Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levamisole en Isoprinosine bij de behandeling van COVID19: een voorgesteld therapeutisch onderzoek

11 mei 2020 bijgewerkt door: Hagar El Sayed, Cairo University

De werkzaamheid van levamisol en isoprinosine bij de behandeling van COVID19: een voorgesteld therapeutisch onderzoek

Het gebruik van zowel levamisol als isoprinosine heeft zowel een synergetisch als een complementair effect bij de behandeling van COVID 19-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde studie, randomisatie door middel van een techniek met gesloten enveloppen. Geïnformeerde toestemming zal worden geschreven voor elke patiënt van beide groepen

Aan het begin van het onderzoek zullen alle patiënten de volgende onderzoeken ondergaan: CBC met differentieel, ESR, PCR voor COVID 19, D-dimeer en CT-thorax en bevestigde gevallen zullen in het onderzoek worden opgenomen

Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven samen met kinderen met andere comorbiditeiten zullen van het onderzoek worden uitgesloten

Studiegroepen:

Duur van het onderzoek is 4 weken

Beide groepen met aanhoudende COVID 19-symptomen waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is

Groep 1: 30 patiënten met bevestigde COVID19-infectie en die klinische kenmerken delen zoals koorts, malaise, keelpijn, loopneus, aanhoudende hoest en kortademigheid, waarvoor ziekenhuisopname nodig is

Groep 2: controlegroep: 30 patiënten

Eindpunt behandeling • Genezing van patiënten: verbetering van symptomen Laboratoriumbevindingen ESR en totaal aantal leukocyten keren terug naar normaal PCR-negatief Radiologische verbetering

• Verergering van symptomen of sterfgevallen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde COVID 19-infectie (positieve PCR, verhoogde ESR, leukopenie)
  • Klinisch beeld van COVID 19-infectie inclusief koorts, malaise, keelpijn, hoesten, kortademigheid en loopneus

Uitsluitingscriteria:

  • Milde gevallen van COVID 19 waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Kinderen met andere comorbiditeiten
  • Mensen die de afgelopen 2 weken eerder zijn behandeld voor COVID 19. N.B. Diabetes en hypertensie zijn niet uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voorgestelde behandelgroep
Levamisol en isoprinosine
Geneesmiddel: Levamisol en isoprinosine
orale tabletten levamisol 50 mg 3 maal daags om de andere dag gedurende 2 weken Isoprinosine orale tabletten 1 g 4 maal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
  • ketrax en inosiplex
Actieve vergelijker: Controlegroep
hydroxychloroquine en azitromycine
Geneesmiddel: Azitromycine en hydroxychloroquine
orale tabletten dagelijks 500 mg azitromycine Orale tabletten dagelijks 200 mg hydroxychloroquine tweemaal daags
Andere namen:
  • Zithromax en plaquinel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID 19 veroorzaakte koorts in beide groepen
Tijdsspanne: 4 weken
Verbetering van koorts in graden Celsius
4 weken
COVID 19 veroorzaakte kortademigheid in beide groepen
Tijdsspanne: 4 weken
verbetering van kortademigheid door normalisatie van de ademhalingsfrequentie
4 weken
COVID 19 viral load in beide groepen
Tijdsspanne: 4 weken
PCR van COVID 19 verandert van positief naar negatief
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laboratoriumklaring in beide groepen: CRP in mg/dL
Tijdsspanne: 4 weken
CRP in mg/dL
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed El Darouti, Professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Levamisole and isoprinosine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren