Effetto dell'erba di San Giovanni e degli oli d'oliva sulle complicanze postoperatorie
1 ottobre 2021 aggiornato da: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Effetto dell'olio di erba di San Giovanni e dell'olio d'oliva sulle complicanze postoperatorie dopo la chirurgia del terzo molare incluso: studio clinico randomizzato, in doppio cieco
L'asportazione chirurgica dei terzi molari inclusi è una delle procedure più frequenti eseguite nelle cliniche di chirurgia orale e maxillo-facciale.
Ci sono una vasta gamma di complicanze postoperatorie tra cui dolore, edema e gonfiore.
Antibiotici, analgesici e collutori sono generalmente prescritti per il trattamento di queste complicanze.
Ai pazienti sottoposti a chirurgia del terzo molare incluso vengono spesso prescritti collutori alla clorexidina con/senza benzidamina cloridrato.
Tuttavia, per escludere gli effetti negativi di questi agenti chimici, è stata ricercata alternativa di origine vegetale con proprietà antinfiammatorie, antibatteriche e analgesiche come parte della routine di igiene orale dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari colpiti.
Tuttavia, non esiste in letteratura uno studio che indaghi sul confronto tra diversi oli essenziali.
Pertanto, questo studio multicentrico aveva lo scopo di valutare gli effetti dell'olio di erba di San Giovanni e dell'olio di oliva vergine sulle complicanze postoperatorie e confrontato con clorexidina gluconato più benzidamina cloridrato collutorio dopo la rimozione dei denti del giudizio inclusi. Questo studio aveva lo scopo di valutare gli effetti di olio di erba di San Giovanni, olio di oliva vergine e clorexidina gluconato più benzidamina cloridrato sulle complicanze postoperatorie dopo la rimozione dei denti del giudizio inclusi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Van, Tacchino, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 18-40 anni
- ha terzi molari mandibolari unilaterali inclusi con posizione di angolazione simile secondo la classificazione di Winter (mesio-angolare) e grado di inclusione simile secondo la classificazione di Pell & Gregory (classe II, livello B).
- assenza di qualsiasi malattia sistemica
- assenza di stato di gravidanza/allattamento,
Criteri di esclusione:
- Pazienti con abitudine al fumo, abuso di droghe, storia di pericoronite associata al terzo molare inferiore
- non presentarsi regolarmente ai controlli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: clorexidina gluconato più benzidamina cloridrato
La clorexidina è uno dei farmaci più comunemente usati dopo l'estrazione del dente.
Presenta un ampio spettro di effetti antisettici, battericidi e batteriostatici.
L'effetto collaterale più comune della clorexidina è lo scolorimento orale, i cambiamenti del gusto e le risposte allergiche.
Inoltre, è stato riportato che la clorexidina ha un effetto citotossico sui fibroblasti gengivali, sulle cellule epiteliali, sui neutrofili e sui globuli rossi; mostra anche una tendenza incrementale della genotossicità all'aumentare della durata dell'uso.
La benzidamina cloridrato è un farmaco antinfiammatorio non steroideo che suscita effetti antinfiammatori, analgesici, anestetici e antimicrobici.
Viene spesso utilizzato in aggiunta all'applicazione topica di clorexidina.
Tuttavia, si possono osservare effetti collaterali come orticaria, eritema, prurito, fotosensibilità, broncospasmo e problemi renali associati all'uso di benzidamina.
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Dopo l'anestesia, l'incisione orizzontale è stata praticata con n. 15 bisturi e un lembo mucoperiostale a tutto spessore.
In tutte le procedure chirurgiche, la rimozione dell'osso e/o il sezionamento dei denti sono stati eseguiti sotto abbondante irrigazione.
Dopo l'estrazione, i tessuti di granulazione sono stati rimossi e la cavità post-estrazione è stata irrigata con soluzione salina sterile allo 0,9%.
Dopo che l'emorragia è stata controllata, il lembo mucoperiostale è stato riposizionato mediante suture di seta 3.0.
Ai pazienti è stato prescritto il paracetamolo postoperatorio (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turchia) da utilizzare quando richiesto con un massimo di 4 dosi al giorno.
I pazienti sono stati istruiti a mantenere una dieta morbida e ad astenersi dal lavarsi la bocca, lavarsi i denti e usare il filo interdentale durante le prime 24 ore.
Sono stati anche istruiti a sciacquarsi la bocca con 15 ml di collutorio per 30 secondi, 3 volte al giorno, e continuare fino al 7° giorno postoperatorio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Olio di iperico
L'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) è una pianta medicinale europea con una storia di oltre 2000 anni che possiede una varietà di importanti costituenti tra cui floroglucinoli (iperforina e adiperforina), naftodiantroni (ipericina e pseudoipericina), xantoni, olio essenziale, biflavoni ( biapigenina e amentoflavone), derivati del flavonolo e composti fenolici.
I componenti importanti dell'erba di San Giovanni come l'ipericina e l'iperforina esercitano effetti antinfiammatori, antimicrobici, antitumorali e stimolano la crescita e la differenziazione dei tessuti.
L'ipericina mostra effetti antinfiammatori inibendo la produzione di interleuchina-12; mentre l'iperforina rivela questo effetto inibendo i meccanismi della cicloossigenasi 1, 5-lipossigenasi e della prostaglandina E2.
L'olio di erba di San Giovanni viene estratto mediante macerazione dell'erba di iperico in olio vettore, come l'olio di oliva vergine.
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Dopo l'anestesia, l'incisione orizzontale è stata praticata con n. 15 bisturi e un lembo mucoperiostale a tutto spessore.
In tutte le procedure chirurgiche, la rimozione dell'osso e/o il sezionamento dei denti sono stati eseguiti sotto abbondante irrigazione.
Dopo l'estrazione, i tessuti di granulazione sono stati rimossi e la cavità post-estrazione è stata irrigata con soluzione salina sterile allo 0,9%.
Dopo che l'emorragia è stata controllata, il lembo mucoperiostale è stato riposizionato mediante suture di seta 3.0.
Ai pazienti è stato prescritto il paracetamolo postoperatorio (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turchia) da utilizzare quando richiesto con un massimo di 4 dosi al giorno.
I pazienti sono stati istruiti a mantenere una dieta morbida e ad astenersi dal lavarsi la bocca, lavarsi i denti e usare il filo interdentale durante le prime 24 ore.
Sono stati anche istruiti a sciacquarsi la bocca con 15 ml di collutorio per 30 secondi, 3 volte al giorno, e continuare fino al 7° giorno postoperatorio.
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Comparatore attivo: Olio vergine d'oliva
L'olio di oliva, prodotto estratto dal frutto dell'Olea europaea, esercita anche effetti antiossidanti e antinfiammatori grazie al suo importante contenuto tra cui acidi oleici, acidi fenolici, secoiridoidi e flavonoidi.
È stato dimostrato che l'applicazione orale dell'olio d'oliva ha effetti antinfiammatori protettivi e accelera la guarigione epiteliale.
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Dopo l'anestesia, l'incisione orizzontale è stata praticata con n. 15 bisturi e un lembo mucoperiostale a tutto spessore.
In tutte le procedure chirurgiche, la rimozione dell'osso e/o il sezionamento dei denti sono stati eseguiti sotto abbondante irrigazione.
Dopo l'estrazione, i tessuti di granulazione sono stati rimossi e la cavità post-estrazione è stata irrigata con soluzione salina sterile allo 0,9%.
Dopo che l'emorragia è stata controllata, il lembo mucoperiostale è stato riposizionato mediante suture di seta 3.0.
Ai pazienti è stato prescritto il paracetamolo postoperatorio (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Istanbul, Turchia) da utilizzare quando richiesto con un massimo di 4 dosi al giorno.
I pazienti sono stati istruiti a mantenere una dieta morbida e ad astenersi dal lavarsi la bocca, lavarsi i denti e usare il filo interdentale durante le prime 24 ore.
Sono stati anche istruiti a sciacquarsi la bocca con 15 ml di collutorio per 30 secondi, 3 volte al giorno, e continuare fino al 7° giorno postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° giorno
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Per registrare il livello di dolore, ai pazienti è stato chiesto di valutarlo su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm in cui 0 indicava nessun dolore e 100 indicava il peggior dolore immaginabile.
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Postoperatorio 1° giorno
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Funzione mascellare postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° giorno
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Per la valutazione della difficoltà durante la funzione mandibolare, ai pazienti è stato chiesto di valutarla su una VAS di 100 mm, in cui 0 indicava nessuna limitazione e 100 indicava una grave limitazione.
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Postoperatorio 1° giorno
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Gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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Il gonfiore facciale è stato valutato utilizzando un filo e un righello millimetrico e calcolata la media delle seguenti cinque misurazioni: Distanza I (dall'angolo della mandibola alla commessura labiale); Distanza II (dall'angolo della mandibola al bordo nasale); Distanza III (dall'angolo della mandibola all'angolo esterno dell'occhio); Distanza IV (dall'angolo della mandibola al trago) e Distanza V (dall'angolo della mandibola al pogonion molle).
Per la valutazione delle variazioni delle suddette distanze durante il periodo postoperatorio, la percentuale di gonfiore facciale è stata calcolata sottraendo le misurazioni preoperatorie dalle misurazioni postoperatorie poi diviso per le misurazioni preoperatorie e moltiplicato per 100.
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1° giorno postoperatorio
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Trisma postoperatorio
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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Per la valutazione del trisma, la percentuale di differenza nella massima apertura della bocca durante il periodo postoperatorio (B) è stata calcolata sottraendo la misurazione preoperatoria (A) dalla misurazione postoperatoria, quindi dividendo per la misurazione preoperatoria (A) e moltiplicando per 100 (percentuale di differenza = [B - A]/B × 100).
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1° giorno postoperatorio
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2° giorno
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Per registrare il livello di dolore, ai pazienti è stato chiesto di valutarlo su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm in cui 0 indicava assenza di dolore e 100 indicava il peggior dolore immaginabile.
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Postoperatorio 2° giorno
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Funzione mascellare postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 2° giorno
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Per la valutazione della difficoltà durante la funzione mandibolare, ai pazienti è stato chiesto di valutarla su una VAS di 100 mm, in cui 0 indicava nessuna limitazione e 100 indicava una grave limitazione.
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Postoperatorio 2° giorno
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 3° giorno
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Per registrare il livello di dolore, ai pazienti è stato chiesto di valutarlo su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, in cui 0 indicava assenza di dolore e 100 indicava il peggior dolore immaginabile.
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Postoperatorio 3° giorno
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Funzione mascellare postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 3° giorno
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Per la valutazione della difficoltà durante la funzione mandibolare, ai pazienti è stato chiesto di valutarla su una VAS di 100 mm, in cui 0 indicava nessuna limitazione e 100 indicava una grave limitazione.
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Postoperatorio 3° giorno
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Gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 3° giorno
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Il gonfiore facciale è stato valutato utilizzando un filo e un righello millimetrico e calcolata la media delle seguenti cinque misurazioni: Distanza I (dall'angolo della mandibola alla commessura labiale); Distanza II (dall'angolo della mandibola al bordo nasale); Distanza III (dall'angolo della mandibola all'angolo esterno dell'occhio); Distanza IV (dall'angolo della mandibola al trago) e Distanza V (dall'angolo della mandibola al pogonion molle).
Per la valutazione delle variazioni delle suddette distanze durante il periodo postoperatorio, la percentuale di gonfiore facciale è stata calcolata sottraendo le misurazioni preoperatorie dalle misurazioni postoperatorie poi diviso per le misurazioni preoperatorie e moltiplicato per 100.
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Postoperatorio 3° giorno
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Trisma postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 3° giorno
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Per la valutazione del trisma, la percentuale di differenza nella massima apertura della bocca durante il periodo postoperatorio (B) è stata calcolata sottraendo la misurazione preoperatoria (A) dalla misurazione postoperatoria, quindi dividendo per la misurazione preoperatoria (A) e moltiplicando per 100 (percentuale di differenza = [B - A]/B × 100).
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Postoperatorio 3° giorno
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 4° giorno
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Per registrare il livello di dolore, ai pazienti è stato chiesto di valutarlo su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm in cui 0 indicava assenza di dolore e 100 indicava il peggior dolore immaginabile.
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Postoperatorio 4° giorno
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Funzione mascellare postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 4° giorno
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Per la valutazione della difficoltà durante la funzione mandibolare, ai pazienti è stato chiesto di valutarla su una VAS di 100 mm, in cui 0 indicava nessuna limitazione e 100 indicava una grave limitazione.
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Postoperatorio 4° giorno
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 5° giorno
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Per registrare il livello di dolore, ai pazienti è stato chiesto di valutarlo su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm in cui 0 indicava assenza di dolore e 100 indicava il peggior dolore immaginabile.
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Postoperatorio 5° giorno
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Funzione mascellare postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 5° giorno
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Per la valutazione della difficoltà durante la funzione mandibolare, ai pazienti è stato chiesto di valutarla su una VAS di 100 mm, in cui 0 indicava nessuna limitazione e 100 indicava una grave limitazione.
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Postoperatorio 5° giorno
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 6° giorno
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Per registrare il livello di dolore, ai pazienti è stato chiesto di valutarlo su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm in cui 0 indicava assenza di dolore e 100 indicava il peggior dolore immaginabile.
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Postoperatorio 6° giorno
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Funzione mascellare postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 6° giorno
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Per la valutazione della difficoltà durante la funzione mandibolare, ai pazienti è stato chiesto di valutarla su una VAS di 100 mm, in cui 0 indicava nessuna limitazione e 100 indicava una grave limitazione.
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Postoperatorio 6° giorno
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7° giorno
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Per registrare il livello di dolore, ai pazienti è stato chiesto di valutarlo su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm in cui 0 indicava assenza di dolore e 100 indicava il peggior dolore immaginabile.
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Postoperatorio 7° giorno
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Funzione mascellare postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 7° giorno
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Per la valutazione della difficoltà durante la funzione mandibolare, ai pazienti è stato chiesto di valutarla su una VAS di 100 mm, in cui 0 indicava nessuna limitazione e 100 indicava una grave limitazione.
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Postoperatorio 7° giorno
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Gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
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Il gonfiore facciale è stato valutato utilizzando un filo e un righello millimetrico e calcolata la media delle seguenti cinque misurazioni: Distanza I (dall'angolo della mandibola alla commessura labiale); Distanza II (dall'angolo della mandibola al bordo nasale); Distanza III (dall'angolo della mandibola all'angolo esterno dell'occhio); Distanza IV (dall'angolo della mandibola al trago) e Distanza V (dall'angolo della mandibola al pogonion molle).
Per la valutazione delle variazioni delle suddette distanze durante il periodo postoperatorio, la percentuale di gonfiore facciale è stata calcolata sottraendo le misurazioni preoperatorie dalle misurazioni postoperatorie poi diviso per le misurazioni preoperatorie e moltiplicato per 100.
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7a giornata postoperatoria
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Trisma postoperatorio
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
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Per la valutazione del trisma, la percentuale di differenza nella massima apertura della bocca durante il periodo postoperatorio (B) è stata calcolata sottraendo la misurazione preoperatoria (A) dalla misurazione postoperatoria, quindi dividendo per la misurazione preoperatoria (A) e moltiplicando per 100 (percentuale di differenza = [B - A]/B × 100).
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7a giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Serap KESKIN TUNC, PhD, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry, Van, Tusba, Turkey, 65080
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01.08.2018/08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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