Lewamizol i izoprinozyna w leczeniu COVID19: proponowana próba terapeutyczna
Skuteczność lewamizolu i izoprinozyny w leczeniu COVID19: proponowana próba terapeutyczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane, randomizacja metodą zamkniętej koperty Świadoma zgoda zostanie wypisana dla każdego pacjenta z dowolnej grupy
Na początku badania wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym badaniom: CBC z różnicowaniem, OB, PCR w kierunku COVID 19, D-dimer i CT klatki piersiowej, a potwierdzone przypadki zostaną włączone do badania
Z badania zostaną wyłączone kobiety w ciąży i karmiące oraz dzieci z innymi chorobami współistniejącymi
Grupy badawcze:
Czas trwania badania wynosi 4 tygodnie
Obie grupy z utrzymującymi się objawami COVID 19 wymagającymi hospitalizacji
Grupa 1: 30 pacjentów z potwierdzoną infekcją COVID19 i wspólnych cech klinicznych, takich jak gorączka, złe samopoczucie, ból gardła, katar, uporczywy kaszel i duszność, wymagających hospitalizacji
Grupa 2: grupa kontrolna: 30 pacjentów
Punkt końcowy leczenia • Wyleczenie pacjentów: złagodzenie objawów Wyniki badań laboratoryjnych OB i całkowita liczba leukocytów powrót do normy PCR negatywny Poprawa radiologiczna
• Pogorszenie objawów lub zgony
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona infekcja COVID 19 (pozytywny PCR, podwyższony OB, leukopenia)
- Obraz kliniczny zakażenia COVID 19, w tym gorączka, złe samopoczucie, ból gardła, kaszel, duszność i katar
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne przypadki COVID 19, które nie wymagają hospitalizacji
- Kobiety w ciąży i karmiące
- Dzieci z innymi chorobami współistniejącymi
- Osoby, które otrzymały wcześniejsze leczenie na COVID 19 w ciągu ostatnich 2 tygodni N.B. Cukrzyca i nadciśnienie nie wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Proponowana grupa zabiegowa
Lewamizol i izoprinozyna
|
tabletki doustne lewamizol 50 mg 3 razy dziennie co drugi dzień przez 2 tygodnie Izoprinozyna tabletki doustne 1 g 4 razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
hydroksychlorochina i azytromycyna
|
tabletki doustne codziennie 500 mg azytromycyny tabletki doustne codziennie 200 mg hydroksychlorochiny dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
COVID 19 wywołał gorączkę w obu grupach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa gorączki w stopniach Celsjusza
|
4 tygodnie
|
|
Duszność wywołana przez COVID 19 w obu grupach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
poprawa duszności poprzez normalizację częstości oddechów
|
4 tygodnie
|
|
Miano wirusa COVID 19 w obu grupach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
PCR COVID 19 zmienia się z pozytywnego na negatywny
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
klirens laboratoryjny w obu grupach: CRP w mg/dL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
CRP w mg/dl
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed El Darouti, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Infekcje dróg oddechowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Azytromycyna
- Hydroksychlorochina
- Lewamisol
- Inozyna Pranobeks
Inne numery identyfikacyjne badania
- Levamisole and isoprinosine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .