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術後合併症に対するセントジョーンズワートとオリーブオイルの効果

2021年10月1日 更新者:levent Cigerim、Yuzuncu Yıl University

影響を受けた第三大臼歯手術後の術後合併症に対するセントジョーンズワートオイルとオリーブオイルの効果:無作為化二重盲検臨床試験

影響を受けた第三大臼歯の外科的除去は、口腔および顎顔面外科クリニックで実施される最も頻繁な処置の 1 つです。 術後の合併症には、痛み、浮腫、腫れなどがあります。 これらの合併症の治療には、通常、抗生物質、鎮痛剤、うがい薬が処方されます。 影響を受けた第三大臼歯手術を受けている患者は、ベンジダミン塩酸塩を含む/含まないクロルヘキシジン洗口液を処方されることがよくあります。 しかし、これらの化学物質の悪影響を排除するために、影響を受けた第三大臼歯の外科的除去後の口腔ケアルーチンの一部として、抗炎症、抗菌、および鎮痛特性を持つ植物由来の代替品が検索されています. しかし、文献には異なるエッセンシャルオイルの比較を調査した研究はありません. したがって、この多施設研究は、術後合併症に対するセントジョーンズワート油とバージンオリーブ油の効果を評価し、影響を受けた親知らずの除去後にグルコン酸クロルヘキシジンと塩酸ベンジダミンのマウスウォッシュと比較することを目的としていました。セントジョンズワートオイル、バージンオリーブオイル、およびグルコン酸クロルヘキシジンとベンジダミン塩酸塩の、影響を受けた親知らずの除去後の術後合併症に関する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Van、七面鳥、65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~40歳であること
  • ウィンターの分類(近心角)によると同様の角度位置、およびペル&グレゴリーの分類(クラスII、レベルB)によると同様の埋伏度を持つ片側の下顎埋伏第3大臼歯があります。
  • 全身性疾患がないこと
  • 妊娠/授乳状態の欠如、

除外基準:

  • 喫煙習慣、薬物乱用、下第三大臼歯に関連する歯冠周囲炎の既往のある患者
  • 定期的にコントロールに来ない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グルコン酸クロルヘキシジン+ベンジダミン塩酸塩
クロルヘキシジンは、抜歯後に最も一般的に使用される薬剤の 1 つです。 それは防腐、殺菌および静菌効果の広いスペクトルを示します。 クロルヘキシジンの最も一般的な副作用は、口の変色、味覚の変化、アレルギー反応です。 さらに、クロルヘキシジンは、歯肉線維芽細胞、上皮細胞、好中球、および赤血球に対して細胞毒性効果があることが報告されています。また、使用期間が長くなるにつれて、遺伝毒性が増加する傾向を示しています。 ベンジダミン塩酸塩は、抗炎症、鎮痛、麻酔および抗菌効果を引き出す非ステロイド性抗炎症薬です。 クロルヘキシジンの局所塗布に加えてよく使用されます。 しかし、ベンジダミンの使用に関連して蕁麻疹、紅斑、かゆみ、光線過敏症、気管支痙攣および腎障害などの副作用が観察されることがあります。
麻酔後、横切開は無傷で行った。 15 メス刃と全層粘膜骨膜フラップが発生しました。 すべての外科的処置において、骨の除去および/または歯の切片化は、豊富な灌漑下で行われました。 抽出後、肉芽組織を除去し、抽出後の腔を無菌の0.9%生理食塩水で洗浄した。 出血が制御された後、粘膜骨膜フラップは 3.0 シルク縫合糸によって再配置されました。 患者は術後にパラセタモール (Parol® 500 mg、Atabay Chemical Industry、Istanbul、Turkey) を必要に応じて 1 日 4 回まで処方されました。 患者は柔らかい食事を維持し、最初の 24 時間は洗口、ブラッシング、フロスを控えるように指示されました。 また、1日3回、15mlのうがい薬で30秒間うがいをし、術後7日目まで続けるように指示されました。
他の名前:
  • クロロベン オーラルリンス
アクティブコンパレータ:セントジョーンズワートオイル
セイヨウオトギリソウ (Hypericum perforatum) は、2000 年以上の歴史を持つヨーロッパの薬用植物で、フロログルシノール (ハイパーフォリンとアドハイパーフォリン)、ナフトジアントロン (ヒペリシンとプソイドヒペリシン)、キサントン、エッセンシャル オイル、ビフラボン (ビアピゲニンおよびアメントフラボン)、フラボノール誘導体およびフェノール化合物。 ヒペリシンやハイパーフォリンなどのセントジョーンズワートの重要な成分は、組織の成長と分化を刺激するだけでなく、抗炎症、抗菌、抗癌効果を発揮します。 ヒペリシンは、インターロイキン 12 の産生を阻害することにより、抗炎症効果を示します。一方、ハイパーフォリンは、シクロオキシゲナーゼ 1、5-リポキシゲナーゼおよびプロスタグランジン E2 のメカニズムを阻害することにより、この効果を明らかにします。 セイヨウオトギリソウ油は、バージン オリーブ オイルなどのキャリア オイルにオトギリソウ ハーブを浸漬することによって抽出されます。
麻酔後、横切開は無傷で行った。 15 メス刃と全層粘膜骨膜フラップが発生しました。 すべての外科的処置において、骨の除去および/または歯の切片化は、豊富な灌漑下で行われました。 抽出後、肉芽組織を除去し、抽出後の腔を無菌の0.9%生理食塩水で洗浄した。 出血が制御された後、粘膜骨膜フラップは 3.0 シルク縫合糸によって再配置されました。 患者は術後にパラセタモール (Parol® 500 mg、Atabay Chemical Industry、Istanbul、Turkey) を必要に応じて 1 日 4 回まで処方されました。 患者は柔らかい食事を維持し、最初の 24 時間は洗口、ブラッシング、フロスを控えるように指示されました。 また、1日3回、15mlのうがい薬で30秒間うがいをし、術後7日目まで続けるように指示されました。
アクティブコンパレータ:バージンオリーブオイル
オレア ユーロピアの果実から抽出された製品であるオリーブ オイルは、オレイン酸、フェノール酸、セコイリドイド、フラボノイドなどの重要な成分により、抗酸化作用と抗炎症作用も発揮します。 オリーブオイルの経口投与は、保護的な抗炎症効果と上皮治癒の促進をもたらすことが示されています.
麻酔後、横切開は無傷で行った。 15 メス刃と全層粘膜骨膜フラップが発生しました。 すべての外科的処置において、骨の除去および/または歯の切片化は、豊富な灌漑下で行われました。 抽出後、肉芽組織を除去し、抽出後の腔を無菌の0.9%生理食塩水で洗浄した。 出血が制御された後、粘膜骨膜フラップは 3.0 シルク縫合糸によって再配置されました。 患者は術後にパラセタモール (Parol® 500 mg、Atabay Chemical Industry、Istanbul、Turkey) を必要に応じて 1 日 4 回まで処方されました。 患者は柔らかい食事を維持し、最初の 24 時間は洗口、ブラッシング、フロスを控えるように指示されました。 また、1日3回、15mlのうがい薬で30秒間うがいをし、術後7日目まで続けるように指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後1日目
痛みのレベルを記録するために、患者は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価するように指示されました。0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
術後1日目
術後の顎機能
時間枠:術後1日目
顎機能中の困難を評価するために、患者は 100 mm VAS で評価するよう求められました。0 は制限なし、100 は重度の制限を示します。
術後1日目
術後の腫れ
時間枠:術後1日目
糸とミリ定規を使用して顔面のむくみを評価し、次の 5 つの測定値を平均しました。距離 II (下顎骨の角度から鼻縁まで);距離 III (下顎角から目尻まで);距離 IV (下顎骨の角度から耳珠まで) および距離 V (下顎骨の角度からソフト ポゴニオンまで)。 術後の上記距離の変化を評価するために、術後の測定値から術前の測定値を差し引き、術前の測定値で割り、100 を掛けて、顔の腫れの割合を計算しました。
術後1日目
術後開口障害
時間枠:術後1日目
開口障害の評価では、術後の最大開口率の差のパーセンテージ (B) を、術後の測定値から術前の測定値 (A) を引き、術前の測定値 (A) で割り、100 を掛けることによって計算しました (開口率のパーセンテージ)。差 = [B - A]/B × 100)。
術後1日目
術後の痛み
時間枠:術後2日目
痛みのレベルを記録するために、患者は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価するように指示されました。0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
術後2日目
術後の顎機能
時間枠:術後2日目
顎機能中の困難を評価するために、患者は 100 mm VAS で評価するよう求められました。0 は制限なし、100 は重度の制限を示します。
術後2日目
術後の痛み
時間枠:術後3日目
痛みのレベルを記録するために、患者は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価するように指示されました。0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
術後3日目
術後の顎機能
時間枠:術後3日目
顎機能中の困難を評価するために、患者は 100 mm VAS で評価するよう求められました。0 は制限なし、100 は重度の制限を示します。
術後3日目
術後の腫れ
時間枠:術後3日目
糸とミリ定規を使用して顔面のむくみを評価し、次の 5 つの測定値を平均しました。距離 II (下顎骨の角度から鼻縁まで);距離 III (下顎角から目尻まで);距離 IV (下顎骨の角度から耳珠まで) および距離 V (下顎骨の角度からソフト ポゴニオンまで)。 術後の上記距離の変化を評価するために、術後の測定値から術前の測定値を差し引き、術前の測定値で割り、100 を掛けて、顔の腫れの割合を計算しました。
術後3日目
術後開口障害
時間枠:術後3日目
開口障害の評価では、術後の最大開口率の差のパーセンテージ (B) を、術後の測定値から術前の測定値 (A) を引き、術前の測定値 (A) で割り、100 を掛けることによって計算しました (開口率のパーセンテージ)。差 = [B - A]/B × 100)。
術後3日目
術後の痛み
時間枠:術後4日目
痛みのレベルを記録するために、患者は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価するように指示されました。0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
術後4日目
術後の顎機能
時間枠:術後4日目
顎機能中の困難を評価するために、患者は 100 mm VAS で評価するよう求められました。0 は制限なし、100 は重度の制限を示します。
術後4日目
術後の痛み
時間枠:術後5日目
痛みのレベルを記録するために、患者は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価するように指示されました。0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
術後5日目
術後の顎機能
時間枠:術後5日目
顎機能中の困難を評価するために、患者は 100 mm VAS で評価するよう求められました。0 は制限なし、100 は重度の制限を示します。
術後5日目
術後の痛み
時間枠:術後6日目
痛みのレベルを記録するために、患者は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価するように指示されました。0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
術後6日目
術後の顎機能
時間枠:術後6日目
顎機能中の困難を評価するために、患者は 100 mm VAS で評価するよう求められました。0 は制限なし、100 は重度の制限を示します。
術後6日目
術後の痛み
時間枠:術後7日目
痛みのレベルを記録するために、患者は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価するように指示されました。0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
術後7日目
術後の顎機能
時間枠:術後7日目
顎機能中の困難を評価するために、患者は 100 mm VAS で評価するよう求められました。0 は制限なし、100 は重度の制限を示します。
術後7日目
術後の腫れ
時間枠:術後7日目
糸とミリ定規を使用して顔面のむくみを評価し、次の 5 つの測定値を平均しました。距離 II (下顎骨の角度から鼻縁まで);距離 III (下顎角から目尻まで);距離 IV (下顎骨の角度から耳珠まで) および距離 V (下顎骨の角度からソフト ポゴニオンまで)。 術後の上記距離の変化を評価するために、術後の測定値から術前の測定値を差し引き、術前の測定値で割り、100 を掛けて、顔の腫れの割合を計算しました。
術後7日目
術後開口障害
時間枠:術後7日目
開口障害の評価では、術後の最大開口率の差のパーセンテージ (B) を、術後の測定値から術前の測定値 (A) を引き、術前の測定値 (A) で割り、100 を掛けることによって計算しました (開口率のパーセンテージ)。差 = [B - A]/B × 100)。
術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Serap KESKIN TUNC, PhD、Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry, Van, Tusba, Turkey, 65080

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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