Effekt af perikon og olivenolie på de postoperative komplikationer
1. oktober 2021 opdateret af: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Effekt af perikonolie og olivenolie på de postoperative komplikationer efter påvirket tredje molar kirurgi: Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg
Kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje kindtænder er en af de hyppigste procedurer, der udføres i mund- og kæbekirurgisk klinikker.
Der er en varierende række af postoperative komplikationer, herunder smerter, ødem og hævelse.
Antibiotika, analgetika og mundskyllemidler er normalt ordineret til behandling af disse komplikationer.
Patienter, der gennemgår påvirket tredje molar kirurgi, får ofte ordineret klorhexidin mundskyllevand med/uden benzydaminhydrochlorid.
Men for at udelukke de negative virkninger af disse kemiske midler har der været en søgning efter planteafledte alternativer med antiinflammatoriske, antibakterielle og smertestillende egenskaber som en del af mundplejerutinen efter kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje kindtænder.
Der er dog ingen undersøgelse, der undersøger sammenligningen af forskellige æteriske olier i litteraturen.
Denne multicenterundersøgelse havde således til formål at evaluere virkningerne af perikonolie og jomfruolivenolie på de postoperative komplikationer og sammenlignet med klorhexidingluconat plus benzydaminhydrochlorid mundskyl efter fjernelse af påvirkede visdomstænder. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af perikonolie, jomfruolivenolie og klorhexidingluconat plus benzydaminhydrochlorid på de postoperative komplikationer efter fjernelse af påvirkede visdomstænder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18-40 år
- har unilaterale mandibular-påvirkede tredje kindtænder med lignende vinkleposition i henhold til Winters klassifikation (mesio-angular) og lignende impactionsgrad i henhold til Pell & Gregorys klassifikation (klasse II, niveau B).
- fravær af systemisk sygdom
- fravær af graviditet/ammende tilstand,
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med rygevaner, stofmisbrug, historie med pericoronitis forbundet med den nederste tredje molar
- kommer ikke regelmæssigt til kontrol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klorhexidingluconat plus benzydaminhydrochlorid
Klorhexidin er en af de mest brugte medicin efter tandudtrækning.
Det udviser et bredt spektrum af antiseptiske, bakteriedræbende og bakteriostatiske virkninger.
Den mest almindelige bivirkning af klorhexidin er oral misfarvning, smagsændringer og allergiske reaktioner.
Endvidere er det blevet rapporteret, at chlorhexidin har cytotoksisk virkning på gingival fibroblaster, epitelceller, neutrofiler og røde blodlegemer; viser også en trinvis tendens i genotoksicitet, efterhånden som varigheden af brugen øges.
Benzydaminhydrochlorid er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, der fremkalder antiinflammatoriske, analgetiske, bedøvende og antimikrobielle virkninger.
Det bruges ofte som supplement til den topiske anvendelse af klorhexidin..
Imidlertid kan bivirkninger som nældefeber, erytem, kløe, lysfølsomhed, bronkospasme og nyreproblemer observeres forbundet med brugen af benzydamin.
|
Efter anæstesi blev det vandrette snit lavet med nr. 15 skalpelblad og en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev hævet.
I alle kirurgiske procedurer blev knoglefjernelse og/eller tandsektion udført under rigelig skylning.
Efter ekstraktionen blev granulationsvæv fjernet, og hulrummet efter ekstraktion blev skyllet med steril 0,9% saltvandsopløsning.
Efter at blødningen var kontrolleret, blev den mucoperiosteale flap genplaceret med 3,0 silkesuturer.
Patienterne fik postoperativt ordineret paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Tyrkiet) til brug efter behov med maksimalt 4 doser pr. dag.
Patienterne blev instrueret i at opretholde en blød diæt og undlade at vaske mund, børste og bruge tandtråd i løbet af de første 24 timer.
De blev også instrueret i at skylle deres mund med 15 ml mundskyl i 30 sekunder, 3 gange om dagen, og fortsætte indtil den 7. postoperative dag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Perikonolie
Perikon (Hypericum perforatum) er en europæisk lægeplante med en historie på mere end 2000 år, som har en række vigtige bestanddele, herunder phloroglucinoler (hyperforin og adhyperforin), naphthodianthroner (hypericin og pseudohypericin), xanthoner, æterisk olie, biapigenin og amentoflavon), flavonolderivater og phenolforbindelser.
De vigtige komponenter i perikon såsom hypericin og hyperforin udøver anti-inflammatoriske, antimikrobielle, anticancer virkninger samt stimulerer vævsvækst og differentiering.
Hypericin udviser anti-inflammatoriske virkninger ved at hæmme produktionen af interleukin-12; hvorimod hyperforin afslører denne effekt ved at hæmme mekanismerne af cyclooxygenase 1, 5-lipoxygenase og prostaglandin E2.
Perikumolie udvindes ved maceration af hypericum-urten i bærerolie, såsom jomfruolivenolie.
|
Efter anæstesi blev det vandrette snit lavet med nr. 15 skalpelblad og en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev hævet.
I alle kirurgiske procedurer blev knoglefjernelse og/eller tandsektion udført under rigelig skylning.
Efter ekstraktionen blev granulationsvæv fjernet, og hulrummet efter ekstraktion blev skyllet med steril 0,9% saltvandsopløsning.
Efter at blødningen var kontrolleret, blev den mucoperiosteale flap genplaceret med 3,0 silkesuturer.
Patienterne fik postoperativt ordineret paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Tyrkiet) til brug efter behov med maksimalt 4 doser pr. dag.
Patienterne blev instrueret i at opretholde en blød diæt og undlade at vaske mund, børste og bruge tandtråd i løbet af de første 24 timer.
De blev også instrueret i at skylle deres mund med 15 ml mundskyl i 30 sekunder, 3 gange om dagen, og fortsætte indtil den 7. postoperative dag.
|
|
Aktiv komparator: Jomfru olivenolie
Olivenolien, et produkt udvundet af frugten af Olea europaea, udøver også antioxidante og anti-inflammatoriske virkninger på grund af dets vigtige indhold, herunder oliesyrer, phenolsyrer, secoiridoider og flavonoider.
Oral påføring af olivenolie har vist sig at have beskyttende antiinflammatoriske virkninger og fremskyndet epitelheling.
|
Efter anæstesi blev det vandrette snit lavet med nr. 15 skalpelblad og en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev hævet.
I alle kirurgiske procedurer blev knoglefjernelse og/eller tandsektion udført under rigelig skylning.
Efter ekstraktionen blev granulationsvæv fjernet, og hulrummet efter ekstraktion blev skyllet med steril 0,9% saltvandsopløsning.
Efter at blødningen var kontrolleret, blev den mucoperiosteale flap genplaceret med 3,0 silkesuturer.
Patienterne fik postoperativt ordineret paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Tyrkiet) til brug efter behov med maksimalt 4 doser pr. dag.
Patienterne blev instrueret i at opretholde en blød diæt og undlade at vaske mund, børste og bruge tandtråd i løbet af de første 24 timer.
De blev også instrueret i at skylle deres mund med 15 ml mundskyl i 30 sekunder, 3 gange om dagen, og fortsætte indtil den 7. postoperative dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperatif 1. dag
|
For at registrere smerteniveauet blev patienterne bedt om at vurdere det på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerede ingen smerte og 100 indikerede den værst tænkelige smerte.
|
Postoperatif 1. dag
|
|
Postoperativ kæbefunktion
Tidsramme: Postoperatif 1. dag
|
Til vurdering af vanskeligheder under kæbefunktion blev patienterne bedt om at vurdere det på en 100 mm VAS, hvor 0 angiver ingen begrænsning og 100 angiver alvorlig begrænsning.
|
Postoperatif 1. dag
|
|
Postoperativ hævelse
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
Hævelse i ansigtet blev vurderet ved hjælp af en tråd- og millimeterlineal og gennemsnittet af følgende fem målinger: Afstand I (fra vinklen af underkæben til labial kommissur); Afstand II (fra underkæbens vinkel til næsekanten); Afstand III (fra underkæbens vinkel til den ydre øjenkrog); Afstand IV (fra underkæbens vinkel til tragus) og afstand V (fra underkæbens vinkel til blød pogonion).
Til evaluering af ændringer i de ovennævnte afstande i den postoperative periode blev procentdelen af ansigtshævelse beregnet ved at trække de præoperative målinger fra de postoperative målinger og derefter dividere med de præoperative målinger og gange med 100.
|
Postoperativ 1. dag
|
|
Postoperativ Trismus
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
Til evaluering af trismus blev procentdelen af forskel i maksimal mundåbning i den postoperative periode (B) beregnet ved at trække den præoperative måling (A) fra den postoperative måling og derefter dividere med den præoperative måling (A) og gange med 100 (procent af forskel = [B - A]/B × 100).
|
Postoperativ 1. dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperatif 2. dag
|
For at registrere smerteniveauet blev patienterne instrueret i at vurdere det på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den værst tænkelige smerte.
|
Postoperatif 2. dag
|
|
Postoperativ kæbefunktion
Tidsramme: Postoperativ 2. dag
|
Til vurdering af vanskeligheder under kæbefunktion blev patienterne bedt om at vurdere det på en 100 mm VAS, hvor 0 angiver ingen begrænsning og 100 angiver alvorlig begrænsning.
|
Postoperativ 2. dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 3. dag
|
For at registrere smerteniveauet blev patienterne bedt om at vurdere det på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerede ingen smerte og 100 indikerede den værst tænkelige smerte.
|
Postoperativ 3. dag
|
|
Postoperativ kæbefunktion
Tidsramme: Postoperativ 3. dag
|
Til vurdering af vanskeligheder under kæbefunktion blev patienterne bedt om at vurdere det på en 100 mm VAS, hvor 0 angiver ingen begrænsning og 100 angiver alvorlig begrænsning.
|
Postoperativ 3. dag
|
|
Postoperativ hævelse
Tidsramme: Postoperativ 3. dag
|
Hævelse i ansigtet blev vurderet ved hjælp af en tråd- og millimeterlineal og gennemsnittet af følgende fem målinger: Afstand I (fra vinklen af underkæben til labial kommissur); Afstand II (fra underkæbens vinkel til næsekanten); Afstand III (fra underkæbens vinkel til den ydre øjenkrog); Afstand IV (fra underkæbens vinkel til tragus) og afstand V (fra underkæbens vinkel til blød pogonion).
Til evaluering af ændringer i de ovennævnte afstande i den postoperative periode blev procentdelen af ansigtshævelse beregnet ved at trække de præoperative målinger fra de postoperative målinger og derefter dividere med de præoperative målinger og gange med 100.
|
Postoperativ 3. dag
|
|
Postoperativ Trismus
Tidsramme: Postoperativ 3. dag
|
Til evaluering af trismus blev procentdelen af forskel i maksimal mundåbning i den postoperative periode (B) beregnet ved at trække den præoperative måling (A) fra den postoperative måling og derefter dividere med den præoperative måling (A) og gange med 100 (procent af forskel = [B - A]/B × 100).
|
Postoperativ 3. dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 4. dag
|
For at registrere smerteniveauet blev patienterne instrueret i at vurdere det på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den værst tænkelige smerte.
|
Postoperativ 4. dag
|
|
Postoperativ kæbefunktion
Tidsramme: Postoperativ 4. dag
|
Til vurdering af vanskeligheder under kæbefunktion blev patienterne bedt om at vurdere det på en 100 mm VAS, hvor 0 angiver ingen begrænsning og 100 angiver alvorlig begrænsning.
|
Postoperativ 4. dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 5. dag
|
For at registrere smerteniveauet blev patienterne instrueret i at vurdere det på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den værst tænkelige smerte.
|
Postoperativ 5. dag
|
|
Postoperativ kæbefunktion
Tidsramme: Postoperativ 5. dag
|
Til vurdering af vanskeligheder under kæbefunktion blev patienterne bedt om at vurdere det på en 100 mm VAS, hvor 0 angiver ingen begrænsning og 100 angiver alvorlig begrænsning.
|
Postoperativ 5. dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 6. dag
|
For at registrere smerteniveauet blev patienterne instrueret i at vurdere det på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den værst tænkelige smerte.
|
Postoperativ 6. dag
|
|
Postoperativ kæbefunktion
Tidsramme: Postoperativ 6. dag
|
Til vurdering af vanskeligheder under kæbefunktion blev patienterne bedt om at vurdere det på en 100 mm VAS, hvor 0 angiver ingen begrænsning og 100 angiver alvorlig begrænsning.
|
Postoperativ 6. dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 7. dag
|
For at registrere smerteniveauet blev patienterne instrueret i at vurdere det på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den værst tænkelige smerte.
|
Postoperativ 7. dag
|
|
Postoperativ kæbefunktion
Tidsramme: Postoperativ 7. dag
|
Til vurdering af vanskeligheder under kæbefunktion blev patienterne bedt om at vurdere det på en 100 mm VAS, hvor 0 angiver ingen begrænsning og 100 angiver alvorlig begrænsning.
|
Postoperativ 7. dag
|
|
Postoperativ hævelse
Tidsramme: Postoperativ 7. dag
|
Hævelse i ansigtet blev vurderet ved hjælp af en tråd- og millimeterlineal og gennemsnittet af følgende fem målinger: Afstand I (fra vinklen af underkæben til labial kommissur); Afstand II (fra underkæbens vinkel til næsekanten); Afstand III (fra underkæbens vinkel til den ydre øjenkrog); Afstand IV (fra underkæbens vinkel til tragus) og afstand V (fra underkæbens vinkel til blød pogonion).
Til evaluering af ændringer i de ovennævnte afstande i den postoperative periode blev procentdelen af ansigtshævelse beregnet ved at trække de præoperative målinger fra de postoperative målinger og derefter dividere med de præoperative målinger og gange med 100.
|
Postoperativ 7. dag
|
|
Postoperativ Trismus
Tidsramme: Postoperativ 7. dag
|
Til evaluering af trismus blev procentdelen af forskel i maksimal mundåbning i den postoperative periode (B) beregnet ved at trække den præoperative måling (A) fra den postoperative måling og derefter dividere med den præoperative måling (A) og gange med 100 (procent af forskel = [B - A]/B × 100).
|
Postoperativ 7. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Serap KESKIN TUNC, PhD, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry, Van, Tusba, Turkey, 65080
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2020
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01.08.2018/08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .