Az orbáncfű és az olívaolaj hatása a posztoperatív szövődményekre
2021. október 1. frissítette: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Az orbáncfűolaj és az olívaolaj hatása a harmadik nagyőrlőműtét utáni posztoperatív szövődményekre: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
Az érintett harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítása az egyik leggyakrabban végzett beavatkozás a száj- és állcsontsebészeti klinikákon.
A posztoperatív szövődmények változatos skálája létezik, beleértve a fájdalmat, az ödémát és a duzzanatot.
E szövődmények kezelésére általában antibiotikumokat, fájdalomcsillapítókat és szájöblítőket írnak fel.
Az érintett harmadik moláris műtéten átesett betegeknek gyakran klórhexidin szájvizet írnak fel benzidamin-hidrokloriddal vagy anélkül.
Azonban e vegyi anyagok káros hatásainak kizárása érdekében az érintett harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítását követő szájápolási rutin részeként gyulladáscsökkentő, antibakteriális és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkező növényi eredetű alternatívákat kerestek.
Az irodalomban azonban nincs olyan tanulmány, amely a különböző illóolajok összehasonlítását vizsgálná.
Így ennek a többközpontú vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az orbáncfű olaj és a szűz olívaolaj hatását a posztoperatív szövődményekre, és összehasonlítsa a klórhexidin-glükonátot és benzidamin-hidrokloridot tartalmazó szájvízzel az érintett bölcsességfogak eltávolítása után. A vizsgálat célja a hatások értékelése volt. orbáncfű olaj, szűz olívaolaj és klórhexidin-glükonát plusz benzidamin-hidroklorid a posztoperatív szövődményekre az érintett bölcsességfogak eltávolítása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Van, Pulyka, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen 18-40 éves
- egyoldali mandibuláris ütközéses harmadik nagyőrlőfogai hasonló szöghelyzettel rendelkeznek Winter osztályozása szerint (mesio-anguláris) és hasonló impressziós fokokkal a Pell & Gregory osztályozása szerint (II. osztály, B szint).
- szisztémás betegség hiánya
- terhesség/szoptatás hiánya,
Kizárási kritériumok:
- Dohányzási szokásokkal, kábítószerrel visszaélő betegek, akiknek a kórtörténetében az alsó harmad őrlőfoghoz társuló pericoronitis szerepel
- nem jön rendszeresen az ellenőrzésekhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: klórhexidin-glükonát plusz benzidamin-hidroklorid
A klórhexidin az egyik leggyakrabban használt gyógyszer a foghúzás után.
Antiszeptikus, baktericid és bakteriosztatikus hatások széles spektrumát mutatja.
A klórhexidin leggyakoribb mellékhatása a száj elszíneződése, ízváltozások és allergiás reakciók.
Ezenkívül beszámoltak arról, hogy a klórhexidin citotoxikus hatással van az íny fibroblasztjaira, a hámsejtekre, a neutrofilekre és a vörösvértestekre; szintén növekvő tendenciát mutat a genotoxicitásban a használat időtartamának növekedésével.
A benzidamin-hidroklorid egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító, érzéstelenítő és antimikrobiális hatást vált ki.
Gyakran használják a klórhexidin helyi alkalmazása mellett.
A benzidamin alkalmazásával kapcsolatban azonban olyan mellékhatások figyelhetők meg, mint csalánkiütés, bőrpír, viszketés, fényérzékenység, hörgőgörcs és veseproblémák.
|
Érzéstelenítés után a vízszintes bemetszést sz. 15-ös szikepenge és egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelkedett.
Valamennyi sebészeti beavatkozás során a csonteltávolítást és/vagy a fogmetszést bőséges öntözés mellett végeztük.
Az extrakciót követően a granulációs szöveteket eltávolítottuk, és az extrakció utáni üreget steril 0,9%-os sóoldattal öntöztük.
A vérzés megfékezése után a nyálkahártya lebenyét 3,0 selyemvarrattal áthelyeztük.
A betegeknek a műtét után paracetamolt (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Isztambul, Törökország) írtak fel, hogy szükség esetén legfeljebb napi 4 adaggal alkalmazzák.
A betegeket arra utasították, hogy tartsák be a lágy étrendet, és tartózkodjanak a szájmosástól, a fogmosástól és a fogselyem használatától az első 24 órában.
Azt is utasították, hogy naponta háromszor 30 másodpercig öblítsék ki a szájukat 15 ml szájvízzel, és folytassák a műtétet követő 7. napig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orbáncfű olaj
Az orbáncfű (Hypericum perforatum) egy több mint 2000 éves múltra visszatekintő európai gyógynövény, amely számos fontos összetevőt tartalmaz, beleértve a phloroglucinolokat (hiperforin és adhiperforin), a naftodiantronokat (hipericin és pszeudohipericin), a biflavónokat (olaj, a xanthones, ill. biapigenin és amentoflavon), flavonol-származékok és fenolos vegyületek.
Az orbáncfű fontos összetevői, mint a hipericin és a hiperforin gyulladáscsökkentő, antimikrobiális, rákellenes hatást fejtenek ki, valamint serkentik a szövetek növekedését és differenciálódását.
A hipericin gyulladásgátló hatást fejt ki az interleukin-12 termelésének gátlása révén; míg a hiperforin ezt a hatást a ciklooxigenáz 1, 5-lipoxigenáz és prosztaglandin E2 mechanizmusainak gátlásával fejti ki.
Az orbáncfű olaját a hypericum gyógynövény hordozóolajban, például szűz olívaolajban történő macerálásával nyerik ki.
|
Érzéstelenítés után a vízszintes bemetszést sz. 15-ös szikepenge és egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelkedett.
Valamennyi sebészeti beavatkozás során a csonteltávolítást és/vagy a fogmetszést bőséges öntözés mellett végeztük.
Az extrakciót követően a granulációs szöveteket eltávolítottuk, és az extrakció utáni üreget steril 0,9%-os sóoldattal öntöztük.
A vérzés megfékezése után a nyálkahártya lebenyét 3,0 selyemvarrattal áthelyeztük.
A betegeknek a műtét után paracetamolt (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Isztambul, Törökország) írtak fel, hogy szükség esetén legfeljebb napi 4 adaggal alkalmazzák.
A betegeket arra utasították, hogy tartsák be a lágy étrendet, és tartózkodjanak a szájmosástól, a fogmosástól és a fogselyem használatától az első 24 órában.
Azt is utasították, hogy naponta háromszor 30 másodpercig öblítsék ki a szájukat 15 ml szájvízzel, és folytassák a műtétet követő 7. napig.
|
|
Aktív összehasonlító: Szűz oliva olaj
Az olívaolaj, az Olea europaea terméséből kivont termék, antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatást is fejt ki, köszönhetően az olajsavak, fenolsavak, szekoiridoidok és flavonoidok fontos tartalmának.
Az olívaolaj szájon át történő alkalmazása gyulladáscsökkentő hatású, és felgyorsítja a hámgyógyulást.
|
Érzéstelenítés után a vízszintes bemetszést sz. 15-ös szikepenge és egy teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelkedett.
Valamennyi sebészeti beavatkozás során a csonteltávolítást és/vagy a fogmetszést bőséges öntözés mellett végeztük.
Az extrakciót követően a granulációs szöveteket eltávolítottuk, és az extrakció utáni üreget steril 0,9%-os sóoldattal öntöztük.
A vérzés megfékezése után a nyálkahártya lebenyét 3,0 selyemvarrattal áthelyeztük.
A betegeknek a műtét után paracetamolt (Parol® 500 mg, Atabay Chemical Industry, Isztambul, Törökország) írtak fel, hogy szükség esetén legfeljebb napi 4 adaggal alkalmazzák.
A betegeket arra utasították, hogy tartsák be a lágy étrendet, és tartózkodjanak a szájmosástól, a fogmosástól és a fogselyem használatától az első 24 órában.
Azt is utasították, hogy naponta háromszor 30 másodpercig öblítsék ki a szájukat 15 ml szájvízzel, és folytassák a műtétet követő 7. napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperativ 1. nap
|
A fájdalom szintjének rögzítéséhez a betegeket arra utasították, hogy értékeljék azt egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelezte.
|
Posztoperativ 1. nap
|
|
Posztoperatív állkapocs funkció
Időkeret: Posztoperativ 1. nap
|
Az állkapocs működése során jelentkező nehézségek értékeléséhez a betegeket arra kérték, hogy értékeljék azt 100 mm-es VAS-en, ahol a 0 nem jelezte a korlátozást, a 100 pedig a súlyos korlátozást.
|
Posztoperativ 1. nap
|
|
Posztoperatív duzzanat
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
|
Az arc duzzanatát cérnával és milliméteres vonalzóval határoztuk meg, és a következő öt mérést átlagoltuk: I. távolság (a mandibula szögétől a ajakcommissuraig); II. távolság (a mandibula szögétől az orrhatárig); III. távolság (a mandibula szögétől a külső szemzugig); IV. távolság (a mandibula szögétől a tragusig) és az V. távolság (a mandibula szögétől a lágy pogonionig).
A fent említett távolságok posztoperatív időszakban bekövetkezett változásainak értékeléséhez az arcduzzanat százalékát úgy számítottuk ki, hogy a műtét előtti méréseket kivontuk a műtét előtti mérésekből, majd elosztottuk a műtét előtti mérésekkel, és megszoroztuk 100-zal.
|
Posztoperatív 1. nap
|
|
Posztoperatív Trismus
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
|
A triszmus értékeléséhez a posztoperatív időszakban (B) a maximális szájnyitás eltérésének százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a műtét előtti mérést (A) kivontuk a posztoperatív mérésből, majd elosztottuk a preoperatív méréssel (A), és megszoroztuk 100-zal (a különbség = [B - A]/B × 100).
|
Posztoperatív 1. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Műtét utáni 2. nap
|
A fájdalom szintjének rögzítéséhez a betegeket arra utasították, hogy értékeljék azt egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelezte.
|
Műtét utáni 2. nap
|
|
Posztoperatív állkapocs funkció
Időkeret: Műtét utáni 2. nap
|
Az állkapocs működése során jelentkező nehézségek értékeléséhez a betegeket arra kérték, hogy értékeljék azt 100 mm-es VAS-en, ahol a 0 nem jelezte a korlátozást, a 100 pedig a súlyos korlátozást.
|
Műtét utáni 2. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperativ 3. nap
|
A fájdalom szintjének rögzítéséhez a betegeket arra utasították, hogy értékeljék azt egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelezte.
|
Posztoperativ 3. nap
|
|
Posztoperatív állkapocs funkció
Időkeret: Posztoperativ 3. nap
|
Az állkapocs működése során jelentkező nehézségek értékeléséhez a betegeket arra kérték, hogy értékeljék azt 100 mm-es VAS-en, ahol a 0 nem jelezte a korlátozást, a 100 pedig a súlyos korlátozást.
|
Posztoperativ 3. nap
|
|
Posztoperatív duzzanat
Időkeret: Posztoperatív 3. nap
|
Az arc duzzanatát cérnával és milliméteres vonalzóval határoztuk meg, és a következő öt mérést átlagoltuk: I. távolság (a mandibula szögétől a ajakcommissuraig); II. távolság (a mandibula szögétől az orrhatárig); III. távolság (a mandibula szögétől a külső szemzugig); IV. távolság (a mandibula szögétől a tragusig) és az V. távolság (a mandibula szögétől a lágy pogonionig).
A fent említett távolságok posztoperatív időszakban bekövetkezett változásainak értékeléséhez az arcduzzanat százalékát úgy számítottuk ki, hogy a műtét előtti méréseket kivontuk a műtét előtti mérésekből, majd elosztottuk a műtét előtti mérésekkel, és megszoroztuk 100-zal.
|
Posztoperatív 3. nap
|
|
Posztoperatív Trismus
Időkeret: Posztoperatív 3. nap
|
A triszmus értékeléséhez a posztoperatív időszakban (B) a maximális szájnyitás eltérésének százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a műtét előtti mérést (A) kivontuk a posztoperatív mérésből, majd elosztottuk a preoperatív méréssel (A), és megszoroztuk 100-zal (a különbség = [B - A]/B × 100).
|
Posztoperatív 3. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperativ 4. nap
|
A fájdalom szintjének rögzítéséhez a betegeket arra utasították, hogy értékeljék azt egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelezte.
|
Posztoperativ 4. nap
|
|
Posztoperatív állkapocs funkció
Időkeret: Posztoperativ 4. nap
|
Az állkapocs működése során jelentkező nehézségek értékeléséhez a betegeket arra kérték, hogy értékeljék azt 100 mm-es VAS-en, ahol a 0 nem jelezte a korlátozást, a 100 pedig a súlyos korlátozást.
|
Posztoperativ 4. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Műtét utáni 5. nap
|
A fájdalom szintjének rögzítéséhez a betegeket arra utasították, hogy értékeljék azt egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelezte.
|
Műtét utáni 5. nap
|
|
Posztoperatív állkapocs funkció
Időkeret: Műtét utáni 5. nap
|
Az állkapocs működése során jelentkező nehézségek értékeléséhez a betegeket arra kérték, hogy értékeljék azt 100 mm-es VAS-en, ahol a 0 nem jelezte a korlátozást, a 100 pedig a súlyos korlátozást.
|
Műtét utáni 5. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Műtét utáni 6. nap
|
A fájdalom szintjének rögzítéséhez a betegeket arra utasították, hogy értékeljék azt egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelezte.
|
Műtét utáni 6. nap
|
|
Posztoperatív állkapocs funkció
Időkeret: Műtét utáni 6. nap
|
Az állkapocs működése során jelentkező nehézségek értékeléséhez a betegeket arra kérték, hogy értékeljék azt 100 mm-es VAS-en, ahol a 0 nem jelezte a korlátozást, a 100 pedig a súlyos korlátozást.
|
Műtét utáni 6. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Műtét utáni 7. nap
|
A fájdalom szintjének rögzítéséhez a betegeket arra utasították, hogy értékeljék azt egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelezte.
|
Műtét utáni 7. nap
|
|
Posztoperatív állkapocs funkció
Időkeret: Műtét utáni 7. nap
|
Az állkapocs működése során jelentkező nehézségek értékeléséhez a betegeket arra kérték, hogy értékeljék azt 100 mm-es VAS-en, ahol a 0 nem jelezte a korlátozást, a 100 pedig a súlyos korlátozást.
|
Műtét utáni 7. nap
|
|
Posztoperatív duzzanat
Időkeret: Posztoperatív 7. nap
|
Az arc duzzanatát cérnával és milliméteres vonalzóval határoztuk meg, és a következő öt mérést átlagoltuk: I. távolság (a mandibula szögétől a ajakcommissuraig); II. távolság (a mandibula szögétől az orrhatárig); III. távolság (a mandibula szögétől a külső szemzugig); IV. távolság (a mandibula szögétől a tragusig) és az V. távolság (a mandibula szögétől a lágy pogonionig).
A fent említett távolságok posztoperatív időszakban bekövetkezett változásainak értékeléséhez az arcduzzanat százalékát úgy számítottuk ki, hogy a műtét előtti méréseket kivontuk a műtét előtti mérésekből, majd elosztottuk a műtét előtti mérésekkel, és megszoroztuk 100-zal.
|
Posztoperatív 7. nap
|
|
Posztoperatív Trismus
Időkeret: Posztoperatív 7. nap
|
A triszmus értékeléséhez a posztoperatív időszakban (B) a maximális szájnyitás eltérésének százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a műtét előtti mérést (A) kivontuk a posztoperatív mérésből, majd elosztottuk a preoperatív méréssel (A), és megszoroztuk 100-zal (a különbség = [B - A]/B × 100).
|
Posztoperatív 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Serap KESKIN TUNC, PhD, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry, Van, Tusba, Turkey, 65080
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01.08.2018/08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .