Effekt av johannesurt og olivenolje på postoperative komplikasjoner
1. oktober 2021 oppdatert av: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Effekt av johannesurtolje og olivenolje på postoperative komplikasjoner etter påvirket tredje molar kirurgi: randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Kirurgisk fjerning av berørte tredje molarer er en av de hyppigste prosedyrene som utføres i munn- og kjevekirurgi.
Det er et varierende utvalg av postoperative komplikasjoner, inkludert smerte, ødem og hevelse.
Antibiotika, smertestillende midler og munnvann er vanligvis foreskrevet for behandling av disse komplikasjonene.
Pasienter som gjennomgår påvirket tredje molar kirurgi får ofte foreskrevet klorheksidin munnvann med/uten benzydaminhydroklorid.
For å utelukke de negative effektene av disse kjemiske midlene, har det imidlertid vært søkt etter planteavledede alternativer med antiinflammatoriske, antibakterielle og smertestillende egenskaper som en del av munnpleierutinen etter kirurgisk fjerning av påvirkede tredje jeksler.
Imidlertid er det ingen studie som undersøker sammenligningen av forskjellige essensielle oljer i litteraturen.
Derfor var denne multisenterstudien rettet mot å evaluere effekten av johannesurtolje og jomfruolivenolje på postoperative komplikasjoner og sammenlignet med klorheksidinglukonat pluss benzydaminhydroklorid munnvann etter fjerning av påvirkede visdomstenner. Denne studien hadde som mål å evaluere effektene. av johannesurtolje, virgin olivenolje og klorheksidinglukonat pluss benzydaminhydroklorid på postoperative komplikasjoner etter fjerning av påvirkede visdomstenner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18-40 år
- har unilateral mandibulær påvirket tredje jeksler med lignende vinkleposisjon i henhold til Winters klassifisering (mesio-angular) og lignende innvirkningsgrad i henhold til Pell & Gregorys klassifisering (klasse II, nivå B).
- fravær av noen systemisk sykdom
- fravær av graviditet/ammende tilstand,
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med røykevaner, narkotikamisbruk, historie med perikoronitt assosiert med nedre tredje molar
- kommer ikke regelmessig til kontrollene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klorheksidinglukonat pluss benzydaminhydroklorid
Klorheksidin er en av de mest brukte medikamentene etter tanntrekking.
Den har et bredt spekter av antiseptiske, bakteriedrepende og bakteriostatiske effekter.
Den vanligste bivirkningen av klorheksidin er oral misfarging, smaksendringer og allergiske reaksjoner.
Videre er det rapportert at klorheksidin har cytotoksisk effekt på gingivalfibroblaster, epitelceller, nøytrofiler og røde blodceller; viser også inkrementell trend i genotoksisitet ettersom varigheten av bruken øker.
Benzydaminhydroklorid er et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel som fremkaller antiinflammatoriske, smertestillende, anestetiske og antimikrobielle effekter.
Det brukes ofte i tillegg til lokal påføring av klorheksidin.
Imidlertid kan bivirkninger som urticaria, erytem, kløe, lysfølsomhet, bronkospasmer og nyreproblemer observeres forbundet med bruk av benzydamin.
|
Etter anestesi ble det horisontale snittet gjort med nr. 15 skalpellblad og en mucoperiosteal klaff i full tykkelse ble hevet.
I alle kirurgiske prosedyrer ble beinfjerning og/eller tannseksjonering utført under rikelig irrigasjon.
Etter ekstraksjonen ble granulasjonsvev fjernet, og hulrommet etter ekstraksjon ble irrigert med steril 0,9% saltvannsoppløsning.
Etter at blødningen var kontrollert, ble mucoperiosteal klaffen reposisjonert med 3,0 silkesuturer.
Pasientene ble postoperativt foreskrevet paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Tyrkia) for bruk ved behov med maksimalt 4 doser per dag.
Pasientene ble bedt om å opprettholde et mykt kosthold, og avstå fra munnvask, børsting og bruk av tanntråd i løpet av de første 24 timene.
De ble også bedt om å skylle munnen med 15 ml munnvann i 30 sekunder, 3 ganger om dagen, og fortsette til den 7. postoperative dagen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Johannesurt olje
Johannesurt (Hypericum perforatum) er en europeisk medisinsk plante med en historie på mer enn 2000 år som har en rekke viktige bestanddeler, inkludert floroglucinoler (hyperforin og adhyperforin), naftodiantroner (hypericin og pseudohypericin), xanthoner, eterisk olje, biapigenin og amentoflavon), flavonolderivater og fenoliske forbindelser.
De viktige komponentene i johannesurt som hypericin og hyperforin har antiinflammatoriske, antimikrobielle, antikrefteffekter samt stimulerer vevsvekst og differensiering.
Hypericin viser anti-inflammatoriske effekter ved å hemme produksjonen av interleukin-12; mens hyperforin avslører denne effekten ved å hemme mekanismene til cyklooksygenase 1, 5-lipoksygenase og prostaglandin E2.
Johannesurt-olje utvinnes ved maserasjon av hypericum-urten i bærerolje, for eksempel virgin olivenolje.
|
Etter anestesi ble det horisontale snittet gjort med nr. 15 skalpellblad og en mucoperiosteal klaff i full tykkelse ble hevet.
I alle kirurgiske prosedyrer ble beinfjerning og/eller tannseksjonering utført under rikelig irrigasjon.
Etter ekstraksjonen ble granulasjonsvev fjernet, og hulrommet etter ekstraksjon ble irrigert med steril 0,9% saltvannsoppløsning.
Etter at blødningen var kontrollert, ble mucoperiosteal klaffen reposisjonert med 3,0 silkesuturer.
Pasientene ble postoperativt foreskrevet paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Tyrkia) for bruk ved behov med maksimalt 4 doser per dag.
Pasientene ble bedt om å opprettholde et mykt kosthold, og avstå fra munnvask, børsting og bruk av tanntråd i løpet av de første 24 timene.
De ble også bedt om å skylle munnen med 15 ml munnvann i 30 sekunder, 3 ganger om dagen, og fortsette til den 7. postoperative dagen.
|
|
Aktiv komparator: Virgin olivenolje
Olivenoljen, et produkt utvunnet fra frukten av Olea europaea, har også antioksidant- og antiinflammatoriske effekter på grunn av dets viktige innhold, inkludert oljesyrer, fenolsyrer, secoiridoider og flavonoider.
Oral påføring av olivenolje har vist seg å ha beskyttende anti-inflammatoriske effekter og akselerert epitelheling.
|
Etter anestesi ble det horisontale snittet gjort med nr. 15 skalpellblad og en mucoperiosteal klaff i full tykkelse ble hevet.
I alle kirurgiske prosedyrer ble beinfjerning og/eller tannseksjonering utført under rikelig irrigasjon.
Etter ekstraksjonen ble granulasjonsvev fjernet, og hulrommet etter ekstraksjon ble irrigert med steril 0,9% saltvannsoppløsning.
Etter at blødningen var kontrollert, ble mucoperiosteal klaffen reposisjonert med 3,0 silkesuturer.
Pasientene ble postoperativt foreskrevet paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Tyrkia) for bruk ved behov med maksimalt 4 doser per dag.
Pasientene ble bedt om å opprettholde et mykt kosthold, og avstå fra munnvask, børsting og bruk av tanntråd i løpet av de første 24 timene.
De ble også bedt om å skylle munnen med 15 ml munnvann i 30 sekunder, 3 ganger om dagen, og fortsette til den 7. postoperative dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
For å registrere smertenivået ble pasientene bedt om å rangere det på en 100 mm visuell analog skala (VAS) ble brukt der 0 indikerte ingen smerte og 100 indikerte den verste smerten man kan tenke seg.
|
Postoperativ 1. dag
|
|
Postoperativ kjevefunksjon
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
For vurdering av vanskeligheter under kjevefunksjon, ble pasientene bedt om å vurdere det på en 100 mm VAS, der 0 indikerte ingen begrensning og 100 indikerte alvorlig begrensning.
|
Postoperativ 1. dag
|
|
Postoperativ hevelse
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
Ansiktshevelse ble vurdert ved hjelp av en tråd- og millimeterlinjal og gjennomsnittet av følgende fem målinger: Avstand I (fra vinkelen på underkjeven til labial kommissur); Avstand II (fra underkjevens vinkel til nesekanten); Avstand III (fra underkjevens vinkel til ytre øyekrok); Avstand IV (fra underkjevens vinkel til tragus) og avstand V (fra underkjevens vinkel til myk pogonion).
For evaluering av endringer i de ovennevnte avstandene i løpet av den postoperative perioden, ble prosentandelen av ansiktshevelse beregnet ved å trekke de preoperative målingene fra de postoperative målingene og deretter dividere med de preoperative målingene og multiplisere med 100.
|
Postoperativ 1. dag
|
|
Postoperativ Trismus
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
For evaluering av trismus ble prosentandelen av forskjellen i maksimal munnåpning i løpet av den postoperative perioden (B) beregnet ved å trekke den preoperative målingen (A) fra den postoperative målingen og deretter dividere med den preoperative målingen (A) og multiplisere med 100 (prosent av forskjell = [B - A]/B × 100).
|
Postoperativ 1. dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 2. dag
|
For å registrere smertenivået ble pasientene bedt om å rangere det på en 100 mm visuell analog skala (VAS) ble brukt der 0 indikerte ingen smerte og 100 indikerte den verste smerten man kan tenke seg.
|
Postoperativ 2. dag
|
|
Postoperativ kjevefunksjon
Tidsramme: Postoperativ 2. dag
|
For vurdering av vanskeligheter under kjevefunksjon, ble pasientene bedt om å vurdere det på en 100 mm VAS, der 0 indikerte ingen begrensning og 100 indikerte alvorlig begrensning.
|
Postoperativ 2. dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 3. dag
|
For å registrere smertenivået ble pasientene bedt om å rangere det på en 100 mm visuell analog skala (VAS) ble brukt der 0 indikerte ingen smerte og 100 indikerte den verste smerten man kan tenke seg.
|
Postoperativ 3. dag
|
|
Postoperativ kjevefunksjon
Tidsramme: Postoperativ 3. dag
|
For vurdering av vanskeligheter under kjevefunksjon, ble pasientene bedt om å vurdere det på en 100 mm VAS, der 0 indikerte ingen begrensning og 100 indikerte alvorlig begrensning.
|
Postoperativ 3. dag
|
|
Postoperativ hevelse
Tidsramme: Postoperativ 3. dag
|
Ansiktshevelse ble vurdert ved hjelp av en tråd- og millimeterlinjal og gjennomsnittet av følgende fem målinger: Avstand I (fra vinkelen på underkjeven til labial kommissur); Avstand II (fra underkjevens vinkel til nesekanten); Avstand III (fra underkjevens vinkel til ytre øyekrok); Avstand IV (fra underkjevens vinkel til tragus) og avstand V (fra underkjevens vinkel til myk pogonion).
For evaluering av endringer i de ovennevnte avstandene i løpet av den postoperative perioden, ble prosentandelen av ansiktshevelse beregnet ved å trekke de preoperative målingene fra de postoperative målingene og deretter dividere med de preoperative målingene og multiplisere med 100.
|
Postoperativ 3. dag
|
|
Postoperativ Trismus
Tidsramme: Postoperativ 3. dag
|
For evaluering av trismus ble prosentandelen av forskjellen i maksimal munnåpning i løpet av den postoperative perioden (B) beregnet ved å trekke den preoperative målingen (A) fra den postoperative målingen og deretter dividere med den preoperative målingen (A) og multiplisere med 100 (prosent av forskjell = [B - A]/B × 100).
|
Postoperativ 3. dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 4. dag
|
For å registrere smertenivået ble pasientene bedt om å rangere det på en 100 mm visuell analog skala (VAS) ble brukt der 0 indikerte ingen smerte og 100 indikerte den verste smerten man kan tenke seg.
|
Postoperativ 4. dag
|
|
Postoperativ kjevefunksjon
Tidsramme: Postoperativ 4. dag
|
For vurdering av vanskeligheter under kjevefunksjon, ble pasientene bedt om å vurdere det på en 100 mm VAS, der 0 indikerte ingen begrensning og 100 indikerte alvorlig begrensning.
|
Postoperativ 4. dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 5. dag
|
For å registrere smertenivået ble pasientene bedt om å rangere det på en 100 mm visuell analog skala (VAS) ble brukt der 0 indikerte ingen smerte og 100 indikerte den verste smerten man kan tenke seg.
|
Postoperativ 5. dag
|
|
Postoperativ kjevefunksjon
Tidsramme: Postoperativ 5. dag
|
For vurdering av vanskeligheter under kjevefunksjon, ble pasientene bedt om å vurdere det på en 100 mm VAS, der 0 indikerte ingen begrensning og 100 indikerte alvorlig begrensning.
|
Postoperativ 5. dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 6. dag
|
For å registrere smertenivået ble pasientene bedt om å rangere det på en 100 mm visuell analog skala (VAS) ble brukt der 0 indikerte ingen smerte og 100 indikerte den verste smerten man kan tenke seg.
|
Postoperativ 6. dag
|
|
Postoperativ kjevefunksjon
Tidsramme: Postoperativ 6. dag
|
For vurdering av vanskeligheter under kjevefunksjon, ble pasientene bedt om å vurdere det på en 100 mm VAS, der 0 indikerte ingen begrensning og 100 indikerte alvorlig begrensning.
|
Postoperativ 6. dag
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 7. dag
|
For å registrere smertenivået ble pasientene bedt om å rangere det på en 100 mm visuell analog skala (VAS) ble brukt der 0 indikerte ingen smerte og 100 indikerte den verste smerten man kan tenke seg.
|
Postoperativ 7. dag
|
|
Postoperativ kjevefunksjon
Tidsramme: Postoperativ 7. dag
|
For vurdering av vanskeligheter under kjevefunksjon, ble pasientene bedt om å vurdere det på en 100 mm VAS, der 0 indikerte ingen begrensning og 100 indikerte alvorlig begrensning.
|
Postoperativ 7. dag
|
|
Postoperativ hevelse
Tidsramme: Postoperativ 7. dag
|
Ansiktshevelse ble vurdert ved hjelp av en tråd- og millimeterlinjal og gjennomsnittet av følgende fem målinger: Avstand I (fra vinkelen på underkjeven til labial kommissur); Avstand II (fra underkjevens vinkel til nesekanten); Avstand III (fra underkjevens vinkel til ytre øyekrok); Avstand IV (fra underkjevens vinkel til tragus) og avstand V (fra underkjevens vinkel til myk pogonion).
For evaluering av endringer i de ovennevnte avstandene i løpet av den postoperative perioden, ble prosentandelen av ansiktshevelse beregnet ved å trekke de preoperative målingene fra de postoperative målingene og deretter dividere med de preoperative målingene og multiplisere med 100.
|
Postoperativ 7. dag
|
|
Postoperativ Trismus
Tidsramme: Postoperativ 7. dag
|
For evaluering av trismus ble prosentandelen av forskjellen i maksimal munnåpning i løpet av den postoperative perioden (B) beregnet ved å trekke den preoperative målingen (A) fra den postoperative målingen og deretter dividere med den preoperative målingen (A) og multiplisere med 100 (prosent av forskjell = [B - A]/B × 100).
|
Postoperativ 7. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Serap KESKIN TUNC, PhD, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry, Van, Tusba, Turkey, 65080
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01.08.2018/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .