Levamisoli ja isoprinosiini COVID19:n hoidossa: Ehdotettu terapeuttinen tutkimus
Levamisolin ja isoprinosiinin teho COVID19:n hoidossa: ehdotettu terapeuttinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, satunnaistaminen suljetun kirjekuoren tekniikalla Tietoinen suostumus kirjoitetaan jokaiselle kumman tahansa ryhmän potilaalle
Tutkimuksen alussa kaikille potilaille tehdään seuraavat tutkimukset: CBC differentiaalilla, ESR, PCR COVID 19:lle, D-dimeeri ja CT rintakehä ja vahvistetut tapaukset otetaan mukaan tutkimukseen
Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä lapset, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintoryhmät:
Tutkimuksen kesto on 4 viikkoa
Molemmilla ryhmillä on jatkuvia COVID 19 -oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa
Ryhmä 1: 30 potilasta, joilla on vahvistettu COVID19-infektio ja joilla on yhteisiä kliinisiä oireita, kuten kuumetta, huonovointisuutta, kurkkukipua, nenän vuotamista, jatkuvaa yskää ja hengenahdistusta, jotka vaativat sairaalahoitoa
Ryhmä 2: kontrolliryhmä: 30 potilasta
Hoidon päätepiste • Potilaiden paraneminen: oireiden paraneminen Laboratoriolöydökset ESR ja leukosyyttien kokonaismäärä palautumassa normaaliksi PCR negatiivinen Radiologinen parannus
• Oireiden paheneminen tai kuolemantapaukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu COVID 19 -infektio (positiivinen PCR, kohonnut ESR, leukopenia)
- Kliininen kuva COVID 19 -infektiosta, mukaan lukien kuume, huonovointisuus, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus ja nenä
Poissulkemiskriteerit:
- Lievät COVID 19 -tapaukset, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Lapset, joilla on muita samanaikaisia sairauksia
- Ihmiset, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa COVID 19 -tautiin viimeisen kahden viikon aikana. Huom. Diabetes ja verenpainetauti eivät ole poissuljettuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ehdotettu hoitoryhmä
Levamisoli ja isoprinosiini
|
suun kautta otettavat tabletit levamisoli 50 mg 3 kertaa päivässä joka toinen päivä 2 viikon ajan Isoprinosiini tabletit suun kautta 1 g 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
hydroksiklorokiini ja atsitromysiini
|
suun kautta otettavat tabletit päivittäin 500 mg atsitromysiiniä Oraaliset tabletit päivässä 200 mg hydroksiklorokiinia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID 19 aiheutti kuumetta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kuumeen paraneminen celsiusasteina
|
4 viikkoa
|
|
COVID 19 aiheutti hengenahdistuksen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
hengenahdistus normalisoimalla hengitystiheyttä
|
4 viikkoa
|
|
COVID 19 -viruskuorma molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
COVID 19:n PCR muuttuu positiivisesta negatiiviseksi
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laboratoriopuhdistuma molemmissa ryhmissä: CRP mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CRP mg/dl
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed El Darouti, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Hengitysteiden infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
- Levamisoli
- Inosiini Pranobex
Muut tutkimustunnusnumerot
- Levamisole and isoprinosine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .