Wpływ dziurawca zwyczajnego i oliwy z oliwek na powikłania pooperacyjne
1 października 2021 zaktualizowane przez: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Wpływ olejku z dziurawca zwyczajnego i oliwy z oliwek na powikłania pooperacyjne po zatrzymanej operacji trzeciego trzonowca: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Chirurgiczne usuwanie zatrzymanych trzecich zębów trzonowych jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w poradniach chirurgii szczękowo-twarzowej.
Istnieje różny zakres powikłań pooperacyjnych, w tym ból, obrzęk i opuchlizna.
Antybiotyki, środki przeciwbólowe i płyny do płukania jamy ustnej są zwykle przepisywane w celu leczenia tych powikłań.
Pacjentom poddawanym operacji zatrzymanego trzeciego trzonowca często przepisuje się płyny do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną z chlorowodorkiem benzydaminy lub bez.
Jednak, aby wykluczyć niekorzystne skutki tych środków chemicznych, poszukiwano alternatyw pochodzenia roślinnego o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbakteryjnych i przeciwbólowych w ramach rutynowej pielęgnacji jamy ustnej po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych.
Jednak w literaturze nie ma badań porównujących różne olejki eteryczne.
Dlatego to wieloośrodkowe badanie miało na celu ocenę wpływu olejku z dziurawca zwyczajnego i oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na powikłania pooperacyjne oraz porównanie z płynem do płukania jamy ustnej z glukonianem chlorheksydyny i chlorowodorkiem benzydaminy po usunięciu zatrzymanych zębów mądrości. Celem tego badania była ocena wpływu ziela dziurawca, oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia oraz glukonianu chlorheksydyny i chlorowodorku benzydaminy na powikłania pooperacyjne po usunięciu zatrzymanych zębów mądrości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć 18-40 lat
- ma jednostronnie zatrzymane trzecie zęby trzonowe żuchwy o podobnym ustawieniu kątowym według klasyfikacji Wintera (mezjalno-kątowy) i podobnym stopniu zaklinowania według klasyfikacji Pella i Gregory'ego (klasa II, poziom B).
- brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
- brak ciąży/karmienia,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nałogami palenia tytoniu, nadużywający narkotyków, w wywiadzie zapalenie okrężnicy związane z dolnym trzecim trzonowcem
- nie podchodzą regularnie do kontroli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: glukonian chlorheksydyny plus chlorowodorek benzydaminy
Chlorheksydyna jest jednym z najczęściej stosowanych leków po ekstrakcji zęba.
Wykazuje szerokie spektrum działania antyseptycznego, bakteriobójczego i bakteriostatycznego.
Najczęstszym działaniem niepożądanym chlorheksydyny są przebarwienia w jamie ustnej, zmiany smaku i reakcje alergiczne.
Ponadto doniesiono, że chlorheksydyna ma działanie cytotoksyczne na fibroblasty dziąseł, komórki nabłonka, neutrofile i krwinki czerwone; wykazuje również rosnącą tendencję w genotoksyczności wraz ze wzrostem czasu stosowania.
Chlorowodorek benzydaminy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym, znieczulającym i przeciwdrobnoustrojowym.
Jest często stosowany jako dodatek do miejscowego stosowania chlorheksydyny.
Jednak w związku ze stosowaniem benzydaminy można zaobserwować działania niepożądane, takie jak pokrzywka, rumień, świąd, nadwrażliwość na światło, skurcz oskrzeli i problemy z nerkami.
|
Po znieczuleniu wykonano nacięcie poziome nr. Ostrze skalpela nr 15 i płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości został podniesiony.
We wszystkich zabiegach chirurgicznych usuwanie kości i/lub cięcie zębów wykonywano przy obfitej irygacji.
Po ekstrakcji usunięto ziarninę, a jamę poekstrakcyjną przepłukano sterylnym 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
Po opanowaniu krwawienia płat śluzówkowo-okostnowy został przeniesiony za pomocą szwów jedwabnych 3,0.
Pacjentom po operacji przepisano paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Stambuł, Turcja) do stosowania w razie potrzeby, maksymalnie 4 dawki dziennie.
Pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali miękką dietę i powstrzymali się od mycia ust, szczotkowania i nitkowania zębów przez pierwsze 24 godziny.
Zostali również poinstruowani, aby płukać usta 15 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund, 3 razy dziennie i kontynuować do 7. dnia po operacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Olejek z dziurawca
Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) to europejska roślina lecznicza o ponad 2000-letniej historii, zawierająca wiele ważnych składników, w tym floroglucynole (hiperforynę i adhiperforynę), naftodiantrony (hiperycynę i pseudohiperycynę), ksantony, olejki eteryczne, biflawony ( biapigenina i amentoflawon), pochodne flawonoli i związki fenolowe.
Istotne składniki dziurawca, takie jak hiperycyna i hiperforyna, wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwbakteryjne, przeciwnowotworowe oraz stymulują wzrost i różnicowanie tkanek.
Hiperycyna wykazuje działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie produkcji interleukiny-12; podczas gdy hiperforyna ujawnia to działanie poprzez hamowanie mechanizmów cyklooksygenazy 1, 5-lipoksygenazy i prostaglandyny E2.
Olejek z dziurawca jest ekstrahowany przez macerację ziela dziurawca w oleju nośnikowym, takim jak oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia.
|
Po znieczuleniu wykonano nacięcie poziome nr. Ostrze skalpela nr 15 i płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości został podniesiony.
We wszystkich zabiegach chirurgicznych usuwanie kości i/lub cięcie zębów wykonywano przy obfitej irygacji.
Po ekstrakcji usunięto ziarninę, a jamę poekstrakcyjną przepłukano sterylnym 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
Po opanowaniu krwawienia płat śluzówkowo-okostnowy został przeniesiony za pomocą szwów jedwabnych 3,0.
Pacjentom po operacji przepisano paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Stambuł, Turcja) do stosowania w razie potrzeby, maksymalnie 4 dawki dziennie.
Pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali miękką dietę i powstrzymali się od mycia ust, szczotkowania i nitkowania zębów przez pierwsze 24 godziny.
Zostali również poinstruowani, aby płukać usta 15 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund, 3 razy dziennie i kontynuować do 7. dnia po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
Oliwa z oliwek, produkt ekstrahowany z owoców Olea europaea, ze względu na swoją ważną zawartość, w tym kwasy oleinowe, kwasy fenolowe, sekoirydoidy i flawonoidy, wykazuje również działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne.
Wykazano, że doustne stosowanie oliwy z oliwek ma ochronne działanie przeciwzapalne i przyspiesza gojenie się nabłonka.
|
Po znieczuleniu wykonano nacięcie poziome nr. Ostrze skalpela nr 15 i płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości został podniesiony.
We wszystkich zabiegach chirurgicznych usuwanie kości i/lub cięcie zębów wykonywano przy obfitej irygacji.
Po ekstrakcji usunięto ziarninę, a jamę poekstrakcyjną przepłukano sterylnym 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
Po opanowaniu krwawienia płat śluzówkowo-okostnowy został przeniesiony za pomocą szwów jedwabnych 3,0.
Pacjentom po operacji przepisano paracetamol (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Stambuł, Turcja) do stosowania w razie potrzeby, maksymalnie 4 dawki dziennie.
Pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali miękką dietę i powstrzymali się od mycia ust, szczotkowania i nitkowania zębów przez pierwsze 24 godziny.
Zostali również poinstruowani, aby płukać usta 15 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund, 3 razy dziennie i kontynuować do 7. dnia po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
|
Aby zarejestrować poziom bólu, poinstruowano pacjentów, aby ocenili go na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Po operacji 1 dzień
|
|
Pooperacyjna funkcja szczęki
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
|
W celu oceny trudności podczas funkcjonowania szczęki, pacjentów poproszono o ocenę tego na 100-mm VAS, gdzie 0 oznaczało brak ograniczeń, a 100 wskazywało na poważne ograniczenia.
|
Po operacji 1 dzień
|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Opuchliznę twarzy oceniano za pomocą nitki i linijki milimetrowej i uśredniano następujące pięć pomiarów: Odległość I (od kąta żuchwy do spoidła wargowego); Odległość II (od kąta żuchwy do krawędzi nosa); Odległość III (od kąta żuchwy do zewnętrznego kącika oka); Odległość IV (od kąta żuchwy do skrawka) oraz Odległość V (od kąta żuchwy do miękkiego pogonionu).
W celu oceny zmian wyżej wymienionych odległości w okresie pooperacyjnym obliczono procent obrzęku twarzy odejmując pomiary przedoperacyjne od pomiarów pooperacyjnych, a następnie podzielono przez pomiary przedoperacyjne i pomnożono przez 100.
|
1 dzień po operacji
|
|
Pooperacyjny szczękościsk
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
W celu oceny szczękościsku obliczono procentową różnicę maksymalnego otwarcia ust w okresie pooperacyjnym (B), odejmując pomiar przedoperacyjny (A) od pomiaru pooperacyjnego, a następnie dzieląc przez pomiar przedoperacyjny (A) i mnożąc przez 100 (procent różnica = [B - A]/B × 100).
|
1 dzień po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2 dzień
|
Aby zarejestrować poziom bólu, pacjentów poinstruowano, aby ocenili go na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Pooperacyjny 2 dzień
|
|
Pooperacyjna funkcja szczęki
Ramy czasowe: Pooperacyjny 2 dzień
|
W celu oceny trudności podczas funkcjonowania szczęki, pacjentów poproszono o ocenę tego na 100-mm VAS, gdzie 0 oznaczało brak ograniczeń, a 100 wskazywało na poważne ograniczenia.
|
Pooperacyjny 2 dzień
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 3 dzień
|
Aby zarejestrować poziom bólu, poinstruowano pacjentów, aby ocenili go na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Po operacji 3 dzień
|
|
Pooperacyjna funkcja szczęki
Ramy czasowe: Po operacji 3 dzień
|
W celu oceny trudności podczas funkcjonowania szczęki, pacjentów poproszono o ocenę tego na 100-mm VAS, gdzie 0 oznaczało brak ograniczeń, a 100 wskazywało na poważne ograniczenia.
|
Po operacji 3 dzień
|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
|
Opuchliznę twarzy oceniano za pomocą nitki i linijki milimetrowej i uśredniano następujące pięć pomiarów: Odległość I (od kąta żuchwy do spoidła wargowego); Odległość II (od kąta żuchwy do krawędzi nosa); Odległość III (od kąta żuchwy do zewnętrznego kącika oka); Odległość IV (od kąta żuchwy do skrawka) oraz Odległość V (od kąta żuchwy do miękkiego pogonionu).
W celu oceny zmian wyżej wymienionych odległości w okresie pooperacyjnym obliczono procent obrzęku twarzy odejmując pomiary przedoperacyjne od pomiarów pooperacyjnych, a następnie podzielono przez pomiary przedoperacyjne i pomnożono przez 100.
|
3 dzień po operacji
|
|
Pooperacyjny szczękościsk
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
|
W celu oceny szczękościsku obliczono procentową różnicę maksymalnego otwarcia ust w okresie pooperacyjnym (B), odejmując pomiar przedoperacyjny (A) od pomiaru pooperacyjnego, a następnie dzieląc przez pomiar przedoperacyjny (A) i mnożąc przez 100 (procent różnica = [B - A]/B × 100).
|
3 dzień po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjny 4 dzień
|
Aby zarejestrować poziom bólu, pacjentów poinstruowano, aby ocenili go na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Pooperacyjny 4 dzień
|
|
Pooperacyjna funkcja szczęki
Ramy czasowe: Pooperacyjny 4 dzień
|
W celu oceny trudności podczas funkcjonowania szczęki, pacjentów poproszono o ocenę tego na 100-mm VAS, gdzie 0 oznaczało brak ograniczeń, a 100 wskazywało na poważne ograniczenia.
|
Pooperacyjny 4 dzień
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 5 dzień
|
Aby zarejestrować poziom bólu, pacjentów poinstruowano, aby ocenili go na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Po operacji 5 dzień
|
|
Pooperacyjna funkcja szczęki
Ramy czasowe: Po operacji 5 dzień
|
W celu oceny trudności podczas funkcjonowania szczęki, pacjentów poproszono o ocenę tego na 100-mm VAS, gdzie 0 oznaczało brak ograniczeń, a 100 wskazywało na poważne ograniczenia.
|
Po operacji 5 dzień
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 6 dzień
|
Aby zarejestrować poziom bólu, pacjentów poinstruowano, aby ocenili go na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Po operacji 6 dzień
|
|
Pooperacyjna funkcja szczęki
Ramy czasowe: Po operacji 6 dzień
|
W celu oceny trudności podczas funkcjonowania szczęki, pacjentów poproszono o ocenę tego na 100-mm VAS, gdzie 0 oznaczało brak ograniczeń, a 100 wskazywało na poważne ograniczenia.
|
Po operacji 6 dzień
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 7 dzień
|
Aby zarejestrować poziom bólu, pacjentów poinstruowano, aby ocenili go na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Po operacji 7 dzień
|
|
Pooperacyjna funkcja szczęki
Ramy czasowe: Po operacji 7 dzień
|
W celu oceny trudności podczas funkcjonowania szczęki, pacjentów poproszono o ocenę tego na 100-mm VAS, gdzie 0 oznaczało brak ograniczeń, a 100 wskazywało na poważne ograniczenia.
|
Po operacji 7 dzień
|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Opuchliznę twarzy oceniano za pomocą nitki i linijki milimetrowej i uśredniano następujące pięć pomiarów: Odległość I (od kąta żuchwy do spoidła wargowego); Odległość II (od kąta żuchwy do krawędzi nosa); Odległość III (od kąta żuchwy do zewnętrznego kącika oka); Odległość IV (od kąta żuchwy do skrawka) oraz Odległość V (od kąta żuchwy do miękkiego pogonionu).
W celu oceny zmian wyżej wymienionych odległości w okresie pooperacyjnym obliczono procent obrzęku twarzy odejmując pomiary przedoperacyjne od pomiarów pooperacyjnych, a następnie podzielono przez pomiary przedoperacyjne i pomnożono przez 100.
|
7 dzień po operacji
|
|
Pooperacyjny szczękościsk
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
W celu oceny szczękościsku obliczono procentową różnicę maksymalnego otwarcia ust w okresie pooperacyjnym (B), odejmując pomiar przedoperacyjny (A) od pomiaru pooperacyjnego, a następnie dzieląc przez pomiar przedoperacyjny (A) i mnożąc przez 100 (procent różnica = [B - A]/B × 100).
|
7 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Serap KESKIN TUNC, PhD, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry, Van, Tusba, Turkey, 65080
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01.08.2018/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .