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Levamisol und Isoprinosin bei der Behandlung von COVID19: Eine vorgeschlagene therapeutische Studie

11. Mai 2020 aktualisiert von: Hagar El Sayed, Cairo University

Die Wirksamkeit von Levamisol und Isoprinosin bei der Behandlung von COVID19: Eine vorgeschlagene therapeutische Studie

Die Verwendung von Levamisol und Isoprinosin hat sowohl eine synergistische als auch eine komplementäre Wirkung bei der Behandlung einer COVID-19-Infektion

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie, Randomisierung durch Closed-Envelope-Technik Für jeden Patienten jeder Gruppe wird eine Einverständniserklärung nach Aufklärung verfasst

Zu Beginn der Studie werden bei allen Patienten die folgenden Untersuchungen durchgeführt: CBC mit Differential, ESR, PCR für COVID 19, D-Dimer und CT-Brust und bestätigte Fälle werden in die Studie aufgenommen

Schwangere und stillende Frauen sowie Kinder mit anderen Begleiterkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen

Studiengruppen:

Die Studiendauer beträgt 4 Wochen

Beide Gruppen mit anhaltenden COVID-19-Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern

Gruppe 1: 30 Patienten mit bestätigter COVID19-Infektion und gemeinsamen klinischen Merkmalen wie Fieber, Unwohlsein, Halsschmerzen, laufender Nase, anhaltendem Husten und Atemnot, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern

Gruppe 2: Kontrollgruppe: 30 Patienten

Behandlungsendpunkt • Heilung der Patienten: Besserung der Symptome Laborbefunde ESR und Gesamtleukozytenzahl kehren zum Normalwert zurück PCR negativ Radiologische Verbesserung

• Verschlechterung der Symptome oder Todesfälle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte COVID-19-Infektion (positive PCR, erhöhte BSG, Leukopenie)
  • Klinisches Bild einer COVID-19-Infektion mit Fieber, Unwohlsein, Halsschmerzen, Husten, Atemnot und laufender Nase

Ausschlusskriterien:

  • Leichte Fälle von COVID 19, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Kinder mit anderen Komorbiditäten
  • Personen, die in den letzten 2 Wochen eine vorherige Behandlung gegen COVID 19 erhalten haben. N.B. Diabetes und Bluthochdruck nicht ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorgeschlagene Behandlungsgruppe
Levamisol und Isoprinosin
Arzneimittel: Levamisol und Isoprinosin
Tabletten zum Einnehmen Levamisol 50 mg 3-mal täglich jeden zweiten Tag für 2 Wochen Isoprinosin-Tabletten zum Einnehmen 1 g 4-mal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Ketrax und Inosiplex
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Hydroxychloroquin und Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin und Hydroxychloroquin
Tabletten zum Einnehmen täglich 500 mg Azithromycin Tabletten zum Einnehmen täglich 200 mg Hydroxychloroquin zweimal täglich
Andere Namen:
  • Zithromax und Plaquinel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID 19 induziertes Fieber in beiden Gruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung des Fiebers in Grad Celsius
4 Wochen
COVID-19-induzierte Dyspnoe in beiden Gruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung der Dyspnoe durch Normalisierung der Atemfrequenz
4 Wochen
COVID 19-Viruslast in beiden Gruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
PCR von COVID 19 wechselt von positiv zu negativ
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborclearance in beiden Gruppen: CRP in mg/dL
Zeitfenster: 4 Wochen
CRP in mg/dL
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed El Darouti, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Levamisole and isoprinosine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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