yngre end 18 og ældre end 55
  • skal i fængsel i de næste 2 måneder
  • gravid
  • høj risiko for selvmord (defineret som at have forsøgt selvmord inden for de seneste 6 måneder; selvmordsforsøg inden for de seneste 10 år med nuværende idé med plan eller foretrukket metode tilgængelig)
  • moderat/alvorlig aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller tidligere alvorlig alkoholmisbrugslidelse
  • ude af stand til at læse, blind eller døv eller uvillig til at give samtykke
  • kan ikke komme til Duke til de personlige studiebesøg
  • nuværende ukontrolleret anoreksi eller anden tilstand, der kræver indlæggelse
  • tilstande forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsion, forbigående iskæmisk angreb, cerebral aneurisme, demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, multipel sklerose
  • brug af forsøgsmedicin eller udstyr inden for 4 uger efter screening
  • påbegyndt/skiftet psykofarmaka eller påbegyndt psykoterapi inden for de foregående 4 uger, eller planlægger at skifte medicin eller stoppe psykoterapi under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv omstrukturering + højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
30 berettigede deltagere vil modtage træning i kognitiv omstrukturering (CR). Disse deltagere vil bruge CR, mens de udsættes for misofoniske triggerlyde og også modtage højfrekvente rTMS over deres personlige højre dorsale laterale præfrontale cortex (dlPFC) mål. Disse deltagere vil deltage i kortsigtede og langsigtede opfølgningstests.
10 Hz rTMS over højre dorsale laterale præfrontale cortex (dlPFC)
Kognitiv omstrukturering er en kognitiv adfærdsintervention, hvorigennem deltagerne lærer at tænke anderledes om misofoniske lydtriggere for at føle mindre følelsesmæssig ophidselse.
Andre navne:
  • CR
Aktiv komparator: Kognitiv omstrukturering + skam gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
30 berettigede deltagere vil modtage træning i kognitiv omstrukturering (CR). Disse deltagere vil bruge CR, mens de udsættes for misofoniske triggerlyde og også modtage placebo rTMS over deres personlige højre dorsale laterale præfrontale cortex (dlPFC) mål. Disse deltagere vil deltage i kortsigtede og langsigtede opfølgningstests.
Kognitiv omstrukturering er en kognitiv adfærdsintervention, hvorigennem deltagerne lærer at tænke anderledes om misofoniske lydtriggere for at føle mindre følelsesmæssig ophidselse.
Andre navne:
  • CR
inaktiv rTMS over højre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klynger på tværs af hele hjernen med betydelige FED-ændringer mellem forhold, der kontrasterer opfølgning med indtag og eksponering for misofoniske versus aversive lyde
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for 2 måneder efter indtagsvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Ændring i fMRI BOLD-signalet bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er forbundet med neuronal aktivitet. For hver deltager blev forskellen i FED aktivering mellem opfølgning og indtag beregnet. FED-signalkontrasten mellem at engagere sig i misofoniske lyde og at engagere sig med aversive lyde blev sammenlignet mellem tilstande i hele hjernen på en voxel-mæssig basis. Voxel-mæssigt signifikante resultater (dvs. z > 2,3) blev grupperet for at statistisk korrigere for flere sammenligninger. Antallet af signifikante klynger, der fremkom fra denne analyse i hver tilstand, præsenteres som resultat.
under neuroimaging-sessionen inden for 2 måneder efter indtagsvurderingen
Antal klynger på tværs af hele hjernen med betydelige FED-ændringer mellem forhold, der kontrasterer opfølgning med indtag og nedregulering af versus eksponering for misofoniske lyde
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for 2 måneder efter indtagsvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Ændring i fMRI BOLD-signalet bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er forbundet med neuronal aktivitet. For hver deltager blev forskellen i FED aktivering mellem opfølgning og indtag beregnet. FED-signalkontrasten mellem nedregulering og at engagere sig med misofoniske lyde blev sammenlignet mellem tilstande på tværs af hele hjernen på en voxel-mæssig basis. Voxel-mæssigt signifikante resultater (dvs. z > 2,3) blev grupperet for at statistisk korrigere for flere sammenligninger. Antallet af signifikante klynger, der fremkom fra denne analyse i hver tilstand, præsenteres som resultat.
under neuroimaging-sessionen inden for 2 måneder efter indtagsvurderingen
Differentiel ændring i FED-signal inden for aktiveringen af ​​Anterior Insular Cortex (AIC) når det præsenteres for misofoniske versus ikke-misofoniske, men aversive lyde
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for 2 måneder efter indtagsvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Ændring i fMRI BOLD-signalet bemærker ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning, som er forbundet med neuronal aktivitet. For hver deltager vil ændring i aktivering under præsentationen af ​​misofoniske versus aversive lyde fra baseline til opfølgning blive beregnet. En anterior insular cortex (AIC) maske vil blive brugt til at finde den maksimale værdi af kontrasten [hør misofoniske lyde > hør aversive lyde] i dette område. Når den voxel, der indeholder dette maksimum, vil blive identificeret, vil der blive oprettet en sfære ROI omkring dette sted (begrænset til AIC-masken), og den gennemsnitlige kontrastværdi inden for denne sfære vil blive brugt som resultatvariabel. En større score indikerer mere aktivitet, når man hører misofoni versus aversive lyde.
under neuroimaging-sessionen inden for 2 måneder efter indtagsvurderingen
Differentiel ændring i BOLD-signalforbindelse mellem den venstre anteriore insulære cortex (AIC) og den højre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) ved nedregulering i forhold til at opleve nød relateret til misofoniske triggerlyde
Tidsramme: under neuroimaging-sessionen inden for 2 måneder efter indtagsvurderingen
Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) billeddannelse er en teknik, der almindeligvis bruges til at estimere hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). For hver deltager vil ændring i aktivering under [nedreguler vs. lyt til misofoniske lyde]-kontrasten fra baseline til opfølgning blive beregnet. En venstre anterior insular cortex (AIC) maske vil blive anvendt til at finde den maksimale værdi for kontrasten af ​​interesse i denne region. En psykofysiologisk interaktionsanalyse (PPI) vil blive udført for at identificere voxelen inden for den højre dlPFC med den højeste positive korrelation med den maksimale aktiverings AIC voxel. Et sfære-ROI vil blive oprettet omkring dette højre dlPFC-punkt (begrænset med en dlPFC-maske), og den gennemsnitlige kontrastværdi inden for denne sfære vil blive brugt som udfaldsforbindelsesvariablen. En større score indikerer mere tilslutningsmuligheder ved nedregulering i forhold til at høre misofoniske lyde.
under neuroimaging-sessionen inden for 2 måneder efter indtagsvurderingen
Ændring i misofoni svækkelse og sværhedsgrad ved hjælp af en komposit
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Ændring i misofoni svækkelse og sværhedsgrad vil blive undersøgt ved at bruge en sammensat score, der vil blive oprettet ud fra følgende skalaer og interview til at undersøge ændringer i misofoni svækkelse og sværhedsgrad: Duke Misophonia Questionnaire (DMQ), Duke Misophonia Interview (DMI), Duke-Vanderbilt Misophonia Screening Questionnaire (DVMSQ). En højere score på DMQ-svækkelsen indikerer mere svækkelse (intervaller 0-48). På samme måde indikerer højere score på DVMSQ og DMI højere niveauer af svækkelse og nød. Disse mål indsamles på alle mulige tidspunkter, afhængigt af det tidsinterval, de dækker (f.eks. indsamles DMI ikke ved 1 uges opfølgning, fordi det beder om værdiforringelse inden for den seneste måned).
Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Hudkonduktansniveau (scl)
Tidsramme: Baseline og to minutters blokering i løbet af de 4 neurostimuleringssessioner (når deltagerne nedregulerer følelser forbundet med misofoniske triggere)
Fysiologisk ophidselse målt ved SCL under hvert neurostimuleringsbesøg vil blive ekstraheret ved hjælp af Acqknowledge-software og BIOPAC-hardware. Rå galvanisk hudrespons vil løbende blive indsamlet under hele forsøget. Rådata vil derefter blive undersøgt for pludselige ændringer (hudkonduktansresponser), som vil blive fjernet. De behandlede data vil derefter blive beregnet som gennemsnit for hver eksperimentel blok. Højere SCL betyder højere ophidselse.
Baseline og to minutters blokering i løbet af de 4 neurostimuleringssessioner (når deltagerne nedregulerer følelser forbundet med misofoniske triggere)
Ændring i Subjective Unites of Distress (SUDS)
Tidsramme: Baseline, under de eksperimentelle blokeringer af neurostimuleringssessionerne (som vil finde sted over 4 dage inden for en måned efter den indledende vurdering)
Selvrapporteret distress efter hver lydpræsentation vil også blive undersøgt for forskelle, når der tages højde for baseline distress (under neurostimuleringssessionerne). SUDS vil blive målt ved hjælp af et 0-9 salg, hvor 0 indikerer ingen nød, og 9 indikerer ekstrem nød. Resultatmålet repræsenterer SUDS efter misofoniske lydpræsentationer minus SUDS efter baseline. Højere SUDS repræsenterer højere nød.
Baseline, under de eksperimentelle blokeringer af neurostimuleringssessionerne (som vil finde sted over 4 dage inden for en måned efter den indledende vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvrapporteret psykopatologi
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Ændring i selvrapporteret psykopatologi målt ved OQ-45 vil blive undersøgt en uge, en måned og tre måneder efter interventionen sammenlignet med baseline. Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) er en selvrapporteringsmåling på 45 punkter, der bruges til at spore sværhedsgraden af ​​psykopatologi gennem hele behandlingen. Den består af underskalaer, der identificerer tre typer problemer, der fører til generel stress: psykologiske symptomer, interpersonelle konflikter og problemer med sociale roller. Elementer bedømmes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Score varierer fra 0 til 180. Højere score indikerer højere psykopatologisk lidelse end lavere score.
Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Ændringer i kliniker-vurderet psykopatologi
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Det hurtige strukturelle kliniske interview for DSM-5 lidelser (Quick-SCID) vil blive administreret for at undersøge ændringer i kliniker-vurderet psykopatologi. Denne kliniker administrerede samtale vil blive foretaget ved baseline og derefter igen ved 1 og 3 måneders opfølgningstidspunkter for at vurdere for enhver ændring sammenlignet med baseline.
Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Følelsesmæssig dysregulering målt ved Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
DERS vil undersøge ændringer i følelsesmæssig dysregulering mellem tilstande efter interventionen. DERS har Min-Max-score fra 36-180 (med højere score, der betyder flere vanskeligheder med følelsesregulering).
Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvrapporteret kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Ændring i selvrapporteret kognitiv fleksibilitet som målt ved Cognitive Control and Flexibility Questionnaire (CCFQ), vil blive undersøgt ved hjælp af forskel fra baseline på disse vurderinger og score en uge og 1-og-3 måneders opfølgning efter træning. CCFQ har 18 punkter, vurderet fra "1" er meget uenig til "7" meget enig, med højere score, der indikerer mere fleksibilitet.
Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Ændringer i selvrapporterede kognitive færdigheder
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Ændring i selvrapporterede kognitive færdigheder som målt ved Cognitive Skills Questionnaire (CSQ) vil blive undersøgt ved hjælp af forskel fra baseline på disse vurderinger og score en uge og 1-og-3 måneders opfølgning efter træning. CSQ'en indeholder 8 elementer, der spænder fra "1" Aldrig til "5" Altid eller Når det er nødvendigt med højere score, der indikerer mere brug af færdigheder end lavere score. Score varierer fra 8 til 40 (højeste brug af færdigheder).
Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Baseline følelsesmæssig dysregulering
Tidsramme: Baseline
Baseline Vanskeligheder med Emotion Regulation (DERS) vil blive brugt som moderator for resultater. DERS har Min-Max-score fra 36-180 (hvor højere score betyder, at der er flere vanskeligheder med følelsesregulering.
Baseline
Baseline hyperakusis
Tidsramme: Baseline
Baseline Hyperacusis-score vil blive brugt som moderator for resultater. Den multidimensionelle opgørelse over lydtolerance hos voksne (MIST-A) er et mål på 25 punkter, der inkluderer relevante hyperakusisspørgsmål, der spænder fra svar til aldrig (ikke i den seneste måned) til meget ofte (flere gange om dagen). Jo højere score på hyperacusis-emnerne, jo mere sandsynligt har deltageren hyperacusis, adskilt fra misofoni.
Baseline
Grundlinjepåvirkningsintensitet
Tidsramme: Baseline
Baseline Affect Intensity Measure (AIM) vil blive brugt som moderator for resultater. AIM er et instrument med 40 elementer, hvor genstande altid er klassificeret fra "1" aldrig til "6". Højere score indikerer højere affektiv intensitet i følelsesmæssige situationer.
Baseline
Ændring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Affect Sensitivity Index (ASI) vil blive indsamlet for at fange følelsesmæssig nød og for at udforske ændringer i dette område i denne prøve efter interventionen. ASI er en skala med 16 punkter, der indeholder punkter, der specificerer forskellige bekymringer, nogen kunne have angående deres nød/angst. Scorer varierer fra 0 til 64 med højere score, der betyder højere niveauer af nød.
Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Ændring i selvrapporteret følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
en modificeret version af PROMIS-selveffektivitet i følelsesreguleringsskalaen (PROMIS-SEME) vil blive indsamlet for at fange følelsesregulering og for at udforske ændringer i disse områder i denne prøve efter interventionen. Den modificerede PROMIS-SEME er 16 elementer med en vurdering fra 1 "Jeg er ikke helt sikker" til 5 "Jeg er meget sikker" med en score fra 16 til 80. Højere score indikerer højere evne til at regulere følelser.
Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Ændring i sensorisk følsomhed
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Glasgow Sensory Questionnaire (GSQ) vil blive indsamlet for at fange sensoriske forskelle og for at udforske ændringer i disse områder i denne prøve efter interventionen. GSQ-skalaen er et mål på 42 elementer, som fanger selvvurderet hyper- og hyposensorisk følsomhed over for stimuli på tværs af syv sensoriske domæner. Svarene er kodet på en skala fra 0 til 4, og de samlede score kan variere fra 0 til 168 point. De højere score betyder mere sensorisk følsomhed.
Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Ændring i interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness version 2 (MAIA-2) vil blive indsamlet for at fange ændringer i interoceptiv bevidsthed og for at udforske ændringer i disse områder i denne prøve efter interventionen. MAIA-2 er et mål med 37 elementer; et 8-underskala state-trait selvrapport spørgeskema til måling af 5 dimensioner af interoception (bevidsthed om kropslige fornemmelser). Score er mellem 0 og 5, hvor højere score er lig med mere bevidsthed om kropslig sansning. Der beregnes også en percentil, der angiver, hvordan de reagerede scorede i forhold til en normativ stikprøve. Resultaterne fra MAIA-2 fokuserer på de individuelle skalascores, da en samlet score ikke er meningsfuld
Baseline, 1 uges opfølgning efter neurostimulering, 1- og 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrada D Neacsiu, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil blive afidentificeret og delt som en del af Duke Data Sharing Repository. Deltagerne informeres om denne plan via det IRB-godkendte studiesamtykke og har mulighed for at fravælge at få deres afidentificerede data delt.

IPD-delingstidsramme

enten ved manuskriptudgivelsen eller inden for 1 år efter afslutning af studiedataindsamlingen. Per Duke Data Research repository-websted er Duke Research Data Repository (RDR) inkluderet under bibliotekernes generelle digitale bevaringspolitik. Selvom de i øjeblikket ikke har en formel opbevaringsplan for data offentliggjort i RDR, forventer de at opbevare datasæt i mindst 25 år. Hvorefter det deponerede indhold kan vurderes (antal downloads, sidebesøg) for at afgøre, om det skal forblive i depotet.

IPD-delingsadgangskriterier

Politik for acceptabel brug

Hvad brugere af filer accepterer:

  • Du vil ikke forsøge at identificere nogen personer, der er inkluderet i dataene eller på anden måde krænke privatlivets fred eller fortrolighedsrettigheder for personer, der er opdaget utilsigtet eller bevidst i dataene. Hvis du utilsigtet skulle identificere nogen, vil du kontakte RDR på datamanagement@duke.edu
  • Du skal overholde de Creative Commons-licensbetingelser, der gælder for dataene (hvis nogen).
  • Du vil korrekt citere dataene ved at inkludere et datacitat i enhver publikation eller præsentation, der er et resultat af brugen af ​​dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering (HF rTMS)

3
Abonner