- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07271485
Propranolol til Misofoni
5. december 2025 opdateret af: Jadon Webb, Bloom Mental Health, LLC
Randomiseret, placebo-kontrolleret pilotundersøgelse af propranolol til behandling af misofoni
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en enkelt dosis på 20 mg oral propranolol midlertidigt kan reducere de negative følelsesmæssige og fysiske symptomer, som udløses af misofoni.
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
- At identificere potentielle prædiktorer for respons på propranolol-behandling, herunder demografiske faktorer, baseline symptom sværhedsgrad, svar på psykometriske instrumenter og fysiologiske karakteristika.
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af propranolol hos personer med misofoni.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bloom Mental Health Clinic
- Telefonnummer: 303-801-1776
- E-mail: office@bloommh.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Rekruttering
- Bloom Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65.
- I stand til at gennemføre studiebesøg(ene) i Littleton, CO.
- I stand til at give informeret samtykke.
- Deltageren rapporterer klinisk signifikante misofoni-symptomer, som bestemt af svar på den standardiserede "Misofoni-udløserspørgeskema til deltagere"-formular (beskrevet separat i protokollen). Specifikt skal deltagerne demonstrere relevante misofoni-udløserreaktioner, der opfylder de foruddefinerede minimums-sværhedsgradskriterier detaljeret på denne formular.
- A-MISO-S rating-skala sværhedskriterium: Deltagere skal opnå mindst en moderat ("2") eller højere score på spørgsmål 2 og spørgsmål 3 på Amsterdam Misofoni Skalaen (A-MISO-S) ved screening, da dette indikerer en klinisk meningsfuld misofoni-sværhedsgrad for studieberettigelse.
- I stand til at kommunikere misofonisk distress skriftligt og rimeligt deltage i vores ambulante kliniske ramme, hvilket betyder i stand til at tolerere at være i denne ambulante kliniske ramme, følge klinikkens regler for alle patienter og gæster, og svare på en forståelig måde på de spørgsmål, der stilles til dem.
- Skal acceptere at følge studiekliniikerens råd og søge yderligere behandling uden for denne klinik, hvis det anbefales (f.eks. hvis der anbefales at søge hjælp fra akutberedskabet for en potentiel alvorlig bivirkning).
- Flydende engelsk
Eksklusionskriterier:
- Nuværende brug af planlagt propranolol for enhver tilstand.
- Enhver af de kendte kontraindikationer for at tage propranolol:
- kardiogen shock
- sinusbradykardi (<50 bpm)
- mere end første gradens hjerteblok
- blodtryk under 90/60
- astma / bronkial astma, der kræver behandling eller medicin, og/eller har forårsaget kliniske bekymringer inden for de sidste 5 år
- Andre hjerteforhold, der kræver løbende medicinsk behandling
- Deltagere med en af følgende relative kontraindikationer for at tage propranolol:
- deltagere, der har aktiv anoreksi, udrensning, eller som er undervægtige (<18,5 BMI)
- Aktivt stof- eller alkoholbrug inden for de sidste 48 timer før studiedeltagelse, eller aktive stofabstinenser
- En historie med ubehandlet diabetes eller andre endokrine lidelser, der kunne blive skadet af eksponering for propranolol
- historie med kardiovaskulær sygdom eller slagtilfælde, eller symptomatiske blodlidelser som anæmi
- historie med enhver anden alvorlig fysisk eller neurologisk tilstand, der kan påvirke deres evne til at deltage i studiet
- Deltagere med leversygdom eller nyresygdom, der ville blive påvirket af eller påvirke studiemedicinen
- Deltagere kan, afhængigt af omstændighederne som besluttet af studiekliniikeren, blive ekskluderet for enhver af følgende tilstande, der kan have bivirkninger til propranolol, inklusive: Raynauds sygdom eller anden perifer vaskulær sygdom, Feokromocytom, Psoriasis, Skjoldbruskkirtelsygdom (ubehandlet, og påvirket af propranolol), Uforklarlig svimmelhed, Iltsaturering under 91%, Åndedrætsfrekvens under 12 eller over 20
- Deltagere, der tager andre lægemidler, der kunne forstyrre propranolols virkninger, som bestemt af studiekliniikeren (f.eks. andre beta-blokkere, alfa-blokkere, prazosin, clonidin, guanfacin, diuretika, calciumkanalblokkere, akut brug af anti-angst medicin; andre lægemidler, der forstyrrer det adrenerge system; eller lægemidler, der har en signifikant effekt på propranolols farmakologi, der normalt ville påvirke dosering i klinisk praksis
- Allergi eller overfølsomhed over for propranolol, placebo-ingredienser, og/eller kapsel-ingredienser.
- Gravid eller ammende.
- Enhver af følgende inden for 30 dage før tilmelding: aktiv psykose, selvmordstanker / selvskadende / mordtanker, bipolar mani, panikanfald, traumatisk dissociation, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) flashbacks, eller psykiatrisk indlæggelse.
- Deltagerens selvrapportering eller klinisk interview identificerer enhver misofoni-udløst reaktion inden for det sidste år, der udgjorde en signifikant risiko for sundhed eller sikkerhed, inklusive selvmords- eller mordtanker, eller ukontrollerede fysiske adfærdsmønstre (f.eks. selvskade, aggression mod andre, at kaste genstande, skrige eller flygte ukontrolleret). Dette kriterium vurderes via direkte struktureret udspørgning under deltagerscreeningsinterviews og gennemgang af deltagerens selvrapporter på standardiserede screeningsspørgeskemaer.
- Misofoni-udløsersymptomer vurderes af en læge til bedre at kunne forklares af en anden tilstand end Misofoni, såsom hyperakusis eller fonofobi.
- Manglende evne til at høre rutinemæssige lyde og kommunikation (dvs. alvorlig høretab), kun hvis det forstyrrer evnen til at høre misofoni-udløserne på videoen.
- Deltagere, der udløses af lyden af rindende vand eller en bilalarm (vores kontrolvideoer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propranolol-pille
10 deltagere vil tage en engangsdosis på 20 mg propranolol pille
|
En engangsdosis på 20 mg propranolol
|
|
Placebo komparator: Placebo-pille
10 deltagere vil få tildelt en matchende engangsdosis placebo
|
En dosis placebo indtaget oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteslag
Tidsramme: Hjertefrekvensen overvåges kontinuerligt via pulsoximetri under hver videopræsentation. Den kontinuerlige måling starter før interventionen og slutter efter interventionen.
|
Hjertefrekvensen blev valgt som en primær biometrisk resultatparameter, fordi den pålideligt indikerer sympatisk nervesystemsaktivering, som almindeligvis observeres ved akutte misofonireaktioner.
Givet propranolols etablerede farmakologiske effekt som betablokker, er hypotesen, at propranolol vil dæmpe den hjertefrekvensstigning, som typisk udløses af misofonitriggere, signifikant i forhold til placebo.
|
Hjertefrekvensen overvåges kontinuerligt via pulsoximetri under hver videopræsentation. Den kontinuerlige måling starter før interventionen og slutter efter interventionen.
|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Skalaen vil blive taget umiddelbart efter hver videoklip-intervention. Den vil måle deltagerens reaktion på hvert klip.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vurderer tre kernemæssige følelsesmæssige domæner (vred, angst, afsky) og flere fysiske fornemmelser, der ofte rapporteres under akutte misofoni-episoder, såsom at føle sig varm/svedig, hjertebanken, muskelspændinger, rysten/skælven og åndenød.
Hver respons vurderes på en glidende skala ledsaget af emojis eller grafik, der visuelt repræsenterer stigende intensitet af fornemmelserne eller følelserne.
Dette format udnytter etableret evidens fra forskning i akut smerte og følelsesmæssige reaktioner og viser, at visuelle analoge skalaer effektivt fanger øjeblikkelige subjektive tilstande.
VAS er baseret på Likert-skalaer, der spænder fra 0-7, 0-5 og 0-8 i nogle spørgsmål.
Højere scorer indikerer mere nød og et dårligere udfald.
|
Skalaen vil blive taget umiddelbart efter hver videoklip-intervention. Den vil måle deltagerens reaktion på hvert klip.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grebsstyrke
Tidsramme: Gribestyrkemåling udføres herefter umiddelbart efter hver videoeksponering. Dette vil blive taget umiddelbart efter hver videoklipintervention for at måle deltagerens reaktion på hver klip.
|
En innovativ og undersøgende måling af følelsesmæssig og fysisk intensitet vil også blive indsamlet ved hjælp af et Greb Styrke Meter.
Denne måling er specifikt designet til dette studie for at give deltagerne en fysisk, legemliggjort måde at udtrykke deres subjektive følelser af vrede, nød eller spænding efter udløsningseksponering på.
|
Gribestyrkemåling udføres herefter umiddelbart efter hver videoeksponering. Dette vil blive taget umiddelbart efter hver videoklipintervention for at måle deltagerens reaktion på hver klip.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
19. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
19. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2025
Først opslået (Anslået)
9. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misofoni
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekruttering
-
Utah State UniversityMisophonia Research FundRekrutteringMisofoniForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekruttering
-
Duke UniversityMisophonia Research FundAktiv, ikke rekrutterendeSensorisk behandlingsforstyrrelse | Angst lidelse | Misofoni | Følelsesdysregulering | Auditiv over responsivitet | LydfølsomhedForenede Stater
Kliniske forsøg med propranolol
-
University of UtahAfsluttet
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuIntracerebral blødning | Stroke-Associated Pneumonia (SAP)Kina
-
Mela, Mansfield, M.D.UkendtPost traumatisk stress syndrom | Traumatisk hukommelseCanada
-
University Hospital, GenevaSuspenderetStadie IB hudmelanom | Stadier III Hudmelanom | Stadier II HudmelanomSchweiz
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtHepatocellulært karcinom | Gastroøsofageale varicer BlødningTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtCirrhose | Akut nyreskade | Esophageal VaricerTaiwan
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsAfsluttetPosttraumatiske stresslidelser
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
University Hospital, ToursFondation Matmut Paul BennetotIkke rekrutterer endnuPTSD - Posttraumatisk stresslidelse