Le lévamisole et l'isoprinosine dans le traitement du COVID19 : une proposition d'essai thérapeutique
L'efficacité du lévamisole et de l'isoprinosine dans le traitement du COVID19 : un essai thérapeutique proposé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé, randomisation par technique d'enveloppe fermée Un consentement éclairé sera rédigé pour chaque patient de l'un ou l'autre groupe
Au début de l'étude, tous les patients subiront les investigations suivantes : CBC avec différentiel, ESR, PCR pour COVID 19, dimère D et CT thoracique et les cas confirmés seront inclus dans l'étude
Les femmes enceintes et allaitantes ainsi que les enfants avec d'autres comorbidités seront exclus de l'étude
Groupes d'étude :
La durée de l'étude est de 4 semaines
Les deux groupes présentant des symptômes persistants de COVID 19 nécessitant une hospitalisation
Groupe 1 : 30 patients avec une infection COVID19 confirmée et partageant des caractéristiques cliniques telles que fièvre, malaise, mal de gorge, nez qui coule, toux persistante et dyspnée, nécessitant une hospitalisation
Groupe 2 : groupe contrôle : 30 patients
Critère d'évaluation du traitement • Guérison des patients : Amélioration des symptômes Résultats de laboratoire VS et numération leucocytaire totale retour à la normale PCR négative Amélioration radiologique
• Aggravation des symptômes ou décès
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection COVID 19 confirmée (PCR positive, VS élevée, leucopénie)
- Tableau clinique de l'infection au COVID 19, y compris fièvre, malaise, mal de gorge, toux, dyspnée et écoulement nasal
Critère d'exclusion:
- Cas bénins de COVID 19 qui ne nécessitent pas d'hospitalisation
- Femmes enceintes et allaitantes
- Enfants avec d'autres comorbidités
- Personnes ayant déjà reçu un traitement pour la COVID 19 au cours des 2 dernières semaines N.B. Diabète et hypertension non exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de traitement proposé
Lévamisole et isoprinosine
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Comprimés oraux lévamisole 50 mg 3 fois par jour un jour sur deux pendant 2 semaines Comprimés oraux d'isoprinosine 1 g 4 fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
hydroxychloroquine et azithromycine
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Comprimés oraux par jour 500 mg d'azithromycine Comprimés oraux par jour 200 mg d'hydroxychloroquine deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fièvre induite par COVID 19 dans les deux groupes
Délai: 4 semaines
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Amélioration de la fièvre en degrés Celsius
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4 semaines
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Dyspnée induite par COVID 19 dans les deux groupes
Délai: 4 semaines
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amélioration de la dyspnée par normalisation de la fréquence respiratoire
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4 semaines
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Charge virale COVID 19 dans les deux groupes
Délai: 4 semaines
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La PCR du COVID 19 passe de positif à négatif
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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clairance de laboratoire dans les deux groupes : CRP en mg/dL
Délai: 4 semaines
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CRP en mg/dL
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed El Darouti, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Infections des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Agents antinématodes
- Anthelminthiques
- Azithromycine
- Hydroxychloroquine
- Lévamisole
- Inosine Pranobex
Autres numéros d'identification d'étude
- Levamisole and isoprinosine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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