Levamisolo e isoprinosina nel trattamento di COVID19: uno studio terapeutico proposto
L'efficacia del levamisolo e dell'isoprinosina nel trattamento del COVID19: una proposta di sperimentazione terapeutica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato, randomizzazione mediante tecnica a busta chiusa Il consenso informato sarà scritto per ogni paziente di entrambi i gruppi
All'inizio dello studio tutti i pazienti verranno sottoposti alle seguenti indagini: emocromo con differenziale, VES, PCR per COVID 19, D dimero e TC del torace e i casi confermati verranno inclusi nello studio
Le donne in gravidanza e in allattamento insieme a bambini con altre comorbidità saranno escluse dallo studio
Gruppi di studio:
La durata dello studio è di 4 settimane
Entrambi i gruppi con sintomi persistenti di COVID 19 che richiedono il ricovero in ospedale
Gruppo 1: 30 pazienti con infezione da COVID19 confermata e che condividono caratteristiche cliniche come febbre, malessere, mal di gola, naso che cola, tosse persistente e dispnea, che richiedono il ricovero in ospedale
Gruppo 2: gruppo di controllo: 30 pazienti
Endpoint del trattamento • Guarigione dei pazienti: Miglioramento dei sintomi Risultati di laboratorio ESR e conteggio leucocitario totale ritornano alla normalità PCR negativo Miglioramento radiologico
• Peggioramento dei sintomi o decessi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione confermata da COVID 19 (PCR positiva, VES elevata, leucopenia)
- Quadro clinico dell'infezione da COVID 19 comprendente febbre, malessere, mal di gola, tosse, dispnea e naso che cola
Criteri di esclusione:
- Casi lievi di COVID 19 che non richiedono il ricovero
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Bambini con altre comorbidità
- Persone che hanno ricevuto un precedente trattamento per COVID 19 nelle ultime 2 settimane N.B. Diabete e ipertensione non esclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento proposto
Levamisolo e isoprinosina
|
compresse orali levamisolo 50 mg 3 volte al giorno a giorni alterni per 2 settimane Isoprinosina compresse orali 1 g 4 volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
idrossiclorochina e azitromicina
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compresse orali al giorno 500 mg di azitromicina compresse orali al giorno 200 mg di idrossiclorochina due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Febbre indotta da COVID 19 in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Miglioramento della febbre in gradi Celsius
|
4 settimane
|
|
Dispnea indotta da COVID 19 in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
miglioramento della dispnea mediante normalizzazione della frequenza respiratoria
|
4 settimane
|
|
Carica virale COVID 19 in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La PCR di COVID 19 cambia da positiva a negativa
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
autorizzazione di laboratorio in entrambi i gruppi: PCR in mg/dL
Lasso di tempo: 4 settimane
|
PCR in mg/dL
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed El Darouti, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infezioni delle vie respiratorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Azitromicina
- Idrossiclorochina
- Levamisolo
- Inosina Pranobex
Altri numeri di identificazione dello studio
- Levamisole and isoprinosine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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