Levamisol og isoprinosin i behandlingen af COVID19: Et foreslået terapeutisk forsøg
Effekten af Levamisol og Isoprinosine i behandlingen af COVID19: Et foreslået terapeutisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg, randomisering ved lukket kuvertteknik Der vil blive skrevet informeret samtykke for hver patient i begge grupper
Ved begyndelsen af undersøgelsen vil alle patienter få udført følgende undersøgelser: CBC med differential, ESR, PCR for COVID 19, D dimer og CT-thorax og bekræftede tilfælde vil inkluderet i undersøgelsen
Gravide og ammende kvinder sammen med børn med andre komorbiditeter vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studiegrupper:
Undersøgelsens varighed er 4 uger
Begge grupper med vedvarende COVID 19-symptomer, der kræver indlæggelse
Gruppe 1: 30 patienter med bekræftet COVID19-infektion og deler kliniske træk som feber, utilpashed, ondt i halsen, løbende næse, vedvarende hoste og dyspnø, der kræver indlæggelse
Gruppe 2: kontrolgruppe: 30 patienter
Behandlingens endepunkt • Helbredelse af patienter: Forbedring af symptomer Laboratoriefund ESR og total leukocyttal vender tilbage til normal PCR negativ Radiologisk forbedring
• Forværring af symptomer eller dødsfald
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet COVID 19-infektion (positiv PCR, forhøjet ESR, leukopeni)
- Klinisk billede af COVID 19-infektion inklusive feber, utilpashed, ondt i halsen, hoste, dyspnø og løbende næse
Ekskluderingskriterier:
- Milde tilfælde af COVID 19, der ikke kræver indlæggelse
- Gravide og ammende kvinder
- Børn med andre følgesygdomme
- Personer, der har modtaget tidligere behandling for COVID 19 inden for de sidste 2 uger N.B. Diabetes og hypertension er ikke udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foreslået behandlingsgruppe
Levamisol og isoprinosin
|
orale tabletter levamisol 50 mg 3 gange dagligt hver anden dag i 2 uger Isoprinosin orale tabletter 1 g 4 gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
hydroxychloroquin og azithromycin
|
orale tabletter dagligt 500 mg azithromycin Orale tabletter dagligt 200 mg hydroxychloroquin to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID 19 inducerede feber i begge grupper
Tidsramme: 4 uger
|
Forbedring af feber i grader celsius
|
4 uger
|
|
COVID 19 inducerede dyspnø i begge grupper
Tidsramme: 4 uger
|
forbedring af dyspnø ved normalisering af respirationsfrekvensen
|
4 uger
|
|
COVID 19 viral belastning i begge grupper
Tidsramme: 4 uger
|
PCR af COVID 19 skifter fra positiv til negativ
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laboratorieclearance i begge grupper: CRP i mg/dL
Tidsramme: 4 uger
|
CRP i mg/dL
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed El Darouti, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Luftvejsinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Azithromycin
- Hydroxychloroquin
- Levamisole
- Inosin Pranobex
Andre undersøgelses-id-numre
- Levamisole and isoprinosine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .