Efecto de la Hierba de San Juan y los Aceites de Oliva en las Complicaciones Postoperatorias
1 de octubre de 2021 actualizado por: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Efecto del aceite de hierba de San Juan y el aceite de oliva en las complicaciones posoperatorias después de la cirugía del tercer molar impactado: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
La extracción quirúrgica de terceros molares incluidos es uno de los procedimientos más frecuentes que se realizan en las clínicas de cirugía oral y maxilofacial.
Hay una gama variable de complicaciones postoperatorias que incluyen dolor, edema e hinchazón.
Generalmente se prescriben antibióticos, analgésicos y enjuagues bucales para el tratamiento de estas complicaciones.
A los pacientes que se someten a cirugía del tercer molar impactado se les recetan con frecuencia enjuagues bucales de clorhexidina con o sin clorhidrato de bencidamina.
Sin embargo, para evitar los efectos adversos de estos agentes químicos, se han buscado alternativas derivadas de plantas con propiedades antiinflamatorias, antibacterianas y analgésicas como parte de la rutina de cuidado bucal después de la extracción quirúrgica de terceros molares impactados.
Sin embargo, no hay ningún estudio que investigue la comparación de diferentes aceites esenciales en la literatura.
Por lo tanto, este estudio multicéntrico tuvo como objetivo evaluar los efectos del aceite de hierba de San Juan y el aceite de oliva virgen en las complicaciones posoperatorias y compararlos con el enjuague bucal con gluconato de clorhexidina más clorhidrato de bencidamina después de la extracción de las muelas del juicio impactadas. Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de aceite de hierba de San Juan, aceite de oliva virgen y gluconato de clorhexidina más clorhidrato de bencidamina sobre las complicaciones postoperatorias después de la extracción de las muelas del juicio impactadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Van, Pavo, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 40 años
- tiene terceros molares mandibulares impactados unilateralmente con posición de angulación similar según la clasificación de Winter (mesio-angular) y grado de impactación similar según la clasificación de Pell & Gregory (clase II, Nivel B).
- ausencia de cualquier enfermedad sistémica
- ausencia de embarazo/estado de lactancia,
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hábito tabáquico, abuso de drogas, antecedentes de pericoronitis asociada al tercer molar inferior
- no acudir regularmente a los controles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: gluconato de clorhexidina más clorhidrato de bencidamina
La clorhexidina es uno de los medicamentos más utilizados después de la extracción dental.
Presenta un amplio espectro de efectos antisépticos, bactericidas y bacteriostáticos.
El efecto secundario más común de la clorhexidina es la decoloración oral, cambios en el gusto y respuestas alérgicas.
Además, se ha informado que la clorhexidina tiene un efecto citotóxico sobre los fibroblastos gingivales, las células epiteliales, los neutrófilos y los glóbulos rojos; también muestra una tendencia incremental en la genotoxicidad a medida que aumenta la duración del uso.
El clorhidrato de bencidamina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que provoca efectos antiinflamatorios, analgésicos, anestésicos y antimicrobianos.
Suele utilizarse además de la aplicación tópica de clorhexidina.
Sin embargo, se pueden observar efectos secundarios como urticaria, eritema, prurito, fotosensibilidad, broncoespasmo y problemas renales asociados con el uso de bencidamina.
|
Después de la anestesia, se realizó la incisión horizontal con el n. Se levantó una hoja de bisturí de 15 y un colgajo mucoperióstico de espesor completo.
En todos los procedimientos quirúrgicos, la extracción de hueso y/o el corte de los dientes se realizaron con abundante irrigación.
Después de la extracción, se extrajeron los tejidos de granulación y la cavidad posterior a la extracción se irrigó con solución salina estéril al 0,9 %.
Una vez controlado el sangrado, se reposicionó el colgajo mucoperióstico mediante puntos de seda 3.0.
A los pacientes se les prescribió postoperatoriamente paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Estambul, Turquía) para usar cuando lo requirieran con un máximo de 4 dosis por día.
Se instruyó a los pacientes para que mantuvieran una dieta blanda y se abstuvieran de lavarse la boca, cepillarse los dientes y usar hilo dental durante las primeras 24 horas.
También se les indicó que se enjuagaran la boca con 15 ml de enjuague bucal durante 30 segundos, 3 veces al día, y continuar hasta el 7° día postoperatorio.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aceite de hierba de San Juan
La hierba de San Juan (Hypericum perforatum) es una planta medicinal europea con una historia de más de 2000 años que posee una variedad de componentes importantes que incluyen floroglucinoles (hiperforina y adhiperforina), naftodiantronas (hipericina y pseudohipericina), xantonas, aceite esencial, biflavonas ( biapigenina y amentoflavona), derivados de flavonol y compuestos fenólicos.
Los componentes importantes de la hierba de San Juan, como la hipericina y la hiperforina, ejercen efectos antiinflamatorios, antimicrobianos y anticancerígenos, además de estimular el crecimiento y la diferenciación de los tejidos.
La hipericina exhibe efectos antiinflamatorios al inhibir la producción de interleucina-12; mientras que la hiperforina revela este efecto al inhibir los mecanismos de la ciclooxigenasa 1, 5-lipoxigenasa y la prostaglandina E2.
El aceite de hierba de San Juan se extrae por maceración de la hierba hipérico en aceite portador, como el aceite de oliva virgen.
|
Después de la anestesia, se realizó la incisión horizontal con el n. Se levantó una hoja de bisturí de 15 y un colgajo mucoperióstico de espesor completo.
En todos los procedimientos quirúrgicos, la extracción de hueso y/o el corte de los dientes se realizaron con abundante irrigación.
Después de la extracción, se extrajeron los tejidos de granulación y la cavidad posterior a la extracción se irrigó con solución salina estéril al 0,9 %.
Una vez controlado el sangrado, se reposicionó el colgajo mucoperióstico mediante puntos de seda 3.0.
A los pacientes se les prescribió postoperatoriamente paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Estambul, Turquía) para usar cuando lo requirieran con un máximo de 4 dosis por día.
Se instruyó a los pacientes para que mantuvieran una dieta blanda y se abstuvieran de lavarse la boca, cepillarse los dientes y usar hilo dental durante las primeras 24 horas.
También se les indicó que se enjuagaran la boca con 15 ml de enjuague bucal durante 30 segundos, 3 veces al día, y continuar hasta el 7° día postoperatorio.
|
|
Comparador activo: Aceite de oliva virgen
El aceite de oliva, producto extraído del fruto de Olea europaea, ejerce también efectos antioxidantes y antiinflamatorios debido a su importante contenido en ácidos oleicos, fenólicos, secoiridoides y flavonoides.
Se ha demostrado que la aplicación oral de aceite de oliva tiene efectos antiinflamatorios protectores y acelera la cicatrización epitelial.
|
Después de la anestesia, se realizó la incisión horizontal con el n. Se levantó una hoja de bisturí de 15 y un colgajo mucoperióstico de espesor completo.
En todos los procedimientos quirúrgicos, la extracción de hueso y/o el corte de los dientes se realizaron con abundante irrigación.
Después de la extracción, se extrajeron los tejidos de granulación y la cavidad posterior a la extracción se irrigó con solución salina estéril al 0,9 %.
Una vez controlado el sangrado, se reposicionó el colgajo mucoperióstico mediante puntos de seda 3.0.
A los pacientes se les prescribió postoperatoriamente paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Estambul, Turquía) para usar cuando lo requirieran con un máximo de 4 dosis por día.
Se instruyó a los pacientes para que mantuvieran una dieta blanda y se abstuvieran de lavarse la boca, cepillarse los dientes y usar hilo dental durante las primeras 24 horas.
También se les indicó que se enjuagaran la boca con 15 ml de enjuague bucal durante 30 segundos, 3 veces al día, y continuar hasta el 7° día postoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er día
|
Para registrar el nivel de dolor, se instruyó a los pacientes para que lo calificaran en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en la que 0 indicaba ausencia de dolor y 100 indicaba el peor dolor imaginable.
|
Postoperatorio 1er día
|
|
Función postoperatoria de la mandíbula
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er día
|
Para la evaluación de la dificultad durante la función mandibular, se pidió a los pacientes que la calificaran en una EAV de 100 mm, en la que 0 indicaba ausencia de limitación y 100 limitación grave.
|
Postoperatorio 1er día
|
|
Hinchazón Postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er día
|
La tumefacción facial se evaluó con una regla de hilo y milímetros y se promedió las siguientes cinco medidas: Distancia I (desde el ángulo de la mandíbula hasta la comisura labial); Distancia II (desde el ángulo de la mandíbula hasta el borde nasal); Distancia III (desde el ángulo de la mandíbula hasta el ángulo externo del ojo); Distancia IV (desde el ángulo de la mandíbula hasta el trago) y Distancia V (desde el ángulo de la mandíbula hasta el pogonion blando).
Para evaluar los cambios en las distancias antes mencionadas durante el período posoperatorio, se calculó el porcentaje de hinchazón facial restando las medidas preoperatorias de las medidas posoperatorias, luego se dividió por las medidas preoperatorias y se multiplicó por 100.
|
Postoperatorio 1er día
|
|
Trismo Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er día
|
Para la evaluación del trismo, se calculó el porcentaje de diferencia en la apertura máxima de la boca durante el período posoperatorio (B) restando la medida preoperatoria (A) de la medida posoperatoria, luego dividiendo por la medida preoperatoria (A) y multiplicando por 100 (porcentaje de diferencia = [B - A]/B × 100).
|
Postoperatorio 1er día
|
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2do día
|
Para registrar el nivel de dolor, se instruyó a los pacientes para que lo calificaran en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, en la que 0 indicaba ausencia de dolor y 100 indicaba el peor dolor imaginable.
|
Postoperatorio 2do día
|
|
Función postoperatoria de la mandíbula
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2do día
|
Para la evaluación de la dificultad durante la función mandibular, se pidió a los pacientes que la calificaran en una EAV de 100 mm, en la que 0 indicaba ausencia de limitación y 100 limitación grave.
|
Postoperatorio 2do día
|
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3er día
|
Para registrar el nivel de dolor, se instruyó a los pacientes para que lo calificaran en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, en la que 0 indicaba ausencia de dolor y 100 indicaba el peor dolor imaginable.
|
Postoperatorio 3er día
|
|
Función postoperatoria de la mandíbula
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3er día
|
Para la evaluación de la dificultad durante la función mandibular, se pidió a los pacientes que la calificaran en una EAV de 100 mm, en la que 0 indicaba ausencia de limitación y 100 limitación grave.
|
Postoperatorio 3er día
|
|
Hinchazón Postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3er día
|
La tumefacción facial se evaluó con una regla de hilo y milímetros y se promedió las siguientes cinco medidas: Distancia I (desde el ángulo de la mandíbula hasta la comisura labial); Distancia II (desde el ángulo de la mandíbula hasta el borde nasal); Distancia III (desde el ángulo de la mandíbula hasta el ángulo externo del ojo); Distancia IV (desde el ángulo de la mandíbula hasta el trago) y Distancia V (desde el ángulo de la mandíbula hasta el pogonion blando).
Para evaluar los cambios en las distancias antes mencionadas durante el período posoperatorio, se calculó el porcentaje de hinchazón facial restando las medidas preoperatorias de las medidas posoperatorias, luego se dividió por las medidas preoperatorias y se multiplicó por 100.
|
Postoperatorio 3er día
|
|
Trismo Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3er día
|
Para la evaluación del trismo, se calculó el porcentaje de diferencia en la apertura máxima de la boca durante el período posoperatorio (B) restando la medida preoperatoria (A) de la medida posoperatoria, luego dividiendo por la medida preoperatoria (A) y multiplicando por 100 (porcentaje de diferencia = [B - A]/B × 100).
|
Postoperatorio 3er día
|
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4° día
|
Para registrar el nivel de dolor, se instruyó a los pacientes para que lo calificaran en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, en la que 0 indicaba ausencia de dolor y 100 indicaba el peor dolor imaginable.
|
Postoperatorio 4° día
|
|
Función postoperatoria de la mandíbula
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4° día
|
Para la evaluación de la dificultad durante la función mandibular, se pidió a los pacientes que la calificaran en una EAV de 100 mm, en la que 0 indicaba ausencia de limitación y 100 limitación grave.
|
Postoperatorio 4° día
|
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5to día
|
Para registrar el nivel de dolor, se instruyó a los pacientes para que lo calificaran en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, en la que 0 indicaba ausencia de dolor y 100 indicaba el peor dolor imaginable.
|
Postoperatorio 5to día
|
|
Función postoperatoria de la mandíbula
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5to día
|
Para la evaluación de la dificultad durante la función mandibular, se pidió a los pacientes que la calificaran en una EAV de 100 mm, en la que 0 indicaba ausencia de limitación y 100 limitación grave.
|
Postoperatorio 5to día
|
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6to día
|
Para registrar el nivel de dolor, se instruyó a los pacientes para que lo calificaran en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, en la que 0 indicaba ausencia de dolor y 100 indicaba el peor dolor imaginable.
|
Postoperatorio 6to día
|
|
Función postoperatoria de la mandíbula
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6to día
|
Para la evaluación de la dificultad durante la función mandibular, se pidió a los pacientes que la calificaran en una EAV de 100 mm, en la que 0 indicaba ausencia de limitación y 100 limitación grave.
|
Postoperatorio 6to día
|
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7° día
|
Para registrar el nivel de dolor, se instruyó a los pacientes para que lo calificaran en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, en la que 0 indicaba ausencia de dolor y 100 indicaba el peor dolor imaginable.
|
Postoperatorio 7° día
|
|
Función postoperatoria de la mandíbula
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7° día
|
Para la evaluación de la dificultad durante la función mandibular, se pidió a los pacientes que la calificaran en una EAV de 100 mm, en la que 0 indicaba ausencia de limitación y 100 limitación grave.
|
Postoperatorio 7° día
|
|
Hinchazón Postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7° día
|
La tumefacción facial se evaluó con una regla de hilo y milímetros y se promedió las siguientes cinco medidas: Distancia I (desde el ángulo de la mandíbula hasta la comisura labial); Distancia II (desde el ángulo de la mandíbula hasta el borde nasal); Distancia III (desde el ángulo de la mandíbula hasta el ángulo externo del ojo); Distancia IV (desde el ángulo de la mandíbula hasta el trago) y Distancia V (desde el ángulo de la mandíbula hasta el pogonion blando).
Para evaluar los cambios en las distancias antes mencionadas durante el período posoperatorio, se calculó el porcentaje de hinchazón facial restando las medidas preoperatorias de las medidas posoperatorias, luego se dividió por las medidas preoperatorias y se multiplicó por 100.
|
Postoperatorio 7° día
|
|
Trismo Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7° día
|
Para la evaluación del trismo, se calculó el porcentaje de diferencia en la apertura máxima de la boca durante el período posoperatorio (B) restando la medida preoperatoria (A) de la medida posoperatoria, luego dividiendo por la medida preoperatoria (A) y multiplicando por 100 (porcentaje de diferencia = [B - A]/B × 100).
|
Postoperatorio 7° día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Serap KESKIN TUNC, PhD, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry, Van, Tusba, Turkey, 65080
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01.08.2018/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .